Аэробные упражнения являются кардиозащитными при гематоонкологических заболеваниях и впервые выявленной химиотерапии (AEROHEMONCO)
29 ноября 2022 г. обновлено: Lucía Florio
Аэробные физические упражнения оказывают кардиозащитное действие у пациентов с гематоонкологическими заболеваниями и недавно начавшейся химиотерапией
Онкологические заболевания являются основной причиной смерти в развитых странах, а также в Уругвае.
Успехи в терапии позволили стремиться к излечению, а в других случаях к длительной ремиссии со значительным увеличением выживаемости и переходом рака в хроническое заболевание.
Химиотерапевтические процедуры имеют некоторые побочные эффекты, и хорошо известна их кардиотоксичность.
Сердечная недостаточность (СН) является прогрессирующей патологией с высокой смертностью и высокими ресурсными потребностями системы здравоохранения с прогнозом, который может быть хуже, чем при некоторых видах рака.
Лечение установленной систолической дисфункции и симптоматической СН в основном основано на назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и бета-блокаторов среди других медикаментозных и немедикаментозных вмешательств.
Аэробные физические упражнения, как терапевтическое вмешательство, обращают вспять физиопатологические изменения, которые, как предполагается, приводят к СН у людей, ведущих малоподвижный образ жизни, и известно, что выполнять программу упражнений у больных раком возможно.
Однако эффективные методы первичной профилактики систолической дисфункции известны недостаточно.
Наша гипотеза состоит в том, что программа аэробных физических упражнений в течение не менее 3 месяцев у пациентов с лимфомой и недавно начавшейся химиотерапией эффективна для предотвращения систолической дисфункции левого желудочка в конце химиотерапии и через год.
Для этого исследователи предлагают рандомизированное контролируемое клиническое исследование, слепое как для пациента, так и для оценивающего врача, сравнивающее разницу общего продольного напряжения (эхокардиографический результат функции миокарда) до химиотерапии минус окончание химиотерапии и минус один год спустя, между активной группой (аэробная программа) и контрольной группой (программа гибкости).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Гипотеза: программа аэробных физических упражнений в течение не менее 3 месяцев у пациентов с гематоонкологическими заболеваниями, начавших химиотерапию, эффективна для предотвращения систолической дисфункции левого желудочка в конце химиотерапии и в течение одного года.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Ослеплен для субъекта, оценивающего эхокардиографию и лечащего гематолога.
Метод блочной рандомизации с разбивкой по полу: последовательность рандомизации будет сгенерирована программным обеспечением и централизована исследователем, независимым от ассистентов врача и оценщика эхокардиографии.
Для расчета выборки N исследователи взяли 15%-ную вариацию продольной деформации левого желудочка (клинически значимые критерии). Среднее значение и стандартное отклонение здорового населения Уругвая были взяты из собственного исследования (19,6 ± 1,7%); учитывая альфа-ошибку 0,05 и мощность 80%, для получения значимых результатов требуется выборка из 16 в каждой группе. Дополнительные 20% были добавлены для возможного «отсева», в результате чего размер выборки составил 19 человек на группу (всего N 38).
Вмешательство представляет собой 3-месячную программу аэробных упражнений по сравнению с 3-месячной программой упражнений на гибкость.
Основным результатом является изменение продольной деформации миокарда. Вторичные исходы связаны с систолической и диастолической функцией сердца, качеством жизни, кардиальными и онкологическими исходами и оценкой приверженности лечению.
Статистический анализ: Качественные переменные будут выражены в абсолютной и относительной частоте. Непрерывные переменные будут возобновлены как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный интервал относительно нормального распределения. Параметрические или непараметрические тесты ассоциации будут использоваться для проверки нормальности каждого непрерывного результата и критерия хи-квадрат для ассоциации качественных переменных. Анализ выживаемости будет проводиться с использованием кривых Каплана-Мейера и теста длинного ранга.
Проект зарегистрирован в Уругвайской регистрационной палате интервенционных исследований (Министерство здравоохранения) под номером 812559.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucia Florio, MD MSc
- Номер телефона: +59899606694
- Электронная почта: lu.floriol@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vìctor Dayan, MD PhD
- Номер телефона: +59824871515
- Электронная почта: victor_dayan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Montevideo, Уругвай, 11600
- Рекрутинг
- Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
-
Контакт:
- Lucia Florio
- Номер телефона: 2020 +598 24871515
- Электронная почта: lu.floriol@gmail.com
-
Контакт:
- Victor Dayan
- Номер телефона: +598 24816367
- Электронная почта: victor_dayan@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 75 лет
- Новая химиотерапия
- Лимфома (ходжкинская или неходжкинская).
Критерий исключения:
- Невозможность или противопоказание к умеренным физическим нагрузкам по ортопедической причине или общему заболеванию (исключая онкологическое).
- Гематоонкологическая патология отличается от лимфом.
- Лимфомы, не леченные антрациклинами
- Несинусовый ритм.
- Плохое эхокардиографическое окно (невозможность оценить продольную деформацию более чем в 4 сегментах).
- Физически активные субъекты (занимайтесь аэробными упражнениями не менее 30 минут, 3 раза в неделю, 3 предыдущих месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аэробика
Программа на 3 месяца, амбулаторная аэробная программа 3 раза в неделю.
|
3 раза в неделю по 30 минут.
Вход в течку: 8-10 мин подвижности суставов и/или аэробных упражнений в основной части при легкой интенсивности (OMNI 3-4) Основная часть: минимум 30 минут, максимум 60 минут.
Интенсивность: умеренная, руководствуясь Talk Test и шкалой восприятия усилия 5-6 OMNI.
Тип: аэробика, езда на велосипеде или ходьба дома с использованием беговой дорожки или велотренажера и/или езда на велосипеде и ходьба на свежем воздухе в зависимости от возможностей и предпочтений пациента.
Возврат к спокойствию: 5 мин аэробной физической нагрузки основной части легкой интенсивности (OMNI 3-4), затем статическая растяжка.
Фотографии с каждым типом упражнений будут предложены и подробно объяснены.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гибкость
Программа на 3 месяца, амбулаторная программа гибкости 3 раза в неделю
|
Вступление в течку: 10 мин подвижности суставов.
Основная часть: не менее 30 минут.
Частота: 3 раза в неделю. Интенсивность: пациент должен уметь медленно растягивать мышцы до состояния легкого дискомфорта.
Тип: Статическая растяжка Время: 15-30 секунд 2 повторения каждой растяжки Количество упражнений: 12 .
Фотографии с каждой группой мышц для упражнений будут предложены и подробно объяснены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в GLS (упражнение на гибкость и равновесие).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
GLS будет измеряться как среднее значение систолической продольной деформации всех сегментов, выраженное в процентах (%).
Метод будет включать отслеживание спеклов с преобразователем частоты 4 МГц и эхокардиографом ViviIQ General Electric. Разница между GLS до химиотерапии минус постхимиотерапия и GLS до химиотерапии минус год спустя.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
ФВ ЛЖ оценивали бипланным методом Симпсона, выражали в процентах.
Значение для сравнения будет иметь значения в конце химиотерапии и через год после ее начала.
|
1 год
|
|
ГЛС
Временное ограничение: 1 год
|
GLS оценивается методом отслеживания спеклов, выраженным в процентах.
Значение для сравнения будет иметь значения в конце химиотерапии и через год после ее начала.
|
1 год
|
|
Случаи кардиотоксичности
Временное ограничение: 1 год
|
Определение кардиотоксичности: снижение ФВ ЛЖ на 10% и более (эталоном является значение до химиотерапии).
Частота кардиотоксичности будет сравниваться в конце химиотерапии и через год после нее.
|
1 год
|
|
Диастолическая функция. E/e’индекс
Временное ограничение: 1 год
|
Выберите значение зубца E (импульсный допплер на кончике митрального клапана, первая положительная волна) и выберите значение e´ (среднее значение базально-септального и базально-латерального e´, оцененное с помощью тканевого допплера).
Сравнение будет проводиться в конце химиотерапии и через 1 год после ее начала.
|
1 год
|
|
Диастолическая функция. Левое предсердие GLS
Временное ограничение: 1 год
|
Двухплоскостная предсердная GLS, выраженная в процентах (%).
Метод оценки: отслеживание спеклов.
Сравнение будет в конце химиотерапии и через 1 год после ее начала.
|
1 год
|
|
Диастолическая функция. Объем левого предсердия.
Временное ограничение: 1 год
|
Биплоскостной объем левого предсердия по методу продольной площади, выраженный в мл.
Сравнение будет в конце химиотерапии и через 1 год после ее начала.
|
1 год
|
|
Сердечная травма. Дозировка тропонина I.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дозировка значения тропонина I (нг/мл) между группами (данные с 8 по 11 день третьего химиохимического цикла)
|
3 месяца
|
|
Клинический сердечно-сосудистый комбинированный исход
Временное ограничение: 1 год
|
Частота доходов от СН и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в течение года наблюдения между группами.
Сравнение выживаемости без событий (кривая Каплана-Мейера и критерий длинного ранга).
|
1 год
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: 1 год
|
Процент мышечной массы, рассчитанный с помощью баланса биоимпеданса.
Сравнение будет проводиться на исходном уровне, в 3 месяца и в год.
|
1 год
|
|
Физическая активность. Среднемесячное количество шагов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднемесячная ежедневная физическая активность в течение 3 месяцев программы упражнений, измеренная по шагам браслета физической активности.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни. Миннесотский опросник «ЖИЗНЬ С СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ» (MLHFQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Миннесотский опросник для пациентов с СН: он состоит из 21 важного физического, эмоционального и социально-экономического фактора, при котором сердечная недостаточность может неблагоприятно повлиять на жизнь пациента.
Пациент отмечает шкалу от 0 (ноль) до 5, чтобы указать, насколько каждое указанное побочное действие сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он или она хотели, в течение последних 4 недель.
Анкета просто оценивается путем суммирования всех 21 ответа.
Формат ответа варьируется от 0 (нет или неприменимо), от 1 (очень мало) до 5 (очень много).
Простая сумма ответов в диапазоне от 0 до 105 представляет собой измерение тяжести сердечной недостаточности, на что указывает ее неблагоприятное влияние на жизнь респондента в течение последнего месяца.
Баллы MLHFQ увеличиваются при неблагоприятном влиянии сердечной недостаточности на жизнь респондента.
Оценка производится в конце программы упражнений.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни. Функциональная оценка терапии рака (FACT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник FACT-G (общий) для онкологических больных. Инструмент общего качества жизни, предназначенный для использования при различных хронических заболеваниях.
Первоначально проверено на общей онкологической популяции. Администрация: Самостоятельно. Время выполнения: 5 минут.
Количество пунктов: 27 Доменов и категорий: 4 Название категорий/доменов: Физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие.
Шкала пунктов: Пятибалльная шкала от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Оценка производится в конце программы упражнений.
|
3 месяца
|
|
Диснея
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник PROMIS для оценки степени тяжести одышки. Банк пунктов PROMIS Dyspnea Severity оценивает тяжесть одышки или затрудненного дыхания, которое испытывает взрослый в ответ на различные конкретные действия.
Каждое действие оценивается с точки зрения степени одышки (отсутствие одышки, легкая одышка, умеренная одышка, сильная одышка) во время занятия в течение последних 7 дней, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень одышки. .
Респонденты, указавшие, что они не выполняли никаких действий в течение последних 7 дней, не будут получать баллы по этому пункту.
Банк включает 33 позиции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- exercise and chemotherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробные упражнения (экспериментальные)
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный