Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHIELD: Stosowanie antyseptycznej dekolonizacji jamy ustnej i gardła w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa COVID-19 (SHIELD)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Rola NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton w ograniczaniu wydalania wirusa Covid-19 i przenoszenia chorób: badanie SHIELD

Proponowany projekt będzie miał największy wpływ na kluczowych pracowników na stanowiskach o zwiększonym prawdopodobieństwie narażenia na SARS-CoC-2. Dowody wykazały, że nowy koronawirus SARS-CoV-2 łatwo przenosi się poprzez bliski kontakt między osobami, zwłaszcza podczas procedur generujących aerozol, takich jak intubacja pacjentów. Interwencja zaproponowana w tym badaniu (odkażanie nosa i jamy ustnej odpowiednio jodopowidonem i chlorheksydyną) stwarza szansę na bezpieczne, skuteczne i wykonalne leczenie w celu odkażenia głównych punktów wejścia SARS-CoV-2. W związku z tym interwencja, która ma być badana w ramach tego projektu, może chronić pracowników służby zdrowia i innych niezbędnych pracowników, zapobiegając przenoszeniu SARS-CoV-2 z pacjentów na pracowników służby zdrowia, a także z ogółu społeczeństwa na niezbędnych pracowników. a tym samym zmniejszenie częstości występowania COVID-19 u tych pracowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest niezbędnym pracownikiem wykonującym przynajmniej niektóre obowiązki osobiście (nie w 100% zdalnie)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wykonania procedur interwencyjnych i zbierania danych.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza COVID-19 w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją lub objawy aktywnej choroby układu oddechowego w momencie rejestracji
  • Znane medyczne przeciwwskazania do stosowania glukonianu chlorheksydyny lub składników leczenia powidonem-jodem (takie jak znana alergia)
  • Uczestnik ma znany medyczny i/lub chirurgiczny powód uniemożliwiający pobieranie wymazu z nosa.
  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży lub uważa, że ​​może być w ciąży w momencie rejestracji.
  • Uczestnik aktywnie przyjmuje/stosuje jakiekolwiek leczenie lub interwencje w ramach jakichkolwiek innych badań naukowych związanych z COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sterowanie > Aktywna interwencja
Leczenie obejmuje 3 tygodnie stosowania standardowego sprzętu ochrony osobistej bez żadnej interwencji jodopowidonu (PI) lub glukonianu chlorheksydyny (CHG) (kontrola), po czym następuje 2-tygodniowy okres wymywania i 3 tygodnie donosowe (10% waciki z powidonem jodu w każde nozdrze) i procedury dekolonizacji jamy ustnej CHG (przemyć i wypluć 15 ml 0,12% CHG do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, cztery razy dziennie).
Lek: 10% wymaz z dekolonizacji nosa z powidonem jodu plus 0,12% CHG do płukania jamy ustnej
2 patyczki z 10% powidonem jodowanym do każdego nozdrza i 0,12% CHG do płukania jamy ustnej
Inny: Aktywna interwencja > Kontrola
Leczenie obejmuje 3 tygodnie zabiegów dekolonizacji jamy nosowej (pałeczki z 10% powidonem jodyny w każdym nozdrzu) i dekolonizacji jamy ustnej CHG (przemycie i wyplucie 15 ml 0,12% CHG do płukania jamy ustnej przez 30 sekund, cztery razy dziennie), po których następuje 2 tygodnie wypłukiwania oraz 3 tygodnie standardowego wyposażenia ochrony osobistej bez jakiejkolwiek interwencji PI lub CHG (kontrola).
Lek: 10% wymaz z dekolonizacji nosa z powidonem jodu plus 0,12% CHG do płukania jamy ustnej
2 patyczki z 10% powidonem jodowanym do każdego nozdrza i 0,12% CHG do płukania jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z rozpoznaniem COVID-19
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas tej próby uczestnicy będą monitorowani pod kątem pozytywnych wyników testu na obecność COVID-19
8 tygodni
Obciążenie wirusem SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miano wirusa będzie mierzone jako ciągły wynik dla każdego uczestnika (trzy razy w tygodniu) podczas całego badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność schematu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena wierności (mierzona procentem przestrzegania zaleceń) schematowi leczenia będzie mierzona poprzez zgłaszanie przez uczestników dawek interwencyjnych przyjmowanych w dziennym dzienniku leczenia.
8 tygodni
Wykonalność schematu leczenia
Ramy czasowe: Łącznie 2 tygodnie: 1 tydzień (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji)
Ankieta, w której uczestnicy zostaną poproszeni o uszeregowanie kilku czynników, które przyczyniają się do ogólnej wykonalności stosowania, zostanie poddana leczeniu przed i po interwencji.
Łącznie 2 tygodnie: 1 tydzień (przed interwencją) i 1 tydzień po zakończeniu interwencji (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0540
  • A534265 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po osiągnięciu celów zapisów dla tego badania. Dane będą udostępniane za pośrednictwem tej strony internetowej i publikacji w recenzowanych czasopismach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj