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Application mobile comme guide d'exercices pour les patients victimes d'un AVC chronique

27 juillet 2021 mis à jour par: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Application mobile comme guide des exercices de stabilité lombo-pelvienne chez les patients ayant subi un AVC chronique : une étude pilote d'un essai clinique randomisé

Introduction : L'AVC continue d'être l'une des principales causes d'invalidité dans la population adulte espagnole avec la présentation de déficiences telles que l'altération de la mobilité et une réduction conséquente de la qualité de vie. Ces séquelles, généralement chroniques, engendrent une dépense importante et une saturation des services sociaux et de santé. Avec la croissance du nombre de cas, le développement de nouvelles approches de réadaptation et la mise à jour du contexte social deviennent pertinentes, comme l'incorporation de la téléréadaptation pour aider les personnes ayant subi un AVC.

Objectifs : Analyser l'adhésion à la rééducation physique par application mobile et évaluer l'efficacité des exercices de stabilité lombo-pelvienne effectués à domicile avec l'application.

Matériel et méthodes : Étude pilote randomisée contrôlée en simple aveugle (n = 30). Les participants avec AVC (<6 mois) seront randomisés entre deux groupes (App pour effectuer des exercices de stabilité lombo-pelvienne + traitement habituel versus traitement habituel). L'étude durera 3 mois et l'adhésion à l'application, la qualité de vie, la participation à la vie quotidienne, la fonctionnalité, l'équilibre assis, l'équilibre debout et la démarche seront prises comme variables.

Résultats attendus : On pense que l'utilisation d'une App peut contribuer à la rééducation dans sa phase chronique, à la surveillance et au suivi de l'évolution clinique du patient. Même si la chronicité nous amène à penser à la stabilisation de la condition physique, on pense que les meilleurs résultats seront trouvés parmi les sujets qui utiliseront l'App.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le recrutement des participants se fera de manière personnalisée par le biais d'une invitation verbale du thérapeute responsable.

Les thérapeutes du centre seront informés des critères d'inclusion dans cette étude afin de procéder à l'invitation personnalisée.

Dans le cas où le participant répond aux critères d'inclusion et souhaite participer à l'étude, l'évaluateur professionnel est contacté pour entamer le processus de soumission à cette étude.

L'évaluateur professionnel a la responsabilité d'expliquer au participant en quoi consiste l'étude L'évaluateur professionnel est responsable de remettre au participant la fiche d'information sur l'étude (approuvée par le comité d'éthique et la direction du centre où l'étude sera menée).

L'évaluateur professionnel est chargé de recueillir la signature du consentement éclairé pour participer à cette étude (approuvé par le comité d'éthique et la direction du centre où l'étude sera menée).

Un code numérique (de 1 à 30) sera attribué à chaque patient selon l'ordre de recrutement afin de garder son identité secrète.

Le code attribué à chaque participant figurera dans le carnet individuel de collecte de données L'association entre l'identité du participant et le code attribué sera connue de l'évaluateur professionnel Le code attribué à chaque participant sera saisi dans le tableur où les données collectées et les résultats de les tests d'évaluation seront téléchargés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical d'AVC avec atteinte corticale ou sous-corticale, ischémique ou hémorragique avec plus de 6 mois d'évolution
  • Symptômes cliniques d'hémiplégie ou d'hémiparésie
  • Plus de 18 ans
  • Capacité à comprendre et à exécuter des instructions simples
  • Score égal ou inférieur à 10 dans la version espagnole du Trunk Impairment Scale 2.0
  • Être un utilisateur fréquent de smartphone ou de tablette. A défaut, le membre direct de la famille/soignant est considéré.

Critère d'exclusion:

  • Apparition de toute maladie ou aggravation de l'une des comorbidités que le patient présente et qui empêche la rééducation (exemple : dialyse)
  • Souffrir d'un deuxième épisode d'AVC.
  • Fractures de l'un des membres inférieurs ou altérations structurelles importantes du tronc.
  • Décès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications
Utilisation de l'Application Mobile pour la réalisation quotidienne (du lundi au vendredi) d'exercices de stabilité lombo-pelvienne en dehors du traitement habituel de kinésithérapie pendant 3 mois.

L'application Farmalarm du groupe Inmovens - Hôpital Vall d´Hebrón sera utilisée, adaptée et mise à jour par le chercheur principal. L'application aura l'option "rééducation" où l'utilisateur pourra consulter la description de l'exercice et visionner une vidéo de démonstration afin qu'il puisse être effectué correctement à la maison, de manière autonome ou avec de l'aide. Le thérapeute administrateur de l'application a la permission de créer des utilisateurs, de les contacter directement par chat ou appel vidéo et de personnaliser le programme d'exercices.

Les exercices qui seront réalisés dans cette phase d'étude, sont décrits dans des études antérieures par l'auteur Rosa Cabanas et al. Tous les exercices possibles seront inclus dans la plateforme d'administration, et en fonction de chaque utilisateur, la prescription de certains exercices ou d'autres sera faite.

Comparateur actif: physiothérapie conventionnelle
traitement de physiothérapie habituel pendant 3 mois
La physiothérapie conventionnelle est considérée comme la thérapie de développement neuromoteur comme la thérapie la plus fréquemment utilisée dans la prise en charge des patients victimes d'AVC et dans le centre où l'étude est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion : Échelle des utilisations du système
Délai: semaine 12
Adhésion à l'utilisation de l'application mobile à l'aide de l'échelle des utilisations du système. Score minimum : 0 Score maximum : 100 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
semaine 12
Adhésion : panneau d'administration de l'application
Délai: semaine 12
Adhésion à l'utilisation de l'Application mobile en utilisant les données extraites par le panneau d'administration de l'Application. Considérer 5 jours/semaine l'utilisation optimale (100%) et une utilisation totale de 0 à 20 jours en 12 semaines sera considérée comme une faible observance (0-33%), 21 à 41 jours (33-66%) une observance régulière et 42 à 60 jours (66-100% :) bonne adhérence.
semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : test EuroQol
Délai: 0, 6, 12 semaines

Qualité de vie en utilisant EuroQol 5d5l. Ce questionnaire est composé de deux parties. Partie I : Une partie avec 5 questions notées de 1 à 5 (1 représente l'absence de problème et 5 la limitation absolue). Le score total varie de 5 à 25, les résultats les plus élevés représentant les moins bons résultats.

Partie II : Consiste en une échelle numérique de 0 à 100 sur l'état de santé général, où 0 représente le pire niveau de santé et 100 le meilleur niveau de santé que les individus peuvent percevoir.

0, 6, 12 semaines
Participation aux activités de la vie quotidienne : indice de Barthel
Délai: 0, 6, 12 semaines
Participation à l'activité de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle de l'indice de Barthel. Note minimale : 0 ; Note maximale : 100. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
0, 6, 12 semaines
Fonctionnalité : Échelle de Rankin
Délai: 0, 6, 12 semaines
Fonctionnalité utilisant l'échelle de Rankin. Note minimale : 0 ; Note maximale : 6. Un score plus élevé signifie de moins bons résultats
0, 6, 12 semaines
Équilibre assis : versions espagnoles de l'échelle de déficience du tronc 2.0
Délai: 0, 6, 12 semaines
Équilibre assis en utilisant les versions espagnoles du Trunk Impairment Scale 2.0. Note minimale : 0 ; Note maximale : 26. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
0, 6, 12 semaines
Équilibre en position assise : fonction dans le test d'assise
Délai: 0, 6, 12 semaines
Équilibre assis à l'aide de Function in Sitting Test. Note minimale : 0 ; Note maximale : 56. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
0, 6, 12 semaines
Équilibre debout : Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 0, 6, 12 semaines
Équilibre debout à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg. Note minimale : 0 ; Note maximale : 56. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
0, 6, 12 semaines
Équilibre debout : version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC
Délai: 0, 6, 12 semaines
Équilibre debout à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC. Note minimale : 0 ; Note maximale : 36. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
0, 6, 12 semaines
Système accéléromètre G-Walk : Durée de l'appui double et individuel
Délai: 0, 6, 12 semaines
Durée de l'accompagnement double et individuel (%). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population. Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6, 12 semaines
Système d'accéléromètre G-Walk : Durée des phases d'appui et de marche oscillante du membre inférieur droit et d'un membre inférieur gauche
Délai: 0, 6, 12 semaines
Durée des phases d'appui et de marche oscillante du membre inférieur droit et d'un membre inférieur gauche (%). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population. Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6, 12 semaines
Système d'accéléromètre G-Walk : Cadence de la foulée
Délai: 0, 6, 12 semaines
Cadence de foulée (pas/minutes). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population. Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6, 12 semaines
Système d'accéléromètre G-Walk : Vitesse de marche
Délai: 0, 6, 12 semaines
Vitesse de marche (mètres/seconde). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population. Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6, 12 semaines
Système d'accéléromètre G-Walk : longueur de pas
Délai: 0, 6, 12 semaines
Longueur de pas (%). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population. Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6, 12 semaines
Système d'accéléromètre G-Walk
Délai: 0, 6, 12 semaines
Longueur de foulée (mètres). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population. Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6, 12 semaines
nombre de chutes au cours des six dernières semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
Équilibre. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
0, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il est prévu de partager les données avec d'autres chercheurs tels que l'équipe statistique par e-mail crypté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur App-core

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