Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening er kardiobeskyttende ved hemato-onkologisk sykdom og nyoppstått kjemoterapi (AEROHEMONCO)

4. desember 2024 oppdatert av: Lucía Florio

Aerob fysisk trening er kardiobeskyttende hos personer med hemato-onkologisk sykdom og nyoppstått kjemoterapi

Onkologiske sykdommer er den viktigste dødsårsaken i utviklede land og også i Uruguay. Fremskritt innen terapi har gjort det mulig å strebe etter kurering og i andre tilfeller langsiktig remisjon med en betydelig økning i overlevelse og transformasjon av kreft til en kronisk sykdom. Kjemoterapibehandlinger har noen bivirkninger og kardiotoksisitet er velkjent innenfor dem. Hjertesvikt (HF) er en progressiv patologi, med høy dødelighet og høye ressursbehov i helsesystemet med en prognose som kan være dårligere enn noen typer kreft. Behandlingen av etablert systolisk dysfunksjon og symptomatisk HF er hovedsakelig basert på indikasjon på inhibitorer av det angiotensinkonverterende enzymet og betablokkere blant andre farmasøytiske og ingen farmasøytiske intervensjoner. Aerob fysisk trening, som en terapeutisk intervensjon, reverserer de fysiopatologiske endringene som antas å føre til HF hos stillesittende mennesker, og det er kjent at det er mulig å gjennomføre et treningsprogram hos kreftpasienter. Effektive behandlinger for primær forebygging av systolisk dysfunksjon er imidlertid ikke godt kjent. Vår hypotese er at et aerobt fysisk treningsprogram i minst 3 måneder, hos pasienter med lymfom og nyoppstått kjemoterapi, er effektivt for å forhindre venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon, ved slutten av kjemoterapi og etter ett år. For dette foreslår etterforskerne en randomisert, kontrollert, klinisk studie som er blind både for pasienten og den vurderende legen, og sammenligner forskjellen mellom global longitudinell belastning (et ekkokardiografisk resultat av myokardfunksjon) pre-kjemoterapi minus slutten av kjemoterapi og minus en år etter, mellom den aktive gruppen (aerobic-program) og kontrollgruppen (fleksibilitetsprogram).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: et aerobt fysisk treningsprogram i minst 3 måneder, hos personer med hemato-onkologiske sykdommer som starter kjemoterapi, er effektivt for å forhindre systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel ved slutten av kjemoterapi og ett år.

Det er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Blindet for emnet, vurderer ekkokardiografi, og behandler hematolog.

Blokkert randomiseringsmetode stratifisert etter kjønn: randomiseringssekvensen vil være programvaregenerert og sentralisert av en etterforsker uavhengig av assistentleger og ekkokardiografisk evaluator.

For å beregne N-prøven tok etterforskerne en 15 % variasjon av langsgående venstre ventrikkelbelastning (klinisk signifikante kriterier). Gjennomsnittet og standardavviket for den friske uruguayanske befolkningen ble tatt fra en egen studie (19,6 ± 1,7 %); med tanke på alfafeil 0,05 og potens 80 %, kreves et utvalg på 16 i hver gruppe for å finne signifikante resultater. Ytterligere 20 % ble lagt til for mulige "drop outs" som resulterte i en prøvestørrelse på 19 forsøkspersoner/gruppe (N totalt 38).

Intervensjonen er et 3 måneders aerobic treningsprogram sammenlignet med et 3 måneders fleksibilitetstreningsprogram.

Hovedutfallet er den myokardielle longitudinelle belastningsvariasjonen. Sekundære utfall er relatert til systolisk og diastolisk hjertefunksjon, livskvalitet, hjerte- og onkologiske utfall, og evaluering av adherens.

Statistisk analyse: Kvalitative variabler vil uttrykkes i absolutt og relativ frekvens. Kontinuerlige variabler vil bli gjenopptatt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilintervall med hensyn til normalfordeling. Parametriske eller ikke-parametriske tester av assosiasjonen vil bli brukt angående test av normalitet for hvert kontinuerlig utfall og chi-kvadrattest for assosiasjon av kvalitative variabler. Overlevelsesanalyse vil bli gjort med Kaplan Meier-kurver og long rank test.

Prosjektet er registrert i uruguayansk intervensjonsforsøksregistrering (Ministery of Public Health) med nummer 812559.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 75 år
  • Nyoppstått kjemoterapi
  • Lymfom (Hodgkin eller ikke-Hodgkin).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller kontraindikasjon til moderat fysisk aktivitet på grunn av ortopedisk årsak eller generell sykdom (unntatt onkologisk).
  • Hemato-onkologisk patologi forskjellig fra lymfomer.
  • Lymfomer som ikke er behandlet med antracykliner
  • Ikke-sinusrytme.
  • Dårlig ekkokardiografisk vindu (manglende evne til å vurdere langsgående belastning i mer enn 4 segmenter).
  • Fysisk aktive personer (trening aerobic trening minst 30 minutter, 3 ganger / uke, 3 tidligere måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic
3 måneders program, 3 ganger/uke aerobic ambulant program.
Atferdsmessig: Aerobic trening (eksperimentell)
3 ganger i uken, 30 minutter hver gang. Inngang i heat: 8-10 min leddbevegelighet og/eller aerobic trening i hoveddelen ved lett intensitet (OMNI 3-4) Hoveddel: minimum 30 minutter, maksimalt 60 minutter. Intensitet: moderat, veiledet av Talk Test og innsats persepsjon skala 5-6 OMNI. Type: aerobic, sykle eller gå hjemme med tredemølle eller treningssykkel og/eller sykle og gå utendørs i henhold til pasientens muligheter og preferanser. Tilbake til ro: 5 min med aerob fysisk aktivitet av hoveddelen ved mild intensitet (OMNI 3-4), deretter statisk tøying. Bilder med hver type øvelse vil bli tilbudt og detaljert forklart.
Aktiv komparator: Fleksibilitet
3 måneders program, 3 ganger/uke fleksibilitet ambulant program
Atferdsmessig: Fleksibilitetsøvelse (aktiv komparator)
Inngang i heat: 10 min leddbevegelighet. Hoveddel: Minimum 30 minutter. Frekvens: 3 ganger i uken. Intensitet: Pasienten skal sakte kunne strekke muskelen til en stilling med mildt ubehag. Type: Statisk strekktid: 15-30 sekunder 2 repetisjoner av hver strekk Antall øvelser: 12 . Bilder med hver muskelgruppe som skal trenes vil bli tilbudt og detaljert forklart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GLS (utøvelse av fleksibilitet og balanse).
Tidsramme: 6 måneder
GLS vil bli målt som middelverdien av alle segmenter plukke systolisk langsgående belastning uttrykt i prosent (%). Metoden vil være speckle tracking, med en 4 MHz traducer og ViviIQ General Electric ekkokardiograf, Forskjellen mellom GLS pre Chemotherapy minus post-chemotherapy og GLS pre chemotherapy minus et år etter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 år
LVEF evaluert gjennom Simpson biplan metode, uttrykt i prosent. Verdien å sammenligne vil være de ved slutten av kjemoterapien og et år etter begynnelsen.
1 år
GLS
Tidsramme: 1 år
GLS evaluert gjennom flekkesporingsmetode, uttrykt i prosent. Verdien å sammenligne vil være de ved slutten av kjemoterapien og et år etter begynnelsen.
1 år
Forekomst av kardiotoksisitet
Tidsramme: 1 år
Kardiotoksisitetsdefinisjon: Nedgang på 10 % eller mer av LVEF (verdi før kjemoterapi er referansen). Forekomst av kardiotoksisitet vil bli sammenlignet ved slutten av kjemoterapi og ett år etter.
1 år
Diastolisk funksjon. E/e´indeks
Tidsramme: 1 år
Plukkverdi av E-bølge (pulsdoppler ved spissen av mitralklaffen, første positive bølge) og plukkverdi av e´(gjennomsnitt av basal septal og basal lateral e´, evaluert med vevsdoppler). Sammenligningen vil bli gjort ved slutten av kjemoterapi og 1 år fra begynnelsen.
1 år
Diastolisk funksjon. Venstre atrie GLS
Tidsramme: 1 år
Biplan atrial GLS uttrykt i prosent (%). Metode for estimering: flekksporing. Sammenligningen vil være ved slutten av kjemoterapi og 1 år fra begynnelsen.
1 år
Diastolisk funksjon. Venstre atrievolum.
Tidsramme: 1 år
Biplan venstre atrievolum, gjennom longitud-area metode, uttrykt i ml. Sammenligningen vil være ved slutten av kjemoterapi og 1 år fra begynnelsen.
1 år
Hjerteskade. Troponin I-dosering.
Tidsramme: 3 måneder
Dosering av troponin I-verdi (ng/ml) mellom grupper (data fra dag 8 til 11 av tredje kjemisk syklus)
3 måneder
Klinisk kardiovaskulært sammensatt resultat
Tidsramme: 1 år
Forekomst av HF-inntekter og kardiovaskulær dødelighet i løpet av oppfølgingsåret mellom grupper. Sammenligning av overlevelse uten hendelser (Kaplan Meier-kurve og long rank test).
1 år
Muskelmasse
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av muskelmasse beregnet gjennom en bioimpedansbalanse. Sammenligning vil bli gjort baseline, ved 3 måneder og et år.
1 år
Fysisk aktivitet. Månedlig gjennomsnitt av trinn.
Tidsramme: 3 måneder
Det månedlige gjennomsnittet av daglig fysisk aktivitet i løpet av 3 måneders varighet av treningsprogrammet målt ved trinn med et fysisk aktivitetsarmbånd.
3 måneder
Livskvalitet. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: 3 måneder
Minnesota spørreskjema for HF-pasienter: Det består av 21 viktige fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Pasienten markerer en skala fra 0 (null) til 5 for å indikere hvor mye hver spesifisert bivirkning av hjertesvikt har forhindret pasienten i å leve som han eller hun ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ganske enkelt ved å summere alle 21 svarene. Svarformatet varierer fra 0 (ingen eller ikke aktuelt), til 1 (svært lite) til 5 (veldig mye). Den enkle summen av svarene som varierer fra 0 til 105 er et mål på alvorlighetsgraden av hjertesvikt som indikert av dens negative effekt på respondentens liv den siste måneden. MLHFQ-skårene øker med den negative innvirkningen av hjertesvikt på respondentens liv. Evaluering gjort ved slutten av treningsprogram.
3 måneder
Livskvalitet. Funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA)
Tidsramme: 3 måneder
FACT-G (generelt) spørreskjema for onkologiske pasienter. Generelt livskvalitetsinstrument beregnet for bruk med en rekke kroniske sykdomstilstander. Opprinnelig validert i en generell kreftpopulasjon. Administrasjon: Egen tid å fullføre: 5 minutter. Antall varer:27 Domener og kategorier: 4 Navn på kategorier/domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære. Skalering av elementer: Fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Evaluering gjort ved slutten av treningsprogram.
3 måneder
Dysné
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS-spørreskjema for evaluering av alvorlighetsgrad av dysné. PROMIS Dyspné Alvorlighetselementbank vurderer alvorlighetsgraden av kortpustethet eller pustevansker en voksen opplever som svar på ulike spesifikke aktiviteter. Hver aktivitet er vurdert med tanke på grad av dyspné (ingen kortpustethet, lett kortpustet, moderat kortpustet, alvorlig kortpustet) mens du har deltatt i aktiviteten de siste 7 dagene, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av dyspné . Respondenter som angir at de ikke har utført en aktivitet de siste 7 dagene, vil ikke gi en poengsum for det elementet. Banken inkluderer 33 poster.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucía Florio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • exercise and chemotherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening (eksperimentell)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere