Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHIELD-tanulmány: Az orr-oropharyngealis antiszeptikus dekolonizáció alkalmazása a COVID-19 vírus terjedésének csökkentésére (SHIELD)

2022. július 12. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A NaSo-oroppharyngealis antiszeptikus dEcolonizaiton szerepe a Covid-19 vírusszórás és a betegségek terjedésének csökkentésében: SHIELD-tanulmány

A javasolt projekt leginkább azokat az alapvető munkavállalókat érinti, akiknél nagyobb valószínűséggel van kitéve a SARS-CoC-2-nek. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 új koronavírus könnyen átterjed az egyének közötti szoros érintkezés során, különösen az aeroszolképző eljárások, például a betegek intubálása során. Az ebben a tanulmányban javasolt beavatkozás (orr- és orális dekontamináció povidon-jóddal, illetve klórhexidinnel) lehetőséget kínál egy biztonságos, hatékony és megvalósítható kezelésre a SARS-CoV-2 elsődleges belépési pontjainak fertőtlenítésére. Mint ilyen, a projektben vizsgálandó beavatkozás megvédheti az egészségügyi ellátást és más alapvető dolgozókat azáltal, hogy megakadályozza a SARS-CoV-2 átvitelét a betegekről az egészségügyi dolgozókra, valamint a nagyközönségtől az alapvető munkavállalókra. és ezáltal csökkenti a COVID-19 előfordulását ezekben a munkavállalókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő olyan alapvető munkavállaló, aki legalább néhány személyes munkakört lát el (nem 100%-ban távoli)
  • A résztvevő hajlandó és képes beavatkozási és adatgyűjtési eljárásokat végrehajtani.
  • A résztvevő angol nyelven tud tájékozott hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 diagnózisa a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül, vagy aktív légúti betegség tünetei a beiratkozáskor
  • A klórhexidin-glükonát vagy a povidon-jód kezelés összetevőinek ismert orvosi ellenjavallata (például ismert allergia)
  • A résztvevőnek ismert orvosi és/vagy sebészeti okai vannak, amelyek tiltják az orrváladék-mintavételt.
  • A résztvevő nő, aki a jelentkezés időpontjában terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
  • A résztvevő aktívan vesz/használ bármilyen kezelést vagy beavatkozást bármely más COVID-19-hez kapcsolódó vizsgálati kísérlet részeként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlés > Aktív beavatkozás
A kezelés 3 hét standard egyéni védőfelszerelés povidon-jód (PI) vagy klórhexidin-glükonát (CHG) beavatkozás nélkül (kontroll), majd 2 hetes kimosási periódus és 3 hét orrkezelés (10%-os povidon-jód pálcikákkal) mindegyik orrlyukba) és CHG szájüregi dekolonizációs eljárások (15 ml 0,12%-os CHG szájöblítés 30 másodpercig, naponta négyszer).
Drog: 10%-os povidon-jódos orr-dekolonizációs tampon és 0,12%-os CHG szájöblítő
2 db 10%-os povidon-jód pálcika mindkét orrban és 0,12%-os CHG szájöblítő
Egyéb: Aktív beavatkozás > Vezérlés
A kezelés 3 hetes nazális (10% povidon-jód pálcika mindkét orrlyukban) és CHG száj dekolonizációs (15 ml 0,12% CHG szájöblítés 30 másodpercig, naponta négyszer) kezelés, majd 2 hét kimosás , és 3 hét normál egyéni védőfelszerelés PI vagy CHG beavatkozás nélkül (kontroll).
Drog: 10%-os povidon-jódos orr-dekolonizációs tampon és 0,12%-os CHG szájöblítő
2 db 10%-os povidon-jód pálcika mindkét orrban és 0,12%-os CHG szájöblítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A résztvevőket ellenőrizni fogják a pozitív COVID-19 teszteredmények tekintetében a próba során
8 hét
SARS-Cov-2 vírusterhelés
Időkeret: 8 hét
A vírusterhelést folyamatos eredményként mérjük minden résztvevőnél (hetente háromszor) a vizsgálat során.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési rend hűsége
Időkeret: 8 hét
A kezelési rendhez való hűség értékelését (a megfelelés százalékában mérve) a résztvevők napi kezelési naplójukon keresztül beszámolva a beavatkozási dózisokról.
8 hét
A kezelési rend megvalósíthatósága
Időkeret: Összesen 2 hét: 1 hét (beavatkozás előtt) és 1 hét a beavatkozás befejezése után (beavatkozás után)
A beavatkozás előtti és utáni kezelésben részesülnek egy felmérés, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy rangsoroljanak több olyan tényezőt, amelyek hozzájárulnak a felhasználás általános megvalósíthatóságához.
Összesen 2 hét: 1 hét (beavatkozás előtt) és 1 hét a beavatkozás befejezése után (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0540
  • A534265 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/INFECT DIS (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 6/1/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vizsgálati eredményeket megosztják más kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása a tanulmány felvételi céljainak elérése után történik. Az adatokat ezen a weboldalon keresztül osztjuk meg, és szakértői folyóiratokban publikáljuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel