移动应用程序作为慢性中风患者锻炼的指南
2021年7月27日 更新者：Carina Francisco Salgueiro、Clínica de Neurorehabilitación
移动应用程序作为慢性中风患者腰骨盆稳定性练习的指南：一项随机临床试验的初步研究
简介：中风仍然是西班牙成年人口残疾的主要原因之一，表现为行动能力改变和随之而来的生活质量下降等障碍。 这些后遗症通常是慢性的，会产生大量费用并导致社会和卫生服务饱和。 随着病例数量的增加，新康复方法的开发和社会背景的更新变得相关，例如结合远程康复来帮助中风患者。
目的：通过移动 App 分析身体康复的依从性，并评估在家中使用 App 进行的腰骨盆稳定性锻炼的有效性。
材料和方法：随机对照单盲试验研究（n = 30）。 中风参与者（<6 个月）将随机分为两组（用于进行腰骨盆稳定性锻炼的应用程序 + 常规治疗与常规治疗）。 该研究将持续 3 个月，应用依从性、生活质量、日常生活参与度、功能、坐姿平衡、站立平衡和步态将作为变量。
预期结果：据认为，应用程序的使用有助于慢性期康复、监测和休养患者的临床进展。 即使长期性导致我们考虑身体状况的稳定，人们认为最好的结果将在使用该应用程序的受试者中找到。
研究概览
详细说明
参与者的招募将通过负责治疗师的口头邀请以个性化的方式进行。
中心的治疗师将被告知本研究的纳入标准，以便继续进行个性化邀请。
如果参与者符合纳入标准并希望参与研究，则联系专业评估员开始本研究的提交过程。
专业评估员有责任向参与者解释研究的内容 专业评估员有责任向参与者提供研究信息表（经伦理委员会和研究中心管理层批准）。
专业评估人员负责收集参与本研究的知情同意书的签名（经伦理委员会和研究中心管理层批准）。
将根据招募顺序为每位患者分配一个数字代码（从 1 到 30），以保密他们的身份。
每个参与者的代码将出现在个人数据收集笔记本中 参与者的身份和属性代码之间的关联将被专业评估员知道 每个参与者的代码将被输入电子表格中，其中收集的数据和结果评估测试将被上传。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Valles、Barcelona、西班牙、08195
- Clinica de neurorehabilitacion SL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑卒中伴皮质或皮质下、缺血性或出血性受累且演变超过 6 个月的医学诊断
- 偏瘫或轻偏瘫的临床症状
- 18岁以上
- 理解和执行简单指令的能力
- 西班牙语版本的 Trunk Impairment Scale 2.0 得分等于或小于 10
- 经常使用智能手机或平板电脑。 如果做不到这一点，则考虑直系家庭成员/照顾者。
排除标准：
- 患者出现任何妨碍康复的疾病或任何合并症的恶化（例如：透析）
- 第二次中风。
- 任何下肢骨折或躯干的重要结构改变。
- 死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：应用组
除了通常的物理治疗外，使用移动应用程序进行日常（周一至周五）腰骨盆稳定性锻炼 3 个月。
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Inmovens 集团的 Farmalarm 应用程序 - Vall d´Hebrón 医院将由主要研究人员使用、改编和更新。 该应用程序将具有“康复”选项，用户可以在其中查阅锻炼说明并观看演示视频，以便在家中独立或在帮助下正确进行。 该应用程序的管理员治疗师有权创建用户，通过聊天或视频电话直接与他们联系并个性化锻炼计划。 作者 Rosa Cabanas 等人在之前的研究中描述了将在此研究阶段进行的练习。 所有可能的运动都将包含在管理平台中，并根据每个用户的情况，制定一些运动或其他运动的处方。 |
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有源比较器：常规物理治疗
常规理疗治疗3个月
|
常规物理疗法被认为是神经运动发育疗法，是中风患者管理和进行研究的中心最常用的疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持：系统使用的规模
大体时间：第 12 周
|
坚持使用系统使用规模的移动应用程序。
最低分数：0 最高分数：100（分数越高越好）
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第 12 周
|
|
遵守：应用程序的管理面板
大体时间：第 12 周
|
坚持使用应用程序管理面板提取的数据来使用移动应用程序。
考虑 5 天/周最佳使用 (100%) 和 12 周内总使用 0 至 20 天将被视为低依从性 (0-33%)，21 至 41 天 (33-66%) 经常依从和 42至 60 天 (66-100% :) 良好的依从性。
|
第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：EuroQol 测试
大体时间：0、6、12周
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使用 EuroQol 5d5l 的生活质量。 本问卷由两部分组成。 第一部分：一个部分有 5 个问题，评分从 1 到 5（1 代表没有问题，5 代表绝对限制）。 总分范围从 5 到 25，其中较高的结果表示较差的结果。 第二部分：由 0 到 100 的总体健康状况数字量表组成，其中 0 代表个人可感知的最差健康水平，100 代表最佳健康水平。 |
0、6、12周
|
|
参与日常生活活动：Barthel 指数
大体时间：0、6、12周
|
使用 Barthel 指数量表参与日常生活活动。
最低分数：0；最高分数：100。
更高的分数意味着更好的结果
|
0、6、12周
|
|
功能：兰金量表
大体时间：0、6、12周
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使用 Rankin 量表的功能。
最低分数：0；最高分：6。
更高的分数意味着更差的结果
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0、6、12周
|
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坐姿平衡：西班牙语版本的 Trunk Impairment Scale 2.0
大体时间：0、6、12周
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使用西班牙语版本的 Trunk Impairment Scale 2.0 的坐姿平衡。
最低分数：0；最高分数：26。
更高的分数意味着更好的结果
|
0、6、12周
|
|
坐姿平衡：坐姿测试中的功能
大体时间：0、6、12周
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在坐姿测试中使用功能的坐姿平衡。
最低分数：0；最高分：56。
更高的分数意味着更好的结果
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0、6、12周
|
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站立平衡：Berg 平衡量表
大体时间：0、6、12周
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使用 Berg 平衡量表的站立平衡。
最低分数：0；最高分：56。
更高的分数意味着更好的结果
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0、6、12周
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站立平衡：西班牙语版中风患者姿势评估量表
大体时间：0、6、12周
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使用西班牙语版的中风患者姿势评估量表的站立平衡。
最低分数：0；最高分：36。
更高的分数意味着更好的结果
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0、6、12周
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G-Walk 加速度计系统：双人和个人支持的持续时间
大体时间：0、6、12周
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双重和个人支持的持续时间 (%)。
该软件提供来自受试者的值和总体的平均值。
它将考虑受试者值与没有病理学的人群中的平均值之间的差异。
更高的分数意味着更差的结果。
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0、6、12周
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G-Walk 加速度计系统：右下肢和左下肢的支撑和摆动步态阶段的持续时间
大体时间：0、6、12周
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右下肢和左下肢的支撑和摆动步态阶段的持续时间 (%)。
该软件提供来自受试者的值和总体的平均值。
它将考虑受试者值与没有病理学的人群中的平均值之间的差异。
更高的分数意味着更差的结果。
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0、6、12周
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G-Walk 加速度计系统：步频
大体时间：0、6、12周
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步频（步数/分钟）。
该软件提供来自受试者的值和总体的平均值。
它将考虑受试者值与没有病理学的人群中的平均值之间的差异。
更高的分数意味着更差的结果。
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0、6、12周
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G-Walk加速度计系统：步态速度
大体时间：0、6、12周
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步态速度（米/秒）。软件提供来自受试者的值和总体的平均值。
它将考虑受试者值与没有病理学的人群中的平均值之间的差异。
更高的分数意味着更差的结果。
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0、6、12周
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G-Walk 加速度计系统：步长
大体时间：0、6、12周
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步长 (%)。
该软件提供来自受试者的值和总体的平均值。
它将考虑受试者值与没有病理学的人群中的平均值之间的差异。
更高的分数意味着更差的结果。
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0、6、12周
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G-Walk加速度计系统
大体时间：0、6、12周
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步幅（米）。
该软件提供来自受试者的值和总体的平均值。
它将考虑受试者值与没有病理学的人群中的平均值之间的差异。
更高的分数意味着更差的结果。
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0、6、12周
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过去六周跌倒次数
大体时间：0、6、12周
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平衡。
更高的分数意味着更差的结果
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0、6、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carina F Salgueiro, MSc、Clínica de Neurorehabilitación
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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