Az aerob gyakorlatok szívvédő hatásúak a hematoonkológiai betegségekben és az újonnan fellépő kemoterápiában (AEROHEMONCO)
2024. december 4. frissítette: Lucía Florio
Az aerob testmozgás védi a szívet a hematoonkológiai betegségben és az újonnan kezdődő kemoterápiában szenvedő betegeknél
Az onkológiai betegségek a fő halálokok a fejlett országokban és Uruguayban is.
A terápia fejlődése lehetővé tette a gyógyulásra való törekvést, és más esetekben a hosszú távú remissziót a túlélés jelentős növekedésével és a rák krónikus betegséggé történő átalakulásával.
A kemoterápiás kezeléseknek vannak mellékhatásai, és a kardiotoxicitás jól ismert bennük.
A szívelégtelenség (HF) progresszív patológia, magas mortalitású és az egészségügyi rendszer magas erőforrásigényével, és a prognózis rosszabb lehet, mint egyes ráktípusok esetében.
A kialakult szisztolés diszfunkció és a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése elsősorban az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorainak és a béta-blokkolóknak az indikációján alapul, egyéb gyógyszerészeti és gyógyszerészeti beavatkozás nélkül.
Az aerob testmozgás, mint terápiás beavatkozás, visszafordítja azokat a fiziopatológiai elváltozásokat, amelyek ülő helyzetben lévő embereknél feltételezhetően szívelégtelenséghez vezetnek, és ismert, hogy daganatos betegeknél is megvalósítható edzésprogram.
A szisztolés diszfunkció elsődleges megelőzésének hatékony kezelési módjai azonban nem ismertek jól.
Hipotézisünk az, hogy limfómában és újonnan fellépő kemoterápiában szenvedő betegeknél a legalább 3 hónapig tartó aerob testmozgás hatékony a bal kamrai szisztolés diszfunkció megelőzésében, a kemoterápia végén és egy éves korban.
Ehhez a kutatók egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely vak a beteg és az értékelő orvos számára is, összehasonlítva a globális longitudinális feszültség (a szívizom működésének echokardiográfiás eredménye) különbségét a prekemoterápia mínusz a kemoterápia vége és mínusz egy év múlva az aktív csoport (aerob program) és a kontrollcsoport (rugalmassági program) között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: legalább 3 hónapig tartó aerob testmozgás program hemato-onkológiai megbetegedésben szenvedő alanyoknál, amelyek kemoterápiát indítanak, hatékonyan megelőzi a bal kamra szisztolés diszfunkcióját a kemoterápia végén és egy évig.
Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Elvakult az alanyra, kiértékelő echokardiográfiás és kezelő hematológus.
Nemek szerint rétegzett, blokkolt randomizációs módszer: a randomizációs szekvencia egy, az asszisztensektől és az echokardiográfiás kiértékelőtől független vizsgáló által generált és központosított szoftver.
Az N minta kiszámításához a vizsgálók a longitudinális bal kamrai törzs 15%-os eltérését vették figyelembe (klinikailag szignifikáns kritériumok). Az egészséges uruguayi populáció átlagát és szórását egy saját vizsgálatból vettük (19,6 ± 1,7%); figyelembe véve a 0,05 alfa hibát és a 80%-os teljesítményt, minden csoportban 16 fős mintára van szükség a szignifikáns eredmények eléréséhez. További 20%-ot adtunk hozzá az esetleges „lemorzsolódáshoz”, ami 19 alany/csoport mintát eredményezett (N összesen 38).
A beavatkozás egy 3 hónapos aerob edzésprogram, szemben egy 3 hónapos rugalmassági gyakorlati programmal.
A fő eredmény a szívizom longitudinális feszültségváltozása. A másodlagos kimenetelek a szisztolés és diasztolés szívműködéshez, az életminőséghez, a kardiális és onkológiai kimenetelekhez, valamint az adherencia értékeléséhez kapcsolódnak.
Statisztikai elemzés: A kvalitatív változókat abszolút és relatív gyakorisággal fejezzük ki. A folytonos változók átlagos és szórásként vagy medián és interkvartilis intervallumként folytatódnak a normál eloszlás tekintetében. Az asszociáció paraméteres vagy nem parametrikus tesztjeit az egyes folytonos eredmények normalitásvizsgálatára, valamint a Khi-négyzet tesztet a minőségi változók társítására használjuk. A túlélési elemzést Kaplan Meier görbékkel és hosszú rangú teszttel végezzük.
A projektet az uruguayi intervenciós vizsgálati nyilvántartásban (Közegészségügyi Minisztérium) 812559-es számmal regisztrálták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év között
- Új kezdetű kemoterápia
- Limfóma (Hodgkin vagy non-Hodgkin).
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt fizikai aktivitásra való képtelenség vagy ellenjavallat ortopédiai ok vagy általános betegség (kivéve onkológiai) miatt.
- A limfómáktól eltérő hemato-onkológiai patológia.
- Antraciklinekkel nem kezelt limfómák
- Nem szinusz ritmus.
- Gyenge echokardiográfiás ablak (nem lehet értékelni a longitudinális feszültséget több mint 4 szegmensben).
- Fizikailag aktív alanyok (legalább 30 perces aerob gyakorlat gyakorlása, heti 3 alkalommal, 3 előző hónap).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerobic
3 hónapos program, heti 3 aerob ambuláns program.
|
Heti 3 alkalommal, minden alkalommal 30 perc.
Belépő hőségben: 8-10 perc ízületi mobilitás és/vagy aerob gyakorlat a fő részben könnyű intenzitással (OMNI 3-4) Fő rész: minimum 30 perc, maximum 60 perc.
Intenzitás: közepes, beszédteszt és 5-6 OMNI-ig terjedő erőfeszítés-észlelési skála vezérli.
Típusa: aerobik, kerékpározás vagy otthoni séta futópadon vagy szobabiciklivel és/vagy kerékpározás és gyaloglás a szabadban a páciens lehetőségei és preferenciái szerint.
Visszatérés a nyugalomba: 5 perc aerob fizikai aktivitás a fő részből enyhe intenzitással (OMNI 3-4), majd statikus nyújtás.
Az egyes gyakorlattípusokról képeket kínálunk és részletes magyarázatot adunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Rugalmasság
3 hónapos program, heti 3 rugalmassági ambuláns program
|
Belépés melegben: 10 perc ízületi mobilitás.
Fő rész: Minimum 30 perc.
Gyakoriság: heti 3 alkalommal Intenzitás: A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy lassan nyújtsa az izmát enyhe kellemetlen helyzetbe.
Típus: Statikus nyújtás Idő: 15-30 másodperc 2 ismétlés minden nyújtásból Gyakorlatok száma: 12 .
Képeket kínálunk az egyes izomcsoportokról az edzéshez, és részletes magyarázatot adunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a GLS-ben (rugalmasság és egyensúly gyakorlása).
Időkeret: 6 hónap
|
A GLS-t az összes szegmens szisztolés longitudinális deformációjának átlagértékeként kell mérni százalékban (%) kifejezve.
A módszer foltkövetés lesz, 4 MHz-es traducerrel és ViviIQ General Electric echokardiográfussal. A különbség a GLS előtti kemoterápia mínusz a kemoterápia utáni és a GLS kemoterápia előtti mínusz egy év után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 1 év
|
Az LVEF Simpson-féle kétsík-módszerrel értékelve, százalékban kifejezve.
Az összehasonlítandó érték a kemoterápia végén és egy évvel a kezdete utáni érték lesz.
|
1 év
|
|
GLS
Időkeret: 1 év
|
A GLS-t foltkövetési módszerrel értékelték ki, százalékban kifejezve.
Az összehasonlítandó érték a kemoterápia végén és egy évvel a kezdete utáni érték lesz.
|
1 év
|
|
Kardiotoxicitás előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Kardiotoxicitás meghatározása: Az LVEF legalább 10%-os csökkenése (a kemoterápia előtti érték a referencia).
A kardiotoxicitás előfordulását a kemoterápia végén és egy évvel azután összehasonlítják.
|
1 év
|
|
Diasztolés funkció. E/e'index
Időkeret: 1 év
|
Az E hullám felvevő értéke (impulzus Doppler a mitrális billentyű csúcsán, első pozitív hullám) és az e´ pick értéke (a bazális septum és a bazális laterális e´ átlaga, szöveti Dopplerrel értékelve).
Az összehasonlítást a kemoterápia végén és az elejétől számított 1 év elteltével kell elvégezni.
|
1 év
|
|
Diasztolés funkció. Bal pitvari GLS
Időkeret: 1 év
|
Kétsíkú pitvari GLS százalékban kifejezve (%).
Becslési módszer: foltkövetés.
Az összehasonlítás a kemoterápia végén és a kezdetektől számított 1 éven belül történik.
|
1 év
|
|
Diasztolés funkció. Bal pitvari térfogat.
Időkeret: 1 év
|
Kétsíkú bal pitvar térfogata longitudinális terület módszerrel, ml-ben kifejezve.
Az összehasonlítás a kemoterápia végén és a kezdetektől számított 1 éven belül történik.
|
1 év
|
|
Szívsérülés. Troponin I adagolás.
Időkeret: 3 hónap
|
A troponin I érték (ng/ml) adagolása a csoportok között (adatok a harmadik kémiai ciklus 8. és 11. napjától)
|
3 hónap
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris összetett eredmény
Időkeret: 1 év
|
A szívelégtelenségből származó jövedelmek és a kardiovaszkuláris mortalitás előfordulása a követési évben a csoportok között.
Eseménymentes túlélés összehasonlítása (Kaplan Meier-görbe és long rank teszt).
|
1 év
|
|
Testi izomtömeg
Időkeret: 1 év
|
Az izomtömeg százalékos aránya bioimpedancia mérleg alapján számítva.
Az összehasonlítás alaphelyzetben történik, 3 hónap és egy év után.
|
1 év
|
|
A fizikai aktivitás. A lépések havi átlaga.
Időkeret: 3 hónap
|
A napi fizikai aktivitás havi átlaga az edzésprogram 3 hónapos időtartama alatt, fizikai aktivitási csuklópánt lépéseivel mérve.
|
3 hónap
|
|
Életminőség. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ)
Időkeret: 3 hónap
|
Minnesotai kérdőív szívelégtelenségben szenvedő betegek számára: 21 fontos fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági módot tartalmaz, amelyekkel a szívelégtelenség hátrányosan befolyásolhatja a beteg életét.
A páciens egy 0-tól 5-ig terjedő skálát jelöl meg annak jelzésére, hogy a szívelégtelenség egyes tételes mellékhatásai mennyiben akadályozták meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart az elmúlt 4 hét során.
A kérdőívet egyszerűen a 21 válasz összegzésével pontozzák.
A válaszformátum 0-tól (nincs vagy nem alkalmazható), 1-től (nagyon kevés) 5-ig (nagyon sok) terjed.
A válaszok egyszerű összege, amely 0 és 105 között mozog, a szívelégtelenség súlyosságának mérése, amelyet a válaszadó életére gyakorolt káros hatása jelzi az elmúlt hónapban.
Az MLHFQ-pontszámok a szívelégtelenségnek a válaszadó életére gyakorolt káros hatásával nőnek.
Az edzésprogram végén végzett értékelés.
|
3 hónap
|
|
Életminőség. A rákterápia funkcionális értékelése (FACT)
Időkeret: 3 hónap
|
FACT-G (általános) kérdőív onkológiai betegek számára. Általános életminőség-mérő eszköz, amelyet különféle krónikus betegségek esetén használnak.
Eredetileg általános rákos populációban érvényesítették. Beadás: Önálló Befejezési idő: 5 perc.
Elemek száma:27 Domain és kategóriák: 4 Kategóriák/domain neve: Fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét.
A tételek skálázása: Ötfokú skála 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon).
Az edzésprogram végén végzett értékelés.
|
3 hónap
|
|
Dysnea
Időkeret: 3 hónap
|
PROMIS kérdőív a dysnea súlyosságának értékeléséhez. A PROMIS Dyspnea Severity elembank felméri a nehézlégzés vagy légzési nehézség súlyosságát, amelyet egy felnőtt tapasztal különböző konkrét tevékenységek hatására.
Minden tevékenységet a nehézlégzés mértéke szerint értékelnek (nincs légszomj, enyhe légszomj, mérsékelten légszomj, erős légszomj) az elmúlt 7 napban végzett tevékenység során, és a magasabb pontszámok nagyobb légzési nehézséget tükröznek. .
Azok a válaszadók, akik jelzik, hogy nem végeztek tevékenységet az elmúlt 7 napban, nem adnak pontszámot az adott elemre.
A bank 33 tételt tartalmaz.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- exercise and chemotherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .