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Étude SHIELD : Utilisation de la décolonisation antiseptique naso-oropharyngée pour réduire l'excrétion virale du COVID-19 (SHIELD)

12 juillet 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Rôle de la décolonisation antiseptique naso-oropharyngienne pour réduire l'excrétion virale de Covid-19 et la transmission de la maladie : étude SHIELD

Les travailleurs essentiels occupant des postes à risque accru d'exposition au SRAS-CoC-2 seront les plus touchés par le projet proposé. Les preuves ont montré que le nouveau coronavirus SARS-CoV-2 est facilement transmissible par contact étroit entre les individus, en particulier lors de procédures générant des aérosols telles que l'intubation des patients. L'intervention proposée dans cette étude (décontamination nasale et orale avec de la povidone iodée et de la chlorhexidine, respectivement) présente une opportunité pour un traitement sûr, efficace et faisable pour décontaminer les principaux points d'entrée du SRAS-CoV-2. En tant que telle, l'intervention à étudier dans ce projet peut protéger les soins de santé et d'autres travailleurs essentiels en empêchant la transmission du SRAS-CoV-2 des patients aux travailleurs de la santé, ainsi que du grand public au travailleur essentiel. et ainsi réduire l'incidence de la COVID-19 chez ces travailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est un travailleur essentiel effectuant au moins certaines tâches en personne (pas à 100 % à distance)
  • Le participant est disposé et capable d'effectuer des procédures d'intervention et de collecte de données.
  • Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de COVID-19 dans les 2 mois précédant l'inscription, ou symptômes de maladie respiratoire active au moment de l'inscription
  • Contre-indication médicale connue aux ingrédients de traitement au gluconate de chlorhexidine ou à la povidone iodée (comme une allergie connue)
  • Le participant a une raison médicale et/ou chirurgicale connue interdisant le prélèvement par écouvillonnage nasal.
  • La participante est une femme enceinte ou pense être enceinte au moment de l'inscription.
  • Le participant prend/utilise activement des traitements ou des interventions dans le cadre de tout autre essai expérimental lié au COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle > Intervention active
Le traitement consiste en 3 semaines d'équipement de protection individuelle standard sans aucune intervention de povidone iodée (IP) ou de gluconate de chlorhexidine (CHG) (témoin), suivi d'une période de sevrage de 2 semaines et de 3 semaines d'écouvillonnage nasal (10 % de bâtonnets de povidone iodée dans chaque narine) et les procédures de décolonisation orale au CHG (saucer et cracher 15 ml de rince-bouche au CHG à 0,12 % pendant 30 secondes, quatre fois/jour).
Médicament: Écouvillon nasal de décolonisation à 10 % de povidone iodée plus rince-bouche à 0,12 % de CHG
2 bâtonnets d'écouvillon de povidone iodée à 10 % dans chaque narine et rince-bouche à 0,12 % de CHG
Autre: Intervention active > Contrôle
Le traitement consiste en 3 semaines de procédures nasales (10 % de bâtonnets de povidone iodée dans chaque narine) et de décolonisation orale au CHG (soupir et cracher 15 ml de rinçage oral au CHG à 0,12 % pendant 30 secondes, quatre fois/jour), suivies de 2 semaines de rinçage , et 3 semaines d'équipement de protection individuelle standard sans aucune intervention PI ou CHG (contrôle).
Médicament: Écouvillon nasal de décolonisation à 10 % de povidone iodée plus rince-bouche à 0,12 % de CHG
2 bâtonnets d'écouvillon de povidone iodée à 10 % dans chaque narine et rince-bouche à 0,12 % de CHG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic de COVID-19
Délai: 8 semaines
Les participants seront surveillés pour les résultats positifs du test COVID-19 au cours de cet essai
8 semaines
Charge virale SARS-Cov-2
Délai: 8 semaines
La charge virale sera mesurée comme un résultat continu pour chaque participant (trois fois par semaine) tout au long de cet essai.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité du régime de traitement
Délai: 8 semaines
L'évaluation de la fidélité (mesurée par le pourcentage de conformité) au régime de traitement sera mesurée par le rapport des participants sur les doses d'intervention prises dans un journal de traitement quotidien.
8 semaines
Faisabilité du schéma thérapeutique
Délai: 2 semaines au total : 1 semaine (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention)
Une enquête demandant aux sujets de classer plusieurs facteurs qui contribuent à la faisabilité globale de l'utilisation recevra un traitement pré- et post-intervention.
2 semaines au total : 1 semaine (pré-intervention) et 1 semaine après la fin de l'intervention (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0540
  • A534265 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats anonymisés de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées une fois les objectifs d'inscription atteints pour cette étude. Les données seront partagées via ce site Web et publiées dans des revues à comité de lecture.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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