Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna jako przewodnik po ćwiczeniach dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Aplikacja mobilna jako przewodnik po ćwiczeniach stabilizacji lędźwiowo-miednicznej u pacjentów z przewlekłym udarem: badanie pilotażowe randomizowanego badania klinicznego

Wprowadzenie: Udar mózgu nadal jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności w dorosłej populacji hiszpańskiej, z upośledzeniem, takim jak zmiana sprawności ruchowej i wynikające z tego obniżenie jakości życia. Te następstwa, na ogół przewlekłe, generują znaczne wydatki i nasycenie usług społecznych i zdrowotnych. Wraz ze wzrostem liczby przypadków istotne staje się opracowanie nowych podejść rehabilitacyjnych i aktualizacja kontekstu społecznego, na przykład włączenie telerehabilitacji do pomocy osobom po udarze mózgu.

Cele: Analiza przestrzegania zasad rehabilitacji ruchowej za pomocą Aplikacji mobilnej oraz ocena skuteczności ćwiczeń stabilizacji lędźwiowo-miednicznej wykonywanych w domu za pomocą Aplikacji.

Materiał i metody: Badanie pilotażowe z randomizacją i pojedynczą ślepą próbą (n = 30). Uczestnicy z udarem (<6 miesięcy) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (aplikacja do wykonywania ćwiczeń stabilizujących lędźwiowo-miedniczną + zwykłe leczenie kontra zwykłe leczenie). Badanie potrwa 3 miesiące, a przestrzeganie aplikacji, jakość życia, udział w życiu codziennym, funkcjonalność, równowaga w pozycji siedzącej, równowaga w pozycji stojącej i chód będą traktowane jako zmienne.

Oczekiwane rezultaty: Uważa się, że korzystanie z aplikacji może przyczynić się do rehabilitacji w fazie przewlekłej, monitorowania i obserwacji klinicznej ewolucji pacjenta. Nawet jeśli przewlekłość każe nam myśleć o stabilizacji kondycji fizycznej, uważa się, że najlepsze wyniki uzyskamy wśród osób, które będą korzystać z Aplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona w sposób spersonalizowany poprzez ustne zaproszenie od odpowiedzialnego terapeuty.

Terapeuci ośrodka zostaną poinformowani o kryteriach włączenia do tego badania w celu realizacji spersonalizowanego zaproszenia.

W przypadku, gdy uczestnik spełnia kryteria włączenia i chce wziąć udział w badaniu, kontaktuje się z profesjonalnym ewaluatorem w celu rozpoczęcia procesu składania wniosków w tym badaniu.

Profesjonalny ewaluator ma obowiązek wyjaśnić uczestnikowi, na czym polega badanie. Profesjonalny ewaluator jest odpowiedzialny za przekazanie uczestnikowi arkusza informacyjnego badania (zatwierdzonego przez komisję etyczną i kierownictwo ośrodka, w którym badanie zostanie przeprowadzone).

Ewaluator zawodowy jest odpowiedzialny za zebranie podpisu świadomej zgody na udział w tym badaniu (zatwierdzonej przez komisję etyczną i dyrekcję ośrodka, w którym badanie zostanie przeprowadzone).

Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony kod numeryczny (od 1 do 30) zgodnie z kolejnością rekrutacji, aby zachować jego tożsamość w tajemnicy.

Kod przypisany każdemu uczestnikowi pojawi się w indywidualnym notatniku do zbierania danych Związek między tożsamością uczestnika a przypisanym kodem będzie znany profesjonalnemu ewaluatorowi Kod przypisany każdemu uczestnikowi zostanie wpisany do arkusza kalkulacyjnego, w którym zebrane dane i wyniki testy oceniające zostaną przesłane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie medyczne udaru z zajęciem korowym lub podkorowym, niedokrwiennym lub krwotocznym z ponad 6-miesięczną ewolucją
  • Objawy kliniczne hemiplegii lub niedowładu połowiczego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji
  • Wynik równy lub mniejszy niż 10 w hiszpańskiej wersji Skali Uszkodzenia Tułowia 2.0
  • Bądź częstym użytkownikiem smartfona lub tabletu. W przeciwnym razie brany jest pod uwagę bezpośredni członek rodziny / opiekun.

Kryteria wyłączenia:

  • Pojawienie się jakiejkolwiek choroby lub zaostrzenie którejkolwiek z chorób współistniejących u pacjenta, które uniemożliwiają rehabilitację (przykład: dializa)
  • Przeżyj drugi epizod udaru mózgu.
  • Złamania którejkolwiek z kończyn dolnych lub ważne zmiany strukturalne w tułowiu.
  • Śmierć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji
Korzystanie z Aplikacji Mobilnej do codziennego wykonywania (od poniedziałku do piątku) ćwiczeń stabilizacji lędźwiowo-miednicznej poza zwykłym zabiegiem fizjoterapeutycznym przez 3 miesiące.
Urządzenie: Rdzeń aplikacji

Aplikacja Farmalarm grupy Inmovens - szpital Vall d´Hebrón będzie używana, dostosowywana i aktualizowana przez głównego badacza. Aplikacja będzie posiadała opcję „rehabilitacja”, w której użytkownik będzie mógł zapoznać się z opisem ćwiczenia oraz obejrzeć film demonstracyjny, aby można było je prawidłowo przeprowadzić w domu, samodzielnie lub z pomocą. Administrator terapeuta Aplikacji ma uprawnienia do tworzenia użytkowników, kontaktowania się z nimi bezpośrednio za pośrednictwem czatu lub połączenia wideo oraz personalizowania programu ćwiczeń.

Ćwiczenia, które zostaną przeprowadzone w tej fazie badań, zostały opisane we wcześniejszych badaniach przez autorkę Rosa Cabanas i in. Wszystkie możliwe ćwiczenia zostaną uwzględnione na platformie administracyjnej i zgodnie z zaleceniami każdego użytkownika zostaną wykonane zalecenia niektórych ćwiczeń lub innych.
Aktywny komparator: konwencjonalna fizjoterapia
zwykłe leczenie fizjoterapeutyczne przez 3 miesiące
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia jest uważana za terapię rozwoju neuromotorycznego jako najczęściej stosowaną terapię w leczeniu pacjentów po udarze mózgu oraz w ośrodku, w którym prowadzone jest badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność: skala zastosowań systemu
Ramy czasowe: tydzień 12
Przestrzeganie zasad korzystania z Aplikacji mobilnej z wykorzystaniem skali wykorzystania systemu. Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
tydzień 12
Adherencja: Panel administracyjny Aplikacji
Ramy czasowe: tydzień 12
Przestrzeganie zasad korzystania z Aplikacji mobilnej z wykorzystaniem danych wyodrębnionych przez panel administracyjny Aplikacji. Weź pod uwagę 5 dni w tygodniu za optymalne użycie (100%), a całkowite użycie od 0 do 20 dni w ciągu 12 tygodni będzie uważane za niskie przestrzeganie (0-33%), od 21 do 41 dni (33-66%) za regularne przestrzeganie i 42 do 60 dni (66-100% :) dobra przyczepność.
tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: test EuroQol
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni

Jakość życia przy użyciu EuroQol 5d5l. Kwestionariusz ten składa się z dwóch części. Część I: Jedna część z 5 pytaniami punktowanymi od 1 do 5 (1 oznacza brak problemu, a 5 absolutne ograniczenie). Całkowity wynik waha się od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Część II: Składa się ze skali liczbowej od 0 do 100 dotyczącej ogólnego stanu zdrowia, w której 0 oznacza najgorszy poziom zdrowia, a 100 najlepszy poziom zdrowia, jaki mogą dostrzec osoby.
0, 6, 12 tygodni
Udział w czynnościach życia codziennego: Indeks Barthel
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Uczestnictwo w czynnościach życia codziennego za pomocą Skali Indeksu Bartela. Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 100. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
0, 6, 12 tygodni
Funkcjonalność: Skala Rankina
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Funkcjonalność z wykorzystaniem Skali Rankina. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 6. Wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
0, 6, 12 tygodni
Równowaga w pozycji siedzącej: hiszpańska wersja Skali upośledzenia tułowia 2.0
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Równowaga w pozycji siedzącej przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali upośledzenia tułowia 2.0. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 26. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
0, 6, 12 tygodni
Równowaga w pozycji siedzącej: funkcja w teście siedzenia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Równowaga w pozycji siedzącej za pomocą funkcji w teście siedzenia. Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 56. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
0, 6, 12 tygodni
Równowaga na stojąco: Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Równowaga na stojąco przy użyciu skali Berg Balance. Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 56. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
0, 6, 12 tygodni
Równowaga stojąca: hiszpańska wersja Skali Oceny Posturalnej dla pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Równowaga w pozycji stojącej przy użyciu hiszpańskiej wersji Skali Oceny Posturalnej dla pacjentów po udarze mózgu. Minimalny wynik: 0; Maksymalna ocena: 36. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki
0, 6, 12 tygodni
System akcelerometru G-Walk: Czas trwania podwójnego i indywidualnego wsparcia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Czas trwania wsparcia podwójnego i indywidualnego (%). Oprogramowanie dostarcza wartości od badanych i średnie wartości populacji. Uwzględniona zostanie różnica między badanymi wartościami a średnią w populacji bez patologii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6, 12 tygodni
System akcelerometru G-Walk: Czas trwania fazy chodu podparcia i wymachu z prawej i lewej kończyny dolnej
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Czas trwania fazy chodu podporowego i wymachowego z prawej i lewej kończyny dolnej (%). Oprogramowanie dostarcza wartości od badanych i średnie wartości populacji. Uwzględniona zostanie różnica między badanymi wartościami a średnią w populacji bez patologii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6, 12 tygodni
System akcelerometru G-Walk: rytm kroku
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Rytm kroku (kroki/minuty). Oprogramowanie dostarcza wartości od badanych i średnie wartości populacji. Uwzględniona zostanie różnica między badanymi wartościami a średnią w populacji bez patologii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6, 12 tygodni
System akcelerometru G-Walk: Prędkość chodu
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Szybkość chodu (metry/sekundę). Oprogramowanie dostarcza wartości od badanych oraz średnie wartości populacji. Uwzględniona zostanie różnica między badanymi wartościami a średnią w populacji bez patologii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6, 12 tygodni
System akcelerometru G-Walk: Długość kroku
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Długość kroku (%). Oprogramowanie dostarcza wartości od badanych i średnie wartości populacji. Uwzględniona zostanie różnica między badanymi wartościami a średnią w populacji bez patologii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6, 12 tygodni
System akcelerometru G-Walk
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Długość kroku (metry). Oprogramowanie dostarcza wartości od badanych i średnie wartości populacji. Uwzględniona zostanie różnica między badanymi wartościami a średnią w populacji bez patologii. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6, 12 tygodni
liczba upadków w ciągu ostatnich sześciu tygodni
Ramy czasowe: 0, 6, 12 tygodni
Balansować. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
0, 6, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clínica de Neurorehabilitación

Śledczy

  • Główny śledczy: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Inny identyfikator: Clinica de Neurorehabilitación)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ma na celu udostępnianie danych innym badaczom, takim jak zespół statystyczny, za pośrednictwem zaszyfrowanej poczty e-mail.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Badania kliniczne na Rdzeń aplikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj