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Estudo SHIELD: Usando a descolonização antisséptica naso-orofaríngea para reduzir o derramamento viral de COVID-19 (SHIELD)

12 de julho de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Papel da descolonização antisséptica NaSo-oropharíngea para reduzir o derramamento viral de Covid-19 e a transmissão de doenças: estudo SHIELD

Trabalhadores essenciais em cargos com maior probabilidade de exposição ao SARS-CoC-2 serão os mais afetados pelo projeto proposto. Evidências mostraram que o novo coronavírus SARS-CoV-2 é facilmente transmissível por contato próximo entre indivíduos, especialmente durante procedimentos de geração de aerossóis, como intubação de pacientes. A intervenção proposta neste estudo (descontaminação nasal e oral com iodopovidona e clorexidina, respectivamente) apresenta uma oportunidade para um tratamento seguro, eficaz e viável para descontaminar os principais pontos de entrada para SARS-CoV-2. Como tal, a intervenção a ser estudada neste projeto pode proteger os profissionais de saúde e outros trabalhadores essenciais, impedindo a transmissão do SARS-CoV-2 de pacientes para profissionais de saúde, bem como do público em geral para trabalhadores essenciais. e assim diminuindo a incidência de COVID-19 nesses trabalhadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um trabalhador essencial que executa pelo menos algumas funções de trabalho pessoalmente (não 100% remoto)
  • O participante está disposto e é capaz de realizar procedimentos de intervenção e coleta de dados.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado no idioma inglês.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de COVID-19 dentro de 2 meses antes da inscrição ou sintomas de doença respiratória ativa no momento da inscrição
  • Contra-indicação médica conhecida para gluconato de clorexidina ou ingredientes de tratamento com iodopovidona (como uma alergia conhecida)
  • O participante tem um motivo médico e/ou cirúrgico conhecido que proíbe a amostragem de swab nasal.
  • A participante é uma mulher que está grávida, ou acredita que pode estar grávida, no momento da inscrição.
  • O participante está tomando/usando ativamente quaisquer tratamentos ou intervenções como parte de qualquer outro estudo investigativo relacionado ao COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle > Intervenção Ativa
O tratamento é de 3 semanas de equipamento de proteção individual padrão sem qualquer intervenção de iodopovidona (PI) ou gluconato de clorexidina (CHG) (controle), seguido por um período de washout de 2 semanas e 3 semanas de swab nasal (10% de iodopovidona em cada narina) e descolonização oral de CHG (bochechar e cuspir 15 ml de enxágue oral de CHG 0,12% por 30 segundos, quatro vezes/dia).
Medicamento: Swab de descolonização nasal de iodopovidona a 10% mais enxágue oral CHG a 0,12%
2 bastões de zaragatoa de iodopovidona a 10% em cada narina e enxaguatório oral CHG a 0,12%
Outro: Intervenção Ativa > Controle
O tratamento é de 3 semanas de procedimentos nasais (swabs de iodopovidona a 10% em cada narina) e descolonização oral de CHG (bochechar e cuspir 15 ml de enxágue oral de CHG a 0,12% por 30 segundos, quatro vezes/dia), seguidos de 2 semanas de washout , e 3 semanas de equipamento de proteção individual padrão sem qualquer intervenção PI ou CHG (controle).
Medicamento: Swab de descolonização nasal de iodopovidona a 10% mais enxágue oral CHG a 0,12%
2 bastões de zaragatoa de iodopovidona a 10% em cada narina e enxaguatório oral CHG a 0,12%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de COVID-19
Prazo: 8 semanas
Os participantes serão monitorados quanto aos resultados positivos do teste COVID-19 durante este teste
8 semanas
Carga Viral SARS-Cov-2
Prazo: 8 semanas
A carga viral será medida como um resultado contínuo para cada participante (três vezes por semana) ao longo deste estudo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade do regime de tratamento
Prazo: 8 semanas
A avaliação da fidelidade (medida pela porcentagem de adesão) ao regime de tratamento será medida pelo relato dos participantes das doses de intervenção tomadas por meio de um diário de tratamento diário.
8 semanas
Viabilidade do regime de tratamento
Prazo: Total de 2 semanas: 1 semana (pré-intervenção) e 1 semana após a conclusão da intervenção (pós-intervenção)
Uma pesquisa solicitando aos participantes que classifiquem vários fatores que contribuem para a viabilidade geral do uso receberá tratamento pré e pós-intervenção.
Total de 2 semanas: 1 semana (pré-intervenção) e 1 semana após a conclusão da intervenção (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0540
  • A534265 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados depois que as metas de inscrição forem alcançadas para este estudo. Os dados serão compartilhados por meio deste site e publicados em periódicos revisados ​​por pares.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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