Aerob træning er kardiobeskyttende ved hæmato-onkologisk sygdom og nyopstået kemoterapi (AEROHEMONCO)
4. december 2024 opdateret af: Lucía Florio
Aerob fysisk træning er kardiobeskyttende hos personer med hæmato-onkologisk sygdom og nyopstået kemoterapi
Onkologiske sygdomme er hovedårsagen til dødsfald i udviklede lande og også i Uruguay.
Fremskridt inden for terapi har gjort det muligt at stræbe efter at helbrede og i andre tilfælde langsigtet remission med en betydelig stigning i overlevelse og transformation af kræft til en kronisk sygdom.
Kemoterapibehandlinger har nogle bivirkninger, og kardiotoksicitet er velkendt inden for dem.
Hjertesvigt (HF) er en fremadskridende patologi med høj dødelighed og høje ressourcebehov i sundhedssystemet med en prognose, der kan være værre end nogle typer kræftsygdomme.
Behandlingen af etableret systolisk dysfunktion og symptomatisk HF er hovedsageligt baseret på indikation af hæmmere af det angiotensin-konverterende enzym og betablokkere blandt andre farmaceutiske og ingen farmaceutiske indgreb.
Aerob fysisk træning, som en terapeutisk intervention, reverserer de fysiopatologiske ændringer, der formodes at føre til HF hos stillesiddende mennesker, og det er kendt, at det er muligt at udføre et træningsprogram hos kræftpatienter.
Effektive behandlinger til den primære forebyggelse af systolisk dysfunktion er imidlertid ikke velkendte.
Vores hypotese er, at et aerobt fysisk træningsprogram i mindst 3 måneder, hos forsøgspersoner med lymfom og nyopstået kemoterapi, er effektivt til at forebygge venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, ved afslutningen af kemoterapi og efter et år.
Til dette foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret, klinisk studie, som er blindt både for patienten og den vurderende læge, der sammenligner forskellen mellem global longitudinell belastning (et ekkokardiografisk resultat af myokardiefunktion) prækemoterapi minus afslutning af kemoterapi og minus én år efter, mellem den aktive gruppe (aerobic program) og kontrolgruppen (fleksibilitetsprogram).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: et aerobt fysisk træningsprogram i mindst 3 måneder hos personer med hæmato-onkologiske sygdomme, der starter kemoterapi, er effektivt til at forhindre systolisk dysfunktion af venstre ventrikel ved afslutningen af kemoterapi og et år.
Det er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Blindet for emnet, evaluerende ekkokardiografi og behandlende hæmatolog.
Blokeret randomiseringsmetode stratificeret efter køn: randomiseringssekvensen vil være softwaregenereret og centraliseret af en efterforsker uafhængig af assistentlæger og ekkokardiografisk evaluator.
For at beregne N-prøven tog efterforskerne en variation på 15 % af den langsgående venstre ventrikulære belastning (klinisk signifikante kriterier). Middelværdien og standardafvigelsen for den raske uruguayanske befolkning blev taget fra en egen undersøgelse (19,6 ± 1,7%); i betragtning af alfa-fejl 0,05 og power 80%, kræves der en stikprøve på 16 i hver gruppe for at finde signifikante resultater. Yderligere 20 % blev tilføjet for mulige "drop-outs", hvilket resulterede i en stikprøvestørrelse på 19 forsøgspersoner/gruppe (N i alt 38).
Interventionen er et 3 måneders aerobt træningsprogram sammenlignet med et 3 måneders fleksibilitetstræningsprogram.
Hovedresultatet er den myokardie longitudinelle belastningsvariation. Sekundære resultater er relateret til systolisk og diastolisk hjertefunktion, livskvalitet, hjerte- og onkologiske resultater og evaluering af adhærens.
Statistisk analyse: Kvalitative variable vil blive udtrykt i absolut og relativ frekvens. Kontinuerlige variabler vil blive genoptaget som middel- og standardafvigelse eller median- og interkvartilinterval vedrørende normalfordeling. Parametriske eller ikke-parametriske test af associationen vil blive brugt med hensyn til test af normalitet for hvert kontinuerligt resultat og Chi-kvadrattest for association af kvalitative variable. Overlevelsesanalyse vil blive lavet med Kaplan Meier-kurver og long rank test.
Projektet er registreret i uruguayansk interventionel forsøgsregistrering (Ministeriet for Folkesundhed) med nummeret 812559.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 75 år
- Nyopstået kemoterapi
- Lymfom (Hodgkin eller non-Hodgkin).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller kontraindikation til moderat fysisk aktivitet på grund af ortopædisk årsag eller generel sygdom (undtagen onkologisk).
- Hæmato-onkologisk patologi forskellig fra lymfomer.
- Lymfomer ikke behandlet med antracykliner
- Ikke-sinus rytme.
- Dårligt ekkokardiografisk vindue (manglende evne til at vurdere langsgående belastning i mere end 4 segmenter).
- Fysisk aktive forsøgspersoner (øv aerob træning mindst 30 minutter, 3 gange om ugen, 3 foregående måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerobic
3 måneders program, 3 gange om ugen aerob ambulant program.
|
3 gange om ugen, 30 minutter hver gang.
Indgang i heat: 8-10 min ledbevægelighed og/eller den aerobe træning i hoveddelen ved let intensitet (OMNI 3-4) Hoveddel: minimum 30 minutter, maks. 60 minutter.
Intensitet: moderat, styret af Tale Test og indsats perception skala 5-6 OMNI.
Type: aerobic, cykling eller gå derhjemme ved hjælp af løbebånd eller motionscykel og/eller cykling og gå udendørs alt efter patientens muligheder og præferencer.
Tilbage til ro: 5 minutters aerob fysisk aktivitet af hoveddelen ved mild intensitet (OMNI 3-4), derefter statisk udstrækning.
Billeder med hver type øvelse vil blive tilbudt og detaljeret forklaret.
|
|
Aktiv komparator: Fleksibilitet
3 måneders program, 3 gange om ugen fleksibilitet ambulant program
|
Indgang i heat: 10 min ledbevægelighed.
Hoveddel: Minimum 30 minutter.
Frekvens: 3 gange om ugen. Intensitet: Patienten skal langsomt kunne strække musklen til en stilling med mildt ubehag.
Type: Statisk stræktid: 15-30 sekunder 2 gentagelser af hvert stræk Antal øvelser: 12 .
Billeder med hver muskelgruppe, der skal trænes, vil blive tilbudt og forklaret detaljeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i GLS (øvelse af fleksibilitet og balance).
Tidsramme: 6 måneder
|
GLS vil blive målt som middelværdien af alle segmenter pick systolisk langsgående belastning udtrykt i procent (%).
Metoden vil være speckle tracking, med en 4 MHz traducer og ViviIQ General Electric ekkokardiograf, Forskellen mellem GLS før kemoterapi minus efter kemoterapi og GLS præ kemoterapi minus et år efter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 år
|
LVEF evalueret ved hjælp af Simpson biplan metode, udtrykt i procent.
Værdien, der skal sammenlignes, vil være dem ved slutningen af kemoterapien og et år efter begyndelsen.
|
1 år
|
|
GLS
Tidsramme: 1 år
|
GLS evalueret ved hjælp af speckle tracking metode, udtrykt i procent.
Værdien, der skal sammenlignes, vil være dem ved slutningen af kemoterapien og et år efter begyndelsen.
|
1 år
|
|
Forekomst af kardiotoksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Kardiotoksicitetsdefinition: Fald på 10 % eller mere af LVEF (værdien før kemoterapi er referencen).
Forekomsten af kardiotoksicitet vil blive sammenlignet ved afslutningen af kemoterapien og et år efter.
|
1 år
|
|
Diastolisk funktion. E/e´indeks
Tidsramme: 1 år
|
Vælg værdi for E-bølge (puls-doppler ved spidsen af mitralklappen, første positive bølge) og pick-værdi af e´(middelværdi af basal septal og basal lateral e´, evalueret med vævs-doppler).
Sammenligningen vil blive foretaget i slutningen af kemoterapi og 1 år fra begyndelsen.
|
1 år
|
|
Diastolisk funktion. Venstre atriel GLS
Tidsramme: 1 år
|
Biplan atriel GLS udtrykt i procent (%).
Metode til estimering: plettersporing.
Sammenligningen vil være i slutningen af kemoterapi og 1 år fra begyndelsen.
|
1 år
|
|
Diastolisk funktion. Venstre forkammer volumen.
Tidsramme: 1 år
|
Biplant venstre atrielt volumen, gennem longitud-area metode, udtrykt i ml.
Sammenligningen vil være i slutningen af kemoterapi og 1 år fra begyndelsen.
|
1 år
|
|
Hjerteskade. Troponin I-dosering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dosering af troponin I-værdi (ng/ml) mellem grupper (data fra dag 8 til 11 i tredje kemisk cyklus)
|
3 måneder
|
|
Klinisk kardiovaskulært sammensat resultat
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af HF-indkomster og kardiovaskulær dødelighed i løbet af opfølgningsåret mellem grupper.
Sammenligning af overlevelse fri for begivenheder (Kaplan Meier-kurve og lang rangtest).
|
1 år
|
|
Muskel korporal masse
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af muskelmasse beregnet gennem en bioimpedansbalance.
Sammenligningen vil blive foretaget baseline, efter 3 måneder og et år.
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet. Månedligt gennemsnit af skridt.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det månedlige gennemsnit af daglig fysisk aktivitet i løbet af træningsprogrammets 3 måneders varighed målt ved trin af et fysisk aktivitetsarmbånd.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Minnesota-spørgeskema til HF-patienter: Det består af 21 vigtige fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt.
Patienten markerer en skala fra 0 (nul) til 5 for at angive, hvor meget hver specificeret bivirkning af hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som han eller hun ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger.
Spørgeskemaet er simpelthen scoret ved at summere alle 21 svar.
Svarformatet går fra 0 (ingen eller ikke relevant) til 1 (meget lidt) til 5 (meget meget).
Den simple sum af svarene, der spænder fra 0 til 105, er et mål for hjertesvigt, som indikeret ved dets negative virkning på respondentens liv i løbet af den seneste måned.
MLHFQ-scorerne stiger med den negative indvirkning af hjertesvigt på respondentens liv.
Evaluering foretaget ved afslutningen af træningsprogram.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet. Funktionel vurdering af kræftterapi (FAKTA)
Tidsramme: 3 måneder
|
FACT-G (generelt) spørgeskema til onkologiske patienter. Generelt livskvalitetsinstrument beregnet til brug ved en række kroniske sygdomstilstande.
Oprindeligt valideret i en generel kræftpopulation.Administration: Egentid: 5 minutter.
Antal varer:27 Domæner & kategorier: 4 Navn på kategorier/domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Skalering af emner: Fempunktsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Evaluering foretaget ved afslutningen af træningsprogram.
|
3 måneder
|
|
Dysnø
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS-spørgeskema til evaluering af dysnøens sværhedsgrad. PROMIS Dyspnø-alvorlighedselementbanken vurderer sværhedsgraden af åndenød eller åndedrætsbesvær en voksen oplever som reaktion på forskellige specifikke aktiviteter.
Hver aktivitet vurderes i forhold til graden af åndenød (ingen åndenød, let åndenød, moderat åndenød, svært åndenød), mens de har deltaget i aktiviteten over de seneste 7 dage, med højere score, der afspejler højere niveauer af dyspnø .
Respondenter, der angiver, at de ikke har udført en aktivitet inden for de seneste 7 dage, vil ikke give en score for det pågældende element.
Banken omfatter 33 poster.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- exercise and chemotherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning (eksperimentel)
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan