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SHIELD 연구: COVID-19 바이러스 배출을 줄이기 위해 비구인두 소독제 탈식민화 사용 (SHIELD)

2022년 7월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

Covid-19 바이러스 확산 및 질병 전파를 줄이기 위한 NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton의 역할: SHIELD 연구

SARS-CoC-2에 노출될 가능성이 높은 위치에 있는 필수 근로자는 제안된 프로젝트의 영향을 가장 많이 받습니다. 증거에 따르면 SARS-CoV-2 신종 코로나바이러스는 특히 환자의 삽관과 같은 에어로졸 생성 절차 중에 개인 간의 긴밀한 접촉을 통해 쉽게 전염될 수 있습니다. 이 연구에서 제안된 중재(각각 포비돈 요오드와 클로르헥시딘을 사용한 비강 및 구강 오염 제거)는 SARS-CoV-2의 1차 유입 지점을 오염 제거하기 위한 안전하고 효과적이며 실행 가능한 치료 기회를 제공합니다. 따라서 이 프로젝트에서 연구할 중재는 SARS-CoV-2가 환자에서 의료 종사자로, 일반 대중에서 필수 종사자로 전파되는 것을 방지하여 의료 및 기타 필수 종사자를 보호할 수 있습니다. 따라서 이러한 근로자의 COVID-19 발생률을 줄입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 최소한 일부 직접 직무를 수행하는 필수 근로자입니다(100% 원격이 아님).
  • 참가자는 개입 및 데이터 수집 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 2개월 이내 COVID-19 진단 또는 등록 당시 활동성 호흡기 질환 증상
  • 클로르헥시딘 글루코네이트 또는 포비돈 요오드 치료 성분에 대한 알려진 의학적 금기 사항(예: 알려진 알레르기)
  • 참가자는 비강 면봉 채취를 금지하는 알려진 의학적 및/또는 외과적 이유가 있습니다.
  • 참가자는 등록 시점에 임신했거나 임신했다고 생각하는 여성입니다.
  • 참가자는 다른 COVID-19 관련 조사 시험의 일환으로 치료 또는 개입을 적극적으로 취하고/사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 > 능동 개입
치료는 포비돈 요오드(PI) 또는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG) 개입(대조군) 없이 3주간 표준 개인 보호 장비를 사용한 후 2주간 휴약 기간 및 3주간 비강(10% 포비돈 요오드 면봉 스틱 각 콧구멍) 및 CHG 구강 탈식민화(30초 동안 15ml 0.12% CHG 구강 헹굼, 하루 4회) 절차.
의약품: 10% 포비돈 요오드 비강 탈집락화 면봉 + 0.12% CHG 구강 세정제
각 콧구멍에 10% 포비돈 요오드와 0.12% CHG 구강 세정제의 면봉 2개
다른: 적극적인 개입 > 제어
치료는 3주간의 비강(각 콧구멍에 10% 포비돈-요오드 면봉 스틱) 및 CHG 구강 탈식민화(30초 동안 15ml 0.12% CHG 구강 헹굼, 하루 4회) 절차를 거친 후 2주간의 세척입니다. , PI 또는 CHG 개입(제어) 없이 3주간의 표준 개인 보호 장비.
의약품: 10% 포비돈 요오드 비강 탈집락화 면봉 + 0.12% CHG 구강 세정제
각 콧구멍에 10% 포비돈 요오드와 0.12% CHG 구강 세정제의 면봉 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 진단을 받은 참가자 수
기간: 8주
참가자는 이 시험 기간 동안 양성 COVID-19 테스트 결과를 모니터링합니다.
8주
SARS-Cov-2 바이러스 로드
기간: 8주
바이러스 로드는 이 시험 기간 동안 각 참가자(주당 3회)에 대한 지속적인 결과로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 요법의 충실도
기간: 8주
치료 요법에 대한 충실도(순응도의 백분율로 측정됨)의 평가는 참가자가 일일 치료 일지를 통해 취하는 개입 용량을 보고함으로써 측정될 것입니다.
8주
치료 요법의 타당성
기간: 총 2주: 개입 전 1주 및 개입 완료 후 1주(중재 후)
전반적인 사용 타당성에 기여하는 몇 가지 요인의 순위를 매기도록 피험자에게 묻는 설문 조사는 개입 전후 치료를 받게 됩니다.
총 2주: 개입 전 1주 및 개입 완료 후 1주(중재 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0540
  • A534265 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 결과는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 이 연구의 등록 목표에 도달한 후 공유됩니다. 데이터는 이 웹사이트를 통해 공유되고 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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