此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SHIELD 研究：使用鼻腔口咽消毒去定植减少 COVID-19 病毒脱落 (SHIELD)

2022年7月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison

NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton 在减少 Covid-19 病毒脱落和疾病传播方面的作用：SHIELD 研究

拟议项目对处于接触 SARS-CoC-2 可能性增加的岗位的重要工作人员的影响最大。 证据表明，SARS-CoV-2 新型冠状病毒很容易通过人与人之间的密切接触传播，尤其是在患者插管等产生气溶胶的过程中。 本研究中提出的干预措施（分别使用聚维酮碘和洗必泰进行鼻腔和口腔净化）为安全、有效和可行的治疗方法提供了机会，以净化 SARS-CoV-2 的主要入口点。 因此，本项目研究的干预措施可以通过防止 SARS-CoV-2 从患者传播给医护人员以及普通公众传播给必要工作人员来保护医疗保健人员和其他必要工作人员。 从而降低这些工人中 COVID-19 的发病率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者是至少执行一些面对面工作职责（不是 100% 远程）的重要工作人员
  • 参与者愿意并能够执行干预和数据收集程序。
  • 参与者能够以英语提供知情同意书。

排除标准：

  • 入组前 2 个月内诊断出 COVID-19，或入组时出现活动性呼吸道疾病症状
  • 葡萄糖酸氯己定或聚维酮碘治疗成分的已知医学禁忌症（例如已知过敏）
  • 参与者有禁止鼻拭子采样的已知医学和/或外科原因。
  • 参与者是在入组时怀孕或认为自己可能怀孕的女性。
  • 作为任何其他 COVID-19 相关研究试验的一部分，参与者正在积极采取/使用任何治疗或干预措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制 > 主动干预
治疗是在没有任何聚维酮碘 (PI) 或葡萄糖酸氯己定 (CHG) 干预的情况下使用 3 周的标准个人防护装备（对照），然后是 2 周的清洗期，以及 3 周的鼻腔（10% 聚维酮碘拭子粘在每个鼻孔）和 CHG 口腔去菌落（漱口并吐出 15 毫升 0.12% CHG 口腔冲洗液 30 秒，四次/天）程序。
药品：10% 聚维酮碘鼻去菌落拭子加 0.12% CHG 口腔冲洗液
每个鼻孔 2 根 10% 聚维酮碘棉签和 0.12% CHG 口腔冲洗液
其他：主动干预 > 控制
治疗是 3 周的鼻腔（10% 聚维酮碘拭子粘在每个鼻孔中）和 CHG 口腔去定植（漱口并吐出 15 毫升 0.12% CHG 口腔冲洗液，持续 30 秒，每天四次）程序，然后是 2 周的清除，以及 3 周的标准个人防护装备，没有任何 PI 或 CHG 干预（控制）。
药品：10% 聚维酮碘鼻去菌落拭子加 0.12% CHG 口腔冲洗液
每个鼻孔 2 根 10% 聚维酮碘棉签和 0.12% CHG 口腔冲洗液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为 COVID-19 的参与者人数
大体时间：8周
在此试验期间，将监测参与者的 COVID-19 阳性检测结果
8周
SARS-Cov-2 病毒载量
大体时间：8周
在整个试验过程中，病毒载量将作为每个参与者（每周三次）的连续结果进行测量。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方案的保真度
大体时间：8周
对治疗方案的保真度（以依从性百分比衡量）的评估将通过参与者通过每日治疗日记报告的干预剂量来衡量。
8周
治疗方案的可行性
大体时间：总共 2 周：1 周（干预前）和干预完成后 1 周（干预后）
一项调查要求受试者对有助于整体使用可行性的几个因素进行排名，将在干预前和干预后进行治疗。
总共 2 周：1 周（干预前）和干预完成后 1 周（干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-0540
  • A534265 (其他标识符：UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (其他标识符：UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的研究结果将与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将在达到本研究的注册目标后共享。 数据将通过该网站共享并在同行评审的期刊上发表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅