Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENVASARC: Envafolimab og Envafolimab med Ipilimumab hos patienter med udifferentieret pleomorfisk sarkom eller myxofibrosarkom (ENVASARC)

15. maj 2024 opdateret af: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: Et pivotalt forsøg med Envafolimab og Envafolimab i kombination med Ipilimumab hos patienter med avanceret eller metastatisk udifferentieret pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom, som har udviklet sig med tidligere kemoterapi

Dette er et multicenter åbent, randomiseret, ikke-komparativ, parallel kohorte pivotal undersøgelse af behandling med envafolimab (kohorte A og C) eller envafolimab kombineret med ipilimumab (kohorte B og D) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk udifferentieret pleomorf sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS), som har udviklet sig på en eller to kemoterapilinjer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter open-label, randomiseret, ikke-komparativ, parallel kohorte pivotal undersøgelse af behandling med envafolimab (kohorte A og C) eller envafolimab kombineret med ipilimumab (kohorte B og D) hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk UPS/ MFS, der har udviklet sig på en eller to linjer med kemoterapi. Patienterne blev tidligere tilfældigt inddelt i en af ​​to kohorter: kohorte A på 80 patienter, der fik envafolimab med en enkelt stof (300 mg hver 3. uge ved subkutan (SC) injektion) eller kohorte B på 80 patienter, der fik envafolimab (300 mg hver 3. uge) ved subkutan injektion) i kombination med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uge intravenøst ​​i fire doser). Efter ændring #3 vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​to kohorter: kohorte C på 80 patienter, som vil modtage enkeltstof envafolimab (600 mg hver 3. uge ved subkutan (SC) injektion) eller kohorte D på 80 patienter, der vil modtage envafolimab 600 mg hver 3. uge ved SC-injektion) i kombination med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uge intravenøst ​​i fire doser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk udifferentieret pleomorf sarkom (UPS) eller grad ≥ 2 myxofibrosarkom (MFS)
  • Dokumenteret progression efter systemisk kemoterapi
  • Mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to tidligere kemoterapilinjer for UPS/MFS
  • Forudgående immun checkpoint hæmmer eller immunmodulerende terapi
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling
  • Større operation inden for 4 uger efter dosering af forsøgsmiddel
  • Aktiv yderligere malignitet
  • Perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites
  • Metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis
  • Aktiv hepatitis eller skrumpelever
  • Interstitiel lungesygdom
  • Uvillig til at anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Patienter behandlet med 300 mg enkeltstof envafolimab hver tredje uge
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkelt domæne antistof til subkutan injektion.
Andre navne:
  • KN035
Eksperimentel: Kohorte B
Patienter behandlet med envafolimab i kombination med ipilimumab. Envafolimab vil blive givet med 300 mg hver tredje uge. Ipilimumab vil blive givet med 1 mg/kg hver tredje uge i i alt fire doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkelt domæne antistof til subkutan injektion.
Andre navne:
  • KN035
Medicin: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Kohorte C
Patienter behandlet med 600 mg enkeltstof envafolimab hver tredje uge
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkelt domæne antistof til subkutan injektion.
Andre navne:
  • KN035
Eksperimentel: Kohorte D
Patienter behandlet med envafolimab i kombination med ipilimumab. Envafolimab vil blive givet med 600 mg hver tredje uge. Ipilimumab vil blive givet med 1 mg/kg hver tredje uge i i alt fire doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkelt domæne antistof til subkutan injektion.
Andre navne:
  • KN035
Medicin: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DR) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser envafolimabs farmakokinetik (PK) hos patienter, der får envafolimab som enkeltstof og i kombination med ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser ipilimumab PK hos patienter, der får ipilimumab med envafolimab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved efterforskers vurdering
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser immunogeniciteten af ​​envafolimab og ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN035SAR201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udifferentieret Pleomorphic Sarkom

Kliniske forsøg med Envafolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner