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慢性脳卒中患者のエクササイズガイドとしてのモバイルアプリ

2021年7月27日 更新者：Carina Francisco Salgueiro、Clínica de Neurorehabilitación

慢性脳卒中患者における腰椎骨盤安定運動のガイドとしてのモバイル アプリ: 無作為化臨床試験のパイロット研究

はじめに: 脳卒中は、スペインの成人人口における身体障害の主な原因の 1 つであり続けており、運動能力の変化やそれに伴う生活の質の低下などの障害が見られます。 これらの後遺症は、一般に慢性であり、多額の費用が発生し、社会サービスや医療サービスが飽和状態になります。 症例数の増加に伴い、脳卒中患者を支援するための遠隔リハビリテーションの組み込みなど、新しいリハビリテーションアプローチの開発と社会的状況の更新が適切になります。

目的: モバイル アプリによる身体的リハビリテーションの順守を分析し、アプリを使用して自宅で実行される腰骨盤安定運動の有効性を評価します。

材料と方法: 無作為化された単一盲検パイロット研究 (n = 30)。 脳卒中 (<6 か月) の参加者は、2 つのグループ (腰骨盤安定エクササイズを実行するためのアプリ + 通常の治療と通常の治療) の間で無作為に割り付けられます。 調査は 3 か月続き、アプリの順守、生活の質、日常生活への参加、機能性、座位バランス、立位バランス、および歩行が変数として取り込まれます。

期待される効果: アプリの使用は、慢性期のリハビリテーション、患者の臨床経過のモニタリングとフォローアップに貢献できると考えられます。 慢性化して体調の安定化を考えざるを得なくなったとしても、アプリを利用する対象者の中で最良の結果が得られると考えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の募集は、担当セラピストからの口頭での招待を通じて、個別の方法で行われます。

センターのセラピストは、個別の招待を進めるために、この研究の選択基準について通知されます。

参加者が選択基準を満たし、研究への参加を希望する場合、専門の評価者に連絡して、この研究への提出プロセスを開始します。

プロの評価者は、参加者に研究の内容を説明する責任があります。プロの評価者は、参加者に研究情報シート (倫理委員会および研究が実施されるセンターの管理者によって承認されたもの) を提供する責任があります。

プロの評価者は、この研究に参加するためのインフォームド コンセントの署名を収集する責任があります (倫理委員会および研究が実施されるセンターの管理者によって承認されています)。

番号コード (1 から 30 まで) は、患者の身元を秘密に保つために、募集の順序に従って各患者に割り当てられます。

各参加者に帰属するコードは、個々のデータ収集ノートに表示されます 参加者の身元と帰属コードとの関連付けは、専門の評価者によって知られます 各参加者に帰属するコードは、収集されたデータと結果がスプレッドシートに入力されます評価テストがアップロードされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -皮質または皮質下、虚血性または出血性の関与を伴う脳卒中の医学的診断 6か月以上の進化
  • 片麻痺または片麻痺の臨床症状
  • 18歳以上
  • 簡単な指示を理解し実行する能力
  • 体幹障害尺度 2.0 のスペイン語版で 10 以下のスコア
  • スマートフォンやタブレットを頻繁に使用する。 これに失敗すると、直接の家族/介護者が考慮されます。

除外基準:

  • リハビリテーションを妨げる疾患の出現または患者が呈する併存疾患の悪化（例：透析）
  • ストロークの 2 番目のエピソードに苦しむ。
  • 下肢のいずれかの骨折または体幹の重要な構造的変化。
  • 死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アプリ グループ
3 か月間の通常の理学療法とは別に、腰椎骨盤安定運動の毎日の実行 (月曜から金曜) のためのモバイル アプリの使用。
デバイス：アプリコア

Inmovens グループの Farmalarm アプリ - Vall d´Hebrón 病院は、主な研究者によって使用、適応、更新されます。 アプリには「リハビリテーション」オプションがあり、ユーザーはエクササイズの説明を参照し、デモンストレーション ビデオを視聴して、自宅で、単独で、または助けを借りて正しく実行できるようになります。 アプリの管理者セラピストは、ユーザーを作成し、チャットまたはビデオ通話で直接連絡し、エクササイズ プログラムをパーソナライズする権限を持っています。

この研究段階で実施される演習は、著者 Rosa Cabanas らによる以前の研究で説明されています。 可能なすべてのエクササイズが管理プラットフォームに含まれ、各ユーザーに応じて、いくつかのエクササイズの処方箋が作成されます。
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
3ヶ月間の通常の理学療法治療
他の：従来の理学療法
従来の理学療法は、脳卒中患者の管理や研究が行われているセンターで最も頻繁に使用される治療法として、神経運動発達療法と見なされています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守: システム使用の規模
時間枠：12週目
Scale of System Uses を使用したモバイル アプリの使用の遵守。 最小スコア: 0 最大スコア: 100 (スコアが高いほど良い結果を意味します)
12週目
遵守: アプリの管理パネル
時間枠：12週目
アプリの管理パネルによって抽出されたデータを使用したモバイル アプリの使用の遵守。 週 5 日を最適な使用 (100%) と見なし、12 週間で 0 ～ 20 日の合計使用を低順守 (0-33%)、21 ～ 41 日 (33-66%) を通常の順守と見なし、42 60 日 (66-100% :) 良好な遵守。
12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: EuroQol テスト
時間枠：0、6、12週間

EuroQol 5d5l を使用した生活の質。 このアンケートは 2 つの部分で構成されています。 パート I: 1 から 5 までの 5 つの質問を含む 1 つのパート (1 は問題がないことを表し、5 は絶対的な制限を表します)。 合計スコアは 5 ～ 25 の範囲で、高い結果ほど悪い結果を表します。

パート II: 0 から 100 までの一般的な健康状態の数値スケールで構成され、0 は最悪の健康レベルを表し、100 は個人が知覚できる最高の健康レベルを表します。
0、6、12週間
日常生活活動への参加：バーセル指数
時間枠：0、6、12週間
バーセル インデックス スケールを使用した日常生活動作への参加。 最小スコア: 0;最大スコア: 100。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
0、6、12週間
機能: ランキン スケール
時間枠：0、6、12週間
ランキンスケールを使用した機能。 最小スコア: 0;最大スコア: 6。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
0、6、12週間
座位バランス: 体幹障害尺度 2.0 のスペイン語版
時間枠：0、6、12週間
体幹障害尺度 2.0 のスペイン語版を使用した座位バランス。 最小スコア: 0;最大スコア: 26。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
0、6、12週間
座位バランス：座位試験における機能
時間枠：0、6、12週間
座位テストのFunctionを使った座位バランス。 最小スコア: 0;最大スコア: 56。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
0、6、12週間
スタンディングバランス：バーグバランススケール
時間枠：0、6、12週間
Berg Balance Scaleを使用した立位バランス。 最小スコア: 0;最大スコア: 56。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
0、6、12週間
スタンディングバランス: 脳卒中患者のための姿勢評価尺度のスペイン語版
時間枠：0、6、12週間
脳卒中患者の姿勢評価尺度のスペイン語版を使用した立位バランス。 最小スコア: 0;最大スコア: 36。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します
0、6、12週間
G-Walk 加速度計システム: 二重サポートと個別サポートの期間
時間枠：0、6、12週間
二重および個別サポートの期間 (%)。 ソフトウェアは、被験者からの値と母集団の平均値を提供します。 被験者の値と病状のない母集団の平均値との差が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、6、12週間
G-Walk 加速度計システム: 右および左下肢からのサポートおよびスイング歩行フェーズの持続時間
時間枠：0、6、12週間
右および左下肢からのサポートおよびスイング歩行フェーズの持続時間 (%)。 ソフトウェアは、被験者からの値と母集団の平均値を提供します。 被験者の値と病状のない母集団の平均値との差が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、6、12週間
G-Walk 加速度計システム:歩幅のケイデンス
時間枠：0、6、12週間
ストライドのケイデンス (歩数/分)。 ソフトウェアは、被験者からの値と母集団の平均値を提供します。 被験者の値と病状のない母集団の平均値との差が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、6、12週間
G-Walk 加速度計システム: 歩行速度
時間枠：0、6、12週間
歩行速度 (メートル/秒)。ソフトウェアは、被験者からの値と母集団の平均値を提供します。 被験者の値と病状のない母集団の平均値との差が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、6、12週間
G-Walk 加速度計システム: 歩幅
時間枠：0、6、12週間
ステップの長さ (%)。 ソフトウェアは、被験者からの値と母集団の平均値を提供します。 被験者の値と病状のない母集団の平均値との差が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、6、12週間
G-Walk 加速度計システム
時間枠：0、6、12週間
歩幅 (メートル)。 ソフトウェアは、被験者からの値と母集団の平均値を提供します。 被験者の値と病状のない母集団の平均値との差が考慮されます。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
0、6、12週間
過去 6 週間の転倒回数
時間枠：0、6、12週間
バランス。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
0、6、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clínica de Neurorehabilitación

捜査官

  • 主任研究者：Carina F Salgueiro, MSc、Clínica de Neurorehabilitación

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年3月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (その他の識別子：Clinica de Neurorehabilitación)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

暗号化された電子メールを介して、統計チームなどの他の研究者とデータを共有することを目的としています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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