- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477252
Application mobile comme guide d'exercices pour les patients victimes d'un AVC chronique
Application mobile comme guide des exercices de stabilité lombo-pelvienne chez les patients ayant subi un AVC chronique : une étude pilote d'un essai clinique randomisé
Introduction : L'AVC continue d'être l'une des principales causes d'invalidité dans la population adulte espagnole avec la présentation de déficiences telles que l'altération de la mobilité et une réduction conséquente de la qualité de vie. Ces séquelles, généralement chroniques, engendrent une dépense importante et une saturation des services sociaux et de santé. Avec la croissance du nombre de cas, le développement de nouvelles approches de réadaptation et la mise à jour du contexte social deviennent pertinentes, comme l'incorporation de la téléréadaptation pour aider les personnes ayant subi un AVC.
Objectifs : Analyser l'adhésion à la rééducation physique par application mobile et évaluer l'efficacité des exercices de stabilité lombo-pelvienne effectués à domicile avec l'application.
Matériel et méthodes : Étude pilote randomisée contrôlée en simple aveugle (n = 30). Les participants avec AVC (<6 mois) seront randomisés entre deux groupes (App pour effectuer des exercices de stabilité lombo-pelvienne + traitement habituel versus traitement habituel). L'étude durera 3 mois et l'adhésion à l'application, la qualité de vie, la participation à la vie quotidienne, la fonctionnalité, l'équilibre assis, l'équilibre debout et la démarche seront prises comme variables.
Résultats attendus : On pense que l'utilisation d'une App peut contribuer à la rééducation dans sa phase chronique, à la surveillance et au suivi de l'évolution clinique du patient. Même si la chronicité nous amène à penser à la stabilisation de la condition physique, on pense que les meilleurs résultats seront trouvés parmi les sujets qui utiliseront l'App.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement des participants se fera de manière personnalisée par le biais d'une invitation verbale du thérapeute responsable.
Les thérapeutes du centre seront informés des critères d'inclusion dans cette étude afin de procéder à l'invitation personnalisée.
Dans le cas où le participant répond aux critères d'inclusion et souhaite participer à l'étude, l'évaluateur professionnel est contacté pour entamer le processus de soumission à cette étude.
L'évaluateur professionnel a la responsabilité d'expliquer au participant en quoi consiste l'étude L'évaluateur professionnel est responsable de remettre au participant la fiche d'information sur l'étude (approuvée par le comité d'éthique et la direction du centre où l'étude sera menée).
L'évaluateur professionnel est chargé de recueillir la signature du consentement éclairé pour participer à cette étude (approuvé par le comité d'éthique et la direction du centre où l'étude sera menée).
Un code numérique (de 1 à 30) sera attribué à chaque patient selon l'ordre de recrutement afin de garder son identité secrète.
Le code attribué à chaque participant figurera dans le carnet individuel de collecte de données L'association entre l'identité du participant et le code attribué sera connue de l'évaluateur professionnel Le code attribué à chaque participant sera saisi dans le tableur où les données collectées et les résultats de les tests d'évaluation seront téléchargés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Espagne, 08195
- Clinica de neurorehabilitacion SL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical d'AVC avec atteinte corticale ou sous-corticale, ischémique ou hémorragique avec plus de 6 mois d'évolution
- Symptômes cliniques d'hémiplégie ou d'hémiparésie
- Plus de 18 ans
- Capacité à comprendre et à exécuter des instructions simples
- Score égal ou inférieur à 10 dans la version espagnole du Trunk Impairment Scale 2.0
- Être un utilisateur fréquent de smartphone ou de tablette. A défaut, le membre direct de la famille/soignant est considéré.
Critère d'exclusion:
- Apparition de toute maladie ou aggravation de l'une des comorbidités que le patient présente et qui empêche la rééducation (exemple : dialyse)
- Souffrir d'un deuxième épisode d'AVC.
- Fractures de l'un des membres inférieurs ou altérations structurelles importantes du tronc.
- Décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'applications
Utilisation de l'Application Mobile pour la réalisation quotidienne (du lundi au vendredi) d'exercices de stabilité lombo-pelvienne en dehors du traitement habituel de kinésithérapie pendant 3 mois.
|
L'application Farmalarm du groupe Inmovens - Hôpital Vall d´Hebrón sera utilisée, adaptée et mise à jour par le chercheur principal. L'application aura l'option "rééducation" où l'utilisateur pourra consulter la description de l'exercice et visionner une vidéo de démonstration afin qu'il puisse être effectué correctement à la maison, de manière autonome ou avec de l'aide. Le thérapeute administrateur de l'application a la permission de créer des utilisateurs, de les contacter directement par chat ou appel vidéo et de personnaliser le programme d'exercices. Les exercices qui seront réalisés dans cette phase d'étude, sont décrits dans des études antérieures par l'auteur Rosa Cabanas et al. Tous les exercices possibles seront inclus dans la plateforme d'administration, et en fonction de chaque utilisateur, la prescription de certains exercices ou d'autres sera faite. |
Comparateur actif: physiothérapie conventionnelle
traitement de physiothérapie habituel pendant 3 mois
|
La physiothérapie conventionnelle est considérée comme la thérapie de développement neuromoteur comme la thérapie la plus fréquemment utilisée dans la prise en charge des patients victimes d'AVC et dans le centre où l'étude est réalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion : Échelle des utilisations du système
Délai: semaine 12
|
Adhésion à l'utilisation de l'application mobile à l'aide de l'échelle des utilisations du système.
Score minimum : 0 Score maximum : 100 (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
|
semaine 12
|
Adhésion : panneau d'administration de l'application
Délai: semaine 12
|
Adhésion à l'utilisation de l'Application mobile en utilisant les données extraites par le panneau d'administration de l'Application.
Considérer 5 jours/semaine l'utilisation optimale (100%) et une utilisation totale de 0 à 20 jours en 12 semaines sera considérée comme une faible observance (0-33%), 21 à 41 jours (33-66%) une observance régulière et 42 à 60 jours (66-100% :) bonne adhérence.
|
semaine 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie : test EuroQol
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Qualité de vie en utilisant EuroQol 5d5l. Ce questionnaire est composé de deux parties. Partie I : Une partie avec 5 questions notées de 1 à 5 (1 représente l'absence de problème et 5 la limitation absolue). Le score total varie de 5 à 25, les résultats les plus élevés représentant les moins bons résultats. Partie II : Consiste en une échelle numérique de 0 à 100 sur l'état de santé général, où 0 représente le pire niveau de santé et 100 le meilleur niveau de santé que les individus peuvent percevoir. |
0, 6, 12 semaines
|
Participation aux activités de la vie quotidienne : indice de Barthel
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Participation à l'activité de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle de l'indice de Barthel.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 100.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Fonctionnalité : Échelle de Rankin
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Fonctionnalité utilisant l'échelle de Rankin.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 6.
Un score plus élevé signifie de moins bons résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Équilibre assis : versions espagnoles de l'échelle de déficience du tronc 2.0
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Équilibre assis en utilisant les versions espagnoles du Trunk Impairment Scale 2.0.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 26.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Équilibre en position assise : fonction dans le test d'assise
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Équilibre assis à l'aide de Function in Sitting Test.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 56.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Équilibre debout : Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Équilibre debout à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 56.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Équilibre debout : version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Équilibre debout à l'aide de la version espagnole de l'échelle d'évaluation posturale pour les patients victimes d'un AVC.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 36.
Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Système accéléromètre G-Walk : Durée de l'appui double et individuel
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Durée de l'accompagnement double et individuel (%).
Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population.
Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
0, 6, 12 semaines
|
Système d'accéléromètre G-Walk : Durée des phases d'appui et de marche oscillante du membre inférieur droit et d'un membre inférieur gauche
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Durée des phases d'appui et de marche oscillante du membre inférieur droit et d'un membre inférieur gauche (%).
Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population.
Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
0, 6, 12 semaines
|
Système d'accéléromètre G-Walk : Cadence de la foulée
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Cadence de foulée (pas/minutes).
Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population.
Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
0, 6, 12 semaines
|
Système d'accéléromètre G-Walk : Vitesse de marche
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Vitesse de marche (mètres/seconde). Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population.
Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
0, 6, 12 semaines
|
Système d'accéléromètre G-Walk : longueur de pas
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Longueur de pas (%).
Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population.
Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
0, 6, 12 semaines
|
Système d'accéléromètre G-Walk
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Longueur de foulée (mètres).
Le logiciel fournit les valeurs des sujets et les valeurs moyennes de la population.
Il sera tenu compte de la différence entre les valeurs du sujet et la moyenne dans la population sans pathologie.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
0, 6, 12 semaines
|
nombre de chutes au cours des six dernières semaines
Délai: 0, 6, 12 semaines
|
Équilibre.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
0, 6, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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- Sanchez Rodriguez MT, Collado Vazquez S, Martin Casas P, Cano de la Cuerda R. Neurorehabilitation and apps: A systematic review of mobile applications. Neurologia (Engl Ed). 2018 Jun;33(5):313-326. doi: 10.1016/j.nrl.2015.10.005. Epub 2015 Dec 17. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-2020-02
- CORE-app (Autre identifiant: Clinica de Neurorehabilitación)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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