- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477252
Mobilapp som en guide till övningar för patienter med kronisk stroke
Mobilapp som en guide till stabilitetsövningar i bukbäcken hos patienter med kronisk stroke: en pilotstudie av en randomiserad klinisk prövning
Introduktion: Stroke fortsätter att vara en av de främsta orsakerna till funktionshinder i den spanska vuxna befolkningen med uppenbara funktionsnedsättningar såsom förändrad rörlighet och en åtföljande minskning av livskvaliteten. Dessa följdsjukdomar, vanligtvis kroniska, genererar en betydande kostnad och mättnad av social- och hälsovårdstjänster. Med ökningen av antalet fall blir utvecklingen av nya rehabiliteringssätt och uppdateringen av det sociala sammanhanget relevant, såsom införandet av telerehabilitering för att hjälpa individer med stroke.
Mål: Att analysera efterlevnaden av fysisk rehabilitering med mobilapp och att utvärdera effektiviteten av stabilitetsövningar för bäckenbäcken som utförs hemma med appen.
Material och metoder: Randomiserad kontrollerad enkelblind pilotstudie (n = 30). Deltagare med stroke (<6 månader) kommer att randomiseras mellan två grupper (App för att utföra stabilitetsövningar i bukbäcken + vanlig behandling kontra vanlig behandling). Studien kommer att pågå i 3 månader och App-adherence, Quality Of Life, deltagande i Daily Life, funktionalitet, sittbalans, stående balans och gång kommer att tas som variabler.
Förväntade resultat: Man tror att användningen av en app kan bidra till rehabilitering i dess kroniska fas, övervakning och avveckling av patientens kliniska utveckling. Även om kronicitet får oss att tänka på stabiliseringen av det fysiska tillståndet, är det tänkt att de bästa resultaten kommer att hittas bland de försökspersoner som kommer att använda appen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringen av deltagare kommer att ske på ett personligt sätt genom en muntlig inbjudan från ansvarig terapeut.
Centerns terapeuter kommer att informeras om inklusionskriterierna i denna studie för att kunna gå vidare med den personliga inbjudan.
I det fall att deltagaren uppfyller inklusionskriterierna och önskar delta i studien kontaktas den professionella utvärderaren för att påbörja inlämningsprocessen i denna studie.
Den professionella utvärderaren har ansvaret att förklara för deltagaren vad studien består av Den professionella utvärderaren ansvarar för att ge deltagaren studieinformationsbladet (godkänt av etikkommittén och ledningen för det centrum där studien ska genomföras).
Den professionella utvärderaren ansvarar för att samla in underskriften på det informerade samtycket att delta i denna studie (godkänd av etikkommittén och ledningen för det centrum där studien kommer att genomföras).
En numerisk kod (från 1 till 30) kommer att tilldelas varje patient i enlighet med rekryteringsordningen för att hålla sin identitet hemlig.
Koden som tillskrivs varje deltagare kommer att visas i den individuella anteckningsboken för datainsamling. Sambandet mellan deltagarens identitet och den tillskrivna koden kommer att vara känd av den professionella utvärderaren. Koden som tillskrivs varje deltagare kommer att anges i kalkylbladet där insamlade data och resultat av bedömningsproven kommer att laddas upp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica de neurorehabilitacion SL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnos av stroke med kortikal eller subkortikal, ischemisk eller hemorragisk involvering med mer än 6 månaders evolution
- Kliniska symtom på hemiplegi eller hemipares
- Över 18 år
- Förmåga att förstå och utföra enkla instruktioner
- Poäng lika med eller mindre än 10 i den spanska versionen av Trunk Impairment Scale 2.0
- Var en frekvent användare av smartphone eller surfplatta. Om detta misslyckas övervägs den direkta familjemedlemmen/vårdgivaren.
Exklusions kriterier:
- Uppkomst av någon sjukdom eller förvärring av någon av de samsjukligheter som patienten uppvisar som förhindrar rehabilitering (exempel: dialys)
- Får ett andra avsnitt av Stroke.
- Frakturer i någon av de nedre extremiteterna eller viktiga strukturella förändringar i bålen.
- Död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appgrupp
Användning av mobilappen för det dagliga utförandet (måndag till fredag) av stabilitetsövningar för bäckenbäcken, förutom den vanliga sjukgymnastikbehandlingen under 3 månader.
|
Farmalarm-appen från Inmovens-gruppen - Vall d´Hebrón Hospital kommer att användas, anpassas och uppdateras av huvudforskaren. Appen kommer att ha alternativet "rehabilitering" där användaren kan konsultera beskrivningen av träningen och se en demonstrationsvideo så att den kan utföras korrekt hemma, självständigt eller med hjälp. Appens administratörsterapeut har tillstånd att skapa användare, kontakta dem direkt via chatt eller videosamtal och anpassa träningsprogrammet. Övningarna som kommer att genomföras i denna studiefas har beskrivits i tidigare studier av författaren Rosa Cabanas et al. Alla möjliga övningar kommer att inkluderas i administrationsplattformen, och enligt varje användare kommer ordination av vissa övningar eller andra att göras. |
|
Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastik
vanlig sjukgymnastikbehandling i 3 månader
|
Konventionell sjukgymnastik anses vara neuromotorisk utvecklingsterapi som den mest använda terapin vid behandling av strokepatienter och i det centrum där studien utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad: Skala av systemanvändningar
Tidsram: vecka 12
|
Överensstämmelse med användningen av mobilappen med hjälp av Scale of System Uses.
Minsta poäng:0 Maxpoäng: 100 (högre poäng betyder bättre resultat)
|
vecka 12
|
|
Efterlevnad: Administrationspanel för appen
Tidsram: vecka 12
|
Efterlevnad av användningen av mobilappen med hjälp av data som extraherats av appens administrationspanel.
Betrakta 5 dagar/vecka den optimala användningen (100 %) och en total användning av 0 till 20 dagar på 12 veckor kommer att betraktas som låg följsamhet (0-33 %), 21 till 41 dagar (33-66 %) regelbunden följsamhet och 42 till 60 dagar (66-100% :) bra vidhäftning.
|
vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: EuroQol test
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Livskvalitet med EuroQol 5d5l. Detta frågeformulär består av två delar. Del I: En del med 5 frågor med poäng från 1 till 5 (1 representerar frånvaro av problem och 5 den absoluta begränsningen). Den totala poängen varierar från 5 till 25 där högre resultat representerar ett sämre resultat. Del II: Består av en numerisk skala från 0 till 100 om det allmänna hälsotillståndet, där 0 representerar den sämsta hälsonivån och 100 den bästa hälsonivån som individer kan uppfatta. |
0, 6, 12 veckor
|
|
Deltagande i Activity of Daily Living: Barthel Index
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Deltagande i Activity of Daily Living med hjälp av Barthel Index Scale.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 100.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
|
Funktionalitet: Rankin skala
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Funktionalitet med Rankin Scale.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 6.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
|
Sittbalans: Spanska versioner av Trunk Impairment Scale 2.0
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Sittbalans med spanska versioner av Trunk Impairment Scale 2.0.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 26.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
|
Sittbalans: Funktion i sitttest
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Sittbalans med funktion i sitttest.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 56.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
|
Stående balans: Berg Balansvåg
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Stående balans med Berg Balance Scale.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 56.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
|
Stående balans: Spansk version av Postural Assessment Scale för strokepatienter
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Stående balans med den spanska versionen av Postural Assessment Scale för strokepatienter.
Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 36.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
|
G-Walk accelerometersystem: Varaktighet för dubbelt och individuellt stöd
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Dubbel- och individuellt stöds varaktighet (%).
Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen.
Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
0, 6, 12 veckor
|
|
G-Walk accelerometersystem: Varaktighet av stöd och svänggångsfaser från höger och en vänster nedre extremitet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Varaktighet av stöd- och svänggångsfaserna från höger och en vänster nedre extremitet (%).
Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen.
Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
0, 6, 12 veckor
|
|
G-Walk accelerometersystem: Kadens av steg
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Kadens av steg (steg/minuter).
Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen.
Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
0, 6, 12 veckor
|
|
G-Walk accelerometersystem: Gånghastighet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Gånghastighet (meter/sekund). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen.
Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
0, 6, 12 veckor
|
|
G-Walk accelerometersystem: Steglängd
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Steglängd (%).
Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen.
Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
0, 6, 12 veckor
|
|
G-Walk accelerometersystem
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Steglängd (meter).
Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen.
Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
0, 6, 12 veckor
|
|
antalet fall under de senaste sex veckorna
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
Balans.
Högre poäng betyder sämre resultat
|
0, 6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Brewer L, Horgan F, Hickey A, Williams D. Stroke rehabilitation: recent advances and future therapies. QJM. 2013 Jan;106(1):11-25. doi: 10.1093/qjmed/hcs174. Epub 2012 Sep 27.
- Schmid AA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Miller KK, Combs SA, Page SJ. Balance is associated with quality of life in chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):340-6. doi: 10.1310/tsr2004-340.
- Isho T, Usuda S. Association of trunk control with mobility performance and accelerometry-based gait characteristics in hemiparetic patients with subacute stroke. Gait Posture. 2016 Feb;44:89-93. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.11.011. Epub 2015 Nov 26.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, Hernandez-Valino M, Urrutia Cuchi G. The effect of additional core stability exercises on improving dynamic sitting balance and trunk control for subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):1024-1033. doi: 10.1177/0269215515609414. Epub 2015 Oct 8.
- Cabanas-Valdes R, Bagur-Calafat C, Girabent-Farres M, Caballero-Gomez FM, du Port de Pontcharra-Serra H, German-Romero A, Urrutia G. Long-term follow-up of a randomized controlled trial on additional core stability exercises training for improving dynamic sitting balance and trunk control in stroke patients. Clin Rehabil. 2017 Nov;31(11):1492-1499. doi: 10.1177/0269215517701804. Epub 2017 Mar 29.
- Cabanas-Valdes R, Cuchi GU, Bagur-Calafat C. Trunk training exercises approaches for improving trunk performance and functional sitting balance in patients with stroke: a systematic review. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):575-92. doi: 10.3233/NRE-130996.
- Chen Y, Abel KT, Janecek JT, Chen Y, Zheng K, Cramer SC. Home-based technologies for stroke rehabilitation: A systematic review. Int J Med Inform. 2019 Mar;123:11-22. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2018.12.001. Epub 2018 Dec 11.
- Zhou X, Du M, Zhou L. Use of mobile applications in post-stroke rehabilitation: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2018 Sep 13:1-11. doi: 10.1080/10749357.2018.1482446. Online ahead of print.
- Sanchez Rodriguez MT, Collado Vazquez S, Martin Casas P, Cano de la Cuerda R. Neurorehabilitation and apps: A systematic review of mobile applications. Neurologia (Engl Ed). 2018 Jun;33(5):313-326. doi: 10.1016/j.nrl.2015.10.005. Epub 2015 Dec 17. English, Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-2020-02
- CORE-app (Annan identifierare: Clinica de Neurorehabilitación)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .