Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapp som en guide til øvelser for pasienter med kronisk hjerneslag

27. juli 2021 oppdatert av: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobilapp som en guide til stabilitetsøvelser i korsryggen hos pasienter med kronisk hjerneslag: en pilotstudie av en randomisert klinisk studie

Introduksjon: Hjerneslag fortsetter å være en av de viktigste årsakene til funksjonshemming i den spanske voksne befolkningen med presentasjon av funksjonsnedsettelser som endring av mobilitet og en påfølgende reduksjon i livskvalitet. Disse følgetilstandene, vanligvis kroniske, genererer en betydelig utgift og metning av sosial- og helsetjenester. Med veksten i antall tilfeller blir utviklingen av nye rehabiliteringstilnærminger og oppdatering av den sosiale konteksten relevant, for eksempel inkorporering av telerehabilitering for å hjelpe individer med hjerneslag.

Mål: Å analysere overholdelse av fysisk rehabilitering ved hjelp av mobilapp og å evaluere effektiviteten av stabilitetsøvelser for korsryggen som utføres hjemme med appen.

Materiale og metoder: Randomisert kontrollert enkeltblind pilotstudie (n = 30). Deltakere med hjerneslag (<6 måneder) vil bli randomisert mellom to grupper (App for gjennomføring av stabilitetsøvelser for bekkenbekken + vanlig behandling versus vanlig behandling). Studien vil vare i 3 måneder og App-adherence, Quality Of Life, deltakelse i dagliglivet, funksjonalitet, sittebalanse, stående balanse og gange vil bli tatt som variabler.

Forventede resultater: Det antas at bruk av en app kan bidra til rehabilitering i dens kroniske fase, overvåking og brakklegging av den kliniske utviklingen til pasienten. Selv om kronisitet får oss til å tenke på stabilisering av den fysiske tilstanden, antas det at de beste resultatene vil bli funnet blant forsøkspersonene som skal bruke appen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen av deltakere vil skje på en personlig måte gjennom en muntlig invitasjon fra ansvarlig behandler.

Senterets terapeuter vil bli informert om inklusjonskriteriene i denne studien for å kunne fortsette med den personlige invitasjonen.

I tilfelle at deltakeren oppfyller inklusjonskriteriene og ønsker å delta i studien, kontaktes fagevaluator for å starte innleveringsprosessen i denne studien.

Faglig evaluator har ansvar for å forklare deltakeren hva studien består av Faglig evaluator har ansvar for å gi deltaker studieinformasjonsbladet (godkjent av etikkkomiteen og ledelsen ved senteret hvor studien skal gjennomføres).

Den profesjonelle evaluatoren er ansvarlig for å samle inn underskriften på det informerte samtykket til å delta i denne studien (godkjent av etikkkomiteen og ledelsen ved senteret der studien skal gjennomføres).

En numerisk kode (fra 1 til 30) vil bli tildelt hver pasient i henhold til rekrutteringsrekkefølgen for å holde deres identitet hemmelig.

Koden som tilskrives hver deltaker vil fremgå av den enkelte datainnsamlingsnotatbok. Sammenhengen mellom deltakerens identitet og den tilskrevne koden vil være kjent av den profesjonelle evaluatoren Koden som tilskrives hver deltaker vil bli lagt inn i regnearket der de innsamlede dataene og resultatene av vurderingsprøvene vil bli lastet opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spania, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av hjerneslag med kortikal eller subkortikal, iskemisk eller hemorragisk involvering med mer enn 6 måneders evolusjon
  • Kliniske symptomer på hemiplegi eller hemiparese
  • Over 18 år
  • Evne til å forstå og utføre enkle instruksjoner
  • Poeng lik eller mindre enn 10 i den spanske versjonen av Trunk Impairment Scale 2.0
  • Vær en hyppig bruker av smarttelefon eller nettbrett. Hvis dette ikke lykkes, vurderes det direkte familiemedlemmet / omsorgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utseende av sykdom eller forverring av noen av komorbiditetene som pasienten presenterer som forhindrer rehabilitering (eksempel: dialyse)
  • Få en andre episode av Stroke.
  • Brudd i noen av underekstremitetene eller viktige strukturelle endringer i stammen.
  • Død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Appgruppe
Bruk av mobilappen til den daglige utførelsen (mandag til fredag) av stabilitetsøvelser i korsryggen bortsett fra vanlig fysioterapibehandling i 3 måneder.
Enhet: App-kjerne

Farmalarm-appen til Inmovens-gruppen - Vall d´Hebrón Hospital vil bli brukt, tilpasset og oppdatert av hovedforskeren. Appen vil ha alternativet "rehabilitering" hvor brukeren kan se beskrivelsen av øvelsen og se en demonstrasjonsvideo slik at den kan gjennomføres riktig hjemme, selvstendig eller med hjelp. Administratorterapeuten til appen har tillatelse til å opprette brukere, kontakte dem direkte via chat eller videosamtale og tilpasse treningsprogrammet.

Øvelsene som skal gjennomføres i denne studiefasen er beskrevet i tidligere studier av forfatteren Rosa Cabanas et al. Alle mulige øvelser vil bli inkludert i administrasjonsplattformen, og i henhold til hver bruker vil resepten av noen øvelser eller andre bli gjort.
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi
vanlig fysioterapibehandling i 3 måneder
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi regnes som nevromotorisk utviklingsterapi som den mest brukte terapien i behandling av slagpasienter og i senteret hvor studien utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse: Skala for systembruk
Tidsramme: uke 12
Overholdelse av bruken av mobilappen ved å bruke Scale of System Uses. Minste poengsum:0 Maksimal poengsum: 100 (høyere poengsum betyr et bedre resultat)
uke 12
Overholdelse: Administrasjonspanel for appen
Tidsramme: uke 12
Overholdelse av bruken av mobilappen ved å bruke dataene hentet ut av administrasjonspanelet til appen. Vurder 5 dager/uke som optimal bruk (100 %) og en total bruk på 0 til 20 dager på 12 uker vil bli ansett som lav etterlevelse (0-33 %), 21 til 41 dager (33-66 %) regelmessig etterlevelse og 42 til 60 dager (66-100% :) god etterlevelse.
uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: EuroQol test
Tidsramme: 0, 6, 12 uker

Livskvalitet ved bruk av EuroQol 5d5l. Dette spørreskjemaet består av to deler. Del I: En del med 5 spørsmål scoret fra 1 til 5 (1 representerer fravær av problem og 5 den absolutte begrensningen). Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25, der høyere resultater representerer et dårligere resultat.

Del II: Består av en numerisk skala fra 0 til 100 på den generelle helsetilstanden, der 0 representerer det dårligste helsenivået og 100 det beste helsenivået individer kan oppfatte.
0, 6, 12 uker
Deltakelse i Activity of Daily Living: Barthel Index
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Deltakelse i Activity of Daily Living ved å bruke Barthel Index Scale. Minimumsscore: 0; Maksimal poengsum: 100. Høyere poengsum betyr bedre resultater
0, 6, 12 uker
Funksjonalitet: Rankin-skala
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Funksjonalitet ved hjelp av Rankin Scale. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum: 6. Høyere poengsum betyr dårligere resultater
0, 6, 12 uker
Sittebalanse: Spanske versjoner av Trunk Impairment Scale 2.0
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Sittende balanse med spanske versjoner av Trunk Impairment Scale 2.0. Minimumsscore: 0; Maksimal poengsum: 26. Høyere poengsum betyr bedre resultater
0, 6, 12 uker
Sittebalanse: Funksjon i Sittetest
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Sittebalanse ved hjelp av funksjon i Sittetest. Minimumsscore: 0; Maksimal poengsum: 56. Høyere poengsum betyr bedre resultater
0, 6, 12 uker
Stående balanse: Berg Balansevekt
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Stående balanse ved hjelp av Berg Balance Scale. Minimumsscore: 0; Maksimal poengsum: 56. Høyere poengsum betyr bedre resultater
0, 6, 12 uker
Stående balanse: Spansk versjon av Postural Assessment Scale for slagpasienter
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Stående balanse ved bruk av spansk versjon av Postural Assessment Scale for slagpasienter. Minimumsscore: 0; Maksimal poengsum: 36. Høyere poengsum betyr bedre resultater
0, 6, 12 uker
G-Walk akselerometersystem: Varighet av dobbel og individuell støtte
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Varighet av dobbel og individuell støtte (%). Programvaren gir verdier fra forsøkspersoner og gjennomsnittsverdier for befolkningen. Det vil bli tatt hensyn til forskjellen mellom fagverdiene og gjennomsnittet i befolkningen uten patologi. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12 uker
G-Walk akselerometersystem: Varighet av støtte og svingende gangfaser fra høyre og venstre underekstremitet
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Varighet av støtte- og svinggangfaser fra høyre og venstre underekstremitet (%). Programvaren gir verdier fra forsøkspersoner og gjennomsnittsverdier for befolkningen. Det vil bli tatt hensyn til forskjellen mellom fagverdiene og gjennomsnittet i befolkningen uten patologi. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12 uker
G-Walk akselerometersystem: tråkkfrekvens
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Tråkkfrekvens (trinn/minutter). Programvaren gir verdier fra forsøkspersoner og gjennomsnittsverdier for befolkningen. Det vil bli tatt hensyn til forskjellen mellom fagverdiene og gjennomsnittet i befolkningen uten patologi. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12 uker
G-Walk akselerometersystem: Ganghastighet
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Ganghastighet (meter/sekund). Programvaren gir verdier fra forsøkspersoner og gjennomsnittsverdier for befolkningen. Det vil bli tatt hensyn til forskjellen mellom fagverdiene og gjennomsnittet i befolkningen uten patologi. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12 uker
G-Walk akselerometersystem: Trinnlengde
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Trinnlengde (%). Programvaren gir verdier fra forsøkspersoner og gjennomsnittsverdier for befolkningen. Det vil bli tatt hensyn til forskjellen mellom fagverdiene og gjennomsnittet i befolkningen uten patologi. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12 uker
G-Walk akselerometersystem
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Skrittlengde (meter). Programvaren gir verdier fra forsøkspersoner og gjennomsnittsverdier for befolkningen. Det vil bli tatt hensyn til forskjellen mellom fagverdiene og gjennomsnittet i befolkningen uten patologi. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12 uker
antall fall de siste seks ukene
Tidsramme: 0, 6, 12 uker
Balansere. Høyere score betyr dårligere resultater
0, 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clínica de Neurorehabilitación

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Annen identifikator: Clinica de Neurorehabilitación)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ment å dele dataene med andre forskere som for eksempel statistikkteamet gjennom kryptert e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på App-kjerne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere