Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHIELD: Použití naso-orofaryngeální antiseptické dekolonizace ke snížení šíření viru COVID-19 (SHIELD)

12. července 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Role dekolonizace antiseptika NaSo-oropahlaryngu ke snížení šíření viru Covid-19 a přenosu onemocnění: Studie SHIELD

Navrhovaný projekt bude nejvíce ovlivněn základními pracovníky na pozicích se zvýšenou pravděpodobností expozice SARS-CoC-2. Důkazy ukázaly, že nový koronavirus SARS-CoV-2 je snadno přenosný prostřednictvím úzkého kontaktu mezi jednotlivci, zejména během procedur vytvářejících aerosol, jako je intubace pacientů. Intervence navrhovaná v této studii (nosní a orální dekontaminace povidon-jodem a chlorhexidinem, v tomto pořadí) představuje příležitost pro bezpečnou, účinnou a proveditelnou léčbu k dekontaminaci primárních vstupních bodů pro SARS-CoV-2. Intervence, která bude studována v tomto projektu, jako taková může chránit zdravotníky a další důležité pracovníky tím, že zabrání přenosu SARS-CoV-2 z pacientů na zdravotnické pracovníky a také z široké veřejnosti na základní pracovníky. a tím snížit výskyt COVID-19 u těchto pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je nezbytný pracovník vykonávající alespoň některé osobní pracovní povinnosti (ne 100% vzdálený)
  • Účastník je ochoten a schopen provádět zásahy a postupy sběru dat.
  • Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas v anglickém jazyce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza COVID-19 do 2 měsíců před zápisem nebo příznaky aktivního respiračního onemocnění v době zápisu
  • Známá lékařská kontraindikace léčivých složek chlorhexidin glukonát nebo povidon-jód (jako je známá alergie)
  • Účastník má známý lékařský a/nebo chirurgický důvod zakazující odběr výtěru z nosu.
  • Účastnicí je žena, která je v době registrace těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná.
  • Účastník aktivně užívá/využívá jakékoli léčby nebo intervence v rámci jakýchkoli jiných výzkumných studií souvisejících s COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání > Aktivní zásah
Léčba je 3 týdny standardních osobních ochranných pomůcek bez jakéhokoli zásahu povidon-jod (PI) nebo chlorhexidin glukonát (CHG) (kontrola), následuje 2 týdny vymývací období a 3 týdny nosní (10% povidon-jodové tampóny v každá nosní dírka) a CHG orální dekolonizace (švihněte a vyplivněte 15 ml 0,12% CHG ústní výplach po dobu 30 sekund, čtyřikrát denně).
Lék: 10% povidon-jodový nosní dekolonizační tampon plus 0,12% CHG ústní výplach
2 tampony s 10% povidon-jodem do každého nosu a 0,12% CHG ústní výplach
Jiný: Aktivní zásah > Kontrola
Léčba spočívá v 3 týdnech nosních (10% povidon-jodových tampónů v každé nosní dírce) a CHG orální dekolonizace (švihněte a vyplivněte 15 ml 0,12% CHG ústní výplach po dobu 30 sekund, čtyřikrát denně) a následují 2 týdny vyplachování a 3 týdny standardních osobních ochranných prostředků bez jakéhokoli zásahu PI nebo CHG (kontrola).
Lék: 10% povidon-jodový nosní dekolonizační tampon plus 0,12% CHG ústní výplach
2 tampony s 10% povidon-jodem do každého nosu a 0,12% CHG ústní výplach

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou COVID-19
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou během této zkoušky sledováni na pozitivní výsledky testu na COVID-19
8 týdnů
Virové zatížení SARS-Cov-2
Časové okno: 8 týdnů
Virová zátěž bude měřena jako kontinuální výsledek pro každého účastníka (třikrát týdně) v průběhu této studie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčebného režimu
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení věrnosti (měřeno procentem shody) s léčebným režimem bude měřeno tím, že účastníci hlásí intervenční dávky v denním léčebném deníku.
8 týdnů
Proveditelnost léčebného režimu
Časové okno: Celkem 2 týdny: 1 týden (před intervencí) a 1 týden po dokončení intervence (po intervenci)
Průzkum, ve kterém budou subjekty požádány, aby seřadily několik faktorů, které přispívají k celkové proveditelnosti použití, bude poskytnuta před a pointervenční léčba.
Celkem 2 týdny: 1 týden (před intervencí) a 1 týden po dokončení intervence (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0540
  • A534265 (Jiný identifikátor: UW, Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikované výsledky studie budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po dosažení cílů pro zápis do této studie. Data budou sdílena prostřednictvím této webové stránky a publikována v recenzovaných časopisech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit