Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapp som en guide til øvelser for patienter med kronisk slagtilfælde

27. juli 2021 opdateret af: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobilapp som en guide til lændebækkenstabilitetsøvelser hos patienter med kronisk slagtilfælde: en pilotundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg

Introduktion: Slagtilfælde er fortsat en af ​​de førende årsager til handicap i den spanske voksne befolkning med præsentation af funktionsnedsættelser såsom ændring af mobilitet og en deraf følgende reduktion i livskvalitet. Disse følgesygdomme, generelt kroniske, genererer en betydelig udgift og mætning af social- og sundhedsydelser. Med væksten i antallet af tilfælde bliver udviklingen af ​​nye rehabiliteringstilgange og opdatering af den sociale kontekst relevant, såsom inkorporering af telerehabilitering for at hjælpe personer med slagtilfælde.

Formål: At analysere overholdelse af fysisk rehabilitering ved hjælp af mobil-app og at evaluere effektiviteten af ​​stabilitetsøvelser i rygbækkenet, der udføres derhjemme med appen.

Materiale og metoder: Randomiseret kontrolleret enkeltblind pilotundersøgelse (n = 30). Deltagere med slagtilfælde (<6 måneder) vil blive randomiseret mellem to grupper (App til udførelse af lændebækkenstabilitetsøvelser + sædvanlig behandling versus sædvanlig behandling). Undersøgelsen vil vare 3 måneder og App-adherence, Quality Of Life, deltagelse i dagligdagen, funktionalitet, siddebalance, stående balance og gang vil blive taget som variable.

Forventede resultater: Det menes, at brugen af ​​en App kan bidrage til rehabilitering i dens kroniske fase, monitorering og braklægning af patientens kliniske udvikling. Selvom kronicitet får os til at tænke på stabiliseringen af ​​den fysiske tilstand, menes det, at de bedste resultater vil blive fundet blandt de forsøgspersoner, der vil bruge appen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af deltagere vil ske på en personlig måde gennem en mundtlig invitation fra den ansvarlige behandler.

Centrets terapeuter vil blive informeret om inklusionskriterierne i denne undersøgelse for at fortsætte med den personlige invitation.

I tilfælde af, at deltageren opfylder inklusionskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen, kontaktes den professionelle evaluator for at påbegynde indsendelsesprocessen i denne undersøgelse.

Den faglige evaluator har ansvaret for at forklare deltageren, hvad undersøgelsen består af. Den faglige evaluator er ansvarlig for at give deltageren undersøgelsens informationsark (godkendt af den etiske komité og ledelsen i det center, hvor undersøgelsen vil blive gennemført).

Den professionelle evaluator er ansvarlig for at indsamle underskriften på det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse (godkendt af den etiske komité og ledelsen af ​​det center, hvor undersøgelsen vil blive udført).

En numerisk kode (fra 1 til 30) vil blive tildelt hver patient i henhold til rekrutteringsrækkefølgen for at holde deres identitet hemmelig.

Den kode, der tildeles hver deltager, vil fremgå af den enkelte dataindsamlingsnotesbog. Sammenhængen mellem deltagerens identitet og den tildelte kode vil være kendt af den professionelle evaluator. Den kode, der tildeles hver deltager, vil blive indtastet i regnearket, hvor de indsamlede data og resultater af vurderingsprøverne vil blive uploadet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af slagtilfælde med kortikal eller subkortikal, iskæmisk eller hæmoragisk involvering med mere end 6 måneders udvikling
  • Kliniske symptomer på hemiplegi eller hemiparese
  • Over 18 år
  • Evne til at forstå og udføre simple instruktioner
  • Score lig med eller mindre end 10 i den spanske version af Trunk Impairment Scale 2.0
  • Vær en hyppig bruger af smartphone eller tablet. I modsat fald tages det direkte familiemedlem/plejer i betragtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udseende af enhver sygdom eller forværring af nogen af ​​de følgesygdomme, som patienten præsenterer, og som forhindrer genoptræning (eksempel: dialyse)
  • Lider af en anden episode af Stroke.
  • Brud i nogen af ​​underekstremiteterne eller vigtige strukturelle ændringer i stammen.
  • Død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App gruppe
Brug af mobilappen til den daglige udførelse (mandag til fredag) af lændebækkenstabilitetsøvelser bortset fra den sædvanlige fysioterapibehandling i 3 måneder.
Enhed: App-kerne

Farmalarm App fra Inmovens-gruppen - Vall d´Hebrón Hospital vil blive brugt, tilpasset og opdateret af hovedforskeren. Appen vil have muligheden "rehabilitering", hvor brugeren kan konsultere beskrivelsen af ​​øvelsen og se en demonstrationsvideo, så den kan udføres korrekt derhjemme, selvstændigt eller med hjælp. Appens administratorterapeut har tilladelse til at oprette brugere, kontakte dem direkte via chat eller videoopkald og tilpasse træningsprogrammet.

Øvelserne, der vil blive udført i denne studiefase, er beskrevet i tidligere undersøgelser af forfatteren Rosa Cabanas et al. Alle mulige øvelser vil blive inkluderet i administrationsplatformen, og afhængigt af den enkelte bruger vil der blive ordineret nogle øvelser eller andre.
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi
sædvanlig fysioterapibehandling i 3 måneder
Andet: Konventionel fysioterapi
Konventionel fysioterapi anses for neuromotorisk udviklingsterapi som den hyppigst anvendte terapi i behandlingen af ​​apopleksipatienter og i det center, hvor undersøgelsen udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse: Skala for systemanvendelser
Tidsramme: uge 12
Overholdelse af brugen af ​​mobilappen ved hjælp af Scale of System Uses. Minimumscore:0 Maksimumscore: 100 (højere score betyder et bedre resultat)
uge 12
Overholdelse: Administrationspanel for appen
Tidsramme: uge 12
Overholdelse af brugen af ​​mobilappen ved hjælp af data udtrukket af appens administrationspanel. Betragt 5 dage/uge som den optimale brug (100%) og en samlet brug på 0 til 20 dage på 12 uger vil blive betragtet som lav efterlevelse (0-33%), 21 til 41 dage (33-66%) regelmæssig adhærens og 42 til 60 dage (66-100% :) god vedhæftning.
uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: EuroQol test
Tidsramme: 0, 6, 12 uger

Livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5d5l. Dette spørgeskema består af to dele. Del I: En del med 5 spørgsmål scoret fra 1 til 5 (1 repræsenterer fravær af problem og 5 den absolutte begrænsning). Den samlede score spænder fra 5 til 25, hvor højere resultater repræsenterer et dårligere resultat.

Del II: Bestående af en numerisk skala fra 0 til 100 om den generelle sundhedstilstand, hvor 0 repræsenterer det dårligste sundhedsniveau og 100 det bedste sundhedsniveau, som individer kan opfatte.
0, 6, 12 uger
Deltagelse i Activity of Daily Living: Barthel Index
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Deltagelse i Activity of Daily Living ved hjælp af Barthel Index Scale. Minimumscore: 0; Maksimal score: 100. Højere score betyder bedre resultater
0, 6, 12 uger
Funktionalitet: Rankin-skala
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Funktionalitet ved hjælp af Rankin Scale. Minimumscore: 0; Maksimal score: 6. Højere score betyder dårligere resultater
0, 6, 12 uger
Siddebalance: Spanske versioner af Trunk Impairment Scale 2.0
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Siddebalance ved hjælp af spanske versioner af Trunk Impairment Scale 2.0. Minimumscore: 0; Maksimal score: 26. Højere score betyder bedre resultater
0, 6, 12 uger
Siddebalance: Funktion i Siddetest
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Siddebalance ved hjælp af Funktion i Siddetest. Minimumscore: 0; Maksimal score: 56. Højere score betyder bedre resultater
0, 6, 12 uger
Stående balance: Berg Balance Scale
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Stående balance ved brug af Berg Balance Scale. Minimumscore: 0; Maksimal score: 56. Højere score betyder bedre resultater
0, 6, 12 uger
Stående balance: Spansk version af Postural Assessment Scale for apopleksipatienter
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Stående balance ved hjælp af spansk version af Postural Assessment Scale for Stroke-patienter. Minimumscore: 0; Maksimal score: 36. Højere score betyder bedre resultater
0, 6, 12 uger
G-Walk accelerometersystem: Varighed af dobbelt og individuel støtte
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Varighed af dobbelt og individuel støtte (%). Softwaren giver værdierne fra forsøgspersoner og befolkningens middelværdier. Det vil tage højde for forskellen mellem emneværdierne og gennemsnittet i befolkningen uden patologi. Højere score betyder dårligere resultater.
0, 6, 12 uger
G-Walk accelerometer system: Varighed af støtte og svingende gangfaser fra højre og venstre underekstremitet
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Varighed af støtte- og svinggangfaser fra højre og venstre underekstremitet (%). Softwaren giver værdierne fra forsøgspersoner og befolkningens middelværdier. Det vil tage højde for forskellen mellem emneværdierne og gennemsnittet i befolkningen uden patologi. Højere score betyder dårligere resultater.
0, 6, 12 uger
G-Walk accelerometersystem: Kadence af skridt
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Kadence af skridt (trin/minutter). Softwaren giver værdierne fra forsøgspersoner og befolkningens middelværdier. Det vil tage højde for forskellen mellem emneværdierne og gennemsnittet i befolkningen uden patologi. Højere score betyder dårligere resultater.
0, 6, 12 uger
G-Walk accelerometersystem: Ganghastighed
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ganghastighed (meter/sekund). Softwaren giver værdierne fra forsøgspersoner og befolkningens middelværdier. Det vil tage højde for forskellen mellem emneværdierne og gennemsnittet i befolkningen uden patologi. Højere score betyder dårligere resultater.
0, 6, 12 uger
G-Walk accelerometersystem: Trinlængde
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Trinlængde (%). Softwaren giver værdierne fra forsøgspersoner og befolkningens middelværdier. Det vil tage højde for forskellen mellem emneværdierne og gennemsnittet i befolkningen uden patologi. Højere score betyder dårligere resultater.
0, 6, 12 uger
G-Walk accelerometer system
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Skridtlængde (meter). Softwaren giver værdierne fra forsøgspersoner og befolkningens middelværdier. Det vil tage højde for forskellen mellem emneværdierne og gennemsnittet i befolkningen uden patologi. Højere score betyder dårligere resultater.
0, 6, 12 uger
antal fald i de sidste seks uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Balance. Højere score betyder dårligere resultater
0, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clínica de Neurorehabilitación

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Anden identifikator: Clinica de Neurorehabilitación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er beregnet til at dele dataene med andre forskere, såsom det statistiske team gennem krypteret e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med App-kerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner