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Studio SHIELD: utilizzo della decolonizzazione antisettica naso-orofaringea per ridurre la diffusione virale del COVID-19 (SHIELD)

12 luglio 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ruolo di NaSo-oropHaryngeal Antiseptic dEcolonizaiton per ridurre lo spargimento virale di Covid-19 e la trasmissione della malattia: studio SHIELD

I lavoratori essenziali in posizioni con maggiore probabilità di esposizione a SARS-CoC-2 saranno i più colpiti dal progetto proposto. Le prove hanno dimostrato che il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è facilmente trasmissibile attraverso uno stretto contatto tra individui, specialmente durante le procedure che generano aerosol come l'intubazione dei pazienti. L'intervento proposto in questo studio (decontaminazione nasale e orale con povidone-iodio e clorexidina, rispettivamente) presenta un'opportunità per un trattamento sicuro, efficace e fattibile per decontaminare i punti di ingresso primari per SARS-CoV-2. Pertanto, l'intervento da studiare in questo progetto può proteggere l'assistenza sanitaria e altri lavoratori essenziali prevenendo la trasmissione di SARS-CoV-2 dai pazienti agli operatori sanitari, nonché dal pubblico in generale al lavoratore essenziale. e riducendo così l'incidenza di COVID-19 in questi lavoratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un lavoratore essenziale che svolge almeno alcune mansioni lavorative di persona (non al 100% da remoto)
  • Il partecipante è disposto e in grado di eseguire procedure di intervento e raccolta dati.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato in lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 entro 2 mesi prima dell'arruolamento o sintomi di malattia respiratoria attiva al momento dell'arruolamento
  • Controindicazione medica nota alla clorexidina gluconato o agli ingredienti del trattamento con iodio-povidone (come un'allergia nota)
  • Il partecipante ha un motivo medico e/o chirurgico noto che vieta il campionamento del tampone nasale.
  • La partecipante è una donna incinta o che crede di poterlo essere al momento dell'iscrizione.
  • Il partecipante sta assumendo/utilizzando attivamente qualsiasi trattamento o intervento come parte di qualsiasi altro studio sperimentale correlato a COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo > Intervento attivo
Il trattamento è di 3 settimane di dispositivi di protezione individuale standard senza alcun intervento (controllo) di iodio-povidone (PI) o clorexidina gluconato (CHG), seguito da un periodo di washout di 2 settimane e 3 settimane di tampone nasale (bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice) e procedure di decolonizzazione orale con CHG (agitare e sputare 15 ml di risciacquo orale con CHG allo 0,12% per 30 secondi, quattro volte al giorno).
Droga: Tampone di decolonizzazione nasale con iodio povidone al 10% più risciacquo orale con CHG allo 0,12%.
2 bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice e risciacquo orale CHG allo 0,12%
Altro: Intervento attivo > Controllo
Il trattamento è di 3 settimane di procedure di decolonizzazione nasale (bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice) e di decolonizzazione orale con CHG (sciacqui orali con 15 ml di CHG allo 0,12% per 30 secondi, quattro volte al giorno), seguite da 2 settimane di lavaggio e 3 settimane di dispositivi di protezione individuale standard senza alcun intervento PI o CHG (controllo).
Droga: Tampone di decolonizzazione nasale con iodio povidone al 10% più risciacquo orale con CHG allo 0,12%.
2 bastoncini di tampone di iodio-povidone al 10% in ciascuna narice e risciacquo orale CHG allo 0,12%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di COVID-19
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti saranno monitorati per i risultati positivi del test COVID-19 durante questo processo
8 settimane
Carica virale SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 8 settimane
La carica virale verrà misurata come risultato continuo per ciascun partecipante (tre volte alla settimana) durante questo studio.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del regime terapeutico
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della fedeltà (misurata dalla percentuale di conformità) al regime di trattamento sarà misurata dalla segnalazione da parte dei partecipanti delle dosi di intervento assunte attraverso un diario giornaliero del trattamento.
8 settimane
Fattibilità del regime terapeutico
Lasso di tempo: 2 settimane totali: 1 settimana (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento)
Un sondaggio che chiede ai soggetti di classificare diversi fattori che contribuiscono alla fattibilità complessiva dell'uso verrà sottoposto a trattamento pre e post intervento.
2 settimane totali: 1 settimana (pre-intervento) e 1 settimana dopo il completamento dell'intervento (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0540
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati degli studi resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il raggiungimento degli obiettivi di iscrizione per questo studio. I dati saranno condivisi tramite questo sito Web e la pubblicazione su riviste peer-reviewed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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