Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHIELD: использование назо-ротоглоточной антисептической деколонизации для уменьшения выделения вируса COVID-19 (SHIELD)

12 июля 2022 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Роль антисептика NaSo-oropHaryngeal dEcolonizaiton в снижении выделения вируса Covid-19 и передачи болезни: исследование SHIELD

Предложенный проект больше всего повлияет на основных работников, занимающих должности с повышенной вероятностью заражения SARS-CoC-2. Имеющиеся данные показали, что новый коронавирус SARS-CoV-2 легко передается при тесном контакте между людьми, особенно во время процедур с образованием аэрозолей, таких как интубация пациентов. Вмешательство, предложенное в этом исследовании (назальная и пероральная деконтаминация повидон-йодом и хлоргексидином соответственно), дает возможность безопасного, эффективного и выполнимого лечения для деконтаминации основных точек проникновения SARS-CoV-2. Таким образом, вмешательство, которое будет изучаться в рамках этого проекта, может защитить работников здравоохранения и других работников служб жизнеобеспечения, предотвращая передачу SARS-CoV-2 от пациентов к работникам здравоохранения, а также от населения к работникам служб жизнеобеспечения. и, таким образом, снизить заболеваемость COVID-19 среди этих работников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник является важным работником, выполняющим хотя бы некоторые рабочие обязанности лично (не на 100% удаленно)
  • Участник желает и может выполнять процедуры вмешательства и сбора данных.
  • Участник может предоставить информированное согласие на английском языке.

Критерий исключения:

  • Диагноз COVID-19 в течение 2 месяцев до регистрации или симптомы активного респираторного заболевания на момент регистрации
  • Известные медицинские противопоказания к применению хлоргексидина глюконата или лечебных ингредиентов повидон-йода (например, известная аллергия)
  • У участника есть известная медицинская и/или хирургическая причина, запрещающая взятие мазка из носа.
  • Участником является женщина, которая беременна или считает, что может быть беременна на момент регистрации.
  • Участник активно принимает/использует любые виды лечения или вмешательства в рамках любых других исследовательских испытаний, связанных с COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Управление > Активное вмешательство
Лечение включает 3 недели использования стандартных средств индивидуальной защиты без какого-либо вмешательства с повидон-йодом (ИП) или хлоргексидинглюконатом (ХГГ) (контроль), затем следует 2-недельный период вымывания и 3 недели назальных тампонов (10% повидон-йод) в каждую ноздрю) и процедуры деколонизации полости рта ХГГ (полоскание и выплевывание 15 мл 0,12% ХГГ для полоскания рта в течение 30 секунд, четыре раза в день).
Лекарство: Тампон для деколонизации носа, содержащий 10 % повидон-йода, плюс полоскание рта 0,12 % CHG
2 тампона с 10% раствором повидон-йода в каждую ноздрю и 0,12% раствор ХГГ для полоскания рта
Другой: Активное вмешательство > Контроль
Лечение включает 3 недели назальных процедур (10% повидон-йодные тампоны в каждую ноздрю) и деколонизации полости рта ХГГ (полоскание и выплевывание 15 мл 0,12% ХГГ для полоскания рта в течение 30 секунд, четыре раза в день) процедур, за которыми следуют 2 недели промывания. , и 3 недели стандартных средств индивидуальной защиты без вмешательства PI или CHG (контроль).
Лекарство: Тампон для деколонизации носа, содержащий 10 % повидон-йода, плюс полоскание рта 0,12 % CHG
2 тампона с 10% раствором повидон-йода в каждую ноздрю и 0,12% раствор ХГГ для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом COVID-19
Временное ограничение: 8 недель
Участники будут контролироваться на наличие положительных результатов теста на COVID-19 во время этого испытания.
8 недель
Вирусная нагрузка SARS-Cov-2
Временное ограничение: 8 недель
Вирусная нагрузка будет измеряться как непрерывный результат для каждого участника (три раза в неделю) на протяжении всего испытания.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность схемы лечения
Временное ограничение: 8 недель
Оценка верности (измеряемая процентом соблюдения) схемы лечения будет измеряться отчетами участников о принимаемых дозах вмешательства в ежедневном дневнике лечения.
8 недель
Осуществимость схемы лечения
Временное ограничение: Всего 2 недели: 1 неделя (до вмешательства) и 1 неделя после завершения вмешательства (после вмешательства)
Опрос, в котором испытуемым предлагается ранжировать несколько факторов, влияющих на общую осуществимость использования, будет обработан до и после вмешательства.
Всего 2 недели: 1 неделя (до вмешательства) и 1 неделя после завершения вмешательства (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0540
  • A534265 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные результаты исследования будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после того, как будут достигнуты цели регистрации для этого исследования. Данные будут распространяться через этот веб-сайт и публиковаться в рецензируемых журналах.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться