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SHIELD-Studie: Verwendung von naso-oropharyngealer antiseptischer Dekolonisierung zur Reduzierung der COVID-19-Virusausscheidung (SHIELD)

12. Juli 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Rolle von NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton zur Reduzierung der Virusausscheidung und Krankheitsübertragung von Covid-19: SHIELD-Studie

Wesentliche Arbeitnehmer in Positionen mit erhöhter Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber SARS-CoC-2 werden am stärksten von dem vorgeschlagenen Projekt betroffen sein. Es hat sich gezeigt, dass das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 durch engen Kontakt zwischen Personen leicht übertragbar ist, insbesondere bei aerosolerzeugenden Verfahren wie der Intubation von Patienten. Die in dieser Studie vorgeschlagene Intervention (nasale und orale Dekontamination mit Povidon-Jod bzw. Chlorhexidin) stellt eine Möglichkeit für eine sichere, wirksame und durchführbare Behandlung dar, um die primären Eintrittspunkte für SARS-CoV-2 zu dekontaminieren. Daher kann die in diesem Projekt zu untersuchende Intervention das Gesundheitswesen und andere wichtige Arbeitnehmer schützen, indem sie die Übertragung von SARS-CoV-2 von Patienten auf medizinisches Personal sowie die breite Öffentlichkeit auf wichtige Arbeitnehmer verhindert. und damit die Inzidenz von COVID-19 bei diesen Arbeitnehmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein wesentlicher Arbeitnehmer, der mindestens einige persönliche Arbeitsaufgaben ausführt (nicht zu 100 % aus der Ferne).
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, Eingriffe und Datenerhebungsverfahren durchzuführen.
  • Der Teilnehmer kann eine Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder aktive Symptome einer Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte medizinische Kontraindikation für Chlorhexidingluconat- oder Povidon-Jod-Behandlungsbestandteile (z. B. eine bekannte Allergie)
  • Der Teilnehmer hat einen bekannten medizinischen und/oder chirurgischen Grund, der die Entnahme von Nasenabstrichen verbietet.
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger ist oder glaubt, schwanger zu sein.
  • Der Teilnehmer nimmt/verwendet aktiv Behandlungen oder Interventionen im Rahmen anderer COVID-19-bezogener Prüfstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerung > Aktiver Eingriff
Die Behandlung besteht aus 3 Wochen mit standardmäßiger persönlicher Schutzausrüstung ohne Eingriffe mit Povidon-Jod (PI) oder Chlorhexidingluconat (CHG) (Kontrolle), gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase und 3 Wochen Nasenabstrich (10 % Povidon-Jod-Tupfer-Sticks). jedes Nasenloch) und orale Dekolonisierung mit CHG (4-mal täglich 15 ml 0,12 % CHG-Mundspülung für 30 Sekunden schwenken und ausspucken).
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod-Nasentupfer zur Dekolonisierung plus 0,12 % CHG-Mundspülung
2 Tupferstäbchen mit 10 % Povidon-Jod in jeder Nasenöffnung und 0,12 % CHG-Mundspülung
Sonstiges: Aktives Eingreifen > Kontrolle
Die Behandlung besteht aus einer 3-wöchigen nasalen (10 % Povidon-Jod-Tupferstäbchen in jedem Nasenloch) und einer oralen CHG-Dekolonisierung (durch Ausspülen und Ausspucken von 15 ml 0,12 % CHG-Mundspülung für 30 Sekunden, viermal täglich), gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung , und 3 Wochen mit standardmäßiger persönlicher Schutzausrüstung ohne PI- oder CHG-Intervention (Kontrolle).
Arzneimittel: 10 % Povidon-Jod-Nasentupfer zur Dekolonisierung plus 0,12 % CHG-Mundspülung
2 Tupferstäbchen mit 10 % Povidon-Jod in jeder Nasenöffnung und 0,12 % CHG-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer werden während dieser Studie auf positive COVID-19-Testergebnisse überwacht
8 Wochen
SARS-Cov-2-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Viruslast wird während dieser Studie als kontinuierliches Ergebnis für jeden Teilnehmer (dreimal pro Woche) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue des Behandlungsschemas
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung der Treue (gemessen als Prozentsatz der Einhaltung) des Behandlungsschemas wird anhand der Angaben der Teilnehmer über die eingenommenen Interventionsdosen in einem täglichen Behandlungstagebuch gemessen.
8 Wochen
Durchführbarkeit des Behandlungsschemas
Zeitfenster: 2 Wochen insgesamt: 1 Woche (vor dem Eingriff) und 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)
Eine Umfrage, in der die Probanden gebeten werden, mehrere Faktoren zu bewerten, die zur Gesamtdurchführbarkeit der Verwendung beitragen, wird vor und nach der Intervention behandelt.
2 Wochen insgesamt: 1 Woche (vor dem Eingriff) und 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0540
  • A534265 (Andere Kennung: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studienergebnisse werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden geteilt, nachdem die Einschreibungsziele für diese Studie erreicht wurden. Die Daten werden über diese Website geteilt und in Fachzeitschriften veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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