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Mobile App als Leitfaden für Übungen für Patienten mit chronischem Schlaganfall

27. Juli 2021 aktualisiert von: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobile App als Leitfaden für lumbopelvine Stabilitätsübungen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: eine Pilotstudie einer randomisierten klinischen Studie

Einleitung: Schlaganfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Behinderungen in der spanischen erwachsenen Bevölkerung mit Beeinträchtigungen wie einer Veränderung der Mobilität und einer daraus resultierenden Verringerung der Lebensqualität. Diese im Allgemeinen chronischen Folgen verursachen erhebliche Kosten und eine Sättigung der Sozial- und Gesundheitsdienste. Mit der Zunahme der Fallzahlen wird die Entwicklung neuer Rehabilitationsansätze und die Aktualisierung des sozialen Kontexts relevant, wie z. B. die Einbeziehung der Telerehabilitation zur Unterstützung von Schlaganfallpatienten.

Ziele: Analyse der Einhaltung der körperlichen Rehabilitation durch die mobile App und Bewertung der Wirksamkeit von lumbopelvinen Stabilitätsübungen, die zu Hause mit der App durchgeführt werden.

Material und Methoden: Randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie (n = 30). Teilnehmer mit Schlaganfall (< 6 Monate) werden zwischen zwei Gruppen randomisiert (App zur Durchführung von Beckenboden-Stabilitätsübungen + übliche Behandlung versus übliche Behandlung). Die Studie wird 3 Monate dauern und App-Adhärenz, Lebensqualität, Teilnahme am täglichen Leben, Funktionalität, Gleichgewicht im Sitzen, Gleichgewicht im Stehen und Gang werden als Variablen genommen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird angenommen, dass die Verwendung einer App zur Rehabilitation in ihrer chronischen Phase, zur Überwachung und zum Verlauf der klinischen Entwicklung des Patienten beitragen kann. Auch wenn uns die Chronizität dazu veranlasst, über die Stabilisierung des körperlichen Zustands nachzudenken, wird davon ausgegangen, dass die besten Ergebnisse bei den Probanden erzielt werden, die die App verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt personalisiert durch eine mündliche Einladung des zuständigen Therapeuten.

Die Therapeuten des Zentrums werden über die Einschlusskriterien in diese Studie informiert, um mit der personalisierten Einladung fortzufahren.

Falls der Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllt und an der Studie teilnehmen möchte, wird der professionelle Gutachter kontaktiert, um den Einreichungsprozess für diese Studie einzuleiten.

Der professionelle Bewerter ist dafür verantwortlich, dem Teilnehmer zu erklären, woraus die Studie besteht. Der professionelle Bewerter ist dafür verantwortlich, dem Teilnehmer das Studieninformationsblatt zu geben (genehmigt von der Ethikkommission und der Leitung des Zentrums, in dem die Studie durchgeführt wird).

Der professionelle Gutachter ist dafür verantwortlich, die Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu sammeln (genehmigt von der Ethikkommission und der Leitung des Zentrums, in dem die Studie durchgeführt wird).

Jedem Patienten wird gemäß der Rekrutierungsreihenfolge ein numerischer Code (von 1 bis 30) zugewiesen, um seine Identität geheim zu halten.

Der jedem Teilnehmer zugeordnete Code erscheint im individuellen Datenerfassungsnotizbuch. Die Zuordnung zwischen der Identität des Teilnehmers und dem zugeordneten Code ist dem professionellen Bewerter bekannt. Der jedem Teilnehmer zugeordnete Code wird in die Tabelle eingetragen, in der die gesammelten Daten und Ergebnisse gespeichert werden die Feststellungstests werden hochgeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose eines Schlaganfalls mit kortikaler oder subkortikaler, ischämischer oder hämorrhagischer Beteiligung mit einer Entwicklung von mehr als 6 Monaten
  • Klinische Symptome einer Hemiplegie oder Hemiparese
  • Über 18 Jahre
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und auszuführen
  • Punktzahl gleich oder weniger als 10 in der spanischen Version der Trunk Impairment Scale 2.0
  • Seien Sie ein häufiger Benutzer von Smartphones oder Tablets. Anderenfalls wird der unmittelbare Familienangehörige / Betreuer berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten einer Krankheit oder Verschlimmerung einer Komorbidität des Patienten, die eine Rehabilitation verhindert (Beispiel: Dialyse)
  • Erleide eine zweite Episode von Stroke.
  • Frakturen in einer der unteren Extremitäten oder wichtige strukturelle Veränderungen im Rumpf.
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: App-Gruppe
Nutzung der Mobile App zur täglichen Durchführung (Montag bis Freitag) von lumbopelvinen Stabilitätsübungen abseits der üblichen physiotherapeutischen Behandlung für 3 Monate.
Gerät: App-Kern

Die Farmalarm-App der Inmovens-Gruppe - Krankenhaus Vall d´Hebrón wird vom Hauptforscher verwendet, angepasst und aktualisiert. Die App wird über die Option „Rehabilitation“ verfügen, mit der der Benutzer die Beschreibung der Übung einsehen und ein Demonstrationsvideo ansehen kann, damit sie zu Hause selbstständig oder mit Hilfe korrekt durchgeführt werden kann. Der Administrator-Therapeut der App hat die Berechtigung, Benutzer zu erstellen, sie direkt per Chat oder Videoanruf zu kontaktieren und das Übungsprogramm zu personalisieren.

Die Übungen, die in dieser Studienphase durchgeführt werden, sind in früheren Studien der Autorin Rosa Cabanas et al. beschrieben. Alle möglichen Übungen werden in die Verwaltungsplattform aufgenommen, und je nach Benutzer werden einige Übungen oder andere verschrieben.
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie
Übliche physiotherapeutische Behandlung für 3 Monate
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die konventionelle Physiotherapie gilt als die am häufigsten angewandte Therapie in der Behandlung von Schlaganfallpatienten und in dem Zentrum, in dem die Studie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung: Umfang der Systemnutzung
Zeitfenster: Woche 12
Einhaltung der Nutzung der mobilen App mit Scale of System Uses. Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100 (höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
Woche 12
Einhaltung: Verwaltungsbereich der App
Zeitfenster: Woche 12
Einhaltung der Nutzung der mobilen App unter Verwendung der vom Verwaltungsbereich der App extrahierten Daten. Betrachten Sie 5 Tage / Woche als optimale Anwendung (100 %) und eine Gesamtanwendung von 0 bis 20 Tagen in 12 Wochen wird als geringe Einhaltung (0-33 %), 21 bis 41 Tage (33-66 %) als regelmäßige Einhaltung und 42 angesehen bis 60 Tage (66-100 % :) gute Haftung.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: EuroQol-Test
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen

Lebensqualität mit EuroQol 5d5l. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Teilen. Teil I: Ein Teil mit 5 Fragen, die von 1 bis 5 bewertet werden (1 steht für das Fehlen von Problemen und 5 für die absolute Einschränkung). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Ergebnisse ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Teil II: Bestehend aus einer numerischen Skala von 0 bis 100 zum allgemeinen Gesundheitszustand, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten Gesundheitszustand darstellt, den eine Person wahrnehmen kann.
0, 6, 12 Wochen
Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens: Barthel-Index
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung der Barthel-Index-Skala. Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen
Funktionalität: Rankin-Skala
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Funktionalität mit Rankin-Skala. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechtere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen
Gleichgewicht im Sitzen: Spanische Versionen der Trunk Impairment Scale 2.0
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Gleichgewicht im Sitzen mit spanischen Versionen der Trunk Impairment Scale 2.0. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 26. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen
Sitzbalance: Funktion im Sitztest
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Sitzbalance mit Funktion im Sitztest. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen
Stehendes Gleichgewicht: Berg Balance Scale
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Stehendes Gleichgewicht mit Berg Balance Scale. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 56. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen
Stehendes Gleichgewicht: Spanische Version der Postural Assessment Scale für Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Stehendes Gleichgewicht unter Verwendung der spanischen Version der posturalen Bewertungsskala für Schlaganfallpatienten. Mindestpunktzahl: 0; Höchstpunktzahl: 36. Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen
G-Walk Accelerometer System: Dauer der doppelten und individuellen Unterstützung
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Dauer der Doppel- und Einzelbetreuung (%). Die Software liefert die Werte von Probanden und die Mittelwerte der Grundgesamtheit. Es wird die Differenz zwischen den Probandenwerten und dem Mittelwert in der Population ohne Pathologie berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6, 12 Wochen
G-Walk Accelerometer-System: Dauer der Stütz- und Schwunggangphasen von rechter und linker unterer Extremität
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Dauer der Stütz- und Schwunggangphasen von rechter und linker unterer Extremität (%). Die Software liefert die Werte von Probanden und die Mittelwerte der Grundgesamtheit. Es wird die Differenz zwischen den Probandenwerten und dem Mittelwert in der Population ohne Pathologie berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6, 12 Wochen
G-Walk-Beschleunigungsmessersystem: Trittfrequenz
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Trittfrequenz (Schritte/Minuten). Die Software liefert die Werte von Probanden und die Mittelwerte der Grundgesamtheit. Es wird die Differenz zwischen den Probandenwerten und dem Mittelwert in der Population ohne Pathologie berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6, 12 Wochen
G-Walk-Beschleunigungsmessersystem: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Ganggeschwindigkeit (Meter/Sekunde). Die Software liefert die Werte von Probanden und die Mittelwerte der Grundgesamtheit. Es wird die Differenz zwischen den Probandenwerten und dem Mittelwert in der Population ohne Pathologie berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6, 12 Wochen
G-Walk-Beschleunigungsmessersystem: Schrittlänge
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Schrittlänge (%). Die Software liefert die Werte von Probanden und die Mittelwerte der Grundgesamtheit. Es wird die Differenz zwischen den Probandenwerten und dem Mittelwert in der Population ohne Pathologie berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6, 12 Wochen
G-Walk-Beschleunigungsmessersystem
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Schrittlänge (Meter). Die Software liefert die Werte von Probanden und die Mittelwerte der Grundgesamtheit. Es wird die Differenz zwischen den Probandenwerten und dem Mittelwert in der Population ohne Pathologie berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6, 12 Wochen
Anzahl der Stürze in den letzten sechs Wochen
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Gleichgewicht. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
0, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clínica de Neurorehabilitación

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Andere Kennung: Clinica de Neurorehabilitación)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist beabsichtigt, die Daten per verschlüsselter E-Mail mit anderen Forschern wie dem Statistikteam zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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