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Aplicativo móvel como guia de exercícios para pacientes com AVC crônico

27 de julho de 2021 atualizado por: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Aplicativo móvel como um guia para exercícios de estabilidade lombopélvica em pacientes com AVC crônico: um estudo piloto de um ensaio clínico randomizado

Introdução: O AVC continua a ser uma das principais causas de incapacidade na população adulta espanhola com a apresentação de deficiências como alteração da mobilidade e consequente redução da qualidade de vida. Essas sequelas, geralmente crônicas, geram gasto significativo e saturação dos serviços sociais e de saúde. Com o crescimento do número de casos, torna-se pertinente o desenvolvimento de novas abordagens de reabilitação e atualização do contexto social, como a incorporação da telerreabilitação para atender indivíduos com AVC.

Objetivos: Analisar a adesão à reabilitação física por aplicativo móvel e avaliar a eficácia dos exercícios de estabilidade lombopélvica realizados em casa com o aplicativo.

Material e métodos: Estudo piloto randomizado controlado simples cego (n = 30). Os participantes com AVC (<6 meses) serão randomizados entre dois grupos (App para realização de exercícios de estabilidade lombopélvica + tratamento usual versus tratamento usual). O estudo terá duração de 3 meses e serão consideradas como variáveis ​​adesão ao aplicativo, qualidade de vida, participação na vida diária, funcionalidade, equilíbrio sentado, equilíbrio em pé e marcha.

Resultados esperados: Pensa-se que a utilização de uma App pode contribuir para a reabilitação na sua fase crónica, monitorização e acompanhamento da evolução clínica do doente. Ainda que a cronicidade nos leve a pensar na estabilização da condição física, pensa-se que os melhores resultados serão encontrados entre os sujeitos que utilizarão a App.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento dos participantes será feito de forma personalizada através de convite verbal do terapeuta responsável.

Os terapeutas do centro serão informados sobre os critérios de inclusão neste estudo para proceder ao convite personalizado.

Caso o participante preencha os critérios de inclusão e deseje participar do estudo, o profissional avaliador é contatado para iniciar o processo de submissão neste estudo.

O avaliador profissional tem a responsabilidade de explicar ao participante em que consiste o estudo O avaliador profissional é responsável por entregar ao participante a ficha informativa do estudo (aprovada pelo comitê de ética e pela direção do centro onde o estudo será realizado).

O avaliador profissional é responsável por coletar a assinatura do consentimento informado para participar deste estudo (aprovado pelo comitê de ética e pela direção do centro onde o estudo será realizado).

Um código numérico (de 1 a 30) será atribuído a cada paciente de acordo com a ordem de recrutamento para manter sua identidade em segredo.

O código atribuído a cada participante constará no caderno individual de coleta de dados A associação entre a identidade do participante e o código atribuído será de conhecimento do profissional avaliador O código atribuído a cada participante será inserido na planilha onde os dados coletados e os resultados da os testes de avaliação serão carregados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de AVC com envolvimento cortical ou subcortical, isquémico ou hemorrágico com mais de 6 meses de evolução
  • Sintomas clínicos de hemiplegia ou hemiparesia
  • Maiores de 18 anos
  • Capacidade de compreender e executar instruções simples
  • Pontuação igual ou inferior a 10 na versão em espanhol da Trunk Impairment Scale 2.0
  • Seja um usuário frequente de smartphone ou tablet. Na sua falta, considera-se o familiar/cuidador direto.

Critério de exclusão:

  • Aparecimento de alguma doença ou agravamento de alguma das comorbilidades que o doente apresente que impeça a reabilitação (exemplo: diálise)
  • Sofrer um segundo episódio de AVC.
  • Fraturas em alguma das extremidades inferiores ou alterações estruturais importantes no tronco.
  • Morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicativos
Utilização da App Mobile para a realização diária (segunda a sexta) de exercícios de estabilidade lombo-pélvica para além do tratamento de fisioterapia habitual durante 3 meses.
Dispositivo: Núcleo do aplicativo

Será utilizada a App Farmalarm do grupo Inmovens - Vall d´Hebrón Hospital, adaptada e atualizada pelo investigador principal. A App terá a opção “reabilitação” onde o utilizador poderá consultar a descrição do exercício e visualizar um vídeo de demonstração para que o mesmo possa ser realizado corretamente em casa, de forma autónoma ou com ajuda. O terapeuta administrador do App tem permissão para criar usuários, contatá-los diretamente por chat ou videochamada e personalizar o programa de exercícios.

Os exercícios que serão realizados nesta fase de estudo, encontram-se descritos em estudos anteriores da autora Rosa Cabanas et al. Todos os exercícios possíveis serão incluídos na plataforma de administração, e de acordo com cada usuário, a prescrição de alguns exercícios ou outros será feita.
Comparador Ativo: fisioterapia convencional
tratamento fisioterapêutico habitual por 3 meses
Outro: Fisioterapia convencional
A fisioterapia convencional é considerada terapia de desenvolvimento neuromotor como a terapia mais utilizada no manejo de pacientes com AVC e no centro onde o estudo é realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência: Escala de Usos do Sistema
Prazo: semana 12
Adesão ao uso do aplicativo móvel usando Escala de Usos do Sistema. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 (pontuações mais altas significam melhor resultado)
semana 12
Aderência: Painel de administração do App
Prazo: semana 12
Adesão ao uso do aplicativo móvel usando os dados extraídos pelo painel de administração do aplicativo. Considerar 5 dias/semana o uso ideal (100%) e um uso total de 0 a 20 dias em 12 semanas será considerado baixa adesão (0-33%), 21 a 41 dias (33-66%) adesão regular e 42 a 60 dias (66-100% :) boa aderência.
semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida: teste EuroQol
Prazo: 0, 6, 12 semanas

Qualidade de Vida com EuroQol 5d5l. Este questionário é constituído por duas partes. Parte I: Uma parte com 5 questões pontuadas de 1 a 5 (1 representa ausência de problema e 5 a limitação absoluta). A pontuação total varia de 5 a 25, em que resultados mais altos representam um resultado pior.

Parte II: Composto por uma escala numérica de 0 a 100 sobre o estado geral de saúde, em que 0 representa o pior nível de saúde e 100 o melhor nível de saúde que o indivíduo pode perceber.
0, 6, 12 semanas
Participação na Atividade da Vida Diária: Índice de Barthel
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Participação na Atividade da Vida Diária usando a Escala do Índice de Barthel. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 100. Pontuação mais alta significa melhores resultados
0, 6, 12 semanas
Funcionalidade: Escala de Rankin
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Funcionalidade usando a Escala de Rankin. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 6. Pontuação mais alta significa resultados piores
0, 6, 12 semanas
Equilíbrio sentado: versões em espanhol da Trunk Impairment Scale 2.0
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Equilíbrio sentado usando versões em espanhol da Trunk Impairment Scale 2.0. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 26. Pontuação mais alta significa melhores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilíbrio sentado: teste de função sentada
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Equilíbrio sentado usando o Teste de Função na Sessão. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 56. Pontuação mais alta significa melhores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilíbrio em pé: Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Equilíbrio em pé usando a Escala de Equilíbrio de Berg. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 56. Pontuação mais alta significa melhores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilíbrio em pé: versão em espanhol da Escala de Avaliação Postural para pacientes com AVC
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Equilíbrio em pé usando a versão em espanhol da Escala de Avaliação Postural para pacientes com AVC. Pontuação mínima: 0; Pontuação máxima: 36. Pontuação mais alta significa melhores resultados
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerômetro G-Walk: Duração do suporte duplo e individual
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Duração do apoio duplo e individual (%). O software fornece os valores dos indivíduos e os valores médios da população. Será levada em conta a diferença entre os valores sujeitos e a média na população sem patologia. Pontuações mais altas significam resultados piores.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerômetro G-Walk: duração das fases de marcha de apoio e balanço do membro inferior direito e esquerdo
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Duração das fases da marcha de apoio e balanço do membro inferior direito e esquerdo (%). O software fornece os valores dos indivíduos e os valores médios da população. Será levada em conta a diferença entre os valores sujeitos e a média na população sem patologia. Pontuações mais altas significam resultados piores.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerômetro G-Walk: cadência da passada
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Cadência da passada (passos/minutos). O software fornece os valores dos indivíduos e os valores médios da população. Será levada em conta a diferença entre os valores sujeitos e a média na população sem patologia. Pontuações mais altas significam resultados piores.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerômetro G-Walk: velocidade de marcha
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Velocidade da marcha (metros/segundo). O software fornece os valores dos indivíduos e os valores médios da população. Será levada em conta a diferença entre os valores sujeitos e a média na população sem patologia. Pontuações mais altas significam resultados piores.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerômetro G-Walk: Comprimento do passo
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Comprimento do passo (%). O software fornece os valores dos indivíduos e os valores médios da população. Será levada em conta a diferença entre os valores sujeitos e a média na população sem patologia. Pontuações mais altas significam resultados piores.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerômetro G-Walk
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Comprimento da passada (metros). O software fornece os valores dos indivíduos e os valores médios da população. Será levada em conta a diferença entre os valores sujeitos e a média na população sem patologia. Pontuações mais altas significam resultados piores.
0, 6, 12 semanas
número de quedas nas últimas seis semanas
Prazo: 0, 6, 12 semanas
Equilíbrio. Pontuações mais altas significam resultados piores
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clínica de Neurorehabilitación

Investigadores

  • Investigador principal: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Outro identificador: Clinica de Neurorehabilitación)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Pretende-se partilhar os dados com outros investigadores como a equipa de estatística através de correio eletrónico encriptado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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