Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele app als gids voor oefeningen voor patiënten met een chronische beroerte

27 juli 2021 bijgewerkt door: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobiele app als gids voor lumbopelvische stabiliteitsoefeningen bij patiënten met een chronische beroerte: een pilotstudie van een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Beroerte blijft een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij de Spaanse volwassen bevolking met de presentatie van stoornissen zoals verandering van mobiliteit en een daaruit voortvloeiende vermindering van de kwaliteit van leven. Deze gevolgen, die over het algemeen chronisch zijn, genereren een aanzienlijke uitgave en verzadiging van sociale en gezondheidsdiensten. Met de groei van het aantal gevallen wordt de ontwikkeling van nieuwe revalidatiebenaderingen en actualisering van de sociale context relevant, zoals de integratie van telerevalidatie om personen met een beroerte te helpen.

Doelstellingen: Het analyseren van de naleving van fysieke revalidatie via de mobiele app en het evalueren van de effectiviteit van lumbopelvische stabiliteitsoefeningen die thuis met de app worden uitgevoerd.

Materiaal en methoden: Gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde pilotstudie (n = 30). Deelnemers met een beroerte (<6 maanden) worden gerandomiseerd over twee groepen (app voor het uitvoeren van lumbopelvische stabiliteitsoefeningen + gebruikelijke behandeling versus gebruikelijke behandeling). Het onderzoek zal 3 maanden duren en app therapietrouw, kwaliteit van leven, deelname aan het dagelijkse leven, functionaliteit, zitbalans, stabalans en looppatroon worden als variabelen genomen.

Verwachte resultaten: Er wordt gedacht dat het gebruik van een App kan bijdragen tot revalidatie in de chronische fase, monitoring en het volgen van de klinische evolutie van de patiënt. Zelfs als de chroniciteit ons ertoe brengt na te denken over de stabilisatie van de fysieke conditie, wordt aangenomen dat de beste resultaten zullen worden gevonden bij de proefpersonen die de app zullen gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving van deelnemers gebeurt op een gepersonaliseerde manier via een mondelinge uitnodiging van de verantwoordelijke therapeut.

De therapeuten van het centrum zullen geïnformeerd worden over de inclusiecriteria in dit onderzoek om verder te gaan met de gepersonaliseerde uitnodiging.

In het geval dat de deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria en wenst deel te nemen aan het onderzoek, wordt contact opgenomen met de professionele beoordelaar om het proces van indiening in dit onderzoek te starten.

De professionele beoordelaar heeft de verantwoordelijkheid om aan de deelnemer uit te leggen waaruit het onderzoek bestaat. De professionele beoordelaar is verantwoordelijk voor het aan de deelnemer verstrekken van het informatieblad over het onderzoek (goedgekeurd door de ethische commissie en het management van het centrum waar het onderzoek zal worden uitgevoerd).

De professionele beoordelaar is verantwoordelijk voor het verzamelen van de handtekening van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie (goedgekeurd door de ethische commissie en het management van het centrum waar de studie zal worden uitgevoerd).

Een numerieke code (van 1 tot 30) zal aan elke patiënt worden toegewezen volgens de volgorde van rekrutering om hun identiteit geheim te houden.

De aan elke deelnemer toegekende code verschijnt in het notitieboek voor individuele gegevensverzameling De associatie tussen de identiteit van de deelnemer en de toegekende code zal bekend zijn bij de professionele beoordelaar De code die aan elke deelnemer wordt toegekend, wordt ingevoerd in de spreadsheet waar de verzamelde gegevens en resultaten van de beoordelingstoetsen worden geüpload.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanje, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van een beroerte met corticale of subcorticale, ischemische of hemorragische betrokkenheid met een evolutie van meer dan 6 maanden
  • Klinische symptomen van hemiplegie of hemiparese
  • Ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies te begrijpen en uit te voeren
  • Score gelijk aan of lager dan 10 in de Spaanse versie van de Trunk Impairment Scale 2.0
  • Wees een frequente gebruiker van een smartphone of tablet. Bij gebreke hiervan wordt gekeken naar het directe familielid/verzorger.

Uitsluitingscriteria:

  • Verschijning van een ziekte of verergering van een van de comorbiditeiten die de patiënt vertoont en die revalidatie verhindert (voorbeeld: dialyse)
  • Lijd aan een tweede aflevering van Stroke.
  • Breuken in een van de onderste ledematen of belangrijke structurele veranderingen in de romp.
  • Dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-groep
Gebruik van de mobiele app voor de dagelijkse uitvoering (maandag tot vrijdag) van lumbopelvische stabiliteitsoefeningen naast de gebruikelijke fysiotherapiebehandeling gedurende 3 maanden.
Apparaat: App-kern

De Farmalarm-app van de Inmovens-groep - Vall d´Hebrón-ziekenhuis zal worden gebruikt, aangepast en bijgewerkt door de hoofdonderzoeker. De App krijgt de optie "revalidatie" waarbij de gebruiker de beschrijving van de oefening kan raadplegen en een demonstratievideo kan bekijken zodat deze thuis, zelfstandig of met hulp correct kan worden uitgevoerd. De beheerder van de App heeft toestemming om gebruikers aan te maken, rechtstreeks contact met hen op te nemen via chat of videogesprek en het oefenprogramma te personaliseren.

De oefeningen die in deze studiefase zullen worden uitgevoerd, zijn beschreven in eerdere studies door de auteur Rosa Cabanas et al. Alle mogelijke oefeningen zullen worden opgenomen in het administratieplatform en volgens elke gebruiker zal het voorschrift van sommige of andere oefeningen worden gemaakt.
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie
gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling gedurende 3 maanden
Ander: Conventionele fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie wordt beschouwd als therapie voor neuromotorische ontwikkeling als de meest gebruikte therapie bij de behandeling van patiënten met een beroerte en in het centrum waar het onderzoek wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherentie: schaal van systeemgebruik
Tijdsspanne: week 12
Naleving van het gebruik van de mobiele app met behulp van de schaal van systeemgebruik. Minimale score:0 Maximale score: 100 (hogere scores betekenen een beter resultaat)
week 12
Adherentie: administratiepaneel van de app
Tijdsspanne: week 12
Naleving van het gebruik van de mobiele app met behulp van de gegevens die zijn verkregen door het administratiepaneel van de app. Overweeg 5 dagen / week het optimale gebruik (100%) en een totaal gebruik van 0 tot 20 dagen in 12 weken wordt beschouwd als een lage therapietrouw (0-33%), 21 tot 41 dagen (33-66%) regelmatige therapietrouw en 42 tot 60 dagen (66-100% :) goede hechting.
week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: EuroQol-test
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken

Kwaliteit van leven met behulp van EuroQol 5d5l. Deze vragenlijst bestaat uit twee delen. Deel I: Een deel met 5 vragen met een score van 1 tot 5 (1 staat voor afwezigheid van problemen en 5 voor absolute beperking). De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere resultaten een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.

Deel II: Bestaande uit een numerieke schaal van 0 tot 100 over de algemene gezondheidstoestand, waarbij 0 staat voor het slechtste gezondheidsniveau en 100 voor het beste gezondheidsniveau dat individuen kunnen waarnemen.
0, 6, 12 weken
Deelname aan activiteit van het dagelijks leven: Barthel Index
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Deelname aan activiteit van het dagelijks leven met behulp van de Barthel Index Scale. Minimumscore: 0; Maximale score: 100. Een hogere score betekent betere resultaten
0, 6, 12 weken
Functionaliteit: Rankin-schaal
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Functionaliteit met behulp van Rankin Scale. Minimumscore: 0; Maximale score: 6. Hogere score betekent slechtere resultaten
0, 6, 12 weken
Zitbalans: Spaanse versies van de Trunk Impairment Scale 2.0
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Zitbalans met behulp van Spaanse versies van de Trunk Impairment Scale 2.0. Minimumscore: 0; Maximale score: 26. Een hogere score betekent betere resultaten
0, 6, 12 weken
Zitbalans: Functie in zittest
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Zitbalans met functie in zittest. Minimumscore: 0; Maximale score: 56. Een hogere score betekent betere resultaten
0, 6, 12 weken
Staande weegschaal: Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Staande balans met Berg Balance Scale. Minimumscore: 0; Maximale score: 56. Een hogere score betekent betere resultaten
0, 6, 12 weken
Staande balans: Spaanse versie van de Postural Assessment Scale voor patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Staande balans met behulp van de Spaanse versie van de posturale beoordelingsschaal voor patiënten met een beroerte. Minimumscore: 0; Maximale score: 36. Een hogere score betekent betere resultaten
0, 6, 12 weken
G-Walk versnellingsmetersysteem: duur van dubbele en individuele ondersteuning
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Duur dubbele en individuele ondersteuning (%). De software levert de waarden van proefpersonen en de gemiddelde waarden van de populatie. Hierbij wordt rekening gehouden met het verschil tussen de subjectwaarden en het gemiddelde in de populatie zonder pathologie. Hogere scores betekent slechtere resultaten.
0, 6, 12 weken
G-Walk-versnellingsmetersysteem: duur van ondersteunings- en zwaaigangfasen van de rechter en een linker onderste extremiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Duur van ondersteunings- en zwaaigangfasen van rechter en een linker onderbeen (%). De software levert de waarden van proefpersonen en de gemiddelde waarden van de populatie. Hierbij wordt rekening gehouden met het verschil tussen de subjectwaarden en het gemiddelde in de populatie zonder pathologie. Hogere scores betekent slechtere resultaten.
0, 6, 12 weken
G-Walk-versnellingsmetersysteem: trapfrequentie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Pasfrequentie (stappen/minuten). De software levert de waarden van proefpersonen en de gemiddelde waarden van de populatie. Hierbij wordt rekening gehouden met het verschil tussen de subjectwaarden en het gemiddelde in de populatie zonder pathologie. Hogere scores betekent slechtere resultaten.
0, 6, 12 weken
G-Walk-versnellingsmetersysteem: loopsnelheid
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Loopsnelheid (meter/seconde). De software levert de waarden van proefpersonen en de gemiddelde waarden van de populatie. Hierbij wordt rekening gehouden met het verschil tussen de subjectwaarden en het gemiddelde in de populatie zonder pathologie. Hogere scores betekent slechtere resultaten.
0, 6, 12 weken
G-Walk-versnellingsmetersysteem: staplengte
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Stap lengte (%). De software levert de waarden van proefpersonen en de gemiddelde waarden van de populatie. Hierbij wordt rekening gehouden met het verschil tussen de subjectwaarden en het gemiddelde in de populatie zonder pathologie. Hogere scores betekent slechtere resultaten.
0, 6, 12 weken
G-Walk versnellingsmetersysteem
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Paslengte (meters). De software levert de waarden van proefpersonen en de gemiddelde waarden van de populatie. Hierbij wordt rekening gehouden met het verschil tussen de subjectwaarden en het gemiddelde in de populatie zonder pathologie. Hogere scores betekent slechtere resultaten.
0, 6, 12 weken
aantal valpartijen in de afgelopen zes weken
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
Evenwicht. Hogere scores betekent slechtere resultaten
0, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clínica de Neurorehabilitación

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Andere identificatie: Clinica de Neurorehabilitación)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling om de gegevens via versleutelde e-mail te delen met andere onderzoekers, zoals het statistische team.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening

Klinische onderzoeken op App-kern

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren