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L'esercizio aerobico è cardioprotettivo nelle malattie emato-oncologiche e nella chemioterapia di nuova insorgenza (AEROHEMONCO)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Lucía Florio

L'esercizio fisico aerobico è cardioprotettivo nei soggetti con malattia emato-oncologica e chemioterapia di nuova insorgenza

Le malattie oncologiche sono la principale causa di morte nei paesi sviluppati e anche in Uruguay. I progressi terapeutici hanno reso possibile aspirare alla cura e in altri casi alla remissione a lungo termine con un significativo aumento della sopravvivenza e la trasformazione del cancro in una malattia cronica. I trattamenti chemioterapici hanno alcuni effetti collaterali e la cardiotossicità è ben nota al loro interno. Lo scompenso cardiaco (HF) è una patologia progressiva, con elevata mortalità ed elevato fabbisogno di risorse del sistema sanitario con una prognosi che può essere peggiore di alcuni tipi di tumori. Il trattamento della disfunzione sistolica accertata e dell'insufficienza cardiaca sintomatica si basa principalmente sull'indicazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e beta-bloccanti tra gli altri interventi farmaceutici e non farmaceutici. L'esercizio fisico aerobico, come intervento terapeutico, inverte i cambiamenti fisiopatologici che si presume portino all'insufficienza cardiaca nelle persone sedentarie ed è noto che è possibile eseguire un programma di esercizi nei pazienti oncologici. Tuttavia, i trattamenti efficaci per la prevenzione primaria della disfunzione sistolica non sono ben noti. La nostra ipotesi è che un programma di esercizio fisico aerobico per almeno 3 mesi, in soggetti con linfoma e chemioterapia di nuova insorgenza, sia efficace nel prevenire la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, al termine della chemioterapia e ad un anno. Per questo, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato, controllato, cieco sia per il paziente che per il medico valutatore, confrontando la differenza di deformazione longitudinale globale (un risultato ecocardiografico della funzione miocardica) pre-chemioterapia meno la fine della chemioterapia e meno uno anno dopo, tra il gruppo attivo (programma aerobico) e il gruppo di controllo (programma di flessibilità).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: un programma di esercizio fisico aerobico per almeno 3 mesi, in soggetti con patologie emato-oncologiche che iniziano la chemioterapia, è efficace nel prevenire la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro al termine della chemioterapia e ad un anno.

È uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Accecato per il soggetto, valutazione ecocardiografica e trattamento ematologo.

Metodo di randomizzazione bloccato stratificato per sesso: la sequenza di randomizzazione sarà generata dal software e centralizzata da un investigatore indipendente da assistenti medici e valutatore ecocardiografico.

Per calcolare il campione N, i ricercatori hanno preso una variazione del 15% della tensione ventricolare sinistra longitudinale (criteri clinicamente significativi). La media e la deviazione standard della popolazione uruguaiana sana sono state prese da uno studio proprio (19,6 ± 1,7%); considerando l'errore alfa 0,05 e la potenza 80%, è necessario un campione di 16 in ciascun gruppo per trovare risultati significativi. Un ulteriore 20% è stato aggiunto per possibili "abbandoni" risultando in un campione di 19 soggetti/gruppo (N totale 38).

L'intervento è un programma di esercizi aerobici di 3 mesi rispetto a un programma di esercizi di flessibilità di 3 mesi.

L'esito principale è la variazione della deformazione longitudinale del miocardio. Gli esiti secondari sono correlati alla funzione cardiaca sistolica e diastolica, alla qualità della vita, agli esiti cardiaci e oncologici e alla valutazione dell'aderenza.

Analisi statistica: Le variabili qualitative saranno espresse in frequenza assoluta e relativa. Le variabili continue saranno riassunte come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile rispetto alla distribuzione normale. Verranno utilizzati test parametrici o non parametrici dell'associazione per quanto riguarda il test di normalità di ogni esito continuo e test Chi-quadrato per l'associazione di variabili qualitative. L'analisi di sopravvivenza sarà effettuata con curve di Kaplan Meier e long rank test.

Il progetto è registrato nella registrazione della sperimentazione interventistica uruguaiana (Ministero della sanità pubblica) con il numero 812559.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 75 anni
  • Chemioterapia di nuova insorgenza
  • Linfoma (Hodgkin o non Hodgkin).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o controindicazione all'attività fisica moderata per causa ortopedica o malattia generale (escluso oncologico).
  • Patologia emato-oncologica diversa dai linfomi.
  • Linfomi non trattati con antracicline
  • Ritmo non sinusale.
  • Finestra ecocardiografica scadente (incapacità di valutare la deformazione longitudinale in più di 4 segmenti).
  • Soggetti fisicamente attivi (praticare esercizio aerobico almeno 30 minuti, 3 volte/settimana, 3 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerobico
Programma di 3 mesi, programma ambulatoriale aerobico 3 volte a settimana.
Comportamentale: Esercizio aerobico (sperimentale)
3 volte a settimana, 30 minuti ogni volta. Ingresso in calore: 8-10 min di mobilità articolare e/o esercizio aerobico nella parte principale ad intensità leggera (OMNI 3-4) Parte principale: minimo 30 minuti, massimo 60 minuti. Intensità: moderata, guidata da Talk Test e scala di percezione dello sforzo 5-6 OMNI. Tipologia: aerobica, bicicletta o camminata a casa utilizzando tapis roulant o cyclette e/o bicicletta e camminata all'aperto secondo le possibilità e le preferenze del paziente. Ritorno alla calma: 5 min di attività fisica aerobica della parte principale a intensità moderata (OMNI 3-4), poi stretching statico. Le immagini con ogni tipo di esercizio saranno offerte e spiegate dettagliatamente.
Comparatore attivo: Flessibilità
Programma di 3 mesi, programma ambulatoriale di flessibilità 3 volte a settimana
Comportamentale: Esercizio di flessibilità (comparatore attivo)
Entrata in calore: 10 min di mobilità articolare. Parte principale: Minimo 30 minuti. Frequenza: 3 volte a settimana Intensità: il paziente dovrebbe essere in grado di allungare lentamente il muscolo fino a una posizione di lieve disagio. Tipo: allungamento statico Tempo: 15-30 secondi 2 ripetizioni per ogni allungamento Numero di esercizi: 12 . Le immagini con ciascun gruppo muscolare da esercitare saranno offerte e spiegate dettagliatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di GLS (esercizio di flessibilità ed equilibrio).
Lasso di tempo: 6 mesi
GLS sarà misurato come il valore medio di tutti i segmenti pick deformazione longitudinale sistolica espressa in percentuale (%). Il metodo sarà il tracciamento speckle, con un traduttore a 4 MHz e un ecocardiografo ViviIQ General Electric, la differenza tra GLS pre chemioterapia meno post-chemioterapia e GLS pre chemioterapia meno un anno dopo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 1 anno
LVEF valutata con il metodo del biplano Simpson, espressa in percentuale. I valori da confrontare saranno quelli alla fine della chemioterapia e ad un anno dall'inizio.
1 anno
GLS
Lasso di tempo: 1 anno
GLS valutato tramite metodo speckle tracking, espresso in percentuale. I valori da confrontare saranno quelli alla fine della chemioterapia e ad un anno dall'inizio.
1 anno
Incidenza di cardiotossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione di cardiotossicità: declino del 10% o più della LVEF (il valore pre-chemioterapia è il riferimento). L'incidenza di cardiotossicità sarà confrontata alla fine della chemioterapia ea un anno dopo.
1 anno
Funzione diastolica. E/e'indice
Lasso di tempo: 1 anno
Scegli il valore dell'onda E (pulse Doppler sulla punta della valvola mitrale, prima onda positiva) e scegli il valore di e´(media del setto basale e laterale basale e´ , valutata con Doppler tissutale). Il confronto verrà effettuato alla fine della chemioterapia ea 1 anno dall'inizio.
1 anno
Funzione diastolica. GLS atriale sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
GLS atriale biplanare espresso in percentuale (%). Metodo di stima: speckle tracking. Il confronto avverrà alla fine della chemioterapia e ad 1 anno dall'inizio.
1 anno
Funzione diastolica. Volume atriale sinistro.
Lasso di tempo: 1 anno
Volume atriale sinistro biplanare, con metodo longitud-area, espresso in ml. Il confronto avverrà alla fine della chemioterapia e ad 1 anno dall'inizio.
1 anno
Lesione cardiaca. Dosaggio della troponina I.
Lasso di tempo: 3 mesi
Dosaggio del valore di troponina I (ng/ml) tra i gruppi (dati dal giorno 8 all'11 del terzo ciclo chimico)
3 mesi
Esito composito cardiovascolare clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di redditi per scompenso cardiaco e mortalità cardiovascolare durante l'anno di follow-up tra i gruppi. Confronto della sopravvivenza libera da eventi (curva di Kaplan Meier e long rank test).
1 anno
Massa corporea muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di massa muscolare calcolata attraverso un bilancio di bioimpedenza. Il confronto sarà effettuato al basale, a 3 mesi e un anno.
1 anno
Attività fisica. Media mensile dei passi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La media mensile dell'attività fisica giornaliera durante i 3 mesi di durata del programma di esercizi misurata dai passi di un braccialetto di attività fisica.
3 mesi
Qualità della vita. Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionario (MLHFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario del Minnesota per i pazienti con scompenso cardiaco: comprende 21 importanti modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Il paziente contrassegna una scala da 0 (zero) a 5 per indicare quanto ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come voleva vivere nelle ultime 4 settimane. Il questionario viene semplicemente valutato sommando tutte le 21 risposte. Il formato della risposta varia da 0 (nessuno o non applicabile), a 1 (molto poco) a 5 (molto). La semplice somma delle risposte che varia da 0 a 105 è una misura della gravità dell'insufficienza cardiaca come indicato dal suo effetto negativo sulla vita del rispondente durante il mese passato. I punteggi MLHFQ aumentano con l'impatto negativo dell'insufficienza cardiaca sulla vita del rispondente. Valutazione fatta alla fine del programma di esercizi.
3 mesi
Qualità della vita. Valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario FACT-G (generale) per pazienti oncologici. Strumento generale per la qualità della vita destinato all'uso con una varietà di condizioni di malattia cronica. Originariamente convalidato in una popolazione oncologica generale.Somministrazione: Self Tempo per il completamento: 5 minuti. Numero di elementi: 27 Domini e categorie: 4 Nome di categorie/domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Ridimensionamento degli elementi: scala a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Valutazione fatta alla fine del programma di esercizi.
3 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario PROMIS per la valutazione della gravità della dispnea. La banca dati PROMIS sulla gravità della dispnea valuta la gravità della mancanza di respiro o della difficoltà respiratoria che un adulto sperimenta in risposta a varie attività specifiche. Ogni attività è valutata in termini di grado di dispnea (respiro assente, lievemente corto, moderatamente corto, gravemente corto) durante l'attività negli ultimi 7 giorni, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di dispnea . Gli intervistati che indicano di non aver svolto un'attività negli ultimi 7 giorni non produrranno un punteggio per quell'elemento. La banca comprende 33 articoli.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucía Florio

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • exercise and chemotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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