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에어로빅 운동은 혈액 종양 질환 및 새로운 발병 화학 요법에서 심장 보호입니다 (AEROHEMONCO)

2022년 11월 29일 업데이트: Lucía Florio

유산소 운동은 혈액 종양 질환 및 새로운 발병 화학 요법이 있는 피험자에서 심장을 보호합니다.

종양학 질병은 선진국과 우루과이에서 사망의 주요 원인입니다. 치료법의 발전으로 생존율이 크게 증가하고 암이 만성 질환으로 전환되는 치료 및 다른 경우 장기 완화를 열망할 수 있게 되었습니다. 화학 요법 치료에는 몇 가지 부작용이 있으며 심장 독성은 잘 알려져 있습니다. 심부전(HF)은 일부 유형의 암보다 예후가 더 나쁠 수 있는 의료 시스템의 높은 사망률과 높은 자원 요구 사항을 가진 진행성 병리학입니다. 확립된 수축기 기능 장애 및 증상이 있는 HF의 치료는 주로 다른 약제 중에서 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 베타 차단제의 적응증을 기반으로 하며 약제학적 개입이 없습니다. 유산소 운동은 치료적 개입으로서 좌식 생활을 하는 사람들에서 심부전으로 이어질 것으로 추정되는 생리병리학적 변화를 역전시키고 암 환자들에게 운동 프로그램을 실행하는 것이 실현 가능한 것으로 알려져 있습니다. 그러나 수축기 기능 장애의 일차적 예방을 위한 효과적인 치료법은 잘 알려져 있지 않습니다. 우리의 가설은 림프종과 새로 발병한 화학 요법을 가진 피험자에서 최소 3개월 동안의 유산소 운동 프로그램이 화학 요법의 끝과 1년에 좌심실 수축 기능 장애를 예방하는 데 효과적이라는 것입니다. 이를 위해 조사관은 화학 요법 전 - 화학 요법 종료 및 마이너스 1의 전체 세로 변형(심근 기능의 심초음파 결과)의 차이를 비교하여 환자와 평가 의사 모두에게 맹검인 무작위, 통제, 임상 연구를 제안합니다. 1년 후 활동 그룹(유산소 프로그램)과 통제 그룹(유연성 프로그램) 사이.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 화학 요법을 시작하는 혈액 종양 질환을 가진 피험자에서 최소 3개월 동안의 유산소 운동 프로그램은 화학 요법 종료 및 1년 후 좌심실의 수축기 기능 장애를 예방하는 데 효과적입니다.

이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 주제에 대해 눈이 멀고 심초음파를 평가하고 혈액 전문의를 치료합니다.

성별에 따라 계층화된 차단된 무작위화 방법: 무작위화 순서는 보조 의사 및 심초음파 평가자로부터 독립적인 조사자가 생성하고 중앙 집중화하는 소프트웨어입니다.

N 샘플을 계산하기 위해 연구자는 종방향 좌심실 변형의 15% 변동을 취했습니다(임상적으로 중요한 기준). 건강한 우루과이 인구의 평균 및 표준 편차는 자체 연구(19.6 ± 1.7%)에서 가져왔습니다. 알파 오류 0.05 및 검정력 80%를 고려하면 각 그룹에서 16개의 샘플이 중요한 결과를 찾아야 합니다. 추가 20%는 가능한 "탈락"에 대해 추가되어 19명의 피험자/그룹(N 총 38명)의 샘플 크기가 되었습니다.

개입은 3개월 유연성 운동 프로그램과 비교하여 3개월 유산소 운동 프로그램입니다.

주요 결과는 심근 세로 변형 변화입니다. 이차 결과는 수축기 및 확장기 심장 기능, 삶의 질, 심장 및 종양학적 결과, 순응도 평가와 관련이 있습니다.

통계 분석: 정성적 변수는 절대 및 상대 빈도로 표현됩니다. 연속 변수는 정규 분포에 대한 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 간격으로 재개됩니다. 연관성의 매개변수 또는 비모수 검정은 각 연속 결과의 정규성 검정 및 정성적 변수의 연관성에 대한 카이 제곱 검정과 관련하여 사용됩니다. 생존 분석은 Kaplan Meier 곡선과 Long Rank Test로 이루어집니다.

이 프로젝트는 번호 812559로 우루과이 중재적 시험 등록(공중보건부)에 등록되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이, 11600
        • 모병
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이
  • 신규 발병 화학 요법
  • 림프종(Hodgkin 또는 non-Hodgkin).

제외 기준:

  • 정형외과적 원인 또는 일반적인 질병(종양학적 제외)으로 인해 중간 정도의 신체 활동이 불가능하거나 금기입니다.
  • 림프종과는 다른 혈액 종양 병리학.
  • 안트라사이클린으로 치료하지 않는 림프종
  • 부비동 리듬이 아닙니다.
  • 불량 심초음파 창(4개 이상의 세그먼트에서 종방향 변형을 평가할 수 없음).
  • 신체적으로 활동적인 피험자(최소 30분, 주 3회, 이전 3개월 동안 유산소 운동을 실시함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어로빅 체조
3개월 프로그램, 주 3회 유산소 운동 프로그램.
행동: 유산소 운동(실험)
주 3회, 회당 30분. 발정 시작: 8-10분 관절 이동성 및/또는 가벼운 강도의 주요 부분 유산소 운동(OMNI 3-4) 주요 부분: 최소 30분, 최대 60분. 강도: 중간, Talk Test 및 노력 지각 척도 5-6 OMNI에 의해 안내됨. 유형: 에어로빅, 자전거 타기 또는 집에서 러닝머신이나 운동용 자전거를 사용하여 걷기 및/또는 환자의 가능성과 선호도에 따라 야외에서 자전거 타기 및 걷기. 진정 상태로 돌아가기: 가벼운 강도(OMNI 3-4)로 주요 부위의 유산소 신체 활동 5분 후 정적인 스트레칭. 각 운동 유형에 대한 사진이 제공되며 자세한 설명이 제공됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 유연성
3개월 프로그램, 주 3회 유연성 보행 프로그램
행동: 유연성 운동(액티브 비교기)
발정기 진입: 관절 가동성 10분. 주요 부분: 최소 30분. 빈도: 주당 3회 강도: 환자는 약간 불편한 자세로 근육을 천천히 늘릴 수 있어야 합니다. 유형: 정적 스트레칭 시간: 15-30초 각 스트레칭 2회 반복 운동 횟수: 12 . 각 근육군별로 운동할 수 있는 사진이 제공되며 자세한 설명이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLS(유연성과 균형의 운동)의 변화.
기간: 6 개월
GLS는 백분율(%)로 표시되는 수축기 세로 변형을 선택하는 모든 세그먼트의 평균값으로 측정됩니다. 이 방법은 4MHz traducer와 ViviIQ General Electric 심초음파 검사기를 사용하여 반점 추적이 될 것입니다. GLS 화학 요법 전에서 화학 요법 후를 뺀 값과 GLS 화학 요법 전 값에서 1년 후를 뺀 값의 차이입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 일년
LVEF는 Simpson biplane 방법을 통해 평가되었으며 백분율로 표시됩니다. 비교할 가치는 화학 요법 종료 시점과 시작 후 1년이 될 것입니다.
일년
GLS
기간: 일년
스펙클 추적 방법을 통해 평가된 GLS는 백분율로 표시됩니다. 비교할 가치는 화학 요법 종료 시점과 시작 후 1년이 될 것입니다.
일년
심장 독성 발생
기간: 일년
심장독성 정의: LVEF의 10% 이상 감소(화학요법 전 값은 참고). 심장 독성의 발생률은 화학 요법 종료 시점과 1년 후 비교됩니다.
일년
이완기 기능. E/e'인덱스
기간: 일년
E파의 Pick 값(승모판 끝의 맥박 도플러, 첫 번째 양성 파동) 및 e'의 Pick 값(조직 도플러로 평가된 기저 중격 및 기저 측면 e'의 평균). 비교는 화학요법 종료 시점과 시작으로부터 1년 후에 수행됩니다.
일년
이완기 기능. 좌심방 GLS
기간: 일년
백분율(%)로 표시되는 복엽 심방 GLS. 추정 방법: 스펙클 추적. 비교는 화학 요법이 끝날 때와 시작으로부터 1년 후에 이루어집니다.
일년
이완기 기능. 좌심방 용적.
기간: 일년
복엽 좌심방 용적, 경도-면적 방법, ml로 표시. 비교는 화학 요법이 끝날 때와 시작으로부터 1년 후에 이루어집니다.
일년
심장 부상. 트로포닌 I 투약.
기간: 3 개월
그룹 간 트로포닌 I 값(ng/ml)의 투여량(세 번째 화학 주기의 8일에서 11일까지의 데이터)
3 개월
임상 심혈관 종합 결과
기간: 일년
그룹 간 후속 연도 동안 HF 소득 및 심혈관 사망률의 발생률. 사건이 없는 생존의 비교(Kaplan Meier 곡선 및 장기 순위 테스트).
일년
근육 체질량
기간: 일년
생체 임피던스 균형을 통해 계산된 근육량의 백분율입니다. 비교는 3개월 및 1년에 기준이 됩니다.
일년
신체 활동. 월 평균 걸음 수.
기간: 3 개월
신체 활동 손목 밴드의 단계로 측정한 운동 프로그램의 3개월 기간 동안 일일 신체 활동의 월 평균.
3 개월
삶의 질. 미네소타 LIVING WITH HEART FAILURE® 설문지(MLHFQ)
기간: 3 개월
심부전 환자를 위한 미네소타 설문지: 심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 중요한 신체적, 정서적, 사회경제적 방식으로 구성되어 있습니다. 환자는 지난 4주 동안 각 항목별 심부전 부작용이 환자가 원하는 삶을 방해한 정도를 0~5점 척도에 표시합니다. 설문지는 단순히 21개의 응답을 모두 합산하여 점수를 매깁니다. 응답 형식의 범위는 0(없음 또는 해당 없음)에서 1(매우 적음)에서 5(매우 많이)까지입니다. 0에서 105 범위의 응답의 단순 합은 지난 한 달 동안 응답자의 삶에 대한 부정적인 영향으로 표시되는 심부전 심각도의 척도입니다. MLHFQ 점수는 심부전이 응답자의 삶에 미치는 악영향과 함께 증가합니다. 운동 프로그램 종료 시 평가.
3 개월
삶의 질. 암 치료의 기능적 평가(FACT)
기간: 3 개월
종양학 환자를 위한 FACT-G(일반) 설문지. 다양한 만성 질환 상태에 사용하기 위한 일반적인 삶의 질 도구. 원래 일반 암 모집단에서 검증되었습니다. 관리: 자체 완료 시간: 5분. 항목 수:27 영역 및 범주: 4 범주/영역 이름: 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙. 항목 척도: 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도. 운동 프로그램 종료 시 평가.
3 개월
호흡곤란
기간: 3 개월
호흡 곤란 중증도 평가를 위한 PROMIS 질문지. PROMIS 호흡 곤란 중증도 항목 은행은 다양한 특정 활동에 대한 응답으로 성인이 경험하는 숨가쁨 또는 호흡 곤란의 중증도를 평가합니다. 각 활동은 지난 7일 동안 활동에 참여하는 동안 호흡곤란의 정도(숨가쁨 없음, 약간 숨가쁨, 중간 정도 숨가쁨, 심한 숨가쁨)로 평가되며, 점수가 높을수록 호흡곤란 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. . 지난 7일 동안 활동을 수행하지 않았다고 표시한 응답자는 해당 항목에 대한 점수를 생성하지 않습니다. 은행에는 33개의 항목이 있습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucía Florio

수사관

  • 수석 연구원: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • exercise and chemotherapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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