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SHIELD 研究: COVID-19 ウイルス排出を減少させるための鼻中咽頭消毒剤除菌の使用 (SHIELD)

2022年7月12日 更新者：University of Wisconsin, Madison

Covid-19ウイルス排出と病気の伝播を減らすための鼻腔咽頭消毒剤dEcolonizaitonの役割：SHIELD研究

SARS-CoC-2 にさらされる可能性が高い立場にあるエッセンシャル ワーカーは、提案されたプロジェクトによって最も影響を受けるでしょう。 SARS-CoV-2 の新規コロナウイルスは、特に患者の挿管などのエアロゾル発生処置中に、個人間の密接な接触を通じて容易に伝染することが示されています。 この研究で提案された介入 (それぞれポビドンヨードとクロルヘキシジンによる鼻と口の除染) は、SARS-CoV-2 の主要な侵入点を除染するための安全で効果的で実行可能な治療の機会を提供します。 そのため、このプロジェクトで研究される介入は、SARS-CoV-2 の患者から医療従事者への感染、および一般市民からエッセンシャル ワーカーへの感染を防ぐことにより、医療従事者やその他のエッセンシャル ワーカーを保護する可能性があります。 したがって、これらの労働者のCOVID-19の発生率が低下します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、少なくともいくつかの対面業務を行うエッセンシャル ワーカーです (100% リモートではありません)。
  • -参加者は、介入およびデータ収集手順を実行する意思があり、実行することができます。
  • -参加者は英語でインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • -登録前2か月以内のCOVID-19の診断、または登録時のアクティブな呼吸器疾患の症状
  • -グルコン酸クロルヘキシジンまたはポビドンヨード治療成分に対する既知の医学的禁忌（既知のアレルギーなど）
  • -参加者には、鼻スワブサンプリングを禁止する既知の医学的および/または外科的理由があります。
  • 参加者は、登録時に妊娠している、または妊娠していると思われる女性です。
  • -参加者は、他のCOVID-19関連の治験の一環として、治療または介入を積極的に行っている/使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール > 能動的介入
治療は、ポビドンヨード (PI) またはグルコン酸クロルヘキシジン (CHG) の介入なしで標準的な個人用保護具を 3 週間使用した後 (コントロール)、2 週間のウォッシュアウト期間、および 3 週間の経鼻 (10% ポビドンヨードのスワブスティック) です。各鼻孔) および CHG 口腔除菌 (15 ml の 0.12% CHG 口腔リンスを 30 秒間、1 日 4 回、すすいで吐き出す) 手順。
薬：10% ポビドンヨード鼻除菌スワブと 0.12% CHG 口腔リンス
各鼻孔に 10% ポビドンヨードの綿棒 2 本と 0.12% CHG 口腔リンス
他の：能動的介入 > コントロール
治療は、3 週間の経鼻 (各鼻孔に 10% ポビドンヨードのスワブスティック) および CHG 経口除菌 (15 ml の 0.12% CHG 口腔リンスを 30 秒間、1 日 4 回、すすいで吐き出す) 手順と、その後の 2 週間のウォッシュアウトです。 、およびPIまたはCHGの介入なしで3週間の標準的な個人用保護具（コントロール）。
薬：10% ポビドンヨード鼻除菌スワブと 0.12% CHG 口腔リンス
各鼻孔に 10% ポビドンヨードの綿棒 2 本と 0.12% CHG 口腔リンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19と診断された参加者数
時間枠：8週間
この試験中、参加者はCOVID-19検査結果が陽性かどうかを監視されます
8週間
SARS-Cov-2 ウイルス量
時間枠：8週間
ウイルス負荷は、この試験を通じて各参加者の継続的な結果として測定されます (週に 3 回)。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療計画の忠実度
時間枠：8週間
治療レジメンに対する忠実度の評価（コンプライアンスのパーセンテージで測定）は、参加者が毎日の治療日誌で行った介入用量を報告することで測定されます。
8週間
治療計画の実現可能性
時間枠：合計2週間：1週間（介入前）と介入終了後1週間（介入後）
使用の全体的な実現可能性に寄与するいくつかの要因をランク付けするように被験者に求める調査には、介入前後の治療が行われます。
合計2週間：1週間（介入前）と介入終了後1週間（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0540
  • A534265 (その他の識別子：UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された研究結果は、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、この研究の登録目標が達成された後に共有されます。 データは、このウェブサイトを通じて共有され、査読付きジャーナルに掲載されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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