Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHIELD-undersøgelse: Brug af naso-orofaryngeal antiseptisk afkolonisering til at reducere COVID-19 viral udskillelse (SHIELD)

12. juli 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Rolle af NaSo-oropHaryngeal Antiseptic decolonizaiton for at reducere Covid-19 viral udskillelse og sygdomsoverførsel: SHIELD-undersøgelse

Vigtige arbejdere i stillinger med øget sandsynlighed for eksponering for SARS-CoC-2 vil blive mest påvirket af det foreslåede projekt. Beviser har vist, at SARS-CoV-2 nye coronavirus let kan overføres gennem tæt kontakt mellem individer, især under aerosol-genererende procedurer såsom intubation af patienter. Interventionen foreslået i denne undersøgelse (nasal og oral dekontaminering med henholdsvis povidon-jod og klorhexidin) giver mulighed for en sikker, effektiv og gennemførlig behandling for at dekontaminere de primære indgangspunkter for SARS-CoV-2. Som sådan kan den intervention, der skal undersøges i dette projekt, beskytte sundhedspleje og andre vigtige arbejdstagere ved at forhindre overførsel af SARS-CoV-2 fra patienter til sundhedspersonale, såvel som den brede offentlighed til vigtige arbejdstagere. og dermed reducere forekomsten af ​​COVID-19 hos disse arbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en vigtig medarbejder, der udfører mindst nogle personlige jobopgaver (ikke 100 % fjerntliggende)
  • Deltageren er villig og i stand til at udføre intervention og dataindsamlingsprocedurer.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 inden for 2 måneder før tilmelding, eller symptomer på aktiv luftvejssygdom på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt medicinsk kontraindikation til chlorhexidin gluconat eller povidon-jod behandlingsingredienser (såsom en kendt allergi)
  • Deltageren har en kendt medicinsk og/eller kirurgisk årsag, der forbyder næsepodningsprøver.
  • Deltageren er en kvinde, der er gravid eller tror, ​​hun kan være gravid, på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltageren tager/bruger aktivt alle behandlinger eller indgreb som en del af andre COVID-19-relaterede undersøgelsesforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol > Aktiv indgriben
Behandlingen er 3 ugers standard personligt beskyttelsesudstyr uden indgreb med povidon-jod (PI) eller chlorhexidin gluconat (CHG) (kontrol), efterfulgt af en 2 ugers udvaskningsperiode og 3 ugers nasal (10 % povidon-jod vatpinde i hvert næsebor) og CHG oral afkolonisering (svis og spyt 15 ml 0,12 % CHG oral skylning i 30 sekunder, fire gange/dag) procedurer.
Medicin: 10 % povidon-jod nasal dekoloniserings-podning plus 0,12 % CHG oral skylning
2 podepinde med 10 % povidon-jod i hver næse og 0,12 % CHG oral skylning
Andet: Aktiv indgriben > Kontrol
Behandlingen er 3 ugers næse (10 % povidon-jod podepinde i hvert næsebor) og CHG oral afkolonisering (swish og spyt 15 ml 0,12 % CHG oral skylning i 30 sekunder, fire gange om dagen) efterfulgt af 2 ugers udvaskning , og 3 ugers standard personlige værnemidler uden nogen PI- eller CHG-intervention (kontrol).
Medicin: 10 % povidon-jod nasal dekoloniserings-podning plus 0,12 % CHG oral skylning
2 podepinde med 10 % povidon-jod i hver næse og 0,12 % CHG oral skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med COVID-19 diagnose
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil blive overvåget for positive COVID-19-testresultater under dette forsøg
8 uger
SARS-Cov-2 viral belastning
Tidsramme: 8 uger
Viral belastning vil blive målt som et kontinuerligt resultat for hver deltager (tre gange om ugen) gennem hele dette forsøg.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troskab af behandlingsregimet
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af troskab (målt ved procentdel af compliance) til behandlingsregimet vil blive målt ved deltagernes rapportering af interventionsdoser gennem en daglig behandlingsdagbog.
8 uger
Gennemførligheden af ​​behandlingsregimet
Tidsramme: 2 uger i alt: 1 uge (præ-intervention) og 1 uge efter afslutning af intervention (post-intervention)
En undersøgelse, der beder forsøgspersoner om at rangere flere faktorer, der bidrager til den overordnede gennemførlighed af brug, vil blive behandlet før og efter intervention.
2 uger i alt: 1 uge (præ-intervention) og 1 uge efter afslutning af intervention (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0540
  • A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesresultater vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter tilmeldingsmålene for denne undersøgelse er nået. Data vil blive delt via denne hjemmeside og publicering i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner