Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening is cardio-beschermend bij hemato-oncologische aandoeningen en nieuwe chemotherapie (AEROHEMONCO)

4 december 2024 bijgewerkt door: Lucía Florio

Aërobe lichaamsbeweging is cardio-beschermend bij proefpersonen met hemato-oncologische ziekte en pas begonnen chemotherapie

Oncologische ziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak in ontwikkelde landen en ook in Uruguay. Vooruitgang in de therapieën heeft het mogelijk gemaakt om te streven naar genezing en in andere gevallen langdurige remissie met een significante toename van de overleving en de transformatie van kanker in een chronische ziekte. Chemotherapiebehandelingen hebben enkele bijwerkingen en cardiotoxiciteit is daar algemeen bekend. Hartfalen (HF) is een progressieve pathologie, met een hoge mortaliteit en een hoge behoefte aan middelen van het gezondheidssysteem met een prognose die mogelijk slechter is dan die van sommige soorten kanker. De behandeling van vastgestelde systolische disfunctie en symptomatisch HF is voornamelijk gebaseerd op de indicatie van remmers van het angiotensine-converterend enzym en bètablokkers naast andere farmaceutische en niet-farmaceutische interventies. Aërobe lichaamsbeweging, als een therapeutische interventie, keert de fysiopathologische veranderingen om waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot HF bij sedentaire mensen en het is bekend dat het haalbaar is om een ​​oefenprogramma uit te voeren bij kankerpatiënten. Effectieve behandelingen voor de primaire preventie van systolische disfunctie zijn echter niet goed bekend. Onze hypothese is dat een aëroob lichaamsbewegingsprogramma gedurende ten minste 3 maanden bij proefpersonen met lymfoom en nieuwe chemotherapie effectief is bij het voorkomen van systolische linkerventrikeldisfunctie, aan het einde van chemotherapie en na één jaar. Hiervoor stellen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie voor die blind is voor zowel de patiënt als de beoordelende arts, waarbij het verschil wordt vergeleken van globale longitudinale belasting (een echocardiografisch resultaat van de myocardfunctie) pre-chemotherapie min einde chemotherapie en min één jaar daarna tussen de actieve groep (aerobicprogramma) en de controlegroep (flexibiliteitsprogramma).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: een aëroob lichaamsbewegingsprogramma gedurende ten minste 3 maanden bij proefpersonen met hemato-oncologische ziekten die chemotherapie starten, is effectief bij het voorkomen van systolische disfunctie van de linker ventrikel aan het einde van de chemotherapie en één jaar.

Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Verblind voor het onderwerp, echocardiografisch evalueren en hematoloog behandelen.

Geblokkeerde randomisatiemethode gestratificeerd naar geslacht: de randomisatievolgorde wordt softwarematig gegenereerd en gecentraliseerd door een onderzoeker die onafhankelijk is van assistent-artsen en een echocardiografisch beoordelaar.

Om N-monster te berekenen, namen de onderzoekers een variatie van 15% van de longitudinale linkerventrikelbelasting (klinisch significante criteria). Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de gezonde Uruguayaanse bevolking zijn afkomstig uit een eigen onderzoek (19,6 ± 1,7%); rekening houdend met alfafout 0,05 en vermogen 80%, is een steekproef van 16 in elke groep vereist om significante resultaten te vinden. Een extra 20% werd toegevoegd voor mogelijke "drop-outs", resulterend in een steekproefomvang van 19 proefpersonen/groep (N totaal 38).

De interventie is een aëroob oefenprogramma van 3 maanden in vergelijking met een flexibiliteitsoefenprogramma van 3 maanden.

Het belangrijkste resultaat is de myocardiale longitudinale rekvariatie. Secundaire uitkomsten zijn gerelateerd aan systolische en diastolische hartfunctie, kwaliteit van leven, cardiale en oncologische uitkomsten en evaluatie van therapietrouw.

Statistische analyse: Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt in absolute en relatieve frequentie. Continue variabelen worden hervat als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielinterval met betrekking tot normale verdeling. Parametrische of niet-parametrische tests van de associatie zullen worden gebruikt met betrekking tot de test van de normaliteit van elke continue uitkomst en Chi-kwadraattest voor de associatie van kwalitatieve variabelen. Overlevingsanalyse zal worden gemaakt met Kaplan Meier-curven en lange rangtest.

Het project is geregistreerd in de Uruguayaanse interventionele proefregistratie (Ministerie van Volksgezondheid) met het nummer 812559.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Centro Cardiovascular Universitario-Hospital de Clínicas -FMED- UdelaR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 75 jaar oud
  • Nieuwe chemotherapie
  • Lymfoom (Hodgkin of non-Hodgkin).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of contra-indicatie voor matige fysieke activiteit vanwege orthopedische oorzaak of algemene ziekte (met uitzondering van oncologische).
  • Hemato-oncologische pathologie verschilt van lymfomen.
  • Lymfomen die niet met antracyclines worden behandeld
  • Niet-sinusritme.
  • Slecht echocardiografisch venster (onvermogen om longitudinale rek in meer dan 4 segmenten te beoordelen).
  • Lichamelijk actieve onderwerpen (beoefen aerobics minstens 30 minuten, 3 keer / week, 3 voorgaande maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aeroob
Programma van 3 maanden, 3 keer per week een aëroob ambulant programma.
Gedragsmatig: Aërobe training (experimenteel)
3 keer per week, 30 minuten per keer. Ingang bij loopsheid: 8-10 min gewrichtsmobiliteit en/of de aerobe oefening in het hoofdgedeelte bij lichte intensiteit (OMNI 3-4) Hoofdgedeelte: minimaal 30 minuten, maximaal 60 minuten. Intensiteit: matig, geleid door Talk Test en inspanningsperceptieschaal 5-6 OMNI. Type: aerobic, thuis fietsen of wandelen op een loopband of hometrainer en/of fietsen en wandelen buitenshuis volgens de mogelijkheden en voorkeuren van de patiënt. Terugkeren naar kalmte: 5 min aërobe fysieke activiteit van het hoofdgedeelte met milde intensiteit (OMNI 3-4), daarna statisch strekken. Bij elk type oefening worden foto's aangeboden en gedetailleerd uitgelegd.
Actieve vergelijker: Flexibiliteit
Programma van 3 maanden, 3 keer per week flexibel ambulant programma
Gedragsmatig: Flexibiliteitsoefening (actieve comparator)
Loops worden: 10 min gewrichtsmobiliteit. Hoofddeel: Minimaal 30 minuten. Frequentie: 3 keer per week Intensiteit: De patiënt moet de spier langzaam kunnen strekken tot een positie van licht ongemak. Type: Statisch Stretch Tijd: 15-30 seconden 2 herhalingen van elke stretch Aantal oefeningen: 12 . Foto's met elke te oefenen spiergroep worden aangeboden en gedetailleerd uitgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GLS (oefening van flexibiliteit en evenwicht).
Tijdsspanne: 6 maanden
GLS wordt gemeten als de gemiddelde waarde van alle systolische longitudinale belasting van alle segmenten, uitgedrukt in percentage (%). De methode is het volgen van spikkels, met een 4 MHz-traducer en ViviIQ General Electric-echocardiograaf. Het verschil tussen GLS pre-chemotherapie minus post-chemotherapie en GLS pre-chemotherapie minus een jaar erna.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 1 jaar
LVEF geëvalueerd volgens de Simpson-tweedekkermethode, uitgedrukt in percentage. De waarde om te vergelijken is die aan het einde van de chemotherapie en een jaar na het begin.
1 jaar
GLS
Tijdsspanne: 1 jaar
GLS geëvalueerd via speckle tracking-methode, uitgedrukt in percentage. De waarde om te vergelijken is die aan het einde van de chemotherapie en een jaar na het begin.
1 jaar
Incidentie van cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Cardiotoxiciteitsdefinitie: Daling van 10% of meer van LVEF (waarde vóór chemotherapie is de referentie). De incidentie van cardiotoxiciteit zal worden vergeleken aan het einde van de chemotherapie en een jaar daarna.
1 jaar
Diastolische functie. E/e´index
Tijdsspanne: 1 jaar
Kies de waarde van de E-golf (puls-Doppler aan het uiteinde van de mitralisklep, eerste positieve golf) en kies de waarde van e'(gemiddelde van basaal septum en basaal lateraal e', geëvalueerd met weefsel-Doppler). De vergelijking vindt plaats aan het einde van de chemotherapie en 1 jaar vanaf het begin.
1 jaar
Diastolische functie. Linker atriale GLS
Tijdsspanne: 1 jaar
Biplane atriale GLS uitgedrukt in percentage (%). Methode voor schatting: speckle tracking. De vergelijking vindt plaats aan het einde van de chemotherapie en 1 jaar vanaf het begin.
1 jaar
Diastolische functie. Linker atriumvolume.
Tijdsspanne: 1 jaar
Tweedekker linker atriumvolume, door middel van longitud-area methode, uitgedrukt in ml. De vergelijking vindt plaats aan het einde van de chemotherapie en 1 jaar vanaf het begin.
1 jaar
Hartletsel. Troponine I dosering.
Tijdsspanne: 3 maanden
Dosering van troponine I-waarde (ng/ml) tussen groepen (gegevens van dag 8 tot 11 van derde chem-cyclus)
3 maanden
Klinische cardiovasculaire samengestelde uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van HF-inkomens en cardiovasculaire mortaliteit tijdens het follow-upjaar tussen groepen. Vergelijking van overleving zonder gebeurtenissen (Kaplan Meier-curve en long-rank test).
1 jaar
Spiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage spiermassa berekend via een bio-impedantiebalans. Vergelijking zal worden gemaakt baseline, na 3 maanden en een jaar.
1 jaar
Fysieke activiteit. Maandelijks gemiddelde van stappen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het maandelijkse gemiddelde van de dagelijkse fysieke activiteit gedurende de duur van 3 maanden van het trainingsprogramma, gemeten in stappen van een polsbandje voor fysieke activiteit.
3 maanden
Kwaliteit van het leven. Minnesota LEVEN MET HARTFALEN® Vragenlijst (MLHFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Minnesota-vragenlijst voor HF-patiënten: Het bestaat uit 21 belangrijke fysieke, emotionele en sociaal-economische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. De patiënt markeert een schaal van 0 (nul) tot 5 om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde bijwerking van hartfalen de patiënt de afgelopen 4 weken heeft belet te leven zoals hij of zij wilde leven. De vragenlijst wordt simpelweg gescoord door optelling van alle 21 antwoorden. Het antwoordformaat varieert van 0 (geen of niet van toepassing), tot 1 (zeer weinig) tot 5 (zeer veel). De simpele som van de antwoorden die varieert van 0 tot 105 is een meting van de ernst van hartfalen, zoals aangegeven door het nadelige effect op het leven van de respondent gedurende de afgelopen maand. De MLHFQ-scores nemen toe met de nadelige invloed van hartfalen op het leven van de respondent. Evaluatie aan het einde van het oefenprogramma.
3 maanden
Kwaliteit van het leven. Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT)
Tijdsspanne: 3 maanden
FACT-G (algemene) vragenlijst voor oncologische patiënten.Algemene kwaliteit van leven instrument bedoeld voor gebruik bij diverse chronische aandoeningen. Oorspronkelijk gevalideerd in een algemene kankerpopulatie. Toediening: zelf in te vullen tijd: 5 minuten. Aantal items:27 Domeinen & categorieën: 4 Naam van categorieën/domeinen: Fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn. Schalen van items: Vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Evaluatie aan het einde van het oefenprogramma.
3 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 3 maanden
PROMIS-vragenlijst voor evaluatie van de ernst van dyspneu. De PROMIS-itembank Dyspnoe Severity beoordeelt de ernst van kortademigheid of moeite met ademhalen die een volwassene ervaart als reactie op verschillende specifieke activiteiten. Elke activiteit wordt beoordeeld in termen van de mate van kortademigheid (geen kortademigheid, licht kortademig, matig kortademig, ernstig kortademig) tijdens het uitvoeren van de activiteit in de afgelopen 7 dagen, waarbij hogere scores een grotere mate van kortademigheid weerspiegelen . Respondenten die aangeven dat ze de afgelopen 7 dagen geen activiteit hebben uitgevoerd, geven geen score voor dat item. De bank bevat 33 items.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucía Florio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucia Florio, MD MSc, Universidad de la Republica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • exercise and chemotherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aërobe training (experimenteel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren