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Estudio SHIELD: uso de la descolonización antiséptica naso-orofaríngea para reducir la diseminación viral de COVID-19 (SHIELD)

12 de julio de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Papel de la descolonización del antiséptico naso-orofaríngeo para reducir la diseminación viral y la transmisión de enfermedades de la COVID-19: estudio SHIELD

Los trabajadores esenciales en puestos con mayor probabilidad de exposición al SARS-CoC-2 serán los más afectados por el proyecto propuesto. La evidencia ha demostrado que el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 se transmite fácilmente a través del contacto cercano entre individuos, especialmente durante procedimientos que generan aerosoles, como la intubación de pacientes. La intervención propuesta en este estudio (descontaminación nasal y oral con povidona yodada y clorhexidina, respectivamente) presenta una oportunidad de tratamiento seguro, eficaz y factible para descontaminar los principales puntos de entrada del SARS-CoV-2. Como tal, la intervención que se estudiará en este proyecto puede proteger a los trabajadores de la salud y otros trabajadores esenciales al prevenir la transmisión del SARS-CoV-2 de los pacientes a los trabajadores de la salud, así como del público en general a los trabajadores esenciales. y así reducir la incidencia del COVID-19 en estos trabajadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un trabajador esencial que realiza al menos algunas tareas laborales en persona (no 100 % remotas)
  • El participante está dispuesto y es capaz de realizar procedimientos de intervención y recopilación de datos.
  • El participante puede dar su consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción, o síntomas de enfermedades respiratorias activas al momento de la inscripción
  • Contraindicación médica conocida para los ingredientes del tratamiento con gluconato de clorhexidina o povidona yodada (como una alergia conocida)
  • El participante tiene un motivo médico y/o quirúrgico conocido que prohíbe el muestreo con hisopo nasal.
  • La participante es una mujer que está embarazada o cree que puede estarlo al momento de la inscripción.
  • El participante está tomando/usando activamente cualquier tratamiento o intervención como parte de cualquier otro ensayo de investigación relacionado con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control > Intervención Activa
El tratamiento consiste en 3 semanas de equipo de protección personal estándar sin ninguna intervención (control) de povidona yodada (PI) o gluconato de clorhexidina (CHG), seguido de un período de lavado de 2 semanas y 3 semanas de hisopos nasales (povidona yodada al 10 % en cada fosa nasal) y procedimientos de descolonización oral con CHG (enjuague bucal con 15 ml de CHG al 0,12 % durante 30 segundos, cuatro veces al día).
Droga: Hisopo de descolonización nasal con povidona yodada al 10 % más enjuague bucal con CHG al 0,12 %
2 bastoncillos de povidona yodada al 10 % en cada orificio nasal y enjuague bucal con CHG al 0,12 %
Otro: Intervención Activa > Control
El tratamiento consiste en 3 semanas de procedimientos nasales (torundas con povidona yodada al 10 % en cada fosa nasal) y descolonización oral con CHG (enjuague oral con 15 ml de CHG al 0,12 % durante 30 segundos, cuatro veces al día), seguido de 2 semanas de lavado. , y 3 semanas de equipo de protección personal estándar sin ninguna intervención de PI o CHG (control).
Droga: Hisopo de descolonización nasal con povidona yodada al 10 % más enjuague bucal con CHG al 0,12 %
2 bastoncillos de povidona yodada al 10 % en cada orificio nasal y enjuague bucal con CHG al 0,12 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico de COVID-19
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes serán monitoreados para resultados positivos de la prueba COVID-19 durante este ensayo
8 semanas
Carga viral SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: 8 semanas
La carga viral se medirá como un resultado continuo para cada participante (tres veces por semana) a lo largo de este ensayo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación de la fidelidad (medida por el porcentaje de cumplimiento) al régimen de tratamiento se medirá mediante el informe de los participantes de las dosis de intervención tomadas a través de un diario de tratamiento diario.
8 semanas
Viabilidad del régimen de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas en total: 1 semana (antes de la intervención) y 1 semana después de finalizar la intervención (posterior a la intervención)
Se realizará una encuesta en la que se pedirá a los sujetos que clasifiquen varios factores que contribuyen a la viabilidad general del uso antes y después de la intervención.
2 semanas en total: 1 semana (antes de la intervención) y 1 semana después de finalizar la intervención (posterior a la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0540
  • A534265 (Otro identificador: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio no identificados se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán una vez que se alcancen las metas de inscripción para este estudio. Los datos se compartirán a través de este sitio web y se publicarán en revistas revisadas por pares.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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