Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení je kardioprotektivní u hematoonkologických onemocnění a nově nastupující chemoterapie (AEROHEMONCO)

4. prosince 2024 aktualizováno: Lucía Florio

Aerobní fyzické cvičení je kardioprotektivní u subjektů s hematoonkologickým onemocněním a nově nastupující chemoterapií

Onkologická onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí ve vyspělých zemích a také v Uruguayi. Pokroky v terapii umožnily aspirovat na vyléčení a v jiných případech na dlouhodobou remisi s výrazným zvýšením přežití a přeměnou rakoviny v chronické onemocnění. Chemoterapie má některé vedlejší účinky a je u nich dobře známá kardiotoxicita. Srdeční selhání (HF) je progresivní patologie s vysokou úmrtností a vysokými požadavky na zdroje zdravotního systému s prognózou, která může být horší než u některých typů rakoviny. Léčba prokázané systolické dysfunkce a symptomatického srdečního selhání je založena především na indikaci inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu a beta-blokátorů mezi jinými farmaceutickými a žádnými farmaceutickými intervencemi. Aerobní fyzické cvičení jako terapeutická intervence ruší fyziopatologické změny, o kterých se předpokládá, že vedou k srdečnímu selhání u sedavých lidí, a je známo, že je možné provést cvičební program u pacientů s rakovinou. Účinné léčby pro primární prevenci systolické dysfunkce však nejsou dobře známy. Naší hypotézou je, že program aerobního fyzického cvičení po dobu alespoň 3 měsíců u pacientů s lymfomem a nově nastupující chemoterapií je účinný v prevenci systolické dysfunkce levé komory na konci chemoterapie a po jednom roce. Za tímto účelem výzkumníci navrhují randomizovanou, kontrolovanou, klinickou studii, která je slepá jak pro pacienta, tak pro hodnotícího lékaře, porovnávající rozdíl globálního podélného zatížení (echokardiografický výsledek funkce myokardu) před chemoterapií mínus konec chemoterapie a mínus jedna rok poté, mezi aktivní skupinou (aerobní program) a kontrolní skupinou (program flexibility).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: aerobní pohybový program po dobu alespoň 3 měsíců u subjektů s hematoonkologickým onemocněním, které zahajují chemoterapii, je účinný v prevenci systolické dysfunkce levé komory na konci chemoterapie a po jednom roce.

Jde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Zaslepený pro subjekt, hodnotící echokardiograf a ošetřující hematolog.

Blokovaná randomizační metoda stratifikovaná podle pohlaví: randomizační sekvence bude vygenerována softwarem a centralizována zkoušejícím nezávislým na pomocných lékařích a echokardiografickém hodnotiteli.

Pro výpočet N vzorku vyšetřovatelé vzali 15% variaci podélného namáhání levé komory (klinicky významná kritéria). Průměr a standardní odchylka zdravé uruguayské populace byly převzaty z vlastní studie (19,6 ± 1,7 %); vezmeme-li v úvahu chybu alfa 0,05 a sílu 80 %, je k nalezení významných výsledků vyžadován vzorek 16 v každé skupině. Dalších 20 % bylo přidáno pro možné „vynechání“, což vedlo k velikosti vzorku 19 subjektů/skupinu (N celkem 38).

Intervence je 3měsíční aerobní cvičební program ve srovnání s 3měsíčním cvičebním programem flexibility.

Hlavním výsledkem je variace podélného napětí myokardu. Sekundární výsledky souvisí se systolickou a diastolickou srdeční funkcí, kvalitou života, kardiologickými a onkologickými výsledky a hodnocením adherence.

Statistická analýza: Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v absolutní a relativní četnosti. Spojité proměnné budou obnoveny jako průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilový interval s ohledem na normální rozdělení. Parametrické nebo neparametrické testy asociace budou použity pro test normality každého průběžného výsledku a Chí-kvadrát test pro asociaci kvalitativních proměnných. Analýza přežití bude provedena pomocí Kaplanových Meierových křivek a dlouhodobého testu.

Projekt je registrován v uruguayské registraci intervenční studie (Ministerstvo veřejného zdraví) pod číslem 812559.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 75 lety
  • Nově nastupující chemoterapie
  • Lymfom (Hodgkin nebo non-Hodgkin).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo kontraindikace mírné fyzické aktivity z ortopedické příčiny nebo celkového onemocnění (vyjma onkologického).
  • Hematoonkologická patologie odlišná od lymfomů.
  • Lymfomy neléčené antracykliny
  • Nesinusový rytmus.
  • Špatné echokardiografické okno (neschopnost posoudit podélné napětí ve více než 4 segmentech).
  • Pohybově aktivní předměty (cvičte aerobní cvičení minimálně 30 minut, 3x týdně, 3 předchozí měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní
3měsíční program, 3x týdně aerobní ambulantní program.
Behaviorální: Aerobní cvičení (experimentální)
3x týdně, pokaždé 30 minut. Vstup do tepla: 8-10 min kloubní pohyblivosti a/nebo aerobní cvičení v hlavní části při intenzitě světla (OMNI 3-4) Hlavní část: minimálně 30 minut, maximálně 60 minut. Intenzita: střední, vedená Talk Testem a stupnicí vnímání úsilí 5-6 OMNI. Typ: aerobik, jízda na kole nebo procházka doma na běžeckém pásu nebo rotopedu a/nebo jízda na kole a procházky venku podle možností a preferencí pacienta. Návrat do klidu: 5 min aerobní pohybové aktivity hlavní části mírné intenzity (OMNI 3-4), poté statický strečink. Obrázky s každým typem cvičení budou nabídnuty a podrobně vysvětleny.
Aktivní komparátor: Flexibilita
3měsíční program, 3x týdně flexibilní ambulantní program
Behaviorální: Cvičení flexibility (aktivní komparátor)
Vstup do tepla: 10 minut pohyblivosti kloubů. Hlavní část: Minimálně 30 minut. Frekvence: 3x týdně Intenzita: Pacient by měl být schopen pomalu protahovat sval do polohy mírného nepohodlí. Typ: Statický Stretch Čas: 15-30 sekund 2 opakování každého protažení Počet cviků: 12 . Obrázky s každou svalovou skupinou k procvičení budou nabídnuty a podrobně vysvětleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v GLS (cvičení flexibility a rovnováhy).
Časové okno: 6 měsíců
GLS bude měřena jako střední hodnota všech segmentů systolického podélného napětí vyjádřená v procentech (%). Metodou bude sledování skvrn pomocí 4 MHz převodníku a echokardiografu ViviIQ General Electric. Rozdíl mezi GLS před chemoterapií mínus po chemoterapii a GLS před chemoterapií mínus rok poté.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 rok
LVEF hodnocená pomocí Simpsonovy dvouplošné metody, vyjádřená v procentech. Hodnotou ke srovnání budou hodnoty na konci chemoterapie a rok po jejím zahájení.
1 rok
GLS
Časové okno: 1 rok
GLS hodnoceno metodou sledování skvrn, vyjádřeno v procentech. Hodnotou ke srovnání budou hodnoty na konci chemoterapie a rok po jejím zahájení.
1 rok
Výskyt kardiotoxicity
Časové okno: 1 rok
Definice kardiotoxicity: Pokles LVEF o 10 % nebo více (referenční hodnota před chemoterapií). Incidence kardiotoxicity bude porovnána na konci chemoterapie a jeden rok po ní.
1 rok
Diastolická funkce. E/e´index
Časové okno: 1 rok
Vyberte hodnotu vlny E (pulzní Doppler na konci mitrální chlopně, první pozitivní vlna) a vyberte hodnotu e´ (průměr bazálního septa a bazálního laterálního e´, hodnoceno tkáňovým dopplerem). Srovnání bude provedeno na konci chemoterapie a 1 rok od začátku.
1 rok
Diastolická funkce. GLS levé síně
Časové okno: 1 rok
Dvourovinná síňová GLS vyjádřená v procentech (%). Metoda odhadu: sledování skvrn. Srovnání bude na konci chemoterapie a 1 rok od začátku.
1 rok
Diastolická funkce. Objem levé síně.
Časové okno: 1 rok
Dvourovinný objem levé síně, metodou longitud-area, vyjádřený v ml. Srovnání bude na konci chemoterapie a 1 rok od začátku.
1 rok
Poranění srdce. Dávkování troponinu I.
Časové okno: 3 měsíce
Dávkování hodnoty troponinu I (ng/ml) mezi skupinami (data od 8. do 11. dne třetího chemického cyklu)
3 měsíce
Klinický kardiovaskulární kompozitní výsledek
Časové okno: 1 rok
Výskyt příjmů ze srdečního selhání a kardiovaskulární mortality během roku sledování mezi skupinami. Srovnání přežití bez událostí (Kaplan Meierova křivka a test dlouhého pořadí).
1 rok
Svalová tělesná hmota
Časové okno: 1 rok
Procento svalové hmoty vypočtené pomocí bioimpedanční rovnováhy. Srovnání bude provedeno jako výchozí po 3 měsících a roce.
1 rok
Fyzická aktivita. Měsíční průměr kroků.
Časové okno: 3 měsíce
Měsíční průměr denní fyzické aktivity během 3 měsíců trvání cvičebního programu měřený kroky náramku s fyzickou aktivitou.
3 měsíce
Kvalita života. Dotazník Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník z Minnesoty pro pacienty se srdečním selháním: Skládá se z 21 důležitých fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Pacient označí stupnici od 0 (nula) do 5, která označuje, do jaké míry jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je jednoduše ohodnocen sečtením všech 21 odpovědí. Formát odpovědi se pohybuje od 0 (žádná nebo nepoužitelná), do 1 (velmi málo) až 5 (velmi mnoho). Prostý součet odpovědí, který se pohybuje od 0 do 105, je měřením závažnosti srdečního selhání, jak je indikováno jeho nepříznivým vlivem na život respondenta během posledního měsíce. Skóre MLHFQ se zvyšuje s nepříznivým dopadem srdečního selhání na život respondenta. Hodnocení provedené na konci cvičebního programu.
3 měsíce
Kvalita života. Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)
Časové okno: 3 měsíce
FACT-G (obecný) dotazník pro onkologické pacienty. Obecný nástroj kvality života určený pro použití u různých chronických chorobných stavů. Původně ověřeno u běžné populace s rakovinou. Podávání: Samostatně Čas na dokončení: 5 minut. Počet položek:27 Domény a kategorie: 4 Název kategorií/domén: Fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda. Škálování položek: Pětibodová stupnice od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Hodnocení provedené na konci cvičebního programu.
3 měsíce
Dysnoe
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník PROMIS pro hodnocení závažnosti dušnosti. Banka položek PROMIS Dyspnea Severity posuzuje závažnost dušnosti nebo potíží s dýcháním u dospělých v reakci na různé specifické aktivity. Každá aktivita je hodnocena z hlediska stupně dušnosti (žádná dušnost, mírná dušnost, střední dušnost, těžká dušnost) při provádění aktivity za posledních 7 dní, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně dušnosti . Respondenti, kteří uvedou, že v posledních 7 dnech žádnou aktivitu neprováděli, nebudou pro danou položku vyhodnoceni. Banka obsahuje 33 položek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucía Florio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • exercise and chemotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení (experimentální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit