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L'exercice aérobie est cardio-protecteur dans les maladies hémato-oncologiques et la chimiothérapie d'apparition récente (AEROHEMONCO)

29 novembre 2022 mis à jour par: Lucía Florio

L'exercice physique aérobie est cardio-protecteur chez les sujets atteints d'une maladie hémato-oncologique et d'une chimiothérapie d'apparition récente

Les maladies oncologiques sont la principale cause de décès dans les pays développés et aussi en Uruguay. Les progrès de la thérapeutique ont permis d'aspirer à la guérison et dans d'autres cas à une rémission à long terme avec une augmentation significative de la survie et la transformation du cancer en maladie chronique. Les traitements de chimiothérapie ont des effets secondaires et la cardiotoxicité est bien connue en leur sein. L'insuffisance cardiaque (IC) est une pathologie évolutive, avec une mortalité élevée et des besoins élevés en ressources du système de santé avec un pronostic qui peut être pire que certains types de cancers. Le traitement de la dysfonction systolique établie et de l'IC symptomatique repose principalement sur l'indication des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des bêta-bloquants entre autres interventions pharmaceutiques et non pharmaceutiques. L'exercice physique aérobie, en tant qu'intervention thérapeutique, inverse les changements physiopathologiques qui sont présumés conduire à l'IC chez les personnes sédentaires et on sait qu'il est possible d'exécuter un programme d'exercice chez les patients cancéreux. Cependant, les traitements efficaces pour la prévention primaire de la dysfonction systolique ne sont pas bien connus. Notre hypothèse est qu'un programme d'exercices physiques aérobies d'au moins 3 mois, chez des sujets atteints de lymphome et de chimiothérapie d'apparition, est efficace pour prévenir la dysfonction systolique ventriculaire gauche, à la fin de la chimiothérapie et à un an. Pour cela, les investigateurs proposent une étude clinique randomisée, contrôlée, en aveugle tant pour le patient que pour le médecin évaluateur, comparant la différence d'effort longitudinal global (un résultat échocardiographique de la fonction myocardique) avant la chimiothérapie moins la fin de la chimiothérapie et moins un l'année suivante, entre le groupe actif (programme aérobique) et le groupe témoin (programme d'assouplissement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : un programme d'exercices physiques aérobies d'au moins 3 mois, chez des sujets atteints de maladies hémato-oncologiques qui initient une chimiothérapie, est efficace pour prévenir la dysfonction systolique du ventricule gauche à la fin de la chimiothérapie et à un an.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. En aveugle pour le sujet, évaluant l'échocardiographie et traitant l'hématologue.

Méthode de randomisation bloquée stratifiée par sexe : la séquence de randomisation sera générée par logiciel et centralisée par un investigateur indépendant des médecins assistants et de l'évaluateur échocardiographique.

Pour calculer l'échantillon N, les enquêteurs ont pris une variation de 15 % de la tension ventriculaire gauche longitudinale (critères cliniquement significatifs). La moyenne et l'écart type de la population uruguayenne en bonne santé ont été tirés d'une propre étude (19,6 ± 1,7%); compte tenu de l'erreur alpha 0,05 et de la puissance 80 %, un échantillon de 16 dans chaque groupe est nécessaire pour trouver des résultats significatifs. 20 % supplémentaires ont été ajoutés pour d'éventuelles "abandons", ce qui a donné une taille d'échantillon de 19 sujets/groupe (N total 38).

L'intervention est un programme d'exercices aérobiques de 3 mois comparé à un programme d'exercices de flexibilité de 3 mois.

Le résultat principal est la variation de la contrainte longitudinale myocardique. Les critères de jugement secondaires sont liés à la fonction cardiaque systolique et diastolique, à la qualité de vie, aux résultats cardiaques et oncologiques et à l'évaluation de l'observance.

Analyse statistique : Les variables qualitatives seront exprimées en fréquence absolue et relative. Les variables continues seront résumées en tant que moyenne et écart type ou médiane et intervalle interquartile concernant la distribution normale. Des tests paramétriques ou non paramétriques de l'association seront utilisés concernant le test de normalité de chaque résultat continu et le test du chi carré pour l'association des variables qualitatives. L'analyse de survie sera faite avec des courbes de Kaplan Meier et un test de rang long.

Le projet est enregistré dans l'enregistrement uruguayen des essais interventionnels (ministère de la santé publique) sous le numéro 812559.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Recrutement
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 75 ans
  • Chimiothérapie d'apparition récente
  • Lymphome (hodgkinien ou non hodgkinien).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou contre-indication à une activité physique modérée due à une cause orthopédique ou à une maladie générale (hors oncologie).
  • Pathologie hémato-oncologique différente des lymphomes.
  • Lymphomes non traités aux anthracyclines
  • Rythme non sinusoïdal.
  • Mauvaise fenêtre échocardiographique (incapacité d'évaluer la déformation longitudinale dans plus de 4 segments).
  • Sujets physiquement actifs (pratiquer des exercices aérobiques au moins 30 minutes, 3 fois/semaine, 3 mois précédents).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aérobique
Programme de 3 mois, programme aérobie ambulatoire 3 fois/semaine.
Comportemental: Exercice aérobique (expérimental)
3 fois par semaine, 30 minutes à chaque fois. Entrée en chaleur : 8-10 min de mobilité articulaire et/ou de l'exercice aérobie en partie principale à intensité légère (OMNI 3-4) Partie principale : minimum 30 minutes, maximum 60 minutes. Intensité : modérée, guidée par le Talk Test et l'échelle de perception de l'effort 5-6 OMNI. Type : aérobie, vélo ou marche à domicile à l'aide d'un tapis roulant ou d'un vélo d'appartement et/ou vélo et marche à l'extérieur selon les possibilités et les préférences du patient. Retour au calme : 5 min d'activité physique aérobie de partie principale à intensité légère (OMNI 3-4), puis étirements statiques. Des photos avec chaque type d'exercice seront proposées et expliquées en détail.
ACTIVE_COMPARATOR: La flexibilité
Programme de 3 mois, programme ambulatoire de flexibilité 3 fois/semaine
Comportemental: Exercice de flexibilité (comparateur actif)
Entrée en chaleur : 10 min de mobilité articulaire. Partie principale : Minimum 30 minutes. Fréquence : 3 fois par semaine Intensité : Le patient doit être capable d'étirer lentement le muscle jusqu'à une position légèrement inconfortable. Type : Étirement statique Durée : 15 à 30 secondes 2 répétitions de chaque étirement Nombre d'exercices : 12 . Des photos avec chaque groupe musculaire à exercer vous seront proposées et expliquées en détail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de GLS (exercice de souplesse et d'équilibre).
Délai: 6 mois
Le GLS sera mesuré comme la valeur moyenne de tous les segments choisis la tension longitudinale systolique exprimée en pourcentage (%). La méthode sera le suivi du speckle, avec un transducteur 4 MHz et un échocardiographe ViviIQ General Electric, La différence entre GLS pré-chimiothérapie moins post-chimiothérapie et GLS pré-chimiothérapie moins un an après.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 an
LVEF évaluée par la méthode du biplan de Simpson, exprimée en pourcentage. Les valeurs à comparer seront celles à la fin de la chimiothérapie et un an après le début.
1 an
GLS
Délai: 1 an
GLS évalué par la méthode de suivi du chatoiement, exprimé en pourcentage. Les valeurs à comparer seront celles à la fin de la chimiothérapie et un an après le début.
1 an
Incidence de cardiotoxicité
Délai: 1 an
Définition de la cardiotoxicité : baisse de 10 % ou plus de la FEVG (la valeur pré-chimiothérapie est la référence). L'incidence de la cardiotoxicité sera comparée à la fin de la chimiothérapie et un an après.
1 an
Fonction diastolique. Indice E/e
Délai: 1 an
Choisissez la valeur de l'onde E (impulsion Doppler à la pointe de la valve mitrale, première onde positive) et choisissez la valeur de e' (moyenne de la base septale et basale latérale e', évaluée avec le Doppler tissulaire). La comparaison se fera à la fin de la chimiothérapie et à 1 an du début.
1 an
Fonction diastolique. GLS auriculaire gauche
Délai: 1 an
Biplan GLS auriculaire exprimé en pourcentage (%). Méthode d'estimation : suivi du chatoiement. La comparaison se fera à la fin de la chimiothérapie et à 1 an du début.
1 an
Fonction diastolique. Volume auriculaire gauche.
Délai: 1 an
Volume auriculaire gauche biplan, par la méthode longitudinale, exprimé en ml. La comparaison se fera à la fin de la chimiothérapie et à 1 an du début.
1 an
Blessure cardiaque. Dosage de la troponine I.
Délai: 3 mois
Dosage de la valeur de troponine I (ng/ml) entre les groupes (données du jour 8 au jour 11 du troisième cycle chimique)
3 mois
Résultat composite cardiovasculaire clinique
Délai: 1 an
Incidence des revenus HF et de la mortalité cardiovasculaire au cours de l'année de suivi entre les groupes. Comparaison de la survie sans événements (courbe de Kaplan Meier et test des rangs longs).
1 an
Masse corporelle musculaire
Délai: 1 an
Pourcentage de masse musculaire calculé grâce à une balance de bioimpédance. La comparaison sera faite de base, à 3 mois et un an.
1 an
Activité physique. Moyenne mensuelle des pas.
Délai: 3 mois
La moyenne mensuelle de l'activité physique quotidienne pendant la durée de 3 mois du programme d'exercices mesurée par les pas d'un bracelet d'activité physique.
3 mois
Qualité de vie. Minnesota VIVANT AVEC L'INSUFFISANCE CARDIAQUE® Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 3 mois
Questionnaire du Minnesota pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque : Il comprend 21 facteurs physiques, émotionnels et socio-économiques importants dont l'insuffisance cardiaque peut nuire à la vie d'un patient. Le patient marque une échelle de 0 (zéro) à 5 pour indiquer dans quelle mesure chaque effet indésirable détaillé de l'insuffisance cardiaque a empêché le patient de vivre comme il voulait vivre au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est simplement noté en additionnant les 21 réponses. Le format de réponse va de 0 (aucun ou sans objet), à 1 (très peu) à 5 (beaucoup). La simple somme des réponses allant de 0 à 105 est une mesure de la sévérité de l'insuffisance cardiaque telle qu'indiquée par son effet indésirable sur la vie du répondant au cours du mois précédent. Les scores MLHFQ augmentent avec l'impact négatif de l'insuffisance cardiaque sur la vie du répondant. Évaluation faite à la fin du programme d'exercices.
3 mois
Qualité de vie. Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT)
Délai: 3 mois
Questionnaire FACT-G (général) pour les patients oncologiques. Instrument général de qualité de vie destiné à être utilisé avec une variété de maladies chroniques. Validé à l'origine dans une population cancéreuse générale. Nombre d'items :27 Domaines et catégories : 4 Nom des catégories/domaines : Bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel. Échelle des éléments : Échelle en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Évaluation faite à la fin du programme d'exercices.
3 mois
Dysnée
Délai: 3 mois
Questionnaire PROMIS pour l'évaluation de la gravité de la dysnée. La banque d'items PROMIS Dyspnea Severity évalue la gravité de l'essoufflement ou de la difficulté à respirer qu'un adulte éprouve en réponse à diverses activités spécifiques. Chaque activité est évaluée en termes de degré de dyspnée (pas d'essoufflement, essoufflement léger, essoufflement modéré, essoufflement sévère) lors de la pratique de l'activité au cours des 7 derniers jours, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dyspnée . Les répondants qui indiquent qu'ils n'ont pas effectué d'activité au cours des 7 derniers jours ne produiront pas de score pour cet élément. La banque comprend 33 articles.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lucía Florio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • exercise and chemotherapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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