Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение как руководство к упражнениям для пациентов с хроническим инсультом

27 июля 2021 г. обновлено: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Мобильное приложение как руководство по упражнениям для стабилизации пояснично-тазового отдела у пациентов с хроническим инсультом: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Введение. Инсульт продолжает оставаться одной из основных причин инвалидности среди взрослого населения Испании, проявляясь такими нарушениями, как нарушение подвижности и последующее снижение качества жизни. Эти последствия, как правило, хронические, приводят к значительным расходам и перенасыщению социальных и медицинских услуг. С ростом числа случаев становится актуальной разработка новых реабилитационных подходов и обновление социального контекста, например, включение телереабилитации для оказания помощи лицам, перенесшим инсульт.

Задачи: Анализ приверженности к физической реабилитации с помощью мобильного приложения и оценка эффективности упражнений на стабильность пояснично-тазового пояса, выполняемых в домашних условиях с помощью приложения.

Материал и методы. Рандомизированное контролируемое одиночное слепое пилотное исследование (n = 30). Участники с инсультом (<6 месяцев) будут рандомизированы между двумя группами (приложение для выполнения упражнений на пояснично-тазовую стабильность + обычное лечение или обычное лечение). Исследование продлится 3 месяца, и в качестве переменных будут приниматься приверженность к приложению, качество жизни, участие в повседневной жизни, функциональность, баланс сидя, баланс стоя и походка.

Ожидаемые результаты: считается, что использование приложения может способствовать реабилитации в хронической фазе, мониторингу и отслеживанию клинической эволюции пациента. Даже если хронический характер заставляет нас задуматься о стабилизации физического состояния, считается, что наилучшие результаты будут получены у испытуемых, которые будут использовать приложение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор участников будет осуществляться индивидуально посредством устного приглашения от ответственного терапевта.

Терапевты центра будут проинформированы о критериях включения в это исследование, чтобы приступить к персонализированному приглашению.

В случае, если участник соответствует критериям включения и желает участвовать в исследовании, с профессиональным оценщиком связываются, чтобы начать процесс представления в этом исследовании.

Профессиональный оценщик обязан объяснить участнику, из чего состоит исследование. Профессиональный оценщик несет ответственность за предоставление участнику информационного листка исследования (утвержденного комитетом по этике и руководством центра, в котором будет проводиться исследование).

Профессиональный оценщик несет ответственность за сбор подписи информированного согласия на участие в данном исследовании (одобренного комитетом по этике и руководством центра, в котором будет проводиться исследование).

Каждому пациенту будет присвоен числовой код (от 1 до 30) в соответствии с порядком набора, чтобы сохранить его личность в тайне.

Код, присвоенный каждому участнику, появится в индивидуальной записной книжке для сбора данных. Связь между личностью участника и присвоенным кодом будет известна профессиональному оценщику. Код, присвоенный каждому участнику, будет введен в электронную таблицу, где собранные данные и результаты оценочные тесты будут загружены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Испания, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский диагноз инсульта с корковым или подкорковым, ишемическим или геморрагическим поражением с эволюцией более 6 мес.
  • Клинические симптомы гемиплегии или гемипареза
  • старше 18 лет
  • Умение понимать и выполнять простые инструкции
  • Оценка равна или меньше 10 по испанской версии Шкалы поражения туловища 2.0.
  • Будьте частым пользователем смартфона или планшета. В противном случае рассматривается непосредственный член семьи / опекун.

Критерий исключения:

  • Появление какого-либо заболевания или обострение любого из сопутствующих заболеваний у пациента, препятствующее реабилитации (пример: диализ)
  • Перенес второй эпизод инсульта.
  • Переломы любой из нижних конечностей или важные структурные изменения туловища.
  • Смерть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа приложений
Использование мобильного приложения для ежедневного выполнения (с понедельника по пятницу) упражнений на пояснично-тазовую стабильность помимо обычного физиотерапевтического лечения в течение 3 месяцев.
Устройство: Ядро приложения

Приложение Farmalarm группы Inmovens - Больница Валь-д'Эброн будет использоваться, адаптироваться и обновляться главным исследователем. Приложение будет иметь опцию «реабилитация», где пользователь может ознакомиться с описанием упражнения и просмотреть демонстрационное видео, чтобы его можно было правильно выполнять дома, самостоятельно или с помощью. Терапевт-администратор приложения имеет право создавать пользователей, связываться с ними напрямую через чат или видеозвонок и персонализировать программу упражнений.

Упражнения, которые будут выполняться на этом этапе исследования, описаны в предыдущих исследованиях автора Rosa Cabanas et al. Все возможные упражнения будут включены в административную платформу, и в зависимости от каждого пользователя будет составлен рецепт тех или иных упражнений.
Активный компаратор: традиционная физиотерапия
обычное физиотерапевтическое лечение в течение 3 мес.
Другой: Обычная физиотерапия
Обычная физиотерапия считается нейромоторной терапией развития как наиболее часто используемая терапия при лечении пациентов с инсультом и в центре, где проводится исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность: Масштаб системного использования
Временное ограничение: неделя 12
Соблюдение правил использования мобильного приложения с использованием шкалы использования системы. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 (чем выше балл, тем лучше результат)
неделя 12
Приверженность: Административная панель приложения
Временное ограничение: неделя 12
Соблюдение правил использования мобильного Приложения с использованием данных, извлекаемых панелью администрирования Приложения. Считайте 5 дней в неделю оптимальным использованием (100%), а общее использование от 0 до 20 дней в течение 12 недель будет считаться низкой приверженностью (0–33%), от 21 до 41 дня (33–66%) регулярной приверженностью и 42 до 60 дней (66-100% :) хорошая приверженность.
неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: тест EuroQol
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель

Качество жизни при использовании EuroQol 5d5l. Данная анкета состоит из двух частей. Часть I: одна часть с 5 вопросами, оцененными от 1 до 5 (1 означает отсутствие проблемы и 5 абсолютное ограничение). Общий балл колеблется от 5 до 25, где более высокие результаты представляют худший результат.

Часть II: Состоит из числовой шкалы от 0 до 100 общего состояния здоровья, где 0 представляет наихудший уровень здоровья, а 100 — лучший уровень здоровья, который может воспринимать человек.
0, 6, 12 недель
Участие в повседневной жизни: индекс Бартеля
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Участие в повседневной жизни с использованием шкалы индекса Бартеля. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 100. Более высокий балл означает лучшие результаты
0, 6, 12 недель
Функциональность: шкала Рэнкина
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Функциональность с использованием шкалы Рэнкина. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 6. Более высокий балл означает худшие результаты
0, 6, 12 недель
Равновесие сидя: испанские версии шкалы нарушений туловища 2.0
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Равновесие сидя с использованием испанской версии шкалы нарушений туловища 2.0. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 26. Более высокий балл означает лучшие результаты
0, 6, 12 недель
Равновесие сидя: функция в сидячем тесте
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Равновесие сидя с использованием функционального теста сидя. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 56. Более высокий балл означает лучшие результаты
0, 6, 12 недель
Баланс в положении стоя: шкала баланса Берга
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Равновесие в положении стоя по шкале баланса Берга. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 56. Более высокий балл означает лучшие результаты
0, 6, 12 недель
Баланс в положении стоя: испанская версия шкалы оценки осанки для пациентов, перенесших инсульт.
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Постоянный баланс с использованием испанской версии Шкалы оценки осанки для пациентов с инсультом. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 36. Более высокий балл означает лучшие результаты
0, 6, 12 недель
Система акселерометра G-Walk: продолжительность двойной и индивидуальной поддержки
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Продолжительность двойной и индивидуальной поддержки (%). Программное обеспечение предоставляет значения от субъектов и средние значения населения. При этом будет учитываться разница между предметными значениями и средним значением в популяции без патологии. Более высокие баллы означают худшие результаты.
0, 6, 12 недель
Система акселерометра G-Walk: продолжительность фаз опоры и качания с правой и левой нижней конечности
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Продолжительность опорной и маховой фаз с правой и левой нижней конечности (%). Программное обеспечение предоставляет значения от субъектов и средние значения населения. При этом будет учитываться разница между предметными значениями и средним значением в популяции без патологии. Более высокие баллы означают худшие результаты.
0, 6, 12 недель
Система акселерометра G-Walk: частота шагов
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Каденция шага (шаги/минуты). Программное обеспечение предоставляет значения от субъектов и средние значения населения. При этом будет учитываться разница между предметными значениями и средним значением в популяции без патологии. Более высокие баллы означают худшие результаты.
0, 6, 12 недель
Система акселерометра G-Walk: скорость ходьбы
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Скорость ходьбы (метры/секунду). Программное обеспечение предоставляет значения от субъектов и средние значения населения. При этом будет учитываться разница между предметными значениями и средним значением в популяции без патологии. Более высокие баллы означают худшие результаты.
0, 6, 12 недель
Система акселерометра G-Walk: длина шага
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Длина шага (%). Программное обеспечение предоставляет значения от субъектов и средние значения населения. При этом будет учитываться разница между предметными значениями и средним значением в популяции без патологии. Более высокие баллы означают худшие результаты.
0, 6, 12 недель
Система акселерометра G-Walk
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Длина шага (метры). Программное обеспечение предоставляет значения от субъектов и средние значения населения. При этом будет учитываться разница между предметными значениями и средним значением в популяции без патологии. Более высокие баллы означают худшие результаты.
0, 6, 12 недель
количество падений за последние шесть недель
Временное ограничение: 0, 6, 12 недель
Баланс. Более высокие баллы означают худшие результаты
0, 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clínica de Neurorehabilitación

Следователи

  • Главный следователь: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Другой идентификатор: Clinica de Neurorehabilitación)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Он предназначен для обмена данными с другими исследователями, такими как статистическая группа, посредством зашифрованной электронной почты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ядро приложения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться