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Aerobic-Übungen sind kardioprotektiv bei hämatoonkologischen Erkrankungen und neu einsetzender Chemotherapie (AEROHEMONCO)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Lucía Florio

Aerobes körperliches Training ist kardioprotektiv bei Patienten mit hämatoonkologischen Erkrankungen und neu einsetzender Chemotherapie

Onkologische Erkrankungen sind die Haupttodesursache in Industrieländern und auch in Uruguay. Fortschritte in der Therapie haben es ermöglicht, eine Heilung und in anderen Fällen eine langfristige Remission mit einer signifikanten Verlängerung des Überlebens und der Umwandlung von Krebs in eine chronische Krankheit anzustreben. Chemotherapie-Behandlungen haben einige Nebenwirkungen und die Kardiotoxizität ist ihnen wohlbekannt. Herzinsuffizienz (HI) ist eine fortschreitende Pathologie mit hoher Sterblichkeit und hohem Ressourcenbedarf des Gesundheitssystems mit einer Prognose, die schlechter sein kann als bei einigen Krebsarten. Die Behandlung von etablierter systolischer Dysfunktion und symptomatischer Herzinsuffizienz basiert hauptsächlich auf der Indikation von Inhibitoren des Angiotensin-Converting-Enzyms und Betablockern neben anderen pharmazeutischen und keinen pharmazeutischen Interventionen. Aerobes körperliches Training als therapeutische Intervention kehrt die physiopathologischen Veränderungen um, von denen angenommen wird, dass sie bei sitzenden Menschen zu Herzinsuffizienz führen, und es ist bekannt, dass es möglich ist, ein Trainingsprogramm bei Krebspatienten durchzuführen. Wirksame Behandlungen zur Primärprävention einer systolischen Dysfunktion sind jedoch nicht bekannt. Unsere Hypothese ist, dass ein aerobes körperliches Trainingsprogramm für mindestens 3 Monate bei Patienten mit Lymphom und neu einsetzender Chemotherapie wirksam ist, um eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion am Ende der Chemotherapie und nach einem Jahr zu verhindern. Dazu schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie vor, die sowohl für den Patienten als auch für den bewertenden Arzt blind ist und die Differenz der globalen Längsbelastung (ein echokardiographisches Ergebnis der Myokardfunktion) vor der Chemotherapie minus dem Ende der Chemotherapie und minus eins vergleicht Jahr danach zwischen der aktiven Gruppe (Aerobic-Programm) und der Kontrollgruppe (Flexibilitätsprogramm).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Ein aerobes körperliches Trainingsprogramm für mindestens 3 Monate bei Patienten mit hämato-onkologischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie einleiten, ist wirksam zur Vorbeugung einer systolischen Dysfunktion des linken Ventrikels am Ende der Chemotherapie und nach einem Jahr.

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Für das Thema verblindet, Echokardiographie auswertend und behandelnder Hämatologe.

Blockierte Randomisierungsmethode, stratifiziert nach Geschlecht: Die Randomisierungssequenz wird von einem von Assistenzärzten unabhängigen Prüfer und einem echokardiographischen Bewerter softwaregeneriert und zentralisiert.

Um die N-Probe zu berechnen, nahmen die Forscher eine 15%-Variation der longitudinalen linksventrikulären Belastung (klinisch signifikante Kriterien). Der Mittelwert und die Standardabweichung der gesunden uruguayischen Bevölkerung wurden einer eigenen Studie entnommen (19,6 ± 1,7 %); Unter Berücksichtigung eines Alpha-Fehlers von 0,05 und einer Power von 80 % ist eine Stichprobe von 16 in jeder Gruppe erforderlich, um signifikante Ergebnisse zu finden. Weitere 20 % wurden für mögliche „Aussteiger“ hinzugefügt, was zu einer Stichprobengröße von 19 Probanden/Gruppe (N insgesamt 38) führte.

Die Intervention ist ein 3-monatiges Aerobic-Übungsprogramm im Vergleich zu einem 3-monatigen Flexibilitätsübungsprogramm.

Das Hauptergebnis ist die Variation der Myokard-Längsdehnung. Sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die systolische und diastolische Herzfunktion, die Lebensqualität, kardiale und onkologische Ergebnisse und die Bewertung der Adhärenz.

Statistische Analyse: Qualitative Variablen werden in absoluter und relativer Häufigkeit ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilintervall bezüglich der Normalverteilung wieder aufgenommen. Parametrische oder nicht-parametrische Assoziationstests werden für den Normalitätstest jedes kontinuierlichen Ergebnisses und Chi-Quadrat-Tests für die Assoziation qualitativer Variablen verwendet. Die Überlebensanalyse wird mit Kaplan-Meier-Kurven und Long-Rang-Test durchgeführt.

Das Projekt ist in der uruguayischen Registrierung für interventionelle Studien (Ministerium für öffentliche Gesundheit) unter der Nummer 812559 registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Neu einsetzende Chemotherapie
  • Lymphom (Hodgkin oder Non-Hodgkin).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Kontraindikation zu moderater körperlicher Aktivität aufgrund orthopädischer Ursache oder allgemeiner Erkrankung (außer onkologische).
  • Hämato-onkologische Pathologie, die sich von Lymphomen unterscheidet.
  • Nicht mit Anthrazyklinen behandelte Lymphome
  • Nicht-Sinus-Rhythmus.
  • Schlechtes echokardiographisches Fenster (Unfähigkeit, Längsbelastung in mehr als 4 Segmenten zu beurteilen).
  • Körperlich aktive Personen (üben Sie Aerobic-Übungen mindestens 30 Minuten lang, 3 Mal pro Woche, 3 vorangegangene Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic
3-Monats-Programm, 3-mal pro Woche ambulantes Aerobic-Programm.
Verhalten: Aerobic-Übungen (experimentell)
3 Mal pro Woche, jeweils 30 Minuten. Eingang in Hitze: 8-10 min Gelenkmobilität und / oder Aerobic-Übungen im Hauptteil bei leichter Intensität (OMNI 3-4) Hauptteil: mindestens 30 Minuten, maximal 60 Minuten. Intensität: moderat, geleitet von Talk Test und Anstrengungswahrnehmungsskala 5-6 OMNI. Typ: Aerobic, Radfahren oder Gehen zu Hause auf einem Laufband oder Heimtrainer und / oder Radfahren und Gehen im Freien, je nach den Möglichkeiten und Vorlieben des Patienten. Rückkehr zur Ruhe: 5 min aerobe körperliche Aktivität des Hauptteils bei leichter Intensität (OMNI 3-4), dann statisches Dehnen. Zu jeder Übungsart werden Bilder angeboten und ausführlich erklärt.
Aktiver Komparator: Flexibilität
3-monatiges Programm, 3-mal pro Woche flexibles ambulantes Programm
Verhalten: Beweglichkeitsübung (aktiver Komparator)
Eingang in Hitze: 10 min gemeinsame Beweglichkeit. Hauptteil: Mindestens 30 Minuten. Häufigkeit: 3 Mal pro Woche Intensität: Der Patient sollte in der Lage sein, den Muskel langsam bis zu einer Position mit leichten Beschwerden zu dehnen. Art: Statische Dehnung Zeit: 15-30 Sekunden 2 Wiederholungen jeder Dehnung Anzahl der Übungen: 12 . Bilder mit jeder zu trainierenden Muskelgruppe werden angeboten und ausführlich erklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in GLS (Übung von Flexibilität und Balance).
Zeitfenster: 6 Monate
GLS wird als Mittelwert aller Segmente gemessen, wobei die systolische Längsdehnung in Prozent (%) ausgedrückt wird. Die Methode ist Speckle-Tracking mit einem 4-MHz-Traducer und einem Echokardiographen von ViviIQ General Electric. Der Unterschied zwischen GLS vor Chemotherapie minus Post-Chemotherapie und GLS vor Chemotherapie minus ein Jahr danach.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
LVEF, bewertet durch die Simpson-Doppeldecker-Methode, ausgedrückt in Prozent. Der zu vergleichende Wert ist derjenige am Ende der Chemotherapie und ein Jahr nach Beginn.
1 Jahr
GLS
Zeitfenster: 1 Jahr
GLS wird durch die Speckle-Tracking-Methode bewertet, ausgedrückt in Prozent. Der zu vergleichende Wert ist derjenige am Ende der Chemotherapie und ein Jahr nach Beginn.
1 Jahr
Kardiotoxizität Vorkommen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kardiotoxizitätsdefinition: Abnahme von 10 % oder mehr der LVEF (der Wert vor der Chemotherapie ist die Referenz). Das Auftreten von Kardiotoxizität wird am Ende der Chemotherapie und ein Jahr danach verglichen.
1 Jahr
Diastolische Funktion. E/e´index
Zeitfenster: 1 Jahr
Pick-Wert der E-Welle (Puls-Doppler an der Spitze der Mitralklappe, erste positive Welle) und Pick-Wert von e´ (Mittelwert aus basal septalem und basal lateralem e´, ausgewertet mit Gewebedoppler). Der Vergleich wird am Ende der Chemotherapie und 1 Jahr nach Beginn durchgeführt.
1 Jahr
Diastolische Funktion. GLS des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr
Biplaner atrialer GLS, ausgedrückt in Prozent (%). Schätzmethode: Speckle-Tracking. Der Vergleich erfolgt am Ende der Chemotherapie und 1 Jahr nach Beginn.
1 Jahr
Diastolische Funktion. Volumen des linken Vorhofs.
Zeitfenster: 1 Jahr
Doppeldecker-Volumen des linken Vorhofs, durch Longitud-Area-Methode, ausgedrückt in ml. Der Vergleich erfolgt am Ende der Chemotherapie und 1 Jahr nach Beginn.
1 Jahr
Herzverletzung. Troponin I-Dosierung.
Zeitfenster: 3 Monate
Dosierung des Troponin-I-Werts (ng/ml) zwischen den Gruppen (Daten von Tag 8 bis 11 des dritten chemischen Zyklus)
3 Monate
Klinisches kardiovaskuläres zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von HF-Einkommen und kardiovaskulärer Mortalität während des Folgejahres zwischen den Gruppen. Vergleich des ereignisfreien Überlebens (Kaplan-Meier-Kurve und Long-Rank-Test).
1 Jahr
Muskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Muskelmasse, berechnet durch eine Bioimpedanzbilanz. Der Vergleich wird zu Beginn nach 3 Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.
1 Jahr
Physische Aktivität. Monatlicher Mittelwert der Schritte.
Zeitfenster: 3 Monate
Der monatliche Durchschnitt der täglichen körperlichen Aktivität während der 3-monatigen Dauer des Trainingsprogramms, gemessen anhand der Schritte eines Armbands für körperliche Aktivität.
3 Monate
Lebensqualität. Minnesota LEBEN MIT HERZVERSAGEN® Fragebogen (MLHFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Minnesota-Fragebogen für Herzinsuffizienz-Patienten: Er umfasst 21 wichtige physische, emotionale und sozioökonomische Möglichkeiten, wie Herzinsuffizienz das Leben eines Patienten beeinträchtigen kann. Der Patient kreuzt eine Skala von 0 (null) bis 5 an, um anzugeben, wie sehr jede aufgeschlüsselte Nebenwirkung der Herzinsuffizienz den Patienten daran gehindert hat, in den letzten 4 Wochen so zu leben, wie er oder sie es wollte. Der Fragebogen wird einfach durch Summierung aller 21 Antworten bewertet. Das Antwortformat reicht von 0 (keine oder nicht zutreffend) über 1 (sehr wenig) bis 5 (sehr stark). Die einfache Summe der Antworten, die von 0 bis 105 reicht, ist ein Maß für den Schweregrad der Herzinsuffizienz, der durch die nachteilige Auswirkung auf das Leben des Befragten im vergangenen Monat angezeigt wird. Die MLHFQ-Scores steigen mit den nachteiligen Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf das Leben des Befragten. Auswertung am Ende des Trainingsprogramms.
3 Monate
Lebensqualität. Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT)
Zeitfenster: 3 Monate
FACT-G (allgemeiner) Fragebogen für onkologische Patienten. Allgemeines Lebensqualitätsinstrument zur Verwendung bei einer Vielzahl von chronischen Erkrankungen. Ursprünglich in einer allgemeinen Krebspopulation validiert. Verwaltung: Selbst Zeit zum Ausfüllen: 5 Minuten. Anzahl der Items:27 Bereiche & Kategorien: 4 Name der Kategorien/Bereiche: Körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Itemskalierung: Fünfstufige Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Auswertung am Ende des Trainingsprogramms.
3 Monate
Dysnoe
Zeitfenster: 3 Monate
PROMIS-Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads von Dysnoe. Die PROMIS-Datenbank zum Schweregrad von Dyspnoe bewertet den Schweregrad von Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, die ein Erwachsener als Reaktion auf verschiedene spezifische Aktivitäten erfährt. Jede Aktivität wird in Bezug auf den Grad der Atemnot (keine Kurzatmigkeit, leichte Kurzatmigkeit, mäßige Kurzatmigkeit, starke Kurzatmigkeit) während der Aktivität in den letzten 7 Tagen bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Atemnot widerspiegeln . Befragte, die angeben, dass sie in den letzten 7 Tagen keine Aktivität durchgeführt haben, werden für dieses Item keine Punktzahl erstellen. Die Bank umfasst 33 Artikel.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucía Florio

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • exercise and chemotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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