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有酸素運動は、血液腫瘍疾患および新たに発症した化学療法において心臓保護的である (AEROHEMONCO)

2024年12月4日 更新者：Lucía Florio

有酸素運動は、血液腫瘍性疾患および新たに化学療法を開始した被験者の心臓保護効果があります

腫瘍性疾患は、先進国だけでなくウルグアイでも主な死因となっています。 治療法の進歩により、治癒を目指すことが可能になり、他の場合には長期寛解が可能になり、生存率が大幅に向上し、がんが慢性疾患に変わりました。 化学療法にはいくつかの副作用があり、心毒性もよく知られています。 心不全 (HF) は進行性の病状であり、死亡率が高く、医療システムのリソース要件が高く、予後は一部の種類のがんよりも悪い可能性があります。 確立された収縮機能障害および症候性 HF の治療は、主にアンギオテンシン変換酵素の阻害剤およびベータ遮断薬の適応症に基づいており、特に医薬品による介入はありません。 治療的介入としての有酸素運動は、座りがちな人々のHFにつながると推定される生理病理学的変化を逆転させ、癌患者に運動プログラムを実行することが可能であることが知られています. しかし、収縮機能障害の一次予防のための効果的な治療法はよく知られていません。 私たちの仮説は、リンパ腫と新たに化学療法を開始した被験者における少なくとも3か月の有酸素運動プログラムは、化学療法の終了時および1年後に左心室収縮機能不全を予防するのに効果的であるというものです. このために、研究者は、化学療法前から化学療法終了時と化学療法終了時を引いた全体的な縦ひずみ（心筋機能の心エコー結果）の差を比較する、患者と評価する医師の両方にとって盲検である無作為化対照臨床研究を提案しています。 1年後、アクティブグループ（有酸素プログラム）とコントロールグループ（柔軟性プログラム）の間で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：化学療法を開始する血液腫瘍疾患を有する被験者において、少なくとも 3 か月間の有酸素運動プログラムは、化学療法の終了時および 1 年間の左心室の収縮機能障害の予防に効果的です。

これは、二重盲検のランダム化比較試験です。 被検者は盲検で、心エコー検査を評価し、血液専門医を治療しています。

性別によって階層化されたブロックされた無作為化法：無作為化シーケンスは、アシスタント医師および心エコー評価者から独立した研究者によって生成および集中化されるソフトウェアになります。

Nサンプルを計算するために、研究者は縦方向の左心室ひずみの15％の変動を取りました（臨床的に重要な基準）。 健康なウルグアイ人集団の平均および標準偏差は、独自の研究から取得されました (19.6 ± 1.7%)。アルファ エラー 0.05 と検出力 80% を考慮すると、有意な結果を見つけるには、各グループで 16 のサンプルが必要です。 可能性のある「ドロップアウト」のためにさらに20％が追加され、サンプルサイズは19被験者/グループになりました（N合計38）。

介入は、3 か月の柔軟運動プログラムと比較して、3 か月の有酸素運動プログラムです。

主な結果は、心筋縦ひずみ変動です。 二次的転帰は、収縮期および拡張期の心機能、生活の質、心臓および腫瘍学的転帰、およびアドヒアランスの評価に関連しています。

統計分析: 質的変数は、絶対頻度と相対頻度で表されます。 連続変数は、正規分布に関する平均および標準偏差または中央値および四分位間隔として再開されます。 関連性のパラメトリックまたはノンパラメトリック検定は、各連続結果の正規性の検定と、質的変数の関連性に対するカイ 2 乗検定に関して使用されます。 生存分析は、カプラン マイヤー曲線とロング ランク検定で行われます。

このプロジェクトは、ウルグアイの介入試験登録 (公衆衛生省) に番号 812559 で登録されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ、11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 新規発症化学療法
  • リンパ腫（ホジキンまたは非ホジキン）。

除外基準:

  • -整形外科の原因または一般的な病気（腫瘍を除く）による身体活動を適度にすることができないまたは禁忌。
  • リンパ腫とは異なる血液腫瘍学的病理。
  • アントラサイクリン系薬剤で治療されていないリンパ腫
  • 非洞調律。
  • 貧弱な心エコー ウィンドウ (4 つ以上のセグメントで縦ひずみを評価できない)。
  • -身体的に活発な被験者（有酸素運動を少なくとも30分、週3回、過去3か月）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロビック
3か月プログラム、週3回の有酸素歩行プログラム。
行動：有酸素運動（実験）
週3回、毎回30分。 暑さへの入り口: 8 ～ 10 分間の関節可動域および/または主要部分の有酸素運動 (OMNI 3-4) 主要部分: 最短 30 分、最長 60 分。 強度: 中程度、トーク テストおよび努力知覚スケール 5-6 OMNI に基づく。 タイプ：患者の可能性と好みに応じて、トレッドミルまたはエアロバイクを使用したエアロビクス、サイクリング、または自宅でのウォーキング、および/または屋外でのサイクリングとウォーキング。 落ち着いた状態に戻す: 主要部分の有酸素運動を軽度の強度 (OMNI 3-4) で 5 分間行った後、静的ストレッチを行います。 エクササイズの各タイプの写真が提供され、詳細に説明されます。
アクティブコンパレータ：柔軟性
3か月プログラム、週3回の柔軟な外来プログラム
行動：柔軟体操（アクティブコンパレーター）
発情期: 10 分間の関節可動域。 本編：最短30分。 頻度: 週に 3 回 強度: 患者は、軽度の不快感が生じる位置までゆっくりと筋肉を伸ばすことができるはずです。 タイプ: スタティック ストレッチ 時間: 15 ～ 30 秒 各ストレッチを 2 回繰り返します エクササイズの数: 12 . 運動する各筋肉群の写真が提供され、詳細に説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLS（柔軟性とバランスのエクササイズ）の変化。
時間枠：6ヵ月
GLS は、すべてのセグメントの平均値として測定され、パーセンテージ (%) で表される収縮縦ひずみが選択されます。 この方法は、4 MHz traducer と ViviIQ General Electric 心臓超音波検査装置を使用したスペックル トラッキングです。GLS 化学療法前マイナス化学療法後と GLS 化学療法前マイナス 1 年後の差。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：1年
シンプソン バイプレーン法で評価された LVEF は、パーセンテージで表されます。 比較する値は、化学療法終了時と開始 1 年後の値になります。
1年
GLS
時間枠：1年
GLS は、パーセンテージで表される、スペックル追跡法によって評価されました。 比較する値は、化学療法終了時と開始 1 年後の値になります。
1年
心毒性発生率
時間枠：1年
心毒性の定義：LVEFの10%以上の低下（化学療法前の値が参考値）。 心毒性の発生率は、化学療法の終了時と 1 年後に比較されます。
1年
拡張機能。 E/e'index
時間枠：1年
E 波 (僧帽弁の先端でのパルス ドップラー、最初の正の波) の値を選択し、e´ の値を選択します (基底中隔および基底外側 e´ の平均、組織ドップラーで評価)。 比較は、化学療法の終了時と開始から 1 年後に行われます。
1年
拡張機能。左心房GLS
時間枠：1年
パーセンテージ (%) で表されるバイプレーン心房 GLS。 推定方法：スペックルトラッキング。 比較は、化学療法の終了時と開始から 1 年になります。
1年
拡張機能。左心房容積。
時間枠：1年
経度面積法によるバイプレーン左心房容積で、ml で表されます。 比較は、化学療法の終了時と開始から 1 年になります。
1年
心臓損傷。トロポニン I 投与。
時間枠：3ヶ月
グループ間のトロポニン I 値 (ng/ml) の投与量 (第 3 化学サイクルの 8 日目から 11 日目までのデータ)
3ヶ月
臨床心血管複合結果
時間枠：1年
グループ間のフォローアップ年中のHF収入と心血管死亡率の発生率。 イベントのない生存率の比較 (カプラン マイヤー曲線とロング ランク検定)。
1年
筋肉量
時間枠：1年
生体インピーダンスバランスから計算された筋肉量のパーセンテージ。 比較は、ベースライン、3 か月および 1 年で行われます。
1年
身体活動。歩数の月平均。
時間枠：3ヶ月
身体活動リストバンドの歩数によって測定された、運動プログラムの 3 か月間の毎日の身体活動の月平均。
3ヶ月
生活の質。ミネソタ州心不全を抱えて生活するための質問票 (MLHFQ)
時間枠：3ヶ月
心不全患者に対するミネソタ州のアンケート: 心不全が患者の生活に悪影響を及ぼす可能性がある 21 の重要な身体的、感情的、社会経済的な方法で構成されています。 患者は 0 (ゼロ) から 5 の尺度でマークし、過去 4 週間に心不全の各項目に分けられた副作用が、患者が望んでいた生活をどの程度妨げたかを示します。 アンケートは、21 の回答すべての合計によって単純に採点されます。 応答形式の範囲は、0 (なしまたは該当なし)、1 (ほとんどない)、5 (非常に多い) です。 0 ～ 105 の範囲の回答の単純な合計は、過去 1 か月間の回答者の生活への悪影響によって示される心不全の重症度の測定値です。 MLHFQ スコアは、回答者の生活に対する心不全の悪影響に伴って増加します。 運動プログラムの最後に行われる評価。
3ヶ月
生活の質。がん治療の機能評価（FACT）
時間枠：3ヶ月
腫瘍患者のための FACT-G (一般) アンケート。さまざまな慢性疾患の状態での使用を目的とした一般的な生活の質の測定器。 最初は一般的ながん集団で検証されました。投与: セルフ 完了までの時間: 5 分。 項目数:27 ドメインとカテゴリ: 4 カテゴリ/ドメインの名前: 身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福。 アイテムのスケーリング: 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階スケール。 運動プログラムの最後に行われる評価。
3ヶ月
失神
時間枠：3ヶ月
呼吸困難の重症度評価のための PROMIS 質問表。PROMIS 呼吸困難の重症度項目バンクは、成人がさまざまな特定の活動に反応して経験する息切れまたは呼吸困難の重症度を評価します。 各アクティビティは、過去 7 日間のアクティビティに従事している間の呼吸困難の程度 (息切れなし、軽度の息切れ、中等度の息切れ、重度の息切れ) で評価され、スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを反映します。 . 過去 7 日間に活動を行っていないことを示す回答者は、その項目のスコアを生成しません。 バンクには 33 のアイテムが含まれています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lucía Florio

捜査官

  • 主任研究者：Lucia Florio, MD MSc、Universidad de la Republica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • exercise and chemotherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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