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El ejercicio aeróbico es cardioprotector en enfermedades hematooncológicas y quimioterapia de inicio (AEROHEMONCO)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Lucía Florio

El Ejercicio Físico Aeróbico es Cardioprotector en Sujetos con Enfermedad Hematooncológica y Quimioterapia de Nuevo Inicio

Las enfermedades oncológicas son la principal causa de muerte en los países desarrollados y también en Uruguay. Los avances en la terapéutica han hecho posible aspirar a la curación y en otros casos a la remisión a largo plazo con un aumento significativo de la supervivencia y la transformación del cáncer en una enfermedad crónica. Los tratamientos de quimioterapia tienen algunos efectos secundarios y dentro de ellos es bien conocida la cardiotoxicidad. La insuficiencia cardíaca (IC) es una patología progresiva, con alta mortalidad y alta demanda de recursos del sistema de salud con un pronóstico que puede ser peor que algunos tipos de cáncer. El tratamiento de la disfunción sistólica establecida y la IC sintomática se basa principalmente en la indicación de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y betabloqueantes entre otras intervenciones farmacéuticas y no farmacéuticas. El ejercicio físico aeróbico, como intervención terapéutica, revierte los cambios fisiopatológicos que se presume conducen a la IC en personas sedentarias y se sabe que es factible ejecutar un programa de ejercicio en pacientes oncológicos. Sin embargo, no se conocen bien los tratamientos efectivos para la prevención primaria de la disfunción sistólica. Nuestra hipótesis es que un programa de ejercicio físico aeróbico durante al menos 3 meses, en sujetos con linfoma y quimioterapia de nuevo inicio, es eficaz en la prevención de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, al final de la quimioterapia y al año. Para ello, los investigadores proponen un estudio clínico aleatorizado, controlado, ciego tanto para el paciente como para el médico evaluador, comparando la diferencia del strain longitudinal global (resultado ecocardiográfico de la función miocárdica) prequimioterapia menos final de quimioterapia y menos uno año después, entre el grupo activo (programa aeróbico) y el grupo control (programa de flexibilidad).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: un programa de ejercicio físico aeróbico durante al menos 3 meses, en sujetos con enfermedades hemato-oncológicas que inician quimioterapia, es eficaz en la prevención de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo al final de la quimioterapia y al año.

Es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego. Cegado para el sujeto, evaluador ecocardiográfico y hematólogo tratante.

Método de aleatorización por bloques estratificado por sexo: la secuencia de aleatorización será generada por un software y centralizada por un investigador independiente de los médicos asistentes y evaluador ecocardiográfico.

Para calcular la muestra N, los investigadores tomaron una variación del 15% de la tensión ventricular izquierda longitudinal (criterios clínicamente significativos). La media y desviación estándar de la población uruguaya sana se tomó de un estudio propio (19,6 ± 1,7%); considerando error alfa 0.05 y potencia 80%, se requiere una muestra de 16 en cada grupo para encontrar resultados significativos. Se agregó un 20 % adicional para posibles "abandonos", lo que resultó en un tamaño de muestra de 19 sujetos/grupo (N total 38).

La intervención es un programa de ejercicios aeróbicos de tres meses en comparación con un programa de ejercicios de flexibilidad de tres meses.

El resultado principal es la variación de la tensión longitudinal del miocardio. Los resultados secundarios están relacionados con la función cardíaca sistólica y diastólica, la calidad de vida, los resultados cardíacos y oncológicos y la evaluación de la adherencia.

Análisis estadístico: Las variables cualitativas se expresarán en frecuencia absoluta y relativa. Las variables continuas se retomarán como media y desviación estándar o mediana e intervalo intercuartílico respecto a la distribución normal. Se utilizarán pruebas de asociación paramétricas o no paramétricas en cuanto a prueba de normalidad de cada resultado continuo y prueba de Chi-cuadrado para la asociación de variables cualitativas. El análisis de supervivencia se realizará con curvas de Kaplan Meier y test de rango largo.

El proyecto se encuentra inscrito en el Registro de Ensayos Intervencionistas de Uruguay (Ministerio de Salud Pública) con el número 812559.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 75 años
  • Quimioterapia de inicio reciente
  • Linfoma (Hodgkin o no Hodgkin).

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad o contraindicación para la actividad física moderada por causa ortopédica o enfermedad general (excluida la oncológica).
  • Patología hemato-oncológica diferente a los linfomas.
  • Linfomas no tratados con antraciclinas
  • Ritmo no sinusal.
  • Pobre ventana ecocardiográfica (incapacidad para evaluar la tensión longitudinal en más de 4 segmentos).
  • Sujetos físicamente activos (practicar ejercicio aeróbico al menos 30 minutos, 3 veces/semana, 3 meses previos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerobio
Programa de 3 meses, programa aeróbico ambulatorio 3 veces/semana.
Conductual: Ejercicio aeróbico (experimental)
3 veces por semana, 30 minutos cada vez. Entrada en calor: 8-10 min de movilidad articular y/o ejercicio aeróbico en la parte principal a intensidad ligera (OMNI 3-4) Parte principal: mínimo 30 minutos, máximo 60 minutos. Intensidad: moderada, guiada por Talk Test y escala de percepción de esfuerzo 5-6 OMNI. Tipo: aeróbico, ciclismo o caminata en casa en cinta o bicicleta estática y/o ciclismo y caminata al aire libre según las posibilidades y preferencias del paciente. Vuelta a la calma: 5 min de actividad física aeróbica de parte principal a intensidad suave (OMNI 3-4), luego estiramientos estáticos. Se ofrecerán imágenes con cada tipo de ejercicio y se explicarán detalladamente.
Comparador activo: Flexibilidad
Programa de 3 meses, programa ambulatorio de flexibilidad 3 veces/semana
Conductual: Ejercicio de flexibilidad (comparador activo)
Entrada en celo: 10 min de movilidad articular. Parte principal: Mínimo 30 minutos. Frecuencia: 3 veces por semana Intensidad: El paciente debe ser capaz de estirar lentamente el músculo hasta una posición de leve incomodidad. Tipo: Estiramiento Estático Tiempo: 15-30 segundos 2 repeticiones de cada estiramiento Número de ejercicios: 12 . Se ofrecerán imágenes con cada grupo muscular a ejercitar y se explicarán detalladamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en GLS (ejercicio de flexibilidad y equilibrio).
Periodo de tiempo: 6 meses
El GLS se medirá como el valor medio de todos los segmentos de la deformación longitudinal sistólica del pico expresado en porcentaje (%). El método será speckle tracking, con un traductor de 4 MHz y un ecocardiógrafo ViviIQ General Electric. La diferencia entre GLS pre Quimioterapia menos posquimioterapia y GLS prequimioterapia menos un año después.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 1 año
FEVI evaluada a través del método biplano de Simpson, expresada en porcentaje. El valor a comparar será el de final de quimioterapia y al año de iniciada.
1 año
GLS
Periodo de tiempo: 1 año
GLS evaluado a través del método speckle tracking, expresado en porcentaje. El valor a comparar será el de final de quimioterapia y al año de iniciada.
1 año
Incidente de cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Definición de cardiotoxicidad: Disminución del 10 % o más de la FEVI (el valor previo a la quimioterapia es la referencia). La incidencia de cardiotoxicidad se comparará al final de la quimioterapia y un año después.
1 año
Función diastólica. Índice E/e
Periodo de tiempo: 1 año
Elija el valor de la onda E (pulso Doppler en la punta de la válvula mitral, primera onda positiva) y elija el valor de e´ (media de e´ septal basal y lateral basal, evaluado con Doppler tisular). La comparación se hará al final de la quimioterapia y 1 año después del inicio.
1 año
Función diastólica. SLG auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
GLS auricular biplano expresado en porcentaje (%). Método de estimación: speckle tracking. La comparación será al final de la quimioterapia y 1 año desde el comienzo.
1 año
Función diastólica. Volumen auricular izquierdo.
Periodo de tiempo: 1 año
Volumen biplano de la aurícula izquierda, por el método de longitud-área, expresado en ml. La comparación será al final de la quimioterapia y 1 año desde el comienzo.
1 año
Lesión cardíaca. Dosificación de troponina I.
Periodo de tiempo: 3 meses
Dosificación del valor de troponina I (ng/ml) entre grupos (datos del día 8 al 11 del tercer ciclo químico)
3 meses
Resultado clínico cardiovascular compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de ingresos por IC y mortalidad cardiovascular durante el año de seguimiento entre grupos. Comparación de supervivencia libre de eventos (curva de Kaplan Meier y test de long rank).
1 año
Masa corporal muscular
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de masa muscular calculado a través de una balanza de bioimpedancia. La comparación se hará basalmente, a los 3 meses y al año.
1 año
Actividad física. Media mensual de pasos.
Periodo de tiempo: 3 meses
El promedio mensual de actividad física diaria durante los 3 meses de duración del programa de ejercicios medido por pasos de una pulsera de actividad física.
3 meses
Calidad de vida. Cuestionario VIVIR CON INSUFICIENCIA CARDÍACA de Minnesota (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Minnesota para pacientes con insuficiencia cardíaca: se compone de 21 importantes formas físicas, emocionales y socioeconómicas en las que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente. El paciente marca una escala de 0 (cero) a 5 para indicar cuánto le ha impedido vivir como quería vivir cada adverso de insuficiencia cardíaca detallado durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se puntúa simplemente sumando las 21 respuestas. El formato de respuesta va de 0 (nada o no aplicable), a 1 (muy poco) a 5 (mucho). La suma simple de las respuestas que va de 0 a 105 es una medida de la gravedad de la insuficiencia cardíaca según lo indicado por su efecto adverso en la vida del encuestado durante el último mes. Las puntuaciones del MLHFQ aumentan con el impacto adverso de la insuficiencia cardíaca en la vida del encuestado. Evaluación realizada al final del programa de ejercicios.
3 meses
Calidad de vida. Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario FACT-G (general) para pacientes oncológicos. Instrumento de calidad de vida general diseñado para usarse con una variedad de enfermedades crónicas. Originalmente validado en una población general de cáncer.Administración: Auto-Tiempo para completar: 5 minutos. Número de artículos: 27 Dominios y categorías: 4 Nombre de las categorías/dominios: Bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional. Escalado de ítems: Escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). Evaluación realizada al final del programa de ejercicios.
3 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario PROMIS para la evaluación de la gravedad de la disnea. El banco de elementos PROMIS Dyspnea Severity evalúa la gravedad de la falta de aire o la dificultad para respirar que experimenta un adulto en respuesta a diversas actividades específicas. Cada actividad se califica en términos del grado de disnea (sin dificultad para respirar, dificultad para respirar leve, dificultad para respirar moderada, dificultad para respirar grave) mientras realizaba la actividad durante los últimos 7 días, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disnea. . Los encuestados que indiquen que no realizaron una actividad en los últimos 7 días no obtendrán una puntuación para ese elemento. El banco incluye 33 artículos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lucía Florio

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • exercise and chemotherapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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