SHIELD-studie: Använda naso-orofaryngeal antiseptisk avkolonisering för att minska covid-19 virusutsöndring (SHIELD)
12 juli 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Rollen av NaSo-oropHaryngeal antiseptisk dekolonizaiton för att minska Covid-19 virusutsöndring och överföring av sjukdomar: SHIELD-studie
Nödvändiga arbetstagare i positioner med ökad sannolikhet för exponering för SARS-CoC-2 kommer att påverkas mest av det föreslagna projektet.
Bevis har visat att SARS-CoV-2 nya coronavirus lätt kan överföras genom nära kontakt mellan individer, särskilt under aerosolgenererande procedurer som intubation av patienter.
Den intervention som föreslås i denna studie (nasal och oral dekontaminering med povidon-jod respektive klorhexidin) ger en möjlighet till en säker, effektiv och genomförbar behandling för att dekontaminera de primära ingångspunkterna för SARS-CoV-2.
Som sådan kan interventionen som ska studeras i detta projekt skydda hälso- och sjukvården och andra viktiga arbetare genom att förhindra överföring av SARS-CoV-2 från patienter till vårdpersonal, såväl som allmänheten till nödvändiga arbetare.
och därmed minska förekomsten av covid-19 hos dessa arbetare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en viktig arbetare som utför åtminstone några personliga arbetsuppgifter (inte 100 % distans)
- Deltagaren är villig och kan utföra interventioner och datainsamlingsprocedurer.
- Deltagaren kan ge informerat samtycke på engelska.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av covid-19 inom 2 månader före inskrivning, eller symtom på aktiv luftvägssjukdom vid tidpunkten för inskrivning
- Känd medicinsk kontraindikation mot klorhexidinglukonat eller povidon-jodbehandlingsingredienser (som en känd allergi)
- Deltagaren har en känd medicinsk och/eller kirurgisk orsak som förbjuder provtagning av näsprov.
- Deltagare är en kvinna som är gravid eller tror att hon kan vara gravid vid tidpunkten för registreringen.
- Deltagaren tar/använder aktivt behandlingar eller ingrepp som en del av andra covid-19-relaterade prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontroll > Aktiv intervention
Behandlingen är 3 veckors standard personlig skyddsutrustning utan någon intervention av povidon-jod (PI) eller klorhexidinglukonat (CHG) (kontroll), följt av en 2 veckors tvättperiod och 3 veckors nasal (10 % povidon-jodpinne sticks i varje näsborre) och CHG oral avkolonisering (swish och spotta 15 ml 0,12 % CHG oral sköljning i 30 sekunder, fyra gånger/dag).
|
2 pinnar med 10 % povidonjod i varje navel och 0,12 % CHG oral sköljning
|
|
Övrig: Aktiv intervention > Kontroll
Behandlingen är 3 veckors nasala (10 % povidon-jod-pinnar i varje näsborre) och CHG oral avkolonisering (swish och spotta 15 ml 0,12 % CHG oral sköljning i 30 sekunder, fyra gånger/dag), följt av 2 veckors tvättning och 3 veckors standard personlig skyddsutrustning utan någon PI- eller CHG-intervention (kontroll).
|
2 pinnar med 10 % povidonjod i varje navel och 0,12 % CHG oral sköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med covid-19-diagnos
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att övervakas för positiva COVID-19-testresultat under denna studie
|
8 veckor
|
|
SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsram: 8 veckor
|
Viral belastning kommer att mätas som ett kontinuerligt resultat för varje deltagare (tre gånger i veckan) under hela detta försök.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsregimens trohet
Tidsram: 8 veckor
|
Bedömning av trohet (mätt i procent av följsamhet) till behandlingsregimen kommer att mätas genom deltagarnas rapportering av interventionsdoser som tagits genom en daglig behandlingsdagbok.
|
8 veckor
|
|
Genomförbarhet av behandlingsregimen
Tidsram: Totalt 2 veckor: 1 vecka (pre-intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (post-intervention)
|
En undersökning som ber försökspersoner att rangordna flera faktorer som bidrar till den övergripande genomförbarheten av användning kommer att ges behandling före och efter intervention.
|
Totalt 2 veckor: 1 vecka (pre-intervention) och 1 vecka efter avslutad intervention (post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0540
- A534265 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 6/1/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade studieresultat kommer att delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter att registreringsmålen har uppnåtts för denna studie.
Data kommer att delas via denna webbplats och publicering i peer-reviewed tidskrifter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .