Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHIELD-studie: Bruk av naso-orofaryngeal antiseptisk avkolonisering for å redusere COVID-19-virusutskillelse (SHIELD)

12. juli 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Rollen til NaSo-oropHaryngeal Antiseptic decolonizaiton for å redusere Covid-19 viral utskillelse og overføring av sykdommer: SHIELD-studie

Nødvendige arbeidere i stillinger med økt sannsynlighet for eksponering for SARS-CoC-2 vil bli mest påvirket av det foreslåtte prosjektet. Bevis har vist at det nye SARS-CoV-2-koronaviruset lett kan overføres gjennom nær kontakt mellom individer, spesielt under aerosol-genererende prosedyrer som intubering av pasienter. Intervensjonen foreslått i denne studien (nasal og oral dekontaminering med henholdsvis povidon-jod og klorheksidin) gir en mulighet for en sikker, effektiv og gjennomførbar behandling for å dekontaminere de primære inngangspunktene for SARS-CoV-2. Som sådan kan intervensjonen som skal studeres i dette prosjektet beskytte helsevesenet og andre viktige arbeidere ved å forhindre overføring av SARS-CoV-2 fra pasienter til helsepersonell, så vel som allmennheten til viktige arbeidere. og dermed redusere forekomsten av COVID-19 hos disse arbeiderne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en viktig arbeidstaker som utfører minst noen personlige arbeidsoppgaver (ikke 100 % ekstern)
  • Deltakeren er villig og i stand til å utføre intervensjon og datainnsamlingsprosedyrer.
  • Deltakeren kan gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av covid-19 innen 2 måneder før påmelding, eller symptomer på aktiv luftveissykdom ved påmelding
  • Kjent medisinsk kontraindikasjon mot klorheksidinglukonat eller povidonjodbehandlingsingredienser (som en kjent allergi)
  • Deltakeren har en kjent medisinsk og/eller kirurgisk årsak som forbyr neseprøvetaking.
  • Deltakeren er en kvinne som er gravid, eller tror hun kan være gravid, ved påmelding.
  • Deltakeren tar/bruker aktivt behandlinger eller intervensjoner som en del av andre COVID-19-relaterte undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll > Aktiv intervensjon
Behandlingen er 3 uker med standard personlig verneutstyr uten povidonjod (PI) eller klorheksidinglukonat (CHG) intervensjon (kontroll), etterfulgt av en 2 ukers utvaskingsperiode og 3 uker med nasal (10 % povidon-jod vattpinne i hvert nesebor) og CHG oral dekolonisering (svis og spytt 15 ml 0,12 % CHG oral skylling i 30 sekunder, fire ganger/dag) prosedyrer.
Legemiddel: 10 % povidon-jod nasal dekoloniseringspinne pluss 0,12 % CHG oral skylling
2 vattpinner med 10 % povidon-jod i hver nese og 0,12 % CHG munnskylling
Annen: Aktiv intervensjon > Kontroll
Behandlingen er 3 uker med nese (10 % povidon-jod-pinnepinner i hvert nesebor) og CHG oral dekolonisering (svis og spytt 15 ml 0,12 % CHG oral skylling i 30 sekunder, fire ganger/dag), etterfulgt av 2 ukers utvasking , og 3 uker med standard personlig verneutstyr uten PI eller CHG intervensjon (kontroll).
Legemiddel: 10 % povidon-jod nasal dekoloniseringspinne pluss 0,12 % CHG oral skylling
2 vattpinner med 10 % povidon-jod i hver nese og 0,12 % CHG munnskylling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med COVID-19-diagnose
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne vil bli overvåket for positive COVID-19-testresultater under denne utprøvingen
8 uker
SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: 8 uker
Viral belastning vil bli målt som et kontinuerlig utfall for hver deltaker (tre ganger per uke) gjennom hele denne prøven.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troskap av behandlingsregimet
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av troskap (målt ved prosentandel av etterlevelse) til behandlingsregimet vil bli målt ved deltakernes rapportering av intervensjonsdoser tatt gjennom en daglig behandlingsdagbok.
8 uker
Gjennomførbarhet av behandlingsregimet
Tidsramme: Totalt 2 uker: 1 uke (pre-intervensjon) og 1 uke etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)
En undersøkelse som ber forsøkspersoner om å rangere flere faktorer som bidrar til den generelle gjennomførbarheten av bruk, vil bli gitt behandling før og etter intervensjon.
Totalt 2 uker: 1 uke (pre-intervensjon) og 1 uke etter avsluttet intervensjon (post-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0540
  • A534265 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studieresultater vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter at påmeldingsmålene er nådd for denne studien. Data vil bli delt via denne nettsiden og publisering i fagfellevurderte tidsskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere