Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe są kardioprotekcyjne w chorobie hemato-onkologicznej i chemioterapii o nowym początku (AEROHEMONCO)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lucía Florio

Aerobowe ćwiczenia fizyczne mają działanie kardioprotekcyjne u pacjentów z chorobą hemato-onkologiczną i nowo rozpoczętą chemioterapią

Choroby onkologiczne są główną przyczyną zgonów w krajach rozwiniętych, a także w Urugwaju. Postęp terapeutyczny umożliwił aspirowanie do wyleczenia, aw innych przypadkach do długotrwałej remisji ze znacznym wzrostem przeżywalności i przekształceniem raka w chorobę przewlekłą. Zabiegi chemioterapii mają pewne skutki uboczne, a kardiotoksyczność jest w nich dobrze znana. Niewydolność serca (HF) jest postępującą patologią, charakteryzującą się wysoką śmiertelnością i dużym zapotrzebowaniem na zasoby systemu opieki zdrowotnej, a rokowanie może być gorsze niż w przypadku niektórych rodzajów nowotworów. Leczenie ustalonej dysfunkcji skurczowej i objawowej HF opiera się głównie na wskazaniu inhibitorów konwertazy angiotensyny i beta-blokerów wśród innych interwencji farmaceutycznych i niefarmaceutycznych. Aerobowe ćwiczenia fizyczne, jako interwencja terapeutyczna, odwracają zmiany fizjopatologiczne, które przypuszczalnie prowadzą do HF u osób prowadzących siedzący tryb życia i wiadomo, że program ćwiczeń jest wykonalny u pacjentów z chorobą nowotworową. Jednak skuteczne metody leczenia pierwotnej prewencji dysfunkcji skurczowej nie są dobrze znane. Nasza hipoteza jest taka, że ​​aerobowy program ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące u pacjentów z chłoniakiem i nowo rozpoczętą chemioterapią jest skuteczny w zapobieganiu dysfunkcji skurczowej lewej komory, pod koniec chemioterapii i po roku. W tym celu badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które jest ślepe zarówno dla pacjenta, jak i lekarza oceniającego, porównujące różnicę globalnego obciążenia podłużnego (wynik echokardiograficzny funkcji mięśnia sercowego) przed chemioterapią minus koniec chemioterapii i minus jeden rok później, pomiędzy grupą aktywną (program aerobowy) a grupą kontrolną (program elastyczny).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: aerobowy program ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące u osób z chorobami hemato-onkologicznymi, które rozpoczynają chemioterapię, jest skuteczny w zapobieganiu dysfunkcji skurczowej lewej komory pod koniec chemioterapii i po roku.

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Zaślepiony na temat, oceniający echokardiografię i leczący hematolog.

Zablokowana metoda randomizacji z podziałem na płeć: sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez oprogramowanie i scentralizowana przez badacza niezależnego od asystentów lekarzy i oceniającego echokardiograficznego.

Aby obliczyć próbkę N, badacze przyjęli 15% zmienność podłużnego odkształcenia lewej komory (kryteria istotne klinicznie). Średnią i odchylenie standardowe zdrowej populacji Urugwaju zaczerpnięto z własnego badania (19,6 ± 1,7%); biorąc pod uwagę błąd alfa 0,05 i moc 80%, aby znaleźć znaczące wyniki, wymagana jest próba 16 osób w każdej grupie. Dodatkowe 20% zostało dodane za możliwe „odpady”, co dało wielkość próby 19 osób/grupę (łącznie N 38).

Interwencja to 3-miesięczny program ćwiczeń aerobowych w porównaniu z 3-miesięcznym programem ćwiczeń elastycznych.

Głównym rezultatem jest podłużna zmienność odkształcenia mięśnia sercowego. Wyniki drugorzędowe są związane ze skurczową i rozkurczową czynnością serca, jakością życia, wynikami kardiologicznymi i onkologicznymi oraz oceną przestrzegania zaleceń.

Analiza statystyczna: Zmienne jakościowe zostaną wyrażone w częstotliwości bezwzględnej i względnej. Zmienne ciągłe zostaną wznowione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i przedział międzykwartylowy dotyczący rozkładu normalnego. W odniesieniu do testu normalności każdego wyniku ciągłego oraz testu chi-kwadrat do powiązania zmiennych jakościowych zostaną użyte parametryczne lub nieparametryczne testy związku. Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i testu długich rang.

Projekt jest zarejestrowany w rejestrze badań interwencyjnych Urugwaju (Ministerstwo Zdrowia Publicznego) pod numerem 812559.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Chemioterapia o nowym początku
  • Chłoniak (Hodgkina lub nieziarniczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub przeciwwskazanie do umiarkowanej aktywności fizycznej z przyczyn ortopedycznych lub ogólnych (z wyłączeniem onkologicznych).
  • Patologia hemato-onkologiczna inna niż chłoniaki.
  • Chłoniaki nieleczone antracyklinami
  • Rytm inny niż zatokowy.
  • Słabe okno echokardiograficzne (niemożność oceny odkształcenia podłużnego w więcej niż 4 segmentach).
  • Osoby aktywne fizycznie (trening aerobowy co najmniej 30 minut, 3 razy w tygodniu, 3 poprzednie miesiące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerobik
Program 3-miesięczny, program ambulatoryjny aerobowy 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe (eksperymentalne)
3 razy w tygodniu po 30 minut. Wejście w rui: 8-10 min ruchomości stawów i/lub ćwiczenia aerobowe w części głównej przy lekkim natężeniu (OMNI 3-4) Część główna: minimum 30 minut, maksymalnie 60 minut. Intensywność: umiarkowana, kierowana Testem Rozmowy i skalą percepcji wysiłku 5-6 OMNI. Rodzaj: aerobik, jazda na rowerze lub marsz w domu z wykorzystaniem bieżni lub rowerka treningowego i/lub jazda na rowerze i spacery na świeżym powietrzu według możliwości i preferencji pacjenta. Powrót do wyciszenia: 5 min aerobowej aktywności fizycznej części głównej o umiarkowanej intensywności (OMNI 3-4), następnie rozciąganie statyczne. Zdjęcia z każdym rodzajem ćwiczeń zostaną zaoferowane i szczegółowo wyjaśnione.
Aktywny komparator: Elastyczność
Program 3-miesięczny, program ambulatoryjny o elastyczności 3 razy w tygodniu
Behawioralne: Ćwiczenie elastyczności (aktywny komparator)
Wejście w rui: 10 min ruchomości stawów. Część główna: Minimum 30 minut. Częstotliwość: 3 razy w tygodniu Intensywność: Pacjent powinien być w stanie powoli rozciągać mięsień do pozycji powodującej lekki dyskomfort. Rodzaj: Rozciąganie statyczne Czas: 15-30 sekund 2 powtórzenia każdego rozciągnięcia Liczba ćwiczeń: 12 . Zdjęcia z każdą grupą mięśni do ćwiczenia zostaną zaoferowane i szczegółowo wyjaśnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w GLS (ćwiczenie elastyczności i równowagi).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GLS będzie mierzony jako średnia wartość skurczowego odkształcenia podłużnego wszystkich wybranych segmentów wyrażona w procentach (%). Metodą będzie śledzenie plamek z przetwornikiem 4 MHz i echokardiografem ViviIQ General Electric. Różnica między GLS przed chemioterapią minus po chemioterapii i GLS przed chemioterapią minus rok później.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 rok
LVEF oceniana metodą dwupłatowca Simpsona, wyrażona w procentach. Wartością do porównania będą wartości na koniec chemioterapii i rok po jej rozpoczęciu.
1 rok
GLS
Ramy czasowe: 1 rok
GLS oceniany metodą śledzenia plamek, wyrażony w procentach. Wartością do porównania będą wartości na koniec chemioterapii i rok po jej rozpoczęciu.
1 rok
Częstość występowania kardiotoksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja kardiotoksyczności: Spadek LVEF o 10% lub więcej (odniesieniem jest wartość przed chemioterapią). Częstość występowania kardiotoksyczności zostanie porównana pod koniec chemioterapii i po roku.
1 rok
Funkcja rozkurczowa. E/e´indeks
Ramy czasowe: 1 rok
Wybierz wartość załamka E (puls Dopplera na czubku zastawki mitralnej, pierwsza fala dodatnia) i wybierz wartość e´(średnia e´ podstawy przegrody i podstawy bocznej e´, oceniana za pomocą Dopplera tkankowego). Porównanie zostanie przeprowadzone pod koniec chemioterapii i 1 rok od jej rozpoczęcia.
1 rok
Funkcja rozkurczowa. GLS lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
Dwupłaszczyznowy przedsionkowy GLS wyrażony w procentach (%). Metoda szacowania: śledzenie plamek. Porównanie nastąpi pod koniec chemioterapii i 1 rok od początku.
1 rok
Funkcja rozkurczowa. Objętość lewego przedsionka.
Ramy czasowe: 1 rok
Dwupłaszczyznowa objętość lewego przedsionka, wyrażona metodą pola podłużnego, wyrażona w ml. Porównanie nastąpi pod koniec chemioterapii i 1 rok od początku.
1 rok
Uraz serca. Dawkowanie troponiny I.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dawkowanie wartości troponiny I (ng/ml) pomiędzy grupami (dane od dnia 8 do dnia 11 trzeciego cyklu chemicznego)
3 miesiące
Kliniczny złożony wynik sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania dochodów z HF i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu roku obserwacji między grupami. Porównanie przeżycia bez zdarzeń (krzywa Kaplana-Meiera i test długich rang).
1 rok
Masa cielesna mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
Procent masy mięśniowej obliczony na podstawie bilansu bioimpedancji. Porównanie zostanie wykonane jako punkt odniesienia, po 3 miesiącach i roku.
1 rok
Aktywność fizyczna. Miesięczna średnia kroków.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia miesięczna dzienna aktywność fizyczna podczas 3-miesięcznego programu ćwiczeń mierzona krokami opaski na rękę.
3 miesiące
Jakość życia. Kwestionariusz Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® (MLHFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Minnesota dla pacjentów z HF: Składa się z 21 ważnych fizycznych, emocjonalnych i socjoekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Pacjent zaznacza na skali od 0 (zero) do 5, aby wskazać, jak bardzo każdy z wyszczególnionych działań niepożądanych związanych z niewydolnością serca uniemożliwił pacjentowi życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz jest po prostu oceniany przez zsumowanie wszystkich 21 odpowiedzi. Format odpowiedzi waha się od 0 (brak lub nie dotyczy), przez 1 (bardzo mało) do 5 (bardzo dużo). Prosta suma odpowiedzi mieszcząca się w przedziale od 0 do 105 jest miarą ciężkości niewydolności serca, na którą wskazuje jej niekorzystny wpływ na życie respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki MLHFQ rosną wraz z niekorzystnym wpływem niewydolności serca na życie respondenta. Ocena dokonywana na koniec programu ćwiczeń.
3 miesiące
Jakość życia. Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu (FACT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz FACT-G (ogólny) dla pacjentów onkologicznych. Narzędzie do oceny ogólnej jakości życia, przeznaczone do stosowania w różnych chorobach przewlekłych. Pierwotnie zwalidowany w ogólnej populacji chorych na raka. Podawanie: Samodzielny Czas do wykonania: 5 minut. Liczba elementów: 27 Domeny i kategorie: 4 Nazwa kategorii/domen: Dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Skalowanie pozycji: Pięciostopniowa skala od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Ocena dokonywana na koniec programu ćwiczeń.
3 miesiące
Duszność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz PROMIS do oceny ciężkości duszności. Bank pozycji PROMIS Dyspnea Severity ocenia nasilenie duszności lub trudności w oddychaniu, których doświadcza osoba dorosła w odpowiedzi na różne określone czynności. Każda czynność jest oceniana pod względem stopnia duszności (brak duszności, łagodna duszność, umiarkowana duszność, ciężka duszność) podczas wykonywania czynności w ciągu ostatnich 7 dni, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom duszności . Respondenci, którzy zaznaczą, że nie wykonywali żadnej czynności w ciągu ostatnich 7 dni, nie wystawią oceny za tę pozycję. Bank zawiera 33 pozycje.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucía Florio

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • exercise and chemotherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe (eksperymentalne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj