Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHIELD-onderzoek: Naso-orofaryngeale antiseptische dekolonisatie gebruiken om virusuitscheiding door COVID-19 te verminderen (SHIELD)

12 juli 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De rol van NaSo-oropHaryngeal antiseptic dEcolonizaiton om virusuitscheiding en ziekteoverdracht door Covid-19 te verminderen: SHIELD-onderzoek

Essentiële werknemers in functies met een verhoogde kans op blootstelling aan SARS-CoC-2 zullen het meest worden beïnvloed door het voorgestelde project. Er zijn aanwijzingen dat het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 gemakkelijk kan worden overgedragen door nauw contact tussen individuen, vooral tijdens aerosolgenererende procedures zoals intubatie van patiënten. De interventie die in deze studie wordt voorgesteld (nasale en orale decontaminatie met respectievelijk povidon-jodium en chloorhexidine) biedt een mogelijkheid voor een veilige, effectieve en haalbare behandeling om de primaire ingangspunten voor SARS-CoV-2 te decontamineren. Als zodanig kan de interventie die in dit project wordt bestudeerd, de gezondheidszorg en andere essentiële werknemers beschermen door de overdracht van SARS-CoV-2 van patiënten op gezondheidswerkers, evenals het grote publiek op essentiële werknemers, te voorkomen. en zo de incidentie van COVID-19 bij deze werknemers te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een essentiële werknemer die ten minste enkele persoonlijke taken uitvoert (niet 100% op afstand)
  • Deelnemer is bereid en in staat interventie- en dataverzamelingsprocedures uit te voeren.
  • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven in de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van COVID-19 binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving, of symptomen van actieve luchtwegaandoeningen op het moment van inschrijving
  • Bekende medische contra-indicatie voor behandelingsingrediënten met chloorhexidinegluconaat of povidon-jodium (zoals een bekende allergie)
  • Deelnemer heeft een bekende medische en/of chirurgische reden waardoor het afnemen van een neusuitstrijkje verboden is.
  • Deelnemer is een vrouw die zwanger is of denkt zwanger te zijn op het moment van inschrijving.
  • Deelnemer neemt/gebruikt actief behandelingen of interventies als onderdeel van andere COVID-19-gerelateerde onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle > Actieve interventie
De behandeling bestaat uit 3 weken standaard persoonlijke beschermingsmiddelen zonder tussenkomst van povidonjood (PI) of chloorhexidinegluconaat (CHG) (controle), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken en 3 weken nasaal (10% povidonjood-uitstrijkjes in elk neusgat) en CHG orale dekolonisatie (spoel en spuug 15 ml 0,12% CHG orale spoeling gedurende 30 seconden, vier keer per dag).
Geneesmiddel: 10% povidon-jodium neusdekolonisatie-uitstrijkje plus 0,12% CHG orale spoeling
2 wattenstaafjes van 10% povidonjodium in elk neusgat en 0,12% CHG orale spoeling
Ander: Actieve interventie > Controle
De behandeling bestaat uit 3 weken nasaal (10% povidon-jodium uitstrijkjes in elk neusgat) en CHG orale dekolonisatie (slis en spuug 15 ml 0,12% CHG orale spoeling gedurende 30 seconden, vier keer per dag), gevolgd door 2 weken wash-out. , en 3 weken standaard persoonlijke beschermingsmiddelen zonder tussenkomst van PI of CHG (controle).
Geneesmiddel: 10% povidon-jodium neusdekolonisatie-uitstrijkje plus 0,12% CHG orale spoeling
2 wattenstaafjes van 10% povidonjodium in elk neusgat en 0,12% CHG orale spoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met COVID-19-diagnose
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers worden tijdens deze proef gecontroleerd op positieve COVID-19-testresultaten
8 weken
SARS-Cov-2 virale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
De virale belasting zal gedurende deze proef worden gemeten als een continu resultaat voor elke deelnemer (drie keer per week).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getrouwheid van het behandelingsregime
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van trouw (zoals gemeten als percentage van therapietrouw) aan het behandelingsregime zal worden gemeten door deelnemers die de interventiedoses rapporteren via een dagelijks behandelingsdagboek.
8 weken
Haalbaarheid van het behandelingsregime
Tijdsspanne: 2 weken totaal: 1 week (pre-interventie) en 1 week na voltooiing van de interventie (post-interventie)
Een enquête waarin proefpersonen wordt gevraagd verschillende factoren te rangschikken die bijdragen aan de algehele haalbaarheid van gebruik, zal vóór en na de interventie worden behandeld.
2 weken totaal: 1 week (pre-interventie) en 1 week na voltooiing van de interventie (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0540
  • A534265 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde studieresultaten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld nadat de inschrijvingsdoelen voor dit onderzoek zijn bereikt. Gegevens worden gedeeld via deze website en publicatie in peer-reviewed tijdschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren