Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilapp som en guide till övningar för patienter med kronisk stroke

27 juli 2021 uppdaterad av: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobilapp som en guide till stabilitetsövningar i bukbäcken hos patienter med kronisk stroke: en pilotstudie av en randomiserad klinisk prövning

Introduktion: Stroke fortsätter att vara en av de främsta orsakerna till funktionshinder i den spanska vuxna befolkningen med uppenbara funktionsnedsättningar såsom förändrad rörlighet och en åtföljande minskning av livskvaliteten. Dessa följdsjukdomar, vanligtvis kroniska, genererar en betydande kostnad och mättnad av social- och hälsovårdstjänster. Med ökningen av antalet fall blir utvecklingen av nya rehabiliteringssätt och uppdateringen av det sociala sammanhanget relevant, såsom införandet av telerehabilitering för att hjälpa individer med stroke.

Mål: Att analysera efterlevnaden av fysisk rehabilitering med mobilapp och att utvärdera effektiviteten av stabilitetsövningar för bäckenbäcken som utförs hemma med appen.

Material och metoder: Randomiserad kontrollerad enkelblind pilotstudie (n = 30). Deltagare med stroke (<6 månader) kommer att randomiseras mellan två grupper (App för att utföra stabilitetsövningar i bukbäcken + vanlig behandling kontra vanlig behandling). Studien kommer att pågå i 3 månader och App-adherence, Quality Of Life, deltagande i Daily Life, funktionalitet, sittbalans, stående balans och gång kommer att tas som variabler.

Förväntade resultat: Man tror att användningen av en app kan bidra till rehabilitering i dess kroniska fas, övervakning och avveckling av patientens kliniska utveckling. Även om kronicitet får oss att tänka på stabiliseringen av det fysiska tillståndet, är det tänkt att de bästa resultaten kommer att hittas bland de försökspersoner som kommer att använda appen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen av deltagare kommer att ske på ett personligt sätt genom en muntlig inbjudan från ansvarig terapeut.

Centerns terapeuter kommer att informeras om inklusionskriterierna i denna studie för att kunna gå vidare med den personliga inbjudan.

I det fall att deltagaren uppfyller inklusionskriterierna och önskar delta i studien kontaktas den professionella utvärderaren för att påbörja inlämningsprocessen i denna studie.

Den professionella utvärderaren har ansvaret att förklara för deltagaren vad studien består av Den professionella utvärderaren ansvarar för att ge deltagaren studieinformationsbladet (godkänt av etikkommittén och ledningen för det centrum där studien ska genomföras).

Den professionella utvärderaren ansvarar för att samla in underskriften på det informerade samtycket att delta i denna studie (godkänd av etikkommittén och ledningen för det centrum där studien kommer att genomföras).

En numerisk kod (från 1 till 30) kommer att tilldelas varje patient i enlighet med rekryteringsordningen för att hålla sin identitet hemlig.

Koden som tillskrivs varje deltagare kommer att visas i den individuella anteckningsboken för datainsamling. Sambandet mellan deltagarens identitet och den tillskrivna koden kommer att vara känd av den professionella utvärderaren. Koden som tillskrivs varje deltagare kommer att anges i kalkylbladet där insamlade data och resultat av bedömningsproven kommer att laddas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnos av stroke med kortikal eller subkortikal, ischemisk eller hemorragisk involvering med mer än 6 månaders evolution
  • Kliniska symtom på hemiplegi eller hemipares
  • Över 18 år
  • Förmåga att förstå och utföra enkla instruktioner
  • Poäng lika med eller mindre än 10 i den spanska versionen av Trunk Impairment Scale 2.0
  • Var en frekvent användare av smartphone eller surfplatta. Om detta misslyckas övervägs den direkta familjemedlemmen/vårdgivaren.

Exklusions kriterier:

  • Uppkomst av någon sjukdom eller förvärring av någon av de samsjukligheter som patienten uppvisar som förhindrar rehabilitering (exempel: dialys)
  • Får ett andra avsnitt av Stroke.
  • Frakturer i någon av de nedre extremiteterna eller viktiga strukturella förändringar i bålen.
  • Död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appgrupp
Användning av mobilappen för det dagliga utförandet (måndag till fredag) av stabilitetsövningar för bäckenbäcken, förutom den vanliga sjukgymnastikbehandlingen under 3 månader.

Farmalarm-appen från Inmovens-gruppen - Vall d´Hebrón Hospital kommer att användas, anpassas och uppdateras av huvudforskaren. Appen kommer att ha alternativet "rehabilitering" där användaren kan konsultera beskrivningen av träningen och se en demonstrationsvideo så att den kan utföras korrekt hemma, självständigt eller med hjälp. Appens administratörsterapeut har tillstånd att skapa användare, kontakta dem direkt via chatt eller videosamtal och anpassa träningsprogrammet.

Övningarna som kommer att genomföras i denna studiefas har beskrivits i tidigare studier av författaren Rosa Cabanas et al. Alla möjliga övningar kommer att inkluderas i administrationsplattformen, och enligt varje användare kommer ordination av vissa övningar eller andra att göras.

Aktiv komparator: konventionell sjukgymnastik
vanlig sjukgymnastikbehandling i 3 månader
Konventionell sjukgymnastik anses vara neuromotorisk utvecklingsterapi som den mest använda terapin vid behandling av strokepatienter och i det centrum där studien utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad: Skala av systemanvändningar
Tidsram: vecka 12
Överensstämmelse med användningen av mobilappen med hjälp av Scale of System Uses. Minsta poäng:0 Maxpoäng: 100 (högre poäng betyder bättre resultat)
vecka 12
Efterlevnad: Administrationspanel för appen
Tidsram: vecka 12
Efterlevnad av användningen av mobilappen med hjälp av data som extraherats av appens administrationspanel. Betrakta 5 dagar/vecka den optimala användningen (100 %) och en total användning av 0 till 20 dagar på 12 veckor kommer att betraktas som låg följsamhet (0-33 %), 21 till 41 dagar (33-66 %) regelbunden följsamhet och 42 till 60 dagar (66-100% :) bra vidhäftning.
vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: EuroQol test
Tidsram: 0, 6, 12 veckor

Livskvalitet med EuroQol 5d5l. Detta frågeformulär består av två delar. Del I: En del med 5 frågor med poäng från 1 till 5 (1 representerar frånvaro av problem och 5 den absoluta begränsningen). Den totala poängen varierar från 5 till 25 där högre resultat representerar ett sämre resultat.

Del II: Består av en numerisk skala från 0 till 100 om det allmänna hälsotillståndet, där 0 representerar den sämsta hälsonivån och 100 den bästa hälsonivån som individer kan uppfatta.

0, 6, 12 veckor
Deltagande i Activity of Daily Living: Barthel Index
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Deltagande i Activity of Daily Living med hjälp av Barthel Index Scale. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 100. Högre poäng betyder bättre resultat
0, 6, 12 veckor
Funktionalitet: Rankin skala
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Funktionalitet med Rankin Scale. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 6. Högre poäng betyder sämre resultat
0, 6, 12 veckor
Sittbalans: Spanska versioner av Trunk Impairment Scale 2.0
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Sittbalans med spanska versioner av Trunk Impairment Scale 2.0. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 26. Högre poäng betyder bättre resultat
0, 6, 12 veckor
Sittbalans: Funktion i sitttest
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Sittbalans med funktion i sitttest. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 56. Högre poäng betyder bättre resultat
0, 6, 12 veckor
Stående balans: Berg Balansvåg
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Stående balans med Berg Balance Scale. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 56. Högre poäng betyder bättre resultat
0, 6, 12 veckor
Stående balans: Spansk version av Postural Assessment Scale för strokepatienter
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Stående balans med den spanska versionen av Postural Assessment Scale för strokepatienter. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 36. Högre poäng betyder bättre resultat
0, 6, 12 veckor
G-Walk accelerometersystem: Varaktighet för dubbelt och individuellt stöd
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Dubbel- och individuellt stöds varaktighet (%). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen. Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12 veckor
G-Walk accelerometersystem: Varaktighet av stöd och svänggångsfaser från höger och en vänster nedre extremitet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Varaktighet av stöd- och svänggångsfaserna från höger och en vänster nedre extremitet (%). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen. Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12 veckor
G-Walk accelerometersystem: Kadens av steg
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Kadens av steg (steg/minuter). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen. Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12 veckor
G-Walk accelerometersystem: Gånghastighet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Gånghastighet (meter/sekund). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen. Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12 veckor
G-Walk accelerometersystem: Steglängd
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Steglängd (%). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen. Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12 veckor
G-Walk accelerometersystem
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Steglängd (meter). Programvaran tillhandahåller värden från försökspersoner och medelvärden för befolkningen. Det kommer att ta hänsyn till skillnaden mellan ämnesvärdena och medelvärdet i befolkningen utan patologi. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12 veckor
antalet fall under de senaste sex veckorna
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Balans. Högre poäng betyder sämre resultat
0, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det är avsett att dela uppgifterna med andra forskare såsom statistikteamet via krypterad e-post.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera