Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoitus suojaa sydäntä hematoonkologisissa sairauksissa ja vasta alkaneessa kemoterapiassa (AEROHEMONCO)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lucía Florio

Aerobinen fyysinen harjoittelu suojaa sydäntä potilailla, joilla on hematoonkologinen sairaus ja uusi kemoterapia

Onkologiset sairaudet ovat yleisin kuolinsyy kehittyneissä maissa ja myös Uruguayssa. Terapeuttinen edistys on mahdollistanut parantumiseen tähtäämisen ja muissa tapauksissa pitkäaikaisen remission, jossa eloonjääminen on lisääntynyt merkittävästi ja syöpä on muuttunut krooniseksi sairaudeksi. Kemoterapiahoidoilla on joitain sivuvaikutuksia ja kardiotoksisuus tunnetaan niissä hyvin. Sydämen vajaatoiminta (HF) on etenevä patologia, johon liittyy korkea kuolleisuus ja terveydenhuoltojärjestelmän korkeat resurssit, ja ennuste voi olla huonompi kuin joidenkin syöpien ennuste. Todetun systolisen toimintahäiriön ja oireenmukaisen HF:n hoito perustuu pääasiassa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien ja beetasalpaajien indikaatioon muiden farmaseuttisten ja ei farmaseuttisten toimenpiteiden ohella. Aerobinen fyysinen harjoittelu terapeuttisena interventiona kumoaa fysiopatologisia muutoksia, joiden oletetaan johtavan HF:ään istumattomasti liikkuvilla ihmisillä, ja tiedetään, että harjoitusohjelman toteuttaminen syöpäpotilailla on mahdollista. Tehokkaita hoitoja systolisen toimintahäiriön primaariseen ehkäisyyn ei kuitenkaan tunneta hyvin. Hypoteesimme on, että vähintään 3 kuukauden aerobinen fyysinen harjoitusohjelma potilailla, joilla on lymfooma ja vasta alkanut kemoterapia, on tehokas estämään vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kemoterapian lopussa ja vuoden kuluttua. Tätä varten tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, joka on sokea sekä potilaalle että arvioivalle lääkärille ja jossa verrataan globaalin pitkittäisen rasituksen (sydänlihaksen toiminnan kaikutulos) eroa ennen kemoterapiaa miinus kemoterapian loppu ja miinus yksi. vuoden kuluttua aktiivisen ryhmän (aerobinen ohjelma) ja kontrolliryhmän (joustavuusohjelma) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: Vähintään 3 kuukauden aerobinen fyysinen harjoitusohjelma henkilöillä, joilla on hematoonkologisia sairauksia, jotka aloittavat kemoterapian, on tehokas estämään vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kemoterapian lopussa ja vuoden ajan.

Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Sokkoutunut aiheeseen, arvioiva kaikukardiografia ja hoitava hematologi.

Estetty satunnaistusmenetelmä sukupuolen mukaan ositettuna: satunnaistussekvenssi on apulääkäristä ja sydämen kaikututkimuksesta riippumattoman tutkijan luoma ja keskitetty ohjelmisto.

N-näytteen laskemiseksi tutkijat ottivat 15 %:n vaihtelun vasemman kammion pitkittäisrasitusta (kliinisesti merkittävät kriteerit). Terveen uruguaylaisen väestön keskiarvo ja keskihajonta otettiin omasta tutkimuksesta (19,6 ± 1,7 %); Kun otetaan huomioon alfavirhe 0,05 ja teho 80 %, tarvitaan 16 otos kustakin ryhmästä merkittävien tulosten löytämiseksi. Lisättiin 20 % ylimääräisiä mahdollisia "pudotuksia", jolloin otoskoko oli 19 henkilöä/ryhmä (N yhteensä 38).

Interventio on 3 kuukauden aerobinen harjoitusohjelma verrattuna 3 kuukauden joustavuusharjoitusohjelmaan.

Päätulos on sydänlihaksen pituussuuntainen jännityksen vaihtelu. Toissijaiset tulokset liittyvät systoliseen ja diastoliseen sydämen toimintaan, elämänlaatuun, sydän- ja onkologisiin tuloksiin sekä hoitoon sitoutumisen arviointiin.

Tilastollinen analyysi: Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​absoluuttisena ja suhteellisena frekvenssinä. Jatkuvia muuttujia jatketaan normaalijakauman keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä. Assosioinnin parametrisia tai ei-parametrisia testejä käytetään kunkin jatkuvan tuloksen normaaliuden testaamiseen ja Khin-neliötestiä kvalitatiivisten muuttujien yhdistämiseen. Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan Meier -käyrillä ja pitkällä rankingtestillä.

Projekti on rekisteröity Uruguayn interventiokokeilurekisteriin (Kansanterveysministeriö) numerolla 812559.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Rekrytointi
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-75 vuotta
  • Uusi kemoterapia
  • Lymfooma (Hodgkin tai non-Hodgkin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai vasta-aihe kohtalaiseen fyysiseen toimintaan ortopedisen syyn tai yleissairauden vuoksi (pois lukien onkologinen).
  • Hematoonkologinen patologia, joka eroaa lymfoomista.
  • Lymfoomat, joita ei ole hoidettu antrasykliineillä
  • Ei-sinusrytmi.
  • Huono kaikututkimusikkuna (kyvyttömyys arvioida pitkittäistä rasitusta useammassa kuin 4 segmentissä).
  • Fyysisesti aktiiviset aiheet (harjoittele aerobista liikuntaa vähintään 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 3 edellistä kuukautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aerobinen
3 kuukauden ohjelma, 3 kertaa viikossa aerobinen ambulatorinen ohjelma.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoittelu (kokeellinen)
3 kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan. Sisäänpääsy helteessä: 8-10 min nivelliikkuvuutta ja/tai aerobista harjoitusta pääosassa kevyellä teholla (OMNI 3-4) Pääosa: vähintään 30 minuuttia, maksimi 60 minuuttia. Intensiteetti: kohtalainen, puhetestin ja ponnisteluhavaintoasteikon 5-6 OMNI ohjaama. Tyyppi: aerobinen, pyöräily tai kävely kotona juoksumatolla tai kuntopyörällä ja/tai pyöräily ja kävely ulkona potilaan mahdollisuuksien ja mieltymysten mukaan. Paluu rauhaan: 5 min aerobista fyysistä aktiivisuutta pääosan miedolla intensiteetillä (OMNI 3-4), sitten staattista venytystä. Kuvia kustakin harjoitustyypistä tarjotaan ja selitetään yksityiskohtaisesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Joustavuus
3 kuukauden ohjelma, 3 kertaa/viikko joustavuus ambulatorinen ohjelma
Käyttäytyminen: Joustavuusharjoitus (aktiivinen vertailu)
Sisäänpääsy helteessä: 10 min nivelliikkuvuutta. Pääosa: Vähintään 30 minuuttia. Toistuvuus: 3 kertaa viikossa Intensiteetti: Potilaan tulee pystyä venyttämään lihasta hitaasti lievään epämukavaan asentoon. Tyyppi: Staattinen venytys Aika: 15-30 sekuntia 2 toistoa jokaista venytystä Harjoitusten määrä: 12 . Kuvia kustakin harjoitettavasta lihasryhmästä tarjotaan ja selitetään yksityiskohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GLS:ssä (joustavuuden ja tasapainon harjoittelu).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GLS mitataan kaikkien segmenttien systolisen pituussuuntaisen venymän keskiarvona ilmaistuna prosentteina (%). Menetelmä on pilkkujäljitys 4 MHz traducerilla ja ViviIQ General Electricin kaikukardiografilla. Ero GLS:n ennen kemoterapiaa miinus kemoterapian jälkeinen ja GLS-kemoterapiaa edeltävä miinus vuosi sen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
LVEF arvioitu Simpsonin kaksitasomenetelmällä prosentteina ilmaistuna. Vertailuarvo on kemoterapian lopussa ja vuoden kuluttua alkamisesta.
1 vuosi
GLS
Aikaikkuna: 1 vuosi
GLS arvioitu pilkkuseurantamenetelmällä prosentteina ilmaistuna. Vertailuarvo on kemoterapian lopussa ja vuoden kuluttua alkamisesta.
1 vuosi
Kardiotoksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kardiotoksisuuden määritelmä: LVEF:n lasku 10 % tai enemmän (ennen kemoterapiaa saatu arvo on viitearvo). Kardiotoksisuuden ilmaantuvuutta verrataan kemoterapian lopussa ja vuoden kuluttua.
1 vuosi
Diastolinen toiminta. E/e'-indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
E-aallon poiminta-arvo (pulssi Doppler mitraaliläpän kärjessä, ensimmäinen positiivinen aalto) ja poiminta-arvo e´ (tyviväliseinän ja tyvi lateraalisen e´:n keskiarvo, arvioitu kudosdopplerilla). Vertailu tehdään kemoterapian lopussa ja 1 vuoden kuluttua alusta.
1 vuosi
Diastolinen toiminta. Vasemman eteisen GLS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaksitasoisen eteisen GLS prosentteina (%). Arviointimenetelmä: pilkkujen seuranta. Vertailu tehdään kemoterapian lopussa ja 1 vuoden kuluttua alusta.
1 vuosi
Diastolinen toiminta. Vasemman eteisen tilavuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasemman eteisen kaksitasotilavuus pitkittäisaluemenetelmällä, ml. Vertailu tehdään kemoterapian lopussa ja 1 vuoden kuluttua alusta.
1 vuosi
Sydänvamma. Troponiini I -annostus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Troponiini I -arvon (ng/ml) annostelu ryhmien välillä (tiedot kolmannen kemiallisen syklin päivästä 8-11)
3 kuukautta
Kliininen kardiovaskulaarinen yhdistetty tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
HF-tulojen ilmaantuvuus ja sydän- ja verisuonikuolleisuus seurantavuoden aikana ryhmien välillä. Tapahtumavapaan selviytymisen vertailu (Kaplan Meier -käyrä ja long rank -testi).
1 vuosi
Ruumiillinen lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus lihasmassasta laskettuna bioimpedanssitasapainolla. Vertailu tehdään lähtötilanteessa 3 kuukauden ja vuoden kohdalla.
1 vuosi
Liikunta. Kuukauden askelten keskiarvo.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden kuukausittainen keskiarvo 3 kuukauden harjoitusohjelman aikana mitattuna fyysisen aktiviteetin rannekkeella.
3 kuukautta
Elämänlaatu. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Minnesotan kyselylomake HF-potilaille: Se sisältää 21 tärkeää fyysistä, emotionaalista ja sosioekonomista tapaa, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Potilas merkitsee asteikolla 0 (nolla) 5:een osoittaakseen, kuinka paljon jokainen eritelty sydämen vajaatoiminnan haittavaikutus on estänyt potilasta elämään sellaisena kuin hän halusi elää viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään yksinkertaisesti laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta. Vastausmuoto vaihtelee 0:sta (ei mitään tai ei sovellu), 1:stä (erittäin vähän) 5:een (erittäin paljon). Yksinkertainen vastausten summa, joka vaihtelee välillä 0 - 105, on sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen mitta, jonka osoittaa sen haitallinen vaikutus vastaajan elämään viimeisen kuukauden aikana. MLHFQ-pisteet nousevat sydämen vajaatoiminnan haitallisten vaikutusten myötä vastaajan elämään. Harjoitusohjelman lopussa tehty arviointi.
3 kuukautta
Elämänlaatu. Syöpäterapian toiminnallinen arviointi (FACT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FACT-G (yleinen) kyselylomake onkologisille potilaille. Yleinen elämänlaadun mittari, joka on tarkoitettu käytettäväksi erilaisissa kroonisissa sairauksissa. Alunperin validoitu yleiselle syöpäpopulaatiolle. Anto: Itse suoritukseen kuluva aika: 5 minuuttia. Kohteiden lukumäärä:27 Domains & kategoriat: 4 Luokkien/verkkotunnusten nimet: Fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Kohteiden skaalaus: Viiden pisteen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Harjoitusohjelman lopussa tehty arviointi.
3 kuukautta
Dysnea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PROMIS-kysely dysnean vakavuuden arvioimiseksi. PROMIS Dyspnea Severity -kohdepankki arvioi aikuisen hengenahdistuksen tai hengitysvaikeuden vakavuuden vastauksena erilaisiin erityistoimintoihin. Jokainen aktiviteetti on arvioitu hengenahdistuksen asteen mukaan (ei hengenahdistusta, lievä hengenahdistus, kohtalainen hengenahdistus, vakava hengenahdistus) harjoituksen aikana viimeisten 7 päivän aikana, korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä hengenahdistusta . Vastaajat, jotka ilmoittavat, etteivät he ole suorittaneet aktiviteettia viimeisen 7 päivän aikana, eivät tuota pistemäärää kyseiselle kohteelle. Pankki sisältää 33 kohdetta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucía Florio

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • exercise and chemotherapy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu (kokeellinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa