ENVASARC：Envafolimab 和 Envafolimab 联合易普利姆玛治疗未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者 (ENVASARC)
2023年4月10日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
ENVASARC：Envafolimab 和 Envafolimab 与 Ipilimumab 联合治疗在既往化疗中进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者中的关键试验
这是一项多中心开放标签、随机、非比较、平行队列关键研究，研究使用 envafolimab（队列 A 和 C）或 envafolimab 联合 ipilimumab（队列 B 和 D）治疗局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤 (UPS)/粘液纤维肉瘤 (MFS) 在一种或两种化疗方案中取得进展。
研究概览
详细说明
这是一项针对局部晚期、不可切除或转移性 UPS/在一种或两种化疗方案中取得进展的 MFS。
患者先前被随机分配到两个队列之一：80 名接受单药 envafolimab（每 3 周皮下 (SC) 注射 300 mg）的患者的队列 A 或接受 envafolimab（每 3 周 300 mg）的 80 名患者的队列 B通过 SC 注射）与 ipilimumab（每 3 周静脉注射 1 mg/kg，共四剂）联合使用。
根据第 3 次修订，患者将被随机分配到两个队列中的一个：80 名接受单药 envafolimab（每 3 周皮下注射 600 毫克）的患者的队列 C 或 80 名接受单药治疗的患者的队列 D envafolimab 600 mg 每 3 周一次皮下注射）与 ipilimumab（每 3 周一次静脉注射 1 mg/kg，共四剂）联合使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Charles Theuer, MD, PhD
- 电话号码：858-550-0780
- 邮箱：clinicaltrials@traconpharma.com
学习地点
-
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- 招聘中
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55901
- 招聘中
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10027
- 招聘中
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27708
- 招聘中
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals
-
Cleveland、Ohio、美国、89106
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37235
- 招聘中
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23284
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性未分化多形性肉瘤 (UPS) 或≥ 2 级粘液纤维肉瘤 (MFS)
- 全身化疗后记录的进展
- 至少一处可测量的病灶
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- UPS/MFS 的两种以上化疗方案
- 既往免疫检查点抑制剂或免疫调节疗法
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 研究药物给药后 4 周内进行大手术
- 活动性附加恶性肿瘤
- 心包积液、胸腔积液或腹水
- 中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎
- 活动性肝炎或肝硬化
- 间质性肺病
- 不愿在研究期间采用高效避孕措施
- 其他并发的严重和/或不受控制的医疗条件，根据研究者的判断，禁忌患者参与临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
每三周接受 300 mg 单药 envafolimab 治疗的患者
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用于皮下注射的PD-L1单域抗体。
其他名称：
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实验性的：队列B
接受 envafolimab 联合 ipilimumab 治疗的患者。
Envafolimab 将每三周给予 300 毫克。
Ipilimumab 将以每三周 1 mg/kg 的剂量给药，总共四剂。
|
用于皮下注射的PD-L1单域抗体。
其他名称：
CTLA-4单克隆抗体
其他名称：
|
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实验性的：队列C
每三周接受 600 mg 单药 envafolimab 治疗的患者
|
用于皮下注射的PD-L1单域抗体。
其他名称：
|
|
实验性的：队列D
接受 envafolimab 联合 ipilimumab 治疗的患者。
Envafolimab 将每三周给予 600 毫克。
Ipilimumab 将以每三周 1 mg/kg 的剂量给药，总共四剂。
|
用于皮下注射的PD-L1单域抗体。
其他名称：
CTLA-4单克隆抗体
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR) 由盲法独立中央审查评估
大体时间：40个月
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40个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过盲法独立中央审查评估的缓解持续时间 (DR)
大体时间：40个月
|
40个月
|
|
通过盲法独立中央审查评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：40个月
|
40个月
|
|
通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：40个月
|
40个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：40个月
|
40个月
|
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表征接受 envafolimab 作为单一药物和与 ipilimumab 联合治疗的患者的 envafolimab 药代动力学 (PK)
大体时间：40个月
|
40个月
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表征给予易普利姆玛和 envafolimab 的患者的易普利姆玛 PK
大体时间：40个月
|
40个月
|
|
研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：40个月
|
40个月
|
|
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：40个月
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40个月
|
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表征 envafolimab 和 ipilimumab 的免疫原性
大体时间：40个月
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40个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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