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App mobile come guida agli esercizi per i pazienti con ictus cronico

27 luglio 2021 aggiornato da: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

App mobile come guida agli esercizi di stabilità lombopelvica nei pazienti con ictus cronico: uno studio pilota di uno studio clinico randomizzato

Introduzione: L'ictus continua ad essere una delle principali cause di disabilità nella popolazione adulta spagnola con la presentazione di menomazioni come l'alterazione della mobilità e una conseguente riduzione della qualità della vita. Queste sequele, in genere croniche, generano un notevole dispendio e saturazione dei servizi socio-sanitari. Con la crescita del numero di casi, diventa pertinente lo sviluppo di nuovi approcci riabilitativi e l'aggiornamento del contesto sociale, come l'incorporazione della teleriabilitazione per assistere le persone colpite da ictus.

Obiettivi: Analizzare l'aderenza alla riabilitazione fisica tramite App mobile e valutare l'efficacia degli esercizi di stabilità lombopelvica eseguiti a casa con l'App.

Materiale e metodi: studio pilota in singolo cieco controllato randomizzato (n = 30). I partecipanti con ictus (<6 mesi) saranno randomizzati tra due gruppi (App per eseguire esercizi di stabilità lombopelvica + trattamento abituale rispetto a trattamento abituale). Lo studio durerà 3 mesi e verranno prese come variabili l'aderenza all'App, la qualità della vita, la partecipazione alla vita quotidiana, la funzionalità, l'equilibrio da seduti, l'equilibrio in piedi e l'andatura.

Risultati attesi: Si ritiene che l'utilizzo di una App possa contribuire alla riabilitazione nella sua fase cronica, al monitoraggio e al follow-up dell'evoluzione clinica del paziente. Anche se la cronicità fa pensare alla stabilizzazione della condizione fisica, si pensa che i migliori risultati si troveranno tra i soggetti che utilizzeranno l'App.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei partecipanti avverrà in modo personalizzato attraverso un invito verbale da parte del terapista responsabile.

I terapisti del centro saranno informati sui criteri di inclusione in questo studio per procedere con l'invito personalizzato.

Nel caso in cui il partecipante soddisfi i criteri di inclusione e desideri partecipare allo studio, viene contattato il valutatore professionista per iniziare il processo di presentazione in questo studio.

Il valutatore professionista ha la responsabilità di spiegare al partecipante in cosa consiste lo studio Il valutatore professionista è responsabile di consegnare al partecipante la scheda informativa dello studio (approvata dal comitato etico e dalla direzione del centro in cui sarà condotto lo studio).

Il valutatore professionista è responsabile della raccolta della firma del consenso informato a partecipare a questo studio (approvato dal comitato etico e dalla direzione del centro in cui sarà condotto lo studio).

Ad ogni paziente verrà assegnato un codice numerico (da 1 a 30) secondo l'ordine di reclutamento per mantenere segreta la sua identità.

Il codice attribuito a ciascun partecipante apparirà nel quaderno di raccolta dati individuale L'associazione tra l'identità del partecipante e il codice attribuito sarà conosciuta dal valutatore professionista Il codice attribuito a ciascun partecipante verrà inserito nel foglio di calcolo dove sono raccolti i dati e gli esiti di verranno caricati i test di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di ictus con coinvolgimento corticale o sottocorticale, ischemico o emorragico con più di 6 mesi di evoluzione
  • Sintomi clinici di emiplegia o emiparesi
  • Oltre 18 anni di età
  • Capacità di comprendere ed eseguire semplici istruzioni
  • Punteggio uguale o inferiore a 10 nella versione spagnola della Scala di Impairment del Tronco 2.0
  • Essere un utente frequente di smartphone o tablet. In difetto si considera il diretto familiare/caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Comparsa di qualsiasi malattia o aggravamento di una qualsiasi delle comorbidità che il paziente presenta che impedisce la riabilitazione (esempio: dialisi)
  • Subisci un secondo episodio di Stroke.
  • Fratture in una qualsiasi delle estremità inferiori o importanti alterazioni strutturali del tronco.
  • Morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app
Utilizzo dell'App Mobile per l'esecuzione quotidiana (dal lunedì al venerdì) di esercizi di stabilità lombopelvica oltre al consueto trattamento fisioterapico per 3 mesi.
Dispositivo: App-core

L'app Farmalarm del gruppo Inmovens - Vall d´Hebrón Hospital sarà utilizzata, adattata e aggiornata dal ricercatore principale. L'App avrà l'opzione "riabilitazione" dove l'utente potrà consultare la descrizione dell'esercizio e visionare un video dimostrativo per poterlo svolgere correttamente a casa, in autonomia o con aiuto. Il terapista amministratore dell'App ha il permesso di creare utenti, contattarli direttamente tramite chat o videochiamata e personalizzare il programma di esercizi.

Gli esercizi che verranno svolti in questa fase di studio, sono descritti in studi precedenti dell'autrice Rosa Cabanas et al. Tutti gli esercizi possibili saranno inseriti nella piattaforma di amministrazione e, a seconda di ciascun utente, verrà effettuata la prescrizione di alcuni esercizi o altri.
Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale
normale trattamento fisioterapico per 3 mesi
Altro: Fisioterapia convenzionale
La fisioterapia convenzionale è considerata la terapia dello sviluppo neuromotorio come la terapia più frequentemente utilizzata nella gestione dei pazienti con ictus e nel centro in cui viene eseguito lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza: scala degli usi del sistema
Lasso di tempo: settimana 12
Adesione all'uso dell'app mobile utilizzando la scala degli usi del sistema. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 (punteggi più alti significano un risultato migliore)
settimana 12
Aderenza: Pannello di amministrazione dell'App
Lasso di tempo: settimana 12
Adesione all'uso dell'App mobile utilizzando i dati estratti dal pannello di amministrazione dell'App. Considerare 5 giorni/settimana l'uso ottimale (100%) e un uso totale da 0 a 20 giorni in 12 settimane sarà considerato bassa aderenza (0-33%), da 21 a 41 giorni (33-66%) aderenza regolare e 42 a 60 giorni (66-100% :) buona aderenza.
settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: test EuroQol
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane

Qualità della vita utilizzando EuroQol 5d5l. Questo questionario si compone di due parti. Parte I: Una parte con 5 domande con punteggio da 1 a 5 (1 rappresenta l'assenza di problema e 5 la limitazione assoluta). Il punteggio totale varia da 5 a 25 in cui i risultati più alti rappresentano un risultato peggiore.

Parte II: Costituita da una scala numerica da 0 a 100 sullo stato di salute generale, in cui 0 rappresenta il peggior livello di salute e 100 il miglior livello di salute che gli individui possono percepire.
0, 6, 12 settimane
Partecipazione alle attività della vita quotidiana: Barthel Index
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Partecipazione all'attività della vita quotidiana utilizzando la scala dell'indice Barthel. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 100. Punteggio più alto significa risultati migliori
0, 6, 12 settimane
Funzionalità: scala Rankin
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Funzionalità utilizzando Rankin Scale. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 6. Punteggio più alto significa risultati peggiori
0, 6, 12 settimane
Equilibrio da seduti: versioni spagnole della scala per l'impairment del tronco 2.0
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Equilibrio da seduti utilizzando le versioni spagnole della scala di indebolimento del tronco 2.0. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 26. Punteggio più alto significa risultati migliori
0, 6, 12 settimane
Equilibrio da seduti: funzione nel test da seduti
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Equilibrio da seduti usando la funzione in Sitting Test. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 56. Punteggio più alto significa risultati migliori
0, 6, 12 settimane
Equilibrio in piedi: Berg Balance Scale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Equilibrio in piedi con Berg Balance Scale. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 56. Punteggio più alto significa risultati migliori
0, 6, 12 settimane
Equilibrio in piedi: versione spagnola della scala di valutazione posturale per i pazienti colpiti da ictus
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Equilibrio in piedi utilizzando la versione spagnola della scala di valutazione posturale per i pazienti colpiti da ictus. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 36. Punteggio più alto significa risultati migliori
0, 6, 12 settimane
Sistema accelerometro G-Walk: durata del supporto doppio e individuale
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Durata del supporto doppio e individuale (%). Il software fornisce i valori dei soggetti ei valori medi della popolazione. Si terrà conto della differenza tra i valori del soggetto e la media nella popolazione senza patologia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0, 6, 12 settimane
Sistema accelerometro G-Walk: durata delle fasi di appoggio e deambulazione dall'arto inferiore destro e sinistro
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Durata delle fasi di appoggio e andatura oscillante dall'arto inferiore destro e sinistro (%). Il software fornisce i valori dei soggetti ei valori medi della popolazione. Si terrà conto della differenza tra i valori del soggetto e la media nella popolazione senza patologia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0, 6, 12 settimane
Sistema accelerometro G-Walk: cadenza del passo
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Cadenza del passo (passi/minuti). Il software fornisce i valori dei soggetti ei valori medi della popolazione. Si terrà conto della differenza tra i valori del soggetto e la media nella popolazione senza patologia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0, 6, 12 settimane
Sistema accelerometro G-Walk: velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Velocità del passo (metri/secondo). Il software fornisce i valori dei soggetti ei valori medi della popolazione. Si terrà conto della differenza tra i valori del soggetto e la media nella popolazione senza patologia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0, 6, 12 settimane
Sistema accelerometro G-Walk: lunghezza del passo
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Lunghezza del passo (%). Il software fornisce i valori dei soggetti ei valori medi della popolazione. Si terrà conto della differenza tra i valori del soggetto e la media nella popolazione senza patologia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0, 6, 12 settimane
Sistema accelerometro G-Walk
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Lunghezza del passo (metri). Il software fornisce i valori dei soggetti ei valori medi della popolazione. Si terrà conto della differenza tra i valori del soggetto e la media nella popolazione senza patologia. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
0, 6, 12 settimane
numero di cadute nelle ultime sei settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Bilancia. Punteggi più alti significano risultati peggiori
0, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clínica de Neurorehabilitación

Investigatori

  • Investigatore principale: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Altro identificatore: Clinica de Neurorehabilitación)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Ha lo scopo di condividere i dati con altri ricercatori come il team statistico tramite e-mail crittografate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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