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O exercício aeróbico é cardioprotetor na doença hemato-oncológica e na quimioterapia de início recente (AEROHEMONCO)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Lucía Florio

Exercício Físico Aeróbico é Cardioprotetor em Indivíduos com Doença Hemato-oncológica e Quimioterapia de Novo Início

As doenças oncológicas são a principal causa de morte nos países desenvolvidos e também no Uruguai. Os avanços na terapêutica permitiram aspirar à cura e, noutros casos, à remissão a longo prazo, com um aumento significativo da sobrevivência e à transformação do cancro em doença crónica. Os tratamentos de quimioterapia têm alguns efeitos colaterais e a cardiotoxicidade é bem conhecida dentro deles. A insuficiência cardíaca (IC) é uma patologia progressiva, com alta mortalidade e alta demanda de recursos do sistema de saúde com prognóstico que pode ser pior do que alguns tipos de câncer. O tratamento da disfunção sistólica instalada e da IC sintomática baseia-se principalmente na indicação de inibidores da enzima conversora de angiotensina e betabloqueadores, entre outras intervenções farmacêuticas e não farmacêuticas. O exercício físico aeróbico, como intervenção terapêutica, reverte as alterações fisiopatológicas que supostamente levam à IC em pessoas sedentárias e sabe-se que é viável a execução de um programa de exercícios em pacientes oncológicos. No entanto, tratamentos eficazes para a prevenção primária da disfunção sistólica não são bem conhecidos. Nossa hipótese é que um programa de exercícios físicos aeróbicos por pelo menos 3 meses, em indivíduos com linfoma e quimioterapia de início recente, seja eficaz na prevenção da disfunção sistólica ventricular esquerda, ao final da quimioterapia e em um ano. Para isso, os pesquisadores propõem um estudo clínico randomizado, controlado e cego tanto para o paciente quanto para o médico avaliador, comparando a diferença do strain longitudinal global (um resultado ecocardiográfico da função miocárdica) pré-quimioterapia menos o fim da quimioterapia e menos um ano seguinte, entre o grupo ativo (programa aeróbico) e o grupo controle (programa de flexibilidade).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: um programa de exercício físico aeróbico por pelo menos 3 meses, em indivíduos com doenças hemato-oncológicas que iniciam a quimioterapia, é eficaz na prevenção da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo ao final da quimioterapia e um ano.

É um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Cego para o assunto, avaliação ecocardiográfica e hematologista de tratamento.

Método de randomização em blocos estratificado por sexo: a sequência de randomização será gerada por software e centralizada por um investigador independente dos médicos assistentes e do avaliador ecocardiográfico.

Para calcular a amostra N, os investigadores tomaram uma variação de 15% da tensão ventricular esquerda longitudinal (critérios clinicamente significativos). A média e o desvio padrão da população uruguaia saudável foram obtidos de um estudo próprio (19,6 ± 1,7%); considerando o erro alfa de 0,05 e o poder de 80%, é necessária uma amostra de 16 em cada grupo para encontrar resultados significativos. Um adicional de 20% foi adicionado para possíveis "desistentes", resultando em um tamanho de amostra de 19 indivíduos/grupo (N total 38).

A intervenção é um programa de exercícios aeróbicos de 3 meses em comparação com um programa de exercícios de flexibilidade de 3 meses.

O desfecho principal é a variação longitudinal do strain miocárdico. Os desfechos secundários estão relacionados à função cardíaca sistólica e diastólica, qualidade de vida, desfechos cardíacos e oncológicos e avaliação da adesão.

Análise estatística: As variáveis ​​qualitativas serão expressas em frequência absoluta e relativa. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico em relação à distribuição normal. Serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos de associação quanto ao teste de normalidade de cada desfecho contínuo e teste Qui-quadrado para associação de variáveis ​​qualitativas. A análise de sobrevida será feita com curvas de Kaplan Meier e teste de long rank.

O projeto está registrado no registro de ensaio intervencionista uruguaio (Ministério da Saúde Pública) com o número 812559.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 75 anos
  • Quimioterapia de início recente
  • Linfoma (Hodgkin ou não Hodgkin).

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou contraindicação para atividade física moderada por causa ortopédica ou doença geral (excluindo oncológicas).
  • Patologia hemato-oncológica diferente dos linfomas.
  • Linfomas não tratados com antraciclinas
  • Ritmo não sinusal.
  • Janela ecocardiográfica ruim (incapacidade de avaliar o strain longitudinal em mais de 4 segmentos).
  • Sujeitos fisicamente ativos (praticam exercício aeróbico pelo menos 30 minutos, 3 vezes/semana, 3 meses anteriores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aeróbico
Programa de 3 meses, programa ambulatorial aeróbico 3 vezes/semana.
Comportamental: Exercício aeróbico (experimental)
3 vezes por semana, 30 minutos cada vez. Entrada no calor: 8-10 min de mobilidade articular e/ou exercício aeróbico na parte principal em intensidade leve (OMNI 3-4) Parte principal: mínimo 30 minutos, máximo 60 minutos. Intensidade: moderada, guiada pelo Talk Test e escala de percepção de esforço 5-6 OMNI. Tipo: aeróbico, ciclismo ou caminhada em casa em esteira ou bicicleta ergométrica e/ou ciclismo e caminhada ao ar livre de acordo com as possibilidades e preferências do paciente. Retorno à calma: 5 min de atividade física aeróbica da parte principal em intensidade leve (OMNI 3-4), depois alongamento estático. Fotos com cada tipo de exercício serão oferecidas e explicadas detalhadamente.
Comparador Ativo: Flexibilidade
Programa de 3 meses, programa ambulatorial de flexibilidade 3 vezes/semana
Comportamental: Exercício de flexibilidade (comparador ativo)
Entrada no calor: 10 min de mobilidade articular. Parte principal: Mínimo 30 minutos. Frequência: 3 vezes por semana Intensidade: O paciente deve ser capaz de alongar lentamente o músculo até uma posição de leve desconforto. Tipo: Alongamento Estático Tempo: 15-30 segundos 2 repetições de cada alongamento Número de exercícios: 12 . Fotos com cada grupo muscular a ser exercitado serão oferecidas e explicadas detalhadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no GLS (exercício de flexibilidade e equilíbrio).
Prazo: 6 meses
O GLS será medido como o valor médio de todos os segmentos, escolha a tensão sistólica longitudinal expressa em porcentagem (%). O método será speckle tracking, com um tradutor de 4 MHz e ecocardiógrafo ViviIQ General Electric, A diferença entre GLS pré Quimioterapia menos pós-quimioterapia e GLS pré quimioterapia menos um ano depois.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 1 ano
FEVE avaliada pelo método biplano de Simpson, expressa em porcentagem. O valor a comparar será o do final da quimioterapia e um ano após o início.
1 ano
GLS
Prazo: 1 ano
GLS avaliado pelo método speckle tracking, expresso em porcentagem. O valor a comparar será o do final da quimioterapia e um ano após o início.
1 ano
Incidência de cardiotoxicidade
Prazo: 1 ano
Definição de cardiotoxicidade: Queda de 10% ou mais da FEVE (valor pré-quimioterapia é a referência). A incidência de cardiotoxicidade será comparada ao final da quimioterapia e um ano após.
1 ano
Função diastólica. Índice E/e'
Prazo: 1 ano
Escolha o valor da onda E (Doppler pulsátil na ponta da valva mitral, primeira onda positiva) e escolha o valor de e´(média do basal septal e basal lateral e´ , avaliado com Doppler tecidual). A comparação será feita no final da quimioterapia e 1 ano após o início.
1 ano
Função diastólica. GLS atrial esquerdo
Prazo: 1 ano
GLS atrial biplano expresso em porcentagem (%). Método de estimação: speckle tracking. A comparação será no final da quimioterapia e 1 ano desde o início.
1 ano
Função diastólica. Volume atrial esquerdo.
Prazo: 1 ano
Volume atrial esquerdo biplano, pelo método longitude-área, expresso em ml. A comparação será no final da quimioterapia e 1 ano desde o início.
1 ano
Lesão cardíaca. Dosificação de Troponina I.
Prazo: 3 meses
Dosagem do valor da troponina I (ng/ml) entre os grupos (dados do dia 8 ao 11 do terceiro ciclo químico)
3 meses
Resultado composto cardiovascular clínico
Prazo: 1 ano
Incidência de renda por IC e mortalidade cardiovascular durante o ano de seguimento entre os grupos. Comparação da sobrevida livre de eventos (curva de Kaplan Meier e teste de long rank).
1 ano
Massa corporal muscular
Prazo: 1 ano
Porcentagem de massa muscular calculada através de uma balança de bioimpedância. A comparação será feita na linha de base, em 3 meses e um ano.
1 ano
Atividade física. Média mensal de passos.
Prazo: 3 meses
A média mensal de atividade física diária durante os 3 meses de duração do programa de exercícios medido por etapas de uma pulseira de atividade física.
3 meses
Qualidade de vida. Questionário Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ)
Prazo: 3 meses
Questionário de Minnesota para pacientes com IC: É composto por 21 importantes formas físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. O paciente marca uma escala de 0 (zero) a 5 para indicar o quanto cada item adverso da insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como ele queria viver durante as últimas 4 semanas. O questionário é simplesmente pontuado pela soma de todas as 21 respostas. O formato de resposta varia de 0 (nenhuma ou não se aplica), a 1 (muito pouco) a 5 (muito). A soma simples das respostas que varia de 0 a 105 é uma medida da gravidade da insuficiência cardíaca conforme indicado por seu efeito adverso na vida do respondente durante o último mês. Os escores do MLHFQ aumentam com o impacto adverso da insuficiência cardíaca na vida do respondente. Avaliação feita ao final do programa de exercícios.
3 meses
Qualidade de vida. Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)
Prazo: 3 meses
Questionário FACT-G (geral) para pacientes oncológicos. Instrumento de qualidade de vida geral destinado ao uso com uma variedade de condições de doenças crônicas. Originalmente validado em uma população geral de câncer.Administração: Próprio Tempo para completar: 5 minutos. Número de itens:27 Domínios e categorias: 4 Nome das categorias/domínios: Bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional. Escala de itens: escala de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito). Avaliação feita ao final do programa de exercícios.
3 meses
Disnéia
Prazo: 3 meses
Questionário PROMIS para avaliação da gravidade da dispneia. O banco de itens PROMIS Dyspnea Severity avalia a gravidade da falta de ar ou dificuldade em respirar que um adulto experimenta em resposta a várias atividades específicas. Cada atividade é avaliada em termos de grau de dispneia (sem falta de ar, leve falta de ar, moderadamente falta de ar, severamente falta de ar) durante o envolvimento na atividade nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de dispneia . Os respondentes que indicarem que não realizaram nenhuma atividade nos últimos 7 dias não produzirão uma pontuação para aquele item. O banco inclui 33 itens.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lucía Florio

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • exercise and chemotherapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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