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만성 뇌졸중 환자를 위한 운동 가이드로서의 모바일 앱

2021년 7월 27일 업데이트: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

만성 뇌졸중 환자의 요골반 안정성 운동 가이드로서의 모바일 앱: 무작위 임상 시험의 파일럿 연구

서론: 뇌졸중은 계속해서 스페인 성인 인구에서 장애의 주요 원인 중 하나이며 이동성의 변화 및 그에 따른 삶의 질 저하와 같은 장애를 나타냅니다. 일반적으로 만성인 이러한 후유증은 사회 및 의료 서비스에 상당한 비용과 포화를 초래합니다. 사례 수가 증가함에 따라 뇌졸중 환자를 지원하기 위한 원격 재활의 통합과 같은 새로운 재활 접근법의 개발과 사회적 맥락의 업데이트가 적절해졌습니다.

목적: 모바일 앱을 통한 신체재활 순응도를 분석하고 앱으로 집에서 수행하는 요골반 안정성 운동의 효과를 평가하고자 한다.

재료 및 방법: 무작위 통제 단일 맹검 파일럿 연구(n = 30). 뇌졸중(6개월 미만) 참가자는 두 그룹(요추골반 안정성 운동을 수행하기 위한 앱 + 일반 치료 대 일반 치료) 간에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 3개월 동안 진행되며 앱 준수, 삶의 질, 일상 생활 참여, 기능, 앉은 자세 균형, 서 있는 균형 및 보행을 변수로 합니다.

예상 결과: 앱의 사용은 만성 단계의 재활, 모니터링 및 환자의 임상적 발전에 대한 후속 조치에 기여할 수 있다고 생각됩니다. 만성으로 인해 몸 상태의 안정을 생각하게 되더라도 앱을 사용할 대상자 중에서 가장 좋은 결과가 나올 것으로 생각됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여자 모집은 담당 테라피스트의 구두 초대를 통해 개인화된 방식으로 진행됩니다.

개인 초대를 진행하기 위해 센터의 치료사에게 본 연구의 포함 기준에 대해 알려줄 것입니다.

참가자가 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하기를 원하는 경우 전문 평가자에게 연락하여 이 연구에서 제출 프로세스를 시작합니다.

전문 평가자는 연구가 무엇으로 구성되어 있는지 참가자에게 설명할 책임이 있습니다. 전문 평가자는 참가자에게 연구 정보 시트(윤리 위원회 및 연구가 수행될 센터의 경영진이 승인함)를 제공할 책임이 있습니다.

전문 평가자는 본 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서의 서명을 수집할 책임이 있습니다(연구가 수행될 센터의 윤리 위원회 및 경영진이 승인함).

환자의 신원을 비밀로 하기 위해 모집 순서에 따라 숫자 코드(1에서 30까지)가 각 환자에게 할당됩니다.

각 참가자에게 귀속된 코드는 개별 데이터 수집 노트북에 표시됩니다. 참가자의 신원과 귀속된 코드 사이의 연관성은 전문 평가자가 알 수 있습니다. 각 참가자에게 귀속된 코드는 수집된 데이터 및 결과가 있는 스프레드시트에 입력됩니다. 평가 테스트가 업로드됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, 스페인, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 진행된 피질 또는 피질하, 허혈성 또는 출혈성 침범이 있는 뇌졸중의 의학적 진단
  • 편마비 또는 편마비의 임상 증상
  • 18세 이상
  • 간단한 명령을 이해하고 실행할 수 있는 능력
  • Trunk Impairment Scale 2.0의 스페인어 버전에서 10 이하의 점수
  • 스마트폰이나 태블릿을 자주 사용하십시오. 이것이 실패하면 직계 가족 구성원/간병인이 고려됩니다.

제외 기준:

  • 재활(예: 투석)을 방해하는 환자가 제시하는 동반 질환의 악화 또는 질병의 출현
  • Stroke의 두 번째 에피소드를 겪습니다.
  • 하지의 골절 또는 몸통의 중요한 구조적 변경.
  • 죽음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 그룹
3개월 동안 일반적인 물리치료와 별도로 요골반 안정성 운동의 일일 수행(월요일~금요일)을 위해 모바일 앱을 사용합니다.
장치: 앱 코어

Inmovens 그룹의 Farmalarm 앱 - Vall d´Hebrón 병원은 주요 연구원이 사용, 조정 및 업데이트합니다. 앱에는 사용자가 운동 설명을 참조하고 데모 비디오를 볼 수 있는 "재활" 옵션이 있어 집에서, 독립적으로 또는 도움을 받아 올바르게 수행할 수 있습니다. 앱의 관리자 치료사는 사용자를 생성하고 채팅 또는 화상 통화를 통해 직접 연락하고 운동 프로그램을 개인화할 수 있는 권한을 가집니다.

이 연구 단계에서 수행될 연습은 저자 Rosa Cabanas et al.의 이전 연구에 설명되어 있습니다. 가능한 모든 운동은 관리 플랫폼에 포함되며 각 사용자에 따라 일부 운동 또는 기타 운동이 처방됩니다.
활성 비교기: 전통적인 물리 치료
3개월간 일반적인 물리치료
다른: 기존의 물리치료
기존의 물리치료는 뇌졸중 환자의 관리와 연구가 수행되는 센터에서 가장 많이 사용되는 치료법으로 신경운동발달치료로 여겨진다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수: 시스템 사용 규모
기간: 12주차
시스템 사용 규모를 사용하여 모바일 앱 사용 준수. 최소 점수:0 최대 점수: 100(높은 점수는 더 나은 결과를 의미함)
12주차
준수: 앱의 관리 패널
기간: 12주차
앱의 관리 패널에서 추출한 데이터를 사용하여 모바일 앱 사용 준수. 주 5일 사용(100%)을 최적으로 고려하여 12주 동안 총 0~20일을 사용하면 낮은 순응도(0~33%), 21~41일(33~66%)은 규칙적 순응도, 42일은 순응도로 간주합니다. ~ 60일 (66-100% :) 좋은 접착력.
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: EuroQol 테스트
기간: 0, 6, 12주

EuroQol 5d5l을 사용한 삶의 질. 이 설문지는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 I: 1에서 5까지 점수가 매겨진 5개의 질문이 있는 파트 1개(1은 문제가 없음을 나타내고 5는 절대 제한을 나타냄). 총 점수 범위는 5에서 25까지이며 결과가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.

파트 II: 일반적인 건강 상태에 대한 0에서 100까지의 숫자 척도로 구성되며, 0은 건강 상태가 가장 나쁜 수준을 나타내고 100은 개인이 인지할 수 있는 가장 좋은 건강 수준을 나타냅니다.
0, 6, 12주
일상생활 활동 참여: Barthel Index
기간: 0, 6, 12주
Barthel Index Scale을 이용한 일상생활 활동 참여. 최소 점수: 0; 최대 점수: 100. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
0, 6, 12주
기능: Rankin 척도
기간: 0, 6, 12주
Rankin Scale을 사용한 기능. 최소 점수: 0; 최대 점수: 6. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
0, 6, 12주
좌식 균형: Trunk Impairment Scale 2.0의 스페인어 버전
기간: 0, 6, 12주
Trunk Impairment Scale 2.0의 스페인어 버전을 사용하여 균형을 잡습니다. 최소 점수: 0; 최대 점수: 26. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
0, 6, 12주
착석 균형: 착석 시험에서의 기능
기간: 0, 6, 12주
착석 테스트에서 기능을 이용한 착석 균형. 최소 점수: 0; 최대 점수: 56. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
0, 6, 12주
스탠딩 밸런스: Berg Balance Scale
기간: 0, 6, 12주
Berg Balance Scale을 사용한 기립 균형. 최소 점수: 0; 최대 점수: 56. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
0, 6, 12주
기립 균형: 뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도의 스페인어 버전
기간: 0, 6, 12주
뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도의 스페인어 버전을 사용한 기립 균형. 최소 점수: 0; 최대 점수: 36. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
0, 6, 12주
G-Walk 가속도계 시스템: 이중 및 개별 지원 기간
기간: 0, 6, 12주
이중 및 개별 지원 기간(%). 소프트웨어는 개체의 값과 모집단의 평균 값을 제공합니다. 대상 값과 병리가 없는 모집단의 평균 사이의 차이를 고려할 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 6, 12주
G-Walk 가속도계 시스템: 오른쪽 및 왼쪽 다리에서 지지 및 스윙 보행 단계의 지속 시간
기간: 0, 6, 12주
오른쪽 및 왼쪽 다리에서 지지 및 스윙 보행 단계의 지속 시간(%). 소프트웨어는 개체의 값과 모집단의 평균 값을 제공합니다. 대상 값과 병리가 없는 모집단의 평균 사이의 차이를 고려할 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 6, 12주
G-Walk 가속도계 시스템: 보폭의 케이던스
기간: 0, 6, 12주
보폭(걸음/분). 소프트웨어는 개체의 값과 모집단의 평균 값을 제공합니다. 대상 값과 병리가 없는 모집단의 평균 사이의 차이를 고려할 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 6, 12주
G-Walk 가속도계 시스템: 보행 속도
기간: 0, 6, 12주
보행 속도(미터/초). 소프트웨어는 개체의 값과 모집단의 평균 값을 제공합니다. 대상 값과 병리가 없는 모집단의 평균 사이의 차이를 고려할 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 6, 12주
G-Walk 가속도계 시스템: 보폭
기간: 0, 6, 12주
단계 길이(%). 소프트웨어는 개체의 값과 모집단의 평균 값을 제공합니다. 대상 값과 병리가 없는 모집단의 평균 사이의 차이를 고려할 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 6, 12주
G-Walk 가속도계 시스템
기간: 0, 6, 12주
보폭(미터). 소프트웨어는 개체의 값과 모집단의 평균 값을 제공합니다. 대상 값과 병리가 없는 모집단의 평균 사이의 차이를 고려할 것입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
0, 6, 12주
지난 6주 동안 넘어진 횟수
기간: 0, 6, 12주
균형. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
0, 6, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clínica de Neurorehabilitación

수사관

  • 수석 연구원: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (기타 식별자: Clinica de Neurorehabilitación)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

암호화된 이메일을 통해 통계팀 등 다른 연구자와 데이터를 공유하기 위한 것이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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