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Aplicación móvil como guía de ejercicios para pacientes con ictus crónico

27 de julio de 2021 actualizado por: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Aplicación móvil como guía para ejercicios de estabilidad lumbopélvica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado

Introducción: El ictus sigue siendo una de las principales causas de discapacidad en la población adulta española con la presentación de deficiencias como la alteración de la movilidad y la consiguiente reducción de la calidad de vida. Estas secuelas, generalmente crónicas, generan un importante gasto y saturación de los servicios sociosanitarios. Con el crecimiento del número de casos, se vuelve pertinente el desarrollo de nuevos enfoques de rehabilitación y actualización del contexto social, como la incorporación de la telerehabilitación para asistir a las personas con ictus.

Objetivos: Analizar la adherencia a la rehabilitación física mediante la aplicación móvil y evaluar la efectividad de los ejercicios de estabilidad lumbopélvica realizados en casa con la aplicación.

Material y métodos: Estudio piloto aleatorizado controlado simple ciego (n = 30). Los participantes con Ictus (<6 meses) serán aleatorizados en dos grupos (App para realizar ejercicios de estabilidad lumbopélvica + tratamiento habitual versus tratamiento habitual). El estudio tendrá una duración de 3 meses y se tomarán como variables la adherencia a la App, la Calidad de Vida, la participación en la Vida Diaria, la funcionalidad, el equilibrio sentado, el equilibrio de pie y la marcha.

Resultados esperados: Se piensa que el uso de una App puede contribuir a la rehabilitación en su fase crónica, monitorización y seguimiento de la evolución clínica del paciente. Si bien la cronicidad nos lleva a pensar en la estabilización de la condición física, se piensa que los mejores resultados se encontrarán entre los sujetos que utilizarán la App.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La captación de participantes se realizará de forma personalizada mediante invitación verbal del terapeuta responsable.

Se informará a los terapeutas del centro sobre los criterios de inclusión en este estudio para proceder a la invitación personalizada.

En caso de que el participante cumpla con los criterios de inclusión y desee participar en el estudio, se contacta al evaluador profesional para iniciar el proceso de presentación en este estudio.

El evaluador profesional tiene la responsabilidad de explicar al participante en qué consiste el estudio El evaluador profesional es el responsable de entregar al participante la ficha de información del estudio (aprobada por el comité de ética y la dirección del centro donde se realizará el estudio).

El evaluador profesional es responsable de recoger la firma del consentimiento informado para participar en este estudio (aprobado por el comité de ética y la dirección del centro donde se realizará el estudio).

A cada paciente se le asignará un código numérico (del 1 al 30) según el orden de reclutamiento para mantener en secreto su identidad.

El código atribuido a cada participante aparecerá en el cuaderno individual de recolección de datos. La asociación entre la identidad del participante y el código atribuido será conocida por el evaluador profesional. El código atribuido a cada participante se ingresará en la hoja de cálculo donde se encuentran los datos recolectados y los resultados de se subirán las pruebas de evaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, España, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de ictus con afectación cortical o subcortical, isquémica o hemorrágica de más de 6 meses de evolución
  • Síntomas clínicos de hemiplejia o hemiparesia
  • Mayores de 18 años
  • Habilidad para entender y ejecutar instrucciones simples.
  • Puntuación igual o inferior a 10 en la versión española de la Trunk Impairment Scale 2.0
  • Ser usuario frecuente de smartphone o tablet. En su defecto, se considera al familiar directo/cuidador.

Criterio de exclusión:

  • Aparición de alguna enfermedad o agravamiento de alguna de las comorbilidades que presenta el paciente que impide la rehabilitación (ejemplo: diálisis)
  • Sufre un segundo episodio de Stroke.
  • Fracturas en alguna de las extremidades inferiores o alteraciones estructurales importantes en el tronco.
  • Muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones
Uso de la App Móvil para la realización diaria (de lunes a viernes) de ejercicios de estabilidad lumbopélvica además del tratamiento habitual de fisioterapia durante 3 meses.
Dispositivo: Núcleo de la aplicación

La App Farmalarm del grupo Inmovens - Hospital Vall d´Hebrón será utilizada, adaptada y actualizada por el investigador principal. La App contará con la opción de “rehabilitación” donde el usuario podrá consultar la descripción del ejercicio y visualizar un vídeo demostrativo para que pueda realizarlo correctamente en casa, de forma autónoma o con ayuda. El terapeuta administrador de la App tiene permiso para crear usuarios, contactarlos directamente a través de chat o videollamada y personalizar el programa de ejercicios.

Los ejercicios que se realizarán en esta fase de estudio, están descritos en estudios previos de la autora Rosa Cabanas et al. En la plataforma de administración se incluirán todos los ejercicios posibles, y en función de cada usuario se realizará la prescripción de unos ejercicios u otros.
Comparador activo: fisioterapia convencional
tratamiento de fisioterapia habitual durante 3 meses
Otro: Fisioterapia convencional
La fisioterapia convencional se considera la terapia del desarrollo neuromotor como la terapia más utilizada en el manejo de los pacientes con ictus y en el centro donde se realiza el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia: escala de usos del sistema
Periodo de tiempo: semana 12
Adherencia al uso de la App móvil mediante Escala de Usos del Sistema. Puntaje mínimo: 0 Puntaje máximo: 100 (puntajes más altos significan un mejor resultado)
semana 12
Adherencia: Panel de administración de la App
Periodo de tiempo: semana 12
Adhesión al uso de la App móvil utilizando los datos extraídos por el panel de administración de la App. Considerar 5 días/semana el uso óptimo (100%) y un uso total de 0 a 20 días en 12 semanas se considerará baja adherencia (0-33%), 21 a 41 días (33-66%) regular adherencia y 42 a 60 días (66-100% :) buena adherencia.
semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: prueba EuroQol
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas

Calidad de Vida utilizando EuroQol 5d5l. Este cuestionario se compone de dos partes. Parte I: Una parte con 5 preguntas puntuadas del 1 al 5 (1 representa la ausencia de problema y 5 la limitación absoluta). La puntuación total oscila entre 5 y 25, en la que los resultados más altos representan un peor resultado.

Parte II: Constituida por una escala numérica de 0 a 100 sobre el estado general de salud, en la que 0 representa el peor nivel de salud y 100 el mejor nivel de salud que pueden percibir los individuos.
0, 6, 12 semanas
Participación en actividades de la vida diaria: índice de Barthel
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Participación en la Actividad de la Vida Diaria utilizando la Escala del Índice de Barthel. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 100. Una puntuación más alta significa mejores resultados
0, 6, 12 semanas
Funcionalidad: escala de Rankin
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Funcionalidad mediante Escala de Rankin. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 6. Una puntuación más alta significa peores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilibrio sentado: Versiones españolas de la Trunk Impairment Scale 2.0
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Equilibrio sentado utilizando versiones en español de la Trunk Impairment Scale 2.0. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 26. Una puntuación más alta significa mejores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilibrio sentado: función en la prueba sentada
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Equilibrio sentado usando la función en la prueba sentada. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 56. Una puntuación más alta significa mejores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilibrio de pie: Escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Equilibrio de pie utilizando Berg Balance Scale. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 56. Una puntuación más alta significa mejores resultados
0, 6, 12 semanas
Equilibrio de pie: versión española de la Escala de Evaluación Postural para pacientes con ictus
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Equilibrio de pie utilizando la versión española de la Escala de evaluación postural para pacientes con ictus. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima: 36. Una puntuación más alta significa mejores resultados
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerómetro G-Walk: Duración del apoyo doble e individual
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Duración del apoyo doble e individual (%). El software proporciona los valores de los sujetos y los valores medios de la población. Se tendrá en cuenta la diferencia entre los valores de los sujetos y la media de la población sin patología. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerómetro G-Walk: duración de las fases de marcha de apoyo y balanceo de la extremidad inferior derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Duración de las fases de la marcha de apoyo y oscilación del miembro inferior derecho e izquierdo (%). El software proporciona los valores de los sujetos y los valores medios de la población. Se tendrá en cuenta la diferencia entre los valores de los sujetos y la media de la población sin patología. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerómetro G-Walk: cadencia de zancada
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Cadencia de zancada (pasos/minutos). El software proporciona los valores de los sujetos y los valores medios de la población. Se tendrá en cuenta la diferencia entre los valores de los sujetos y la media de la población sin patología. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerómetro G-Walk: velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Velocidad de la marcha (metros/segundo). El software proporciona los valores de los sujetos y los valores medios de la población. Se tendrá en cuenta la diferencia entre los valores de los sujetos y la media de la población sin patología. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerómetro G-Walk: longitud de paso
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Longitud del paso (%). El software proporciona los valores de los sujetos y los valores medios de la población. Se tendrá en cuenta la diferencia entre los valores de los sujetos y la media de la población sin patología. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
0, 6, 12 semanas
Sistema de acelerómetro G-Walk
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Longitud de zancada (metros). El software proporciona los valores de los sujetos y los valores medios de la población. Se tendrá en cuenta la diferencia entre los valores de los sujetos y la media de la población sin patología. Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
0, 6, 12 semanas
número de caídas en las últimas seis semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Balance. Las puntuaciones más altas significan peores resultados
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clínica de Neurorehabilitación

Investigadores

  • Investigador principal: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Otro identificador: Clinica de Neurorehabilitación)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Se pretende compartir los datos con otros investigadores como el equipo estadístico a través de correo electrónico encriptado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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