Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás gyakorlatok útmutatójaként krónikus stroke-ban szenvedő betegek számára

2021. július 27. frissítette: Carina Francisco Salgueiro, Clínica de Neurorehabilitación

Mobilalkalmazás, mint útmutató a lumbopelvics-stabilitási gyakorlatokhoz krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatról

Bevezetés: A szélütés továbbra is a fogyatékosság egyik vezető oka a spanyol felnőtt lakosság körében, olyan károsodásokkal, mint a mozgásképesség megváltozása és ennek következtében az életminőség romlása. Ezek az általában krónikus következmények jelentős kiadásokat és telítettséget okoznak a szociális és egészségügyi szolgáltatásokban. Az esetek számának növekedésével új rehabilitációs megközelítések kidolgozása és a társadalmi kontextus korszerűsítése válik aktuálissá, mint például a telerehabilitáció beépítése a stroke-os egyének segítésére.

Célok: A mobilalkalmazással végzett fizikai rehabilitációhoz való ragaszkodás elemzése, valamint az alkalmazással otthon végzett lumbopelvics stabilitási gyakorlatok hatékonyságának értékelése.

Anyag és módszerek: Randomizált, kontrollált, egyvak kísérleti vizsgálat (n = 30). A stroke-os (<6 hónapos) résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják (alkalmazás a lumbopelvics stabilitási gyakorlatok elvégzésére + a szokásos kezelés a szokásos kezeléssel szemben). A vizsgálat 3 hónapig tart, és az alkalmazáskövetést, az életminőséget, a mindennapi életben való részvételt, a funkcionalitást, az ülő egyensúlyt, az álló egyensúlyt és a járást változónak tekintik.

Várt eredmények: Úgy gondolják, hogy egy alkalmazás használata hozzájárulhat a rehabilitációhoz annak krónikus szakaszában, a monitorozáshoz és a beteg klinikai fejlődésének nyomon követéséhez. Még akkor is, ha a krónikusság arra késztet bennünket, hogy a fizikai állapot stabilizálásán gondolkodjunk, úgy gondolják, hogy a legjobb eredményeket az Applikációt használó alanyok fogják elérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők toborzása személyre szabottan, a felelős terapeuta szóbeli meghívásával történik.

A központ terapeutái ebben a tanulmányban tájékoztatást kapnak a felvételi kritériumokról, hogy továbbléphessenek a személyre szabott meghívással.

Abban az esetben, ha a résztvevő megfelel a felvételi kritériumoknak, és részt kíván venni a vizsgálatban, felveszik a kapcsolatot a szakmai értékelővel, hogy megkezdjék a jelen tanulmány benyújtásának folyamatát.

A szakmai értékelő felelőssége, hogy elmagyarázza a résztvevőnek, miből áll a vizsgálat. A szakmai értékelő felelős azért, hogy a résztvevőnek átadja a vizsgálati tájékoztató lapot (amelyet az etikai bizottság és annak a központnak a vezetése hagy jóvá, ahol a vizsgálatot elvégzik).

A szakmai értékelő felelős azért, hogy összegyűjtse az ebben a vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékozott hozzájárulás aláírását (az etikai bizottság és annak a központnak a vezetése hagyja jóvá, ahol a vizsgálatot elvégzik).

Minden pácienshez egy számkódot (1-től 30-ig) rendelünk a toborzás sorrendjének megfelelően, hogy személyazonosságukat titokban tartsák.

Az egyes résztvevőkhöz rendelt kód megjelenik az egyéni adatgyűjtési jegyzetfüzetben. A résztvevő személyazonossága és a hozzárendelt kód közötti összefüggést a szakmai értékelő ismeri. Az egyes résztvevőkhöz rendelt kód bekerül a táblázatba, ahol az összegyűjtött adatok és eredmények az értékelő tesztek feltöltésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Clinica de neurorehabilitacion SL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kortikális vagy szubkortikális, ischaemiás vagy hemorrhagiás érintettséggel járó stroke orvosi diagnózisa több mint 6 hónapos evolúcióval
  • A hemiplegia vagy hemiparesis klinikai tünetei
  • 18 év felett
  • Képes az egyszerű utasítások megértésére és végrehajtására
  • 10 vagy annál kisebb pontszám a Trunk Impairment Scale 2.0 spanyol verziójában
  • Legyen gyakori okostelefon vagy táblagép felhasználója. Ennek hiányában a közvetlen családtag/gondozó számít.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség megjelenése vagy bármely társbetegség súlyosbodása, amely megakadályozza a rehabilitációt (például: dialízis)
  • Elszenvedni a Stroke második epizódját.
  • Bármely alsó végtag törése vagy fontos szerkezeti elváltozások a törzsben.
  • Halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkalmazáscsoport
A Mobilalkalmazás használata a lumbopelvics stabilitási gyakorlatok napi (hétfőtől péntekig) elvégzéséhez a szokásos fizioterápiás kezelésen kívül 3 hónapig.
Eszköz: App-core

Az Inmovens csoport - Vall d´Hebrón Kórház Farmalarm alkalmazását a fő kutató fogja használni, adaptálni és frissíteni. Az App rendelkezik a „rehabilitációs” lehetőséggel, ahol a felhasználó megtekintheti a gyakorlat leírását, és megtekinthet egy bemutató videót, hogy otthon, önállóan vagy segítséggel megfelelően elvégezhető legyen. Az App rendszergazda terapeutája jogosult felhasználókat létrehozni, közvetlenül kapcsolatba lépni velük chaten vagy videohíváson keresztül, és személyre szabhatja az edzésprogramot.

Az ebben a vizsgálati szakaszban végrehajtandó gyakorlatokat a szerző, Rosa Cabanas és munkatársai korábbi tanulmányaiban ismertették. Az összes lehetséges gyakorlat bekerül az adminisztrációs platformba, és az egyes gyakorlatokat minden felhasználó szerint előírják.
Aktív összehasonlító: hagyományos fizioterápia
szokásos fizioterápiás kezelés 3 hónapig
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
A hagyományos fizioterápia a neuromotoros fejlesztő terápia a leggyakrabban alkalmazott terápia a stroke betegek kezelésében és a vizsgálati központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherencia: A rendszerhasználatok mértéke
Időkeret: hét 12
A mobilalkalmazás használatának betartása a rendszerhasználati skálán keresztül. Minimális pontszám:0 Maximális pontszám: 100 (magasabb pontszám jobb eredményt jelent)
hét 12
Betartás: az alkalmazás adminisztrációs panelje
Időkeret: hét 12
A mobilalkalmazás használatának betartása az Alkalmazás adminisztrációs panelje által kinyert adatok felhasználásával. Tekintsük a heti 5 napot az optimális használatnak (100%), és a 12 héten belüli 0-20 napos teljes használat alacsony adherenciának (0-33%), 21-41 napos (33-66%) rendszeres betartásnak és 42 60 napig (66-100% :) jó tapadás.
hét 12

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: EuroQol teszt
Időkeret: 0, 6, 12 hét

Életminőség az EuroQol 5d5l használatával. Ez a kérdőív két részből áll. I. rész: Egy rész 5 kérdéssel 1-től 5-ig (1 a probléma hiányát, 5 pedig az abszolút korlátozást jelenti). Az összpontszám 5 és 25 között mozog, ahol a magasabb eredmények rosszabb eredményt jelentenek.

II. rész: Az általános egészségi állapotra vonatkozó 0-tól 100-ig terjedő numerikus skálából áll, amelyben a 0 a legrosszabb egészségi szintet, a 100 pedig a legjobb egészségi szintet jelenti, amelyet az egyének észlelhetnek.
0, 6, 12 hét
Részvétel a mindennapi életben: Barthel Index
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Részvétel a mindennapi életben a Barthel-index skála segítségével. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 100. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent
0, 6, 12 hét
Funkcionalitás: Rankin skála
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Funkcionalitás a Rankin Scale használatával. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 6. A magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelent
0, 6, 12 hét
Ülő mérleg: a Trunk Impairment Scale 2.0 spanyol változatai
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Ülő egyensúly a Trunk Impairment Scale 2.0 spanyol verziójával. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 26. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent
0, 6, 12 hét
Ülő egyensúly: Funkció az üléstesztben
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Ülő egyensúly az ülésteszt funkciójával. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 56. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent
0, 6, 12 hét
Állómérleg: Berg-mérleg skála
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Álló egyensúly a Berg Balance Scale segítségével. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 56. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent
0, 6, 12 hét
Álló egyensúly: A Postural Assessment Scale spanyol változata stroke betegek számára
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Álló egyensúly a stroke betegek testtartási értékelési skála spanyol verziójával. Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám: 36. A magasabb pontszám jobb eredményeket jelent
0, 6, 12 hét
G-Walk gyorsulásmérő rendszer: Dupla és egyéni támogatás időtartama
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A kettős és egyéni támogatás időtartama (%). A szoftver biztosítja az alanyoktól származó értékeket és a populáció átlagértékeit. Figyelembe kell venni az alanyi értékek és a patológia nélküli populáció átlagának különbségét. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12 hét
G-Walk gyorsulásmérő rendszer: A támasz és lengő járás időtartama jobb és bal alsó végtagból
Időkeret: 0, 6, 12 hét
A támasz és lengő járás időtartama jobbról és bal alsó végtagról (%). A szoftver biztosítja az alanyoktól származó értékeket és a populáció átlagértékeit. Figyelembe kell venni az alanyi értékek és a patológia nélküli populáció átlagának különbségét. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12 hét
G-Walk gyorsulásmérő rendszer: a lépések üteme
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Lépés üteme (lépés/perc). A szoftver biztosítja az alanyoktól származó értékeket és a populáció átlagértékeit. Figyelembe kell venni az alanyi értékek és a patológia nélküli populáció átlagának különbségét. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12 hét
G-Walk gyorsulásmérő rendszer: Járási sebesség
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Járási sebesség (méter/másodperc). A szoftver biztosítja az alanyok értékeit és a populáció átlagértékeit. Figyelembe kell venni az alanyi értékek és a patológia nélküli populáció átlagának különbségét. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12 hét
G-Walk gyorsulásmérő rendszer: Lépéshossz
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Lépéshossz (%). A szoftver biztosítja az alanyoktól származó értékeket és a populáció átlagértékeit. Figyelembe kell venni az alanyi értékek és a patológia nélküli populáció átlagának különbségét. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12 hét
G-Walk gyorsulásmérő rendszer
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Lépéshossz (méter). A szoftver biztosítja az alanyoktól származó értékeket és a populáció átlagértékeit. Figyelembe kell venni az alanyi értékek és a patológia nélküli populáció átlagának különbségét. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12 hét
esések száma az elmúlt hat hétben
Időkeret: 0, 6, 12 hét
Egyensúly. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
0, 6, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clínica de Neurorehabilitación

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carina F Salgueiro, MSc, Clínica de Neurorehabilitación

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIS-2020-02
  • CORE-app (Egyéb azonosító: Clinica de Neurorehabilitación)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Célja, hogy az adatokat titkosított e-mailben megosszák más kutatókkal, például a statisztikai csoporttal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel