Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace jako průvodce cvičením pro pacienty s chronickou mrtvicí

27. července 2021 aktualizováno: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobilní aplikace jako průvodce cvičením lumbopelvické stability u pacientů s chronickou mrtvicí: pilotní studie randomizované klinické studie

Úvod: Cévní mozková příhoda je i nadále jednou z hlavních příčin invalidity ve španělské dospělé populaci s projevy poškození, jako je změna pohyblivosti a následné snížení kvality života. Tyto následky, obecně chronické, generují značné náklady a saturaci sociálních a zdravotních služeb. S růstem počtu případů se stává důležitým vývoj nových rehabilitačních přístupů a aktualizace sociálního kontextu, jako je začlenění telerehabilitace do pomoci jedincům s cévní mozkovou příhodou.

Cíle: Analyzovat dodržování fyzické rehabilitace pomocí mobilní aplikace a vyhodnotit efektivitu cvičení lumbopelvické stability prováděných doma pomocí aplikace.

Materiál a metody: Randomizovaná kontrolovaná jednoslepá pilotní studie (n = 30). Účastníci s cévní mozkovou příhodou (<6 měsíců) budou randomizováni do dvou skupin (aplikace pro provádění cvičení lumbopelvické stability + obvyklá léčba versus obvyklá léčba). Studie bude trvat 3 měsíce a jako proměnné budou brány dodržování aplikace, kvalita života, účast v každodenním životě, funkčnost, rovnováha v sedu, rovnováha ve stoje a chůze.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že používání aplikace může přispět k rehabilitaci v její chronické fázi, monitorování a sledování klinického vývoje pacienta. I když nás chronicita vede k přemýšlení o stabilizaci fyzického stavu, předpokládá se, že nejlepší výsledky budou nalezeny mezi subjekty, které budou aplikaci používat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor účastníků bude probíhat personalizovaným způsobem prostřednictvím ústního pozvání odpovědného terapeuta.

Terapeuti centra budou informováni o kritériích pro zařazení do této studie, aby mohli pokračovat v personalizovaném pozvání.

V případě, že účastník splní kritéria pro zařazení a přeje si účast ve studii, je kontaktován odborný hodnotitel, aby zahájil proces odevzdání do této studie.

Odborný hodnotitel je odpovědný za to, aby účastníkovi vysvětlil, z čeho se studie skládá. Odborný hodnotitel je odpovědný za to, že předá účastníkovi informační list studie (schválený etickou komisí a vedením centra, kde bude studie probíhat).

Odborný hodnotitel je odpovědný za sběr podpisu informovaného souhlasu s účastí na této studii (schváleného etickou komisí a vedením centra, kde bude studie provedena).

Každému pacientovi bude přidělen číselný kód (od 1 do 30) podle pořadí náboru, aby byla jeho identita utajena.

Kód přidělený každému účastníkovi se objeví v zápisníku individuálního sběru dat Asociace mezi identitou účastníka a přiděleným kódem bude známa profesionálnímu hodnotiteli Kód přidělený každému účastníkovi bude vložen do tabulky, kde budou shromážděná data a výsledky budou nahrány hodnotící testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza cévní mozkové příhody s kortikálním nebo subkortikálním, ischemickým nebo hemoragickým postižením s více než 6měsíčním vývojem
  • Klinické příznaky hemiplegie nebo hemiparézy
  • Starší 18 let
  • Schopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny
  • Skóre rovné nebo menší než 10 ve španělské verzi Trunk Impairment Scale 2.0
  • Buďte častým uživatelem smartphonu nebo tabletu. V opačném případě se bere v úvahu přímý rodinný příslušník / pečovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Objevení se jakéhokoli onemocnění nebo zhoršení některé z komorbidit, které pacient vykazuje a které brání rehabilitaci (příklad: dialýza)
  • Trpět druhou epizodou Stroke.
  • Zlomeniny na kterékoli z dolních končetin nebo důležité strukturální změny v trupu.
  • Smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací
Použití mobilní aplikace pro každodenní provádění (pondělí až pátek) cvičení stability bederní pánve kromě obvyklé fyzioterapie po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Jádro aplikace

Hlavní výzkumník bude používat, upravovat a aktualizovat aplikaci Farmalarm skupiny Inmovens – nemocnice Vall d´Hebrón. Aplikace bude mít možnost „rehabilitace“, kde si uživatel může prostudovat popis cvičení a prohlédnout si ukázkové video, aby jej bylo možné správně provádět doma, samostatně nebo s pomocí. Administrátorský terapeut aplikace má oprávnění vytvářet uživatele, kontaktovat je přímo prostřednictvím chatu nebo videohovoru a přizpůsobit cvičební program.

Cvičení, která budou prováděna v této fázi studie, jsou popsána v předchozích studiích autorky Rosa Cabanas et al. V administrační platformě budou zahrnuta všechna možná cvičení a podle každého uživatele bude provedeno předepsání některých cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční fyzioterapii
obvyklá fyzioterapeutická léčba po dobu 3 měsíců
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Konvenční fyzioterapie je považována za terapii neuromotorického rozvoje jako nejčastěji používanou terapii v managementu pacientů po cévní mozkové příhodě a v centru, kde se studie provádí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování: Rozsah použití systému
Časové okno: týden 12
Dodržování používání mobilní aplikace pomocí Scale of System Uses. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
týden 12
Adherence: Administrační panel aplikace
Časové okno: týden 12
Dodržování používání mobilní aplikace pomocí dat extrahovaných administračním panelem aplikace. Zvažte optimální užívání 5 dní v týdnu (100 %) a celkové užívání 0 až 20 dní za 12 týdnů bude považováno za nízkou adherenci (0–33 %), 21 až 41 dní (33–66 %) za pravidelnou adherenci a 42 do 60 dnů (66-100% :) dobrá přilnavost.
týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: test EuroQol
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů

Kvalita života s použitím EuroQol 5d5l. Tento dotazník se skládá ze dvou částí. Část I: Jedna část s 5 otázkami hodnocenými od 1 do 5 (1 představuje absenci problému a 5 absolutní omezení). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší výsledky představují horší výsledek.

Část II: Skládá se z číselné stupnice od 0 do 100 o obecném zdravotním stavu, kde 0 představuje nejhorší úroveň zdraví a 100 nejlepší úroveň zdraví, kterou mohou jednotlivci vnímat.
0, 6, 12 týdnů
Účast na aktivitě každodenního života: Barthelův index
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Účast na aktivitě každodenního života pomocí Barthelovy indexové škály. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
0, 6, 12 týdnů
Funkčnost: Rankinova stupnice
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Funkčnost pomocí Rankinovy ​​stupnice. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 6. Vyšší skóre znamená horší výsledky
0, 6, 12 týdnů
Rovnováha vsedě: Španělské verze Stupnice poškození trupu 2.0
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Rovnováha v sedě pomocí španělských verzí Stupnice poškození trupu 2.0. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 26. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
0, 6, 12 týdnů
Rovnováha vsedě: Funkce v testu sezení
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Rovnováha vsedě pomocí funkce v testu sezení. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
0, 6, 12 týdnů
Rovnováha ve stoje: Berg Balance Scale
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Rovnováha ve stoje pomocí Berg Balance Scale. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
0, 6, 12 týdnů
Rovnováha ve stoje: Španělská verze Postural Assessment Scale pro pacienty s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Rovnováha ve stoji pomocí španělské verze Postural Assessment Scale pro pacienty s mrtvicí. Minimální skóre: 0; Maximální skóre: 36. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
0, 6, 12 týdnů
Systém akcelerometru G-Walk: Trvání dvojité a individuální podpory
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Doba trvání dvojité a individuální podpory (%). Software poskytuje hodnoty od subjektů a průměrné hodnoty populace. Bude zohledněn rozdíl mezi sledovanými hodnotami a průměrem v populaci bez patologie. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12 týdnů
Systém akcelerometru G-Walk: Doba trvání fáze podpory a švihové chůze z pravé a levé dolní končetiny
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Doba trvání fáze podpory a švihu z pravé a levé dolní končetiny (%). Software poskytuje hodnoty od subjektů a průměrné hodnoty populace. Bude zohledněn rozdíl mezi sledovanými hodnotami a průměrem v populaci bez patologie. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12 týdnů
Systém akcelerometru G-Walk: Kadence kroku
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Kadence kroku (kroky/minuty). Software poskytuje hodnoty od subjektů a průměrné hodnoty populace. Bude zohledněn rozdíl mezi sledovanými hodnotami a průměrem v populaci bez patologie. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12 týdnů
Systém akcelerometru G-Walk: Rychlost chůze
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Rychlost chůze (metry/sekundu). Software poskytuje hodnoty od subjektů a průměrné hodnoty populace. Bude zohledněn rozdíl mezi sledovanými hodnotami a průměrem v populaci bez patologie. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12 týdnů
Systém akcelerometru G-Walk: Délka kroku
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Délka kroku (%). Software poskytuje hodnoty od subjektů a průměrné hodnoty populace. Bude zohledněn rozdíl mezi sledovanými hodnotami a průměrem v populaci bez patologie. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12 týdnů
Systém akcelerometru G-Walk
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Délka kroku (metry). Software poskytuje hodnoty od subjektů a průměrné hodnoty populace. Bude zohledněn rozdíl mezi sledovanými hodnotami a průměrem v populaci bez patologie. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12 týdnů
počet pádů za posledních šest týdnů
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
Zůstatek. Vyšší skóre znamená horší výsledky
0, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clínica de Neurorehabilitación

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Jiný identifikátor: Clinica de Neurorehabilitación)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Jeho cílem je sdílet data s ostatními výzkumníky, jako je statistický tým, prostřednictvím šifrovaného e-mailu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jádro aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit