Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENVASARC: Envafolimab och Envafolimab med Ipilimumab hos patienter med odifferentierat pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom (ENVASARC)

15 maj 2024 uppdaterad av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: En pivotal prövning av Envafolimab och Envafolimab i kombination med Ipilimumab, hos patienter med avancerad eller metastaserad odifferentierat pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom som har utvecklats med tidigare kemoterapi

Detta är en multicenter öppen, randomiserad, icke-jämförande, pivotal parallell kohortstudie av behandling med envafolimab (kohort A och C) eller envafolimab kombinerat med ipilimumab (kohort B och D) hos patienter med lokalt avancerade, inoperbara eller metastaserande odifferentierade pleomorfa. sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS) som har utvecklats på en eller två rader av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter öppen, randomiserad, icke-jämförande, pivotal parallell kohortstudie av behandling med envafolimab (kohort A och C) eller envafolimab kombinerat med ipilimumab (kohort B och D) hos patienter med lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad UPS/ MFS som har utvecklats på en eller två rader av kemoterapi. Patienterna indelades tidigare slumpmässigt i en av två kohorter: kohort A med 80 patienter som fick envafolimab med enskilt medel (300 mg var tredje vecka genom subkutan (SC) injektion) eller kohort B med 80 patienter som fick envafolimab (300 mg var tredje vecka) genom SC-injektion) i kombination med ipilimumab (1 mg/kg var tredje vecka intravenöst i fyra doser). Efter ändring #3 kommer patienter att slumpmässigt fördelas i en av två kohorter: kohort C med 80 patienter som kommer att få envafolimab med enskilt medel (600 mg var tredje vecka genom subkutan (SC) injektion) eller kohort D med 80 patienter som kommer att få envafolimab 600 mg var 3:e vecka genom SC-injektion) i kombination med ipilimumab (1 mg/kg var 3:e vecka intravenöst i fyra doser).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastatiskt odifferentierat pleomorft sarkom (UPS) eller grad ≥ 2 myxofibrosarkom (MFS)
  • Dokumenterad progression efter systemisk kemoterapi
  • Minst en mätbar lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mer än två tidigare rader av kemoterapi för UPS/MFS
  • Tidigare immunkontrollpunktshämmare eller immunmodulerande terapi
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling
  • Stor operation inom 4 veckor efter dosering av prövningsmedel
  • Aktiv ytterligare malignitet
  • Perikardutgjutning, pleurautgjutning eller ascites
  • Metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
  • Aktiv hepatit eller cirros
  • Interstitiell lungsjukdom
  • Ovillig att använda högeffektiv preventivmedel under studien
  • Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Patienter som behandlas med 300 mg envafolimab envafolimab var tredje vecka
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Experimentell: Kohort B
Patienter som behandlas med envafolimab i kombination med ipilimumab. Envafolimab kommer att ges med 300 mg var tredje vecka. Ipilimumab kommer att ges med 1 mg/kg var tredje vecka i totalt fyra doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Läkemedel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: Kohort C
Patienter som behandlas med 600 mg envafolimab envafolimab var tredje vecka
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Experimentell: Kohort D
Patienter som behandlas med envafolimab i kombination med ipilimumab. Envafolimab kommer att ges med 600 mg var tredje vecka. Ipilimumab kommer att ges med 1 mg/kg var tredje vecka i totalt fyra doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeldomänantikropp för subkutan injektion.
Andra namn:
  • KN035
Läkemedel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonal antikropp
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST 1.1 bedömd genom blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of response (DR) bedömd av blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) bedömd genom blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd genom blindad oberoende central granskning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Karakterisera envafolimabs farmakokinetik (PK) hos patienter som får envafolimab som ett läkemedel och i kombination med ipilimumab
Tidsram: 40 månader
40 månader
Karakterisera ipilimumab PK hos patienter som fått ipilimumab med envafolimab
Tidsram: 40 månader
40 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom utredarens bedömning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: 40 månader
40 månader
Karakterisera immunogeniciteten av envafolimab och ipilimumab
Tidsram: 40 månader
40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studierektor: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN035SAR201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera